1. KAS YRA ACTONEL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Actonel priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų kaulų ligoms gydyti, grupei. Actonel tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir mažina lūžių pavojų.

Actonel mažina pomenopauzine osteo­po­roze sergančių moterų slankstelių ir du­bens kaulų lūžių pavojų. Actonel padeda išvengti osteoporozės moterims, kurioms šios ligos pavojus yra padidėjęs, t.y. jei maža kaulinio audinio masė, mažas kaulų mineralų tankis, anksti prasidėjo menopauzė arba šeimos nariai sirgo osteoporoze. Be to, Actonel vartojamas moterų po menopauzės, ilgai ir didelėms dozėmis vartojančių steroidinius vaistus, kaulinio audinio masei išsaugoti ar padidinti.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys nuolat šalinamas iš griaučių ir keičiamas nauju. Osteoporozė (kaulų išakijimas) yra kaulų trapumą didinanti liga. Išplonėję kaulai len­g­vai lūžta. Osteoporoze dažnai serga moterys po menopauzės (pasibaigus mėnesinėms). Di­des­nis šios ligos pavojus kyla menopauzei prasidėjus anksti. Osteoporozę taip pat gali sukelti ilgai vartojami steroidiniai vaistai.

Daug osteoporoze sergančių pacienčių šios ligos simptomų nejaučia. Apie tai, kad sergate šia liga, galite net nežinoti. Vis dėlto dėl osteoporozės padidėja kaulų lūžių tikimybė pargriuvus ar nuo didelio krūvio. Didžiausias yra slankstelių, dubens ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūž­ti gali bet kuris kaulas. Dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis, susiformuoti kupra.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTONEL

Actonel vartoti draudžiama: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio risedronatui arba bet kuriai pagalbinei Actonel medžiagai. jei gydytojas nustatė hipokalcemiją (mažą kalcio koncentraciją kraujyje); jei moteris yra nėščia, įtaria esanti nėščia arba planuoja pastoti; žindyvėms; pacientėms, sergančioms sunkiomis inkstų ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradedant vartoti šį vaistą, gydytojui reikia pasakyti, jeigu: negalite pasėdėti arba pastovėti bent 30 min.; esate jaunesnio kaip 18 metų amžiaus; sutrikęs kaulų ir mineralų metabolizmas (pvz., dėl vitamino D stygiaus arba prieskydinių liaukų hormono kiekio pokyčių); anksčiau vargino stemplės (į vamzdelį panašaus organo, kuriuo maistas pa­ten­ka iš burnos į skrandį) sutrikimai; jeigu Jums skaudėjo ar skauda dabar, yra patinęs arba nutirpęs žandikaulis, jaučiate “sunkų žandikaulį” ar be priežasties krenta dantys; pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Actonel, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kliniškai nustatyta labai nedaugelio vaistinių preparatų sąveika su Actonel. Kartu vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra kalcio (įskaitant pieno produktus, pvz., pieną), magnio, aliuminio (pvz., kai kurie mišiniai nuo nevirš­ki­ni­mo) arba geležies, silpnina šio vaisto poveikį. Juos reikia vartoti kitu negu Actonel tabletes pa­ros laiku.

Actonel vartojimas su maistu ir gėrimais Labai svarbu nevartoti Actonel tablečių su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), kad šis vaistas galėtų tinkamai veikti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiosioms ir žindyvėms natrio ri­sedronato vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Actonel medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ACTONEL

Labai svarbu nevartoti Actonel tablečių su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), kad šis vaistas galėtų tinkamai veikti.

Reikia gerti vieną tabletę vieną kartą per parą: likus ne mažiau kaip 30 min. iki pirmo tos dienos valgio ar gėrimo (išskyrus paprastą vandenį); arba bet kuriuo kitu dienos metu, nevalgius (bent 2 val. po paskutinio valgio ar gėrimo, išskyrus gryną vandenį).

Išgėrus tabletę, 2 val. negalima valgyti ir gerti (išskyrus paprastą vandenį).

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, jos negalima čiulpti ar kramtyti. Ją reikia gerti sėdint ar stovint su bent stikline (120 ml) paprasto vandens. Išgėrus tabletę, bent 30 min. negalima gulti. Tabletės negalima gerti mažiau kaip 30 min. prieš miegą.

Ant lizdinio lakšto folijos nurodytos savaitės dienos, kad būtų lengviau prisiminti, kada gerti šį vaistą.

Dažniausiai osteoporozę reikia gydyti ilgai. Jei nebenorite vartoti šio vaisto, pa­sitarkite su gydytoju.

Neužmirškite paprašyti gydytojo išrašyti receptą kitai Actonel pakuotei, kol nesibaigė tabletės šioje.

Pavartojus per didelę Actonel dozę Netyčia nurijus daug tablečių, reikia išgerti pilną stiklinę pieno ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Actonel Užmiršusi išgerti tabletę, kitą dieną šį vaistą gerkite kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Actonel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai: Alerginės reakcijos, tarp jų dilgėlinė, veido, lūpų ar liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galbūt net pasunkinantis kvėpavimą ar rijimą; - Sunkios odos reakcijos, susijusios su pūslėmis po oda; Akių uždegimas, paprastai su skausmu, paraudimu ir šviesos baime; Žandikaulio problemos, susijusios su sulėtėjusiu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškiančia ištraukus dantį (žr. 2 skyrių).

Vis dėlto klinikinių ty­rimų metu pastebėtas šalutinis poveikis vartojant Actonel buvo panašus kaip vartojant placebą, lengvo arba vi­du­tinio sunkumo. Dėl jo nutraukti šių tablečių vartojimo dažniausiai nereikėdavo.

Dažniausias šalutinis poveikis yra nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas, galvos skausmas. Apie pa­si­reiškusį kurį nors ir šių šalutinių poveikių reikia pasakyti gydytojui.

Nedaugeliui pacientų pasireiškė toks nedažnas šalutinis poveikis: pasunkėjęs rijimas ir skaus­mas ryjant, liežuvio uždegimas, rainelės uždegimas. Jei manote, kad pasireiškė tokių sutrikimų, apie juos pasakykite gydytojui.

Retai nustatyta kepenų funkcijos sutrikimų, diagnozuojamų tik krau­jo tyrimu.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACTONEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Actonel sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra natrio risedronatas. Plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg natrio risedronato (atitinka 4,64 mg risedrono rūgšties). Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė,krospovidonas, magnio stearatas (tabletės šerdyje) ir Geltonas geležies oksidas E172, hipromeliozė, makrogolis 400, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 8000, silicio dioksidas, titano dioksidas E171 (tabletės plėvelėje).

Kaip atrodo Actonel ir jo pakuotės turinys Ovali geltona plėvele dengta tabletė vienoje pusėje pažymėta “RSN”, kitoje – “5 mg”.

Matinės PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės po 14 tablečių. Kartono dėžutėje yra 14 ir 28 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.