1. KAS YRA AGGRENOX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jums skirto vaisto pavadinimas yra Aggrenox 200 mg/25 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės. Aggrenox kapsulėse yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. dipiridamolio ir acetilsalicilo rūgšties, kurios skirtingais būdais saugo, kad kraujagyslėse nesiformuotų trombai, ir normalizuoja trombocitų išgyvenamumo laiką.

Aggrenox kapsulės vartojamos kartotinio smegenų insulto rizikai mažinti pacientams, kuriems buvo kraujo krešulių sukeltas smegenų insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (mažas insultas).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGGRENOX

Aggrenox vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dipiridamoliui, acetilsalicilo rūgščiai, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei Aggrenox kapsulių medžiagai; - jeigu yra aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa; - jeigu yra kraujavimo sutrikimų; - jei yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai; - jeigu yra retas paveldimas sutrikimas, kurio metu draudžiama vartoti kai kurių angliavandenių Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate sunkia išemine širdies liga, įskaitant nestabiliąją krūtinės anginą; - jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas; - jeigu yra kliūtis kraujui ištekėti iš kairiojo širdies skilvelio arba jeigu nestabili kraujotaka (pvz., sergate dekompensuotu širdies nepakankamumu); - jeigu yra astma, alerginė sloga arba nosies polipų; - jeigu yra nuolatinių arba pasikartojančių skrandžio arba dvylikapirštės žarnos negalavimų; - jeigu sutrikusi kepenų ar inkstų veikla; - jeigu Jums buvo nustatytas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (labai retas metabolizmo sutrikimas); - jeigu padidėjęs jautrumas nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo; - jeigu kartu vartojate vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz., slopinančių trombocitų funkciją (pvz., klopidogrelio, tiklopidino) ar selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) - jeigu sergate raumenų liga, vadinamąja sunkiąja miastenija (gali reikėti keisti dozę).

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Nedaugeliu atvejų tulžies akmenyse rasta vienos veikliosios Aggrenox medžiagos, t. y. dipiridamolio. Kad dipiridamolis būtų pradinis tulžies akmenų formavimosi veiksnys, įrodymų nėra.

Ar Aggrenox esanti acetilsalicilo rūgšties dozė tinka pakartotinio miokardo infarkto profilaktikai, neištirta.

Vaikams tarp acetilsalicilo rūgšties vartojimo ir Reye sindromo galimas ryšys. Reye sindromas yra labai reta liga, veikianti smegenis ir kepenis ir galinti sukelti mirtį. Vadinasi, dėl Reye sindromo rizikos vaikams ir paaugliams, sergančiais su karščiavimu susijusia liga ar virusų sukelta liga, tiek susijusia, tiek nesusijusia su karščiavimu, Aggrenox vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dipiridamolis: didina adenozino koncentraciją kraujo plazmoje, stiprina jo poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Gydytojas Jums gali keisti adenozino dozę; gali stiprinti kraujospūdį mažinančių preparatų poveikį; gali silpninti cholinesterazės inhibitorių (vaistų nuo raumenų ligos, t. y. sunkiosios miastenijos, poveikį, todėl ši liga gali sunkėti.

Kartu su dipiridamoliu vartojant acetilsalicilo rūgšties, kraujavimo atvejų nedaugėja. Dipiridamolio vartojant kartu su varfarinu, kraujavimas neprasidėjo dažniau ir nebuvo pavojingesnis, negu gydymo vien varfarinu metu.

Acetilsalicilo rūgštis: stiprina antikoaguliantų (pvz., kumarino darinių ir heparino), antitrombocitinių preparatų (pvz., klopidogrelio, tiklopidino) ir valproinės rūgšties poveikį, todėl gali didėti šalutinio poveikio rizika; vartojant kartu su NVNU arba kortikosteroidais, didėja šalutinio poveikio virškinimo traktui dažnis; stiprina cukraus kiekį kraujyje mažinančių medikamentų poveikį; stiprina toksinį metotreksato poveikį; gali mažinti spironolaktono sukeliamą natrio išsiskyrimą su šlapimu, slopinti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančių (urikozurinių) preparatų (pvz., probenecido, sulfinpirazono) poveikį.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai gali didinti kraujavimo riziką.

Kartu vartojamas ibuprofenas, bet ne kiti NVNU ar paracetamolis, gali riboti naudingą acetilsalicilo rūgšties poveikį pacientams, kuriems yra didesnė kardiovaskulinės sistemos sutrikimų rizika.

