PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Amikacin Sopharma 500 mg/2 ml injekcinis tirpalas Amikacin Sopharma 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas Amikacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Amikacin Sopharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Amikacin Sopharma 3. Kaip vartoti Amikacin Sopharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Amikacin Sopharma 6. Kita informacija

1. KAS YRA AMIKACIN SOPHAMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amikacin Sopharma priklauso aminoglikozidų antibiotikų grupei.

Amikacin Sopharma injekcinį tirpalą galima naudoti amikacinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: centrinės nervų sistemos infekcinės ligos; vidinės pilvo infekcinės ligos įskaitant peritonitą (pilvaplėvės uždegimą); gramneigiamų mikroorganizmų sukelti plaučių uždegimai; tulžies latako, kaulų ir sąnarių infekcinės ligos; bakterinis sepsis (kraujo užkrėtimas); odos, minkštųjų audinių ir nudegimų infekcinės ligos; šlapimo takų infekcinės ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMIKACIN SOPHAMA

Amikacin Sopharma vartoti negalima: jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai; nėštumo ir žindymo metu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu Jūs sergate sunkiąja miastenija (raumenų silpnumu), Parkinsono liga (lėtiniu progresuojančiu galvos smegenų susirgimu), klausos nervo ligomis, sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu; esant didelei preparato koncentracijai plazmoje, padidėja vaisto toksinis poveikis klausos nervui ir inkstams, todėl gydytojas turėtų stebėti preparato koncentraciją plazmoje, o didžiausia jo koncentracija plazmoje neturi viršyti 30 – 35 mcg/ml; amikacinu gydant ilgą laiką, būtina stebėti ligonio inkstų veiklą ir klausos nervo būklę.

Kitų vaistų vartojimas Dėl padidėjusio toksinio poveikio klausos nervui ir inkstams kelių aminoglikozidų grupės antibiotikų vienu metu vartoti nerekomenduojama. Furozemido arba etakrininės rūgšties derinys su aminoglikozidais, esant inkstų nepakankamumui, didina toksinio poveikio klausos nervui ir inkstams pavojų.Aminoglikozidai vartojami kartu su cefalosporinais arba polimiksinais didina toksinį poveikį inkstams. Amikacinas vartojamas kartu su periferiniais miorelaksantais pailgina nervų ir raumens sinapsės blokadą, todėl gali sustoti kvėpavimas. Tarp betalaktamo antibiotikų ir aminoglikozidų pasireiškia sinergizmas. Tarp aminoglikozidų ir bakteriostatinio poveikio antibiotikų (tetraciklino, chloramfenikolio, linkomicino) įrodytas antagonizmas. Amikacino ir 4-chinolono derinys vaistų poveikio nesustiprina, nes jų antimikrobinis spektras beveik vienodas. Amikacinas didina botulino toksino poveikį, todėl sergantiems botulizmu amikacino vartoti negalima. Draudžiama amikaciną švirkšte maišyti kartu su ampicilinu ir novobiocinu, kadangi susidaro netirpios nuosėdos ir preparatas tampa neaktyvus.

Reikia informuoti gydytoją apie kitus kartu vartojamus vaistus norint išvengti galimos sąveikos tarp vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Amikacinas prasiskverbia pro placentą, tačiau į motinos pieną patenka nedideliais kiekiais, todėl nėščioms ir žindyvėms amikacino skirti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dėl raumenų paralyžiaus pavojaus, toksinio poveikio klausos nervui ir nervinėms galūnėms vairuoti ar dirbti kitą sutelkto dėmesio reikalaujantį darbą vaisto vartojimo laikotarpiu nerekomenduojama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amikacin Sopharma medžiagas Sudėtyje yra natrio metabisulfito. Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. KAIP VARTOTI AMIKACIN SOPHAMA

Jei inkstų veikla nesutrikusi, amikacino suaugusiems ir vaikams skiriama injekcijomis į raumenis ir į veną. Preparatą į veną galima sušvirkšti greitai arba lašinti lašine. Paros dozė yra 5 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas arba 7,5 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymo trukmė 7 – 10 dienų. Intraveninei infuzijai 500 mg preparato reikia atskiesti 200 ml sterilaus fiziologinio tirpalo arba kitokio tirpiklio. Preparatas turi sulašėti per 30 – 60 minučių. Nekomplikuotai šlapimo takų infekcinei ligai gydyti preparato po 250 mg kas 12 valandų galima vartoti injekcijomis į raumenis arba intraveninėmis infuzijomis. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 mg/kg kūno masės, o bendroji gydymo kurso dozė suaugusiems žmonėms neturi viršyti 15 g. Jei inkstų funkcija sutrikusi, norint išvengti kaupimosi organizme, preparato reikėtų vartoti mažesnėmis dozėmis ir didesniais intervalais. Tokiais atvejais dozė nustatoma pagal kreatinino išsiskyrimą ir serumo kreatinino kiekį. Preparatą galima vartoti kartu su