1. KAS YRA ALVENTA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alventa yra vadinamųjų serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) grupės antidepresantas. Juo gydomi depresinių sutrikimų simptomai. Alventa trumpai gydomas sunkus ir užsitęsęs nerimas (vadinamasis generalizuotas nerimo sutrikimas (GNS). Alventa galima trumpai gydyti socialinio nerimo sutrikimą ar socialinę fobiją (nuolatinę ir nenormaliai stiprią baimę būti kritikuojamam ar smerkiamam kokio nors veiksmo metu). Alventa tinka ir panikos sutrikimui su agorafobija (baime palikti namus, įeiti į parduotuves, būti minioje ar viešose vietose) arba be jos gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALVENTA

Alventa vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Alventa medžiagai; jeigu vartojate ar neseniai (per dvi pastarąsias savaites) vartojote kitokio tipo antidepresantų, vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI). Be to, monoaminooksidazės inhibitorių negalima vartoti 7 dienas po gydymo venlafaksinu nutraukimo.

Jei manote, kad Jūsų būklė tokia, kokia paminėta, negerkite kapsulių. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo nurodymus.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu pacientas yra vaikas ar paauglys, jaunesnis nei 18 metu. Venlafaksinas paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti venlafaksino jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė venlafaksino jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems venlafaksino, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie venlafaksino poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi; jei yra minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą arba tokių minčių buvo prieš pradedant vartoti šio vaisto (nedelsdami kreipkitės į gydytoją); jei sergate kepenų ar inkstų liga. Gali reikėti mažinti Alventa dozę; jei sirgote epilepsija. Gydytojas Alventa vartojimo laikotarpiu Jus atidžiai stebės; jei sirgote širdies liga. Gydytojas Alventa vartojimo laikotarpiu Jus atidžiai stebės; jeigu sergate ar sirgote manija; jeigu sergate cukriniu diabetu (gali sutrikti gliukozės apykaita); jei yra akių sutrikimų, yra arba buvo akių spaudimo padidėjimas (uždaro kampo glaukoma); jei yra polinkis į dažną ar neįprastą mėlynių atsiradimą ar kraujavimą; jei esate senyvas ir vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų). Gydytojas Alventa vartojimo laikotarpiu Jus atidžiai stebės; jeigu yra pasunkėjęs šlapinimasis. Vartojant Alventa simptomai gali pasunkėti; jei yra didelis kraujo spaudimas. Venlafaksinas gali padidinti kraujo spaudimą. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai matuoti Jūsų kraujo spaudimą; jei atsiranda išbėrimas, dilgėlinė ar kitokia alerginė reakcija. Tokiu atveju reikia nutraukti Alventa vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Nors Alventa tikros priklausomybės nesukelia, staigus vartojimo nutraukimas po ilgalaikio gydymo gali sukelti pykinimą ir (arba) vėmimą, galvos svaigimą, drebulį, konfūziją, smarkų prakaitavimą, galvos skausmą, viduriavimą, palpitaciją ir hipomaniją, todėl dozę paprastai reikia mažinti palaipsniui. Atsiradę simptomai dažniausiai po kiek laiko praeina, bet jei jie kelia nerimą arba neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.

Alventa retai gali šiek tiek pakeisti cholesterolio koncentraciją kraujyje. Vadinasi, gydytojas kartais gali norėti ištirti Jūsų kraują, ypač jei Alventa vartojate ilgai.