Aggrenox vartojimas su maistu ir gėrimais Aggrenox galima gerti valgio metu arba nevalgius, tačiau visuomet reikia nuryti visą kapsulę. Jos kramtyti negalima. Jeigu kartu vartojama alkoholio, ypač tuo atveju, jeigu nuolat juo piktnaudžiaujama, didėja šalutinio poveikio virškinimo traktui rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo pradžioje ir žindymo laikotarpiu Aggrenox galima vartoti tik gydytojo skyrimu. Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu Aggrenox vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aggrenox medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Didžiausioje rekomenduojamoje šio vaistinio preparato paros dozėje yra 106 mg laktozės ir 22,5 mg sacharozės. pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas ir (arba) galaktozės netoleravimas, pvz., galaktozėmija, šio vaisto vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI AGGRENOX

Aggrenox visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė paros dozė yra dvi kapsulės. Paprastai viena jų geriama ryte, kita vakare.

Kapsulės kramtyti negalima, ją reikia nuryti valgio metu, užsigeriant stikline vandens.

Alternatyvus dozavimas netoleruojamo galvos skausmo metu Jeigu gydymo pradžioje atsiranda netoleruojamas galvos skausmas, gydytojas dozavimą gali keisti ir liepti vakare, prieš miegą gerti 1 kapsulę, ryte  mažą acetilsalicilo rūgšties dozę. Kadangi galvos skausmas gydymo metu silpnėja, gydytojas kuo greičiau, paprastai per savaitę, atnaujins įprastinį dozavimą.

Vaikų Aggrenox gydyti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Aggrenox dozę Jeigu pavartosite per didelę Aggrenox dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Dipiridamolio perdozavimo simptomai yra karščio pojūtis, paraudimas, prakaitavimas, neramumas, silpnumas, galvos svaigimas, krūtinės anginai būdingi simptomai, kraujospūdžio kritimas ir tachikardija.

Lengvo ūminio acetilsalicilo rūgšties perdozavimo simptomai yra hiperventiliacija, spengimas ausyse, pykinimas, vėmimas, regos ir klausos sutrikimas, galvos svaigimas ir sumišimas.

Galvos svaigimas ir spengimas ausyse gali būti, ypač senyviems žmonėms, perdozavimo požymis.

Pamiršus pavartoti Aggrenox Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę reikia gerti įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti Aggrenox Prieš nutraukdami Aggranox vartojimą, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Aggrenox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni  1/10; dažni  1/100,  1/10; nedažni  1/1 000,  1/100; reti  1/10 000,  1/1 000; labai reti  1/10 000), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Tyrimai Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas.

Širdies sutrikimai Reti: tachikardija. Nedažni: išeminės širdies ligos simptomų pasunkėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: geležies stokos anemija. Reti: trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas arba svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: nemalonus pojūtis epigastriume, vėmimas, viduriavimas, pykinimas.. Nedažni: erozinis gastritas, skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, pavojingas kraujavimas iš virškinimo trakto.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: odos hemoragija (sumušimas, dėminė kraujosruva, hematoma).

Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: raumenų skausmas.

Sužeidimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Reti: kraujavimo padidėjimas operacijos metu arba po jos.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: karščio pylimas. Reti: hipotenzija.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, sunkus bronchų spazmas, angioneurotinė edema).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti: įjungimas į tulžies akmenis.

Šalutinis terapinių dipiridamolio dozių poveikis, pvz., galvos skausmas, taip pat ir migreninis (ypač gydymo pradžioje), vėmimas, viduriavimas, pykinimas ir raumenų skausmas, paprastai būna silpnas ir ilgalaikio gydymo metu išnyksta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AGGRENOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aggrenox vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Aggrenox sudėtis Veikliosios medžiagos: vienoje kapsulėje yra 200 mg dipiridamolio ir 25 mg acetilsalicilo rūgšties. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, aliuminio stearatas, sacharozė, gumiarabikas, titano dioksidas, talkas, vyno rūgštis, povidonas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras, hipromeliozės ftalatas, hipromeliozė, triacetinas, dimetikonas 350, stearino rūgštis, želatina, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas.

Aggrenox išvaizda ir kiekis pakuotėje Aggrenox modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės yra želatininės, viena jų dalis yra raudonos, kita – dramblio kaulo spalvos. Vienoje tūbelėje yra 60 kapsulių.