Addamel N koncentratas infuziniam tirpalui

- Veikliosios medžiagos: 1 ml koncentrato yra 5,33 mikrogramo chromo chlorido heksahidrato (atitinka 0,02 mmol Cr3+), 0,34 mg vario chlorido dihidrato (atitinka 2 mmol Cu2+), 0,54 mg geležies chlorido heksahidrato (atitinka 2 mmol Fe3+), 99 mikrogramai mangano chlorido tetrahidrato (atitinka 0,5 mmol Mn2+), 16,6 mikrogramo kalio jodido (atitinka 0,1 mmol J-), 0,21 mg natrio fluorido (atitinka 5 mmol F-), 4,85 mikrogramo natrio molibdato dihidrato (atitinka 0,02 mmol MoO42-), 10,5 mikrogramo natrio selenito pentahidrato (atitinka 0,04 mmol SeO32-), 1,36 mg cinko chlorido (atitinka 10 mmol Zn2+). - Pagalbinės medžiagos yra ksilitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Tirpalo osmoliališkumas yra maždaug 3100 osm/kg vandens, pH yra 2,2.

Registravimo liudijimo turėtojas: Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

Gamintojas Fresenius Kabi Norge AS, 1753 Halden, Norvegija

1. KAS YRA ADDAMEL N IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Addamel N koncentratas infuziniam tirpalui - tai koncentratas infuziniam tirpalui. Jame yra mikroelementų. Vienos ampulės turinio pakanka suaugusių žmonių, kurių organizmo poreikis mikroelementams (chromui, variui, geležiai, manganui, molibdenui, selenui, cinkui ir jodui) yra šiek tiek arba vidutiniškai padidėjęs, paros poreikiui patenkinti.

Addamel N vartojama, kaip papildo, tuo atveju, jei reikia ligonio, maitinamo infuzijų į veną būdu, organizmą aprūpinti mikroelementais, kai jų poreikis yra šiek tiek ar vidutiniškai padidėjęs. Preparatas tinka tik suaugusiems pacientams.

Addamel N tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra 20 ampulių po 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADDAMEL N

Addamel N vartoti draudžiama: jei yra visiška tulžies latako obstrukcija (nepraeinamumas).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu paciento kepenų ir (arba) inkstų funkcija nepakankama (dėl to gali labai sumažėti mikroelementų išsiskyrimas). - jei ligoniams biocheminiais arba klinikiniais tyrimais nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, ypač cholestazė (tulžies sąstovis). - jei preparato vartojama ilgiau kaip 4 savaites. Tokiu atveju reikia sekti mangano kiekį kraujyje. Addamel N koncentrato infuziniam tirpalui neatskiesto vartoti draudžiama.

Nėštumo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Addamel N koncentrato infuziniam tirpalui poveikio gyvūnų dauginimuisi ar klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, tačiau žinoma, kad mikroelementų poreikis nėščioms moterims yra toks pat arba šiek tiek didesnis, palyginti su ne nėščiomis moterimis. Vartojant Addamel N koncentratą infuziniam tirpalui nėštumo laikotarpiu, šalutinio poveikio nepastebėta.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI ADDAMEL N

Addamel N visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Addamelio N neatskiesto vartoti draudžiama.

Suaugusiems pacientams, kurių organizmo poreikis mikroelementams yra šiek tiek arba vidutiniškai padidėjęs, Addamel N koncentrato infuziniam tirpalui paros dozė yra 10 ml (1 ampulė).

Ne daugiau kaip 20 ml Addamel N koncentrato infuziniam tirpalui galima įpilti arba į 1000 ml Vamin, kuriame yra gliukozės, arba Vamin 14, kuriame nėra elektrolitų, arba Vamin 18, kuriame nėra elektrolitų, arba gliukozės 50 mg/ml – 500 mg/ml tirpalą.

Addamel N koncentratą infuziniam tirpalui būtina pilti aseptiškai.

Kad į infuzijų tirpalą nepatektų mikroorganizmų, paruoštą infuzuoti mišinį reikia suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas. Kitokių preparatų pilti draudžiama, nes gali pasireikšti nesuderinamumas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Addamel N, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Šalutinio preparato poveikio, susijusio su jo sudėtyje esančiais mikroelementais, nepastebėta. Infuzuojant Addamel N koncentratą infuziniam tirpalui, kurio sudėtyje yra gliukozės, gali atsirasti paviršinių venų tromboflebitas (venos uždegimas), tačiau nustatyti, ar ši reakcija pasireiškia dėl mikroelementų infuzijos, neįmanoma.

Jei preparato vartojama lokaliai, galima alerginė reakcija jodui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ADDAMEL N LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.