1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acnecolor 10 mg/g kremas-pasta

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 g kremo – pastos yra 10 mg klotrimazolio. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Kremas – pasta.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Visos paprastųjų spuogų formos, taip pat specialiai gydyti Acne papulopustulosa nedengiamose odos vietose, pavyzdžiui, veido srityje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kiekvieną dieną plonai tepti odą 1 - 2 kartus. Prieš vartojimą odą reikia nuplauti švelnia priemone, kurios sudėtyje nėra muilo, ir po to nuplauti drungnu vandeniu. Jei yra daug komedonų, naktį reikia gydyti papildomai - tirpdyti raginį odos sluoksnį.

4.3 Kontraindikacijos

Nustatyta hipersensibilizacija imidazolams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Acnecolor kremu - pasta negalima tepti akių ir kitokios gleivinės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Acnecolor vartojant lokaliai kartu su amfotericinu ir kitais polieniniais antibiotikais, galimas antagonistinis poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pagal saugumą nėštumo metu vaistas priklauso B kategorijai. Kadangi klotrimazolis praktiškai neturi sisteminio poveikio, neigiamo poveikio nėštumo metu ir maitinant krūtimi neturėtų būti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Acnecolor gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant imidazolų galima padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu vartojant preparato atsiranda paraudimas, niežulys arba dilgėlinė, gydymą reikia nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Dėl preparato savybių ir paskirties (kosmetikai) perdozuoti praktiškai neįmanoma. Išgėrus preparato daug, daugiausia gali atsirasti šiam preparatui būdingi sisteminio imidazolų grupės vaistų nuo grybelių poveikio reiškiniai (pykinimas, hepatitas, kai padidėja aminotransferazių aktyvumas).

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – 10.02.0.00, ATC kodas - D01A C01 Acnecolor yra kremas - pasta, kurios pagrindas - hidrofilinė emulsija (aliejus vandenyje); taip pat pridėta klotrimazolio. Jis veikia Propioni bakterijas ir Pityrosporum šeimos grybelius, kurių yra viršutinėse folikulų dalyse ir kurie skatina paprastųjų spuogų atsiradimą. Pavartojus Acnecolor keletą savaičių, žymiai sumažėja korinebakterijų fermentų atpalaiduojamų riebalų rūgščių. Uždegimas silpnėja ir mažėja spuogų. Pridėjus titano dioksido ir inertinių geležies pigmentų, gaunama kremas - pasta, kuria galima tepti spuogus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Klotrimazolio pavartojus lokaliai, giliuosiuose epidermio sluoksniuose atsiranda mikrobicidinė, o dermoje - mikrobistatinė koncentracija. Rezorbcija per odą yra minimali, koncentracija kraujo serume yra mažesnė už tyrimais nustatomą ribą (0,001g/ml). Taigi į sisteminę rezorbciją praktiškai galima nekreipti dėmesio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Phenoxyethanolum, N - Methyl pyrrolidonum, PEG – stearylis stearas, PEG - stearylis aether, Glyceroli stearas, Triglicerida saturata media, Octyl dodecanolum, Titanii dioxidum, Color.: E 172, Aromatica, Aqua purificata.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tūbelė, kurioje yra 30 g kremo – pastos.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu (bei jo likučių naikinimo) instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.