PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ALTIVA 120 mg plėvele dengtos tabletės ALTIVA 180 mg plėvele dengtos tabletės Feksofenadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra ALTIVA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ALTIVA 3. Kaip vartoti ALTIVA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ALTIVA 6. Kita informacija

1. KAS YRA ALTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

ALTIVA 120 mg tabletės vartojamos sezoninės alerginės slogos simptomams lengvinti. ALTIVA 180 mg tabletės vartojamos lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams lengvinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALTIVA

ALTIVA vartoti negalima: jeigu pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai šio vaisto daliai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu pacientui feksofenadinas buvo sukėlęs alerginę reakciją (išbėrimą, niežėjimą, edemą, dusulį); jeigu moteris yra nėščia, ketina pastoti, ar žindo kūdikį; jeigu pacientas vartoja kitų vaistų, ypač eritromicino (antibakterinio vaisto) arba ketokonazolio (antigrybelinio vaisto).

Ar saugu ir veiksminga ALTIVA tabletėmis gydyti jaunesnius nei 12 metų vaikus, nenustatyta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Organizme feksofenadino metabolizuojama labai mažai (apie 5 proc.). ALTIVA vartojant kartu su ketokonazoliu arba eritromicinu, padidėja feksofenadino kiekis plazmoje. Šis vaistų sąveikos mechanizmas buvo nustatytas atlikus tyrimus in vitro, in situ ir in vivo (su gyvūnais). Šie tyrimai parodė, kad eritromicinas ar ketokonazolis, vartojami kartu su feksofenadinu, padidina jo rezorbciją virškinimo trakte. Tyrimais in vivo (su gyvūnais) nustatyta, kad ketokonazolis ne tik padidina feksofenadino rezorbciją, bet ir sumažina jo sekreciją į virškinimo traktą. Eritromicinas tai pat gali sumažinti feksofenadino išsiskyrimą su tulžimi. Feksofenadinas eritromicino ir ketokonazolio farmakokinetikai įtakos neturi. Dviejų skirtingų tyrimų metu, esant pastoviai vaisto koncentracijai, sveikiems savanoriams (jų buvo po 24 kiekviename tyrime) buvo skiriama po 120 mg feksofenadino du kartus per dieną (ši dozė dvigubai didesnė už rekomenduojamąją) ir kartu su juo kas aštuonias valandas buvo vartojama po 500 mg eritromicino arba po 400 mg ketokonazolio vieną kartą per dieną. Šalutiniai reiškiniai bei QT intervalo pokyčiai tiek žmonėms, kurie vartojo tik feksofenadino hidrochloridą, tiek jo derinį su eritromicinu arba ketokonazoliu, nesiskyrė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų nėščioms moterims su ALTIVA neatlikta. ALTIVA nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jeigu jo sukeliamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Žindymo laikotarpiu ALTIVA gydyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nors tokio poveikio nepastebėta, prieš transporto priemonės vairavimą bei darbą, reikalaujantį susikaupimo, rekomenduojama informuoti pacientą apie tai, kokią reakciją gali sukelti šis vaistas.

3. KAIP VARTOTI ALTIVA

ALTIVA tabletės vartojamos tik taip ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas. Informaciją apie tai, kiek tablečių ir kas kiek laiko reikia vartoti, galima pasitikrinti informaciniame lapelyje. Geriamos tik nepažeistos tabletės, jos užgeriamos stikline vandens. Įprastinė ALTIVA dozė pacientams, sergantiems sezonine alergine sloga, yra viena ALTIVA 120 mg tabletė per dieną. Sergantiems lėtine idiopatine dilgėline pacientams paprastai reikia gerti vieną ALTIVA 180 mg tabletę per dieną. Šios tabletės vartojamos tik taip ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas. Pasijutus geriau, vaisto vartojimo nutraukti negalima, kadangi simptomai gali atsinaujinti.

Pavartojus per didelę ALTIVA dozę Negalima suvartoti daugiau tablečių, nei paskyrė gydytojas. Jeigu išgėrėte šio preparato per daug, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią ligoninę arba savo gydytoją (su savimi turėti vaistą).

Pamiršus pavartoti ALTIVA

Pamiršus išgerti vieną dozę, tai reikia padaryti tuoj pat prisiminus ir vėliau vaistą vartoti pagal ankstesnę reguliarią schemą. Tą pačią dieną negalima gerti dvigubos dozės. Jeigu pacientas abejoja, kiek tablečių ir kada vartoti, būtina pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti ALTIVA

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ALTIVA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis gali pasireikšti ne visiems. Nors ne visi žemiau paminėti nepageidaujami reiškiniai gali pasitaikyti, jiems atsiradus, gali prireikti medikų pagalbos. Būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją ir pasitikrinti, jeigu išberia ar niežti odą, pasunkėja kvėpavimas. Pasireiškus kitokiam nepageidaujamam poveikiui (kaip antai, galvos skausmui, nuovargiui, mieguistumui, burnos, nosies ir (arba) gerklės džiūvimui, pykinimui arba šleikštuliui, nevirškinimui, viduriavimui, širdies plakimui arba tuksėjimui; kai kuriems pacientams gali pasireikšti nervingumas, skonio bei miego sutrikimas), paprastai medicininės priežiūros nereikia. Jis praeina savaime, tačiau jeigu jis nepraeina arba pradeda varginti, reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Kai kuriems žmonėms gali kilti anksčiau nepaminėtų nepageidaujamų reiškinių. Tokiu atveju reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

5. KAIP LAIKYTI ALTIVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 250 C temperatūroje. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. ALTIVA tablečių vartoti negalima, jeigu baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.

Perspėjimas Šis vaistas skirtas tik Jums. Jo paskirti gali tik gydytojas, todėl Jūs negalite duoti jo kitiems žmonėms net tada, kai jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų (šis vaistas kitiems žmonėms gali sukelti pažeidimą).

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ALTIVA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra hidrochloridas. Kiekvienoje 120 mg arba 180 mg ALTIVA tabletėje atitinkamai yra 120 mg ir 180 mg feksofenadino hidrochlorido. Feksofenadinas Priklauso antihistamininių vaistų grupei. Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natris, mikrokristalinė celiuliozė, pregeifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas. Rašalas: šelakas, izopropilo alkoholis, juodasis geležies oksidas (E 172), N-butilo alkoholis, propilenglikolis, denatūruotas spiritas 740P.

ALTIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polivinilchlorido ir polivinildichlorido lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas Ranbaxy UK Ltd, 20 Balderton Street, London W1K 6TL Jungtinė Karalystė

Gamintojas Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

CEMELOG BRC Kft., Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC, Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje Birželio 23-sios gatvė 23G, LT 50220 Kaunas Tel. +370 37 311843

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-29