Jei kada nors gydėtės nuo minėtų ligų, pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei: vartojate ar neseniai vartojote kitokių vaistų nuo depresijos, ypač vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) (dar žr. poskyrį „Alventa vartoti negalima“); vartojate cimetidino (vaisto nuo skrandžio sutrikimų) ir esate senyvas ar yra kepenų sutrikimų (cimetidinas gali sustiprinti Alventa poveikį, todėl gali reikėti mažinti dozę); vartojate vaistų, kurie gali keisti serotonino (smegenyse esančios medžiagos, kuri daro įtaką nuotaikai) koncentraciją, pvz., triptanų (preparatų nuo migrenos) ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vartojamų nuo depresijos; vartojate varfarino (kraują skystinančio vaisto). Gydytojas gali norėti ištirti kraują; vartojate haloperidolio, kadangi jo ar venlafaksino poveikis gali sustiprėti; vartojate klozapino (vaisto nuo psichozės), kadangi jo poveikis gali sustiprėti; reguliariai vartojate skausmą malšinančių vaistų (pvz., acetilsalicilo rūgšties darinių ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir reumato (NVNU), arba kraujyje sumažėjęs trombocitų kiekis, kadangi didėja kraujavimo pavojus; vartojate vaistų, padedančių mažinti svorį; esate gydomas elektra sukeltais traukuliais (EST); vartojate dietinių preparatų, pvz., fentermino (kartu vartoti svorį mažinančių medikamentų ir venlafaksino nerekomenduojama); jei vartojate ketokonazolo ar itrakonazolo (vaisto nuo grybelių infekcijos), rotonaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos), kadangi venlafaksino poveikis gali sustiprėti; vartojate vaistų, slopinančių tam tikrus kepenų fermentus, pvz., chinidino (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai), paroksetino, fluoksetino (tai kitokie medikamentai nuo depresijos) ir perfenazino (juo gydoma psichozė ir manija).

Alventa vartojimas su maistu ir gėrimais Alventa vartokite valgydami. Gydymo Alventa metu negerkite alkoholio, nes šis vaistas stiprina centrinę nervų sistemą slopinantį alkoholio poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpis Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Jei esate nėščia, Alventa galima vartoti tik gydytojo leidimu. Jei Alventa vartojote iki gimdymo, pasakykite gydytojui, nes naujagimiui gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Žindymo laikotarpis Jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui. Venlafaksino ir jo veikliojo metabolito patenka į moters pieną. Gydytojas nuspręs, ar nustoti krūtimi maitinti kūdikį, ar nutraukti Alventa vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alventa gali bloginti gebėjimą susikaupti ir budrumą, todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus būtina atsargiai. Gydytojas, atsižvelgdamas į gretutines ligas, reakciją į gydymą ir galimą šalutinį poveikį, įvertins Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alventa medžiagas Kapsulėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ALVENTA

Kaip gerti paros dozę? Alventa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta paros dozė yra viena  75 mg kapsulė. Ji geriama kasdien maždaug tokiu pačiu metu, ryte arba vakare. Vis dėlto gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitokia dozė. Jis paros dozę gali didinti ir skirti 150 mg, 225 mg ar 375 mg.

Kapsulę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu po valgio. Prieš nuryjant jos negalima atverti, trinti, kramtyti ar įmesti į vandenį.

Kol pajusite, kad vaistas veikia, gali praeiti kelios dienos. Alventa gali tekti vartoti kelis mėnesius. Alventa yra pailginto atpalaidavimo venlafaksino forma, veikliąją medžiagą atpalaiduojanti palaipsniui. Gydytojas Jums gali liepti vietoje įprastinių (greito atpalaidavimo) venlafaksino tablečių pradėti vartoti Alventa. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, kokia Alventa dozė labiausiai atitinka vartotą bendrą venlafaksino tablečių dozę. Šią Alventa dozę būtina išgerti iš karto (t. y. gerti vieną kartą per parą).

Gydytojas gali norėti reguliariai matuoti kraujo spaudimą ir širdies susitraukimų dažnumą, ypač jei Jus reikia gydyti didele (didesne kaip 200 mg) Alventa doze.

Didžiosios depresijos epizodas Rekomenduojama pradinė dozė yra 75 mg. Ji geriama kartą per parą. Vėliau dozę galima didinti (nuo dozės keitimo turi praeiti ne mažiau kaip maždaug dvi savaitės ar dar daugiau laiko (kraštutiniu atveju ne mažiau kaip 4 dienos). Didžiausia paros dozė yra 375 mg.

Trumpalaikis generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas Rekomenduojama dozė yra 75 mg. Ji geriama kartą per parą. Vėliau dozę galima didinti ir vartoti 150 mg kartą per parą (tarp dozės keitimo turi praeiti mažiausiai 4 dienos). Didžiausia paros dozė yra 225 mg. Ilgesnio kaip 8 savaičių nuolatinio generalizuoto nerimo sutrikimo gydymo veiksmingumas neįrodytas.

Trumpalaikis socialinio nerimo sutrikimo ir socialinės fobijos gydymas Rekomenduojama dozė yra 75 mg, ji geriama kartą per parą. Vėliau dozę galima didinti ir vartoti 150 mg kartą per parą (tarp dozės keitimo turi praeiti mažiausiai 4 dienos). Didžiausiai paros dozė yra 225 mg. Venlafaksino veiksmingumas gydant socialinio nerimo sutrikimą įrodytas keturių placebu kontroliuotų 12 savaičių trukusių klinikinių tyrimų metu. Duomenų apie ilgalaikį veiksmingumą nėra.

Panikos sutrikimas su agorafobija ar be jos Gydymą būtina pradėti nuo kartą per parą geriamos 37,5 mg dozės (taip gydoma 4 ‑ 7 dienas), po to dozė didinama: vartojama 75 mg kartą per parą. Vėliau dozę galima didinti ir vartoti 150 mg kartą per parą (tarp dozės keitimo turi praeiti mažiausiai 4 dienos). Didžiausiai paros dozė yra 225 mg.

Be gydytojo leidimo nenutraukite kapsulių vartojimo net pasijautę geriau. Jei gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia gydytis Alventa, pirmiausiai jis paprašys sumažinti dozę. Jei gydymas Alventa nutraukiamas staiga arba dozė mažinama per greitai, kai kuriems pacientams gali atsirasti nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas, burnos džiūvimas, pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, nervingumas, konfūzija, spengimas ausyse ir smarkus prakaitavimas. Tokie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas. Gydytojas patars, kaip laipsniškai nutraukti gydymą Alventa, o jei atsiras minėtų ar kitokių neraminančių simptomų, dar kartą kreipkitės į gydytoją patarimo. Sprendimą dėl gydymo nutraukimo turi priimti gydytojas.

Pavartojus per didelę Alventa dozę Jei išgersite per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į medikus. Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotės, net jei ji tuščia. Perdozavimo simptomai yra sąmonės priblėsimas (nuo mieguistumo iki komos), baimingas susijaudinimas, vėmimas, viduriavimas, drebulys, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, retas širdies plakimas, didelis arba mažas kraujo spaudimas bei epilepsijos priepuoliai.

Pamiršus pavartoti Alventa Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Alventa Labai svarbu gydymą Alventa tęsti tiek, kiek liepė gydytojas. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti galvos svaigimas, jutimo pokyčių, miego sutrikimų (įskaitant intensyvų sapnavimą), baimingas susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, konfūzija, smarkus prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, irzlumas ir regos sutrikimų. Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir per kelias dienas išnyksta. Gydytojas patars, kaip laipsniškai nutraukti Alventa vartojimą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alventa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas (toks poveikis ypač susijęs su ilgalaikiu gydymu bei galbūt su didelių dozių vartojimu), kūno svorio mažėjimas; miego sutrikimas ar apsnūdimas, nervingumas, nenormalūs sapnai: galvos svaigimas, keistas pojūtis odoje (tarsi dilgčiojimas, badymas ar deginimas), raminimas, drebulys; neryškus ar nenormalus matomas vaizdas; didelis kraujo spaudimas, kraujo samplūdis į veidą; žiovulys; apetito pokytis, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, valgymo sutrikimas (anoreksija), burnos džiūvimas; smarkus prakaitavimas (įskaitant naktinį); šlapinimosi pasunkėjimas arba pojūtis, kad šlapintis reikia eiti dažniau nei įprasta; lytinės funkcijos pokytis, pvz., ejakuliacijos sutrikimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas, impotencija, orgazmo nebuvimas vyrams; neįprastas nuovargis ar silpnumas, galvos skausmas.

Nedažnas (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 žmonių) šalutinis poveikis: dažnai ar neįprastai atsirandančios mėlynės; natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas; apatija, haliucinacijos, nenustygstamumas; spengimas ausyse; dažnas ar nereguliarus širdies plakimas; mažas kraujo spaudimas, svaigulys, alpulys; stiprus dantų sukandimas ar griežimas, skonio pojūčio pokytis, viduriavimas; nenormalūs kepenų tyrimų rodmenys; odos uždegimas (dermatitas), nenormalus plaukų slinkimas, išbėrimas; pasunkėjęs šlapinimasis; menstruacijų sutrikimas, orgazmo nebuvimas moterims; odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas.

Retas (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10000 žmonių) šalutinis poveikis: kraujavimo laiko pailgėjimas, neįprastas kraujavimas (pvz., iš nosies), mažas trombocitų kiekis kraujyje; antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (AHNSS), sukeliantis vandens susilaikymą bei kai kurių elektrolitų (pvz., natrio) koncentracijos kraujyje sumažėjimą; traukuliai ar priepuoliai, pakilumo ar per stipraus sujaudinimo pojūtis (manija ar hipomanija), nenustygstamumo pojūtis ar negebėjimas ramiai nusėdėti ar nustovėti (akatizija); euforijos pojūtis, apsnūdimas, nuolatiniai greiti akių judesiai, koordinacijos stoka ir nenustygstamumas, girtumo pojūtis, prakaitavimas ar raumenų frigidiškumas (vadinamojo serotoninerginio sindromo simptomai); karščiavimas su raumenų frigidiškumu, konfūzija ar baimingu susijaudinimu, smarkus prakaitavimas ar trūkčiojantys raumenų judesiai, kurių neįmanoma kontroliuoti (tai gali būti sunkios būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS) simptomai); juodos kaip degutas išmatos (tai gali būti vidinio kraujavimo požymis); niežulys, odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas ar į gripą panašūs simptomai (kepenų uždegimo (hepatito) simptomai).

Labai retas (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10000) šalutinis poveikis: kraujo sudėties pokytis (įskaitant vadinamąją agranulocitozę, aplazinę mažakraujystę, neutropeniją ir pancitopeniją); sunki alerginė reakcija; raumenų sustirimas, retai – koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimas, staigūs nevalingi trūkčiojantys judesiai, konfūzija; akių spaudimo padidėjimas; kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas; kasos uždegimas; odos pažeidimai, aplink kuriuos būna pabalimo ir paraudimo žiedai (daugiaformė eritema), sunkus odos išbėrimas, galintis pereiti į pūslių susidarymą ir odos lupimąsi (Stivenso ir Džonsono sindromas), niežulys, peršulys, dilgėlinė; didelis raumenų jautrumas, sustirimas ar silpnumas, ypač jei kartu patamsėja šlapimas (tai gali būti inkstų sutrikimus sukeliantis raumenų irimas – rabdomiolizė); nenormalus pieno susidarymas krūtyse.

Kai kuriems pacientams keliantis dėl kraujo spaudimo sumažėjimo kartais gali atsirasti galvos svaigimas ir pusiausvyros sutrikimas. Alventa kartais sukelia šalutinį poveikį, kurio Jūs negalite pastebėti, pvz., kraujo spaudimo padidėjimą ar nenormalų širdies plakimą, nedidelį kepenų fermentų, natrio ar retai cholesterolio koncentracijos kraujyje pokytį. Dar rečiau Alventa gali sumažinti trombocitų kiekį kraujyje. Vadinasi, gydytojas kartais gali norėti ištirti kraują, ypač jei Alventa vartojate ilgai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALVENTA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alventa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Alventa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 37,5 mg, 75 mg arba 150 mg venlafaksino. Pagalbinės kapsulės turinio medžiagos yra sacharozė, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, povidonas, etilceliuliozė, dibutilo sebakatas, talkas. Pagalbinės kapsulės apvalkalo medžiagos yra želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 75 mg ir 150 mg kapsulėse).

Alventa išvaizda ir kiekis pakuotėje 37,5 mg kapsulė yra rusvai rožinė ir balta (korpusas rusvai rožinis, dangtelis baltas), viduje yra baltų arba beveik baltų granulių. 75 mg kapsulė yra šviesiai rožinė, viduje yra baltų arba beveik baltų granulių. 150 mg kapsulės yra oranžinė-raudona, viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.

Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30,60, 50, 98 arba 100 kietų pailginto atpalaidavimo kapsulių lizdinėmis plokštelėmis. DTPE talpyklė, kurioje yra 50, 100 arba 250 kietų pailginto atpalaidavimo kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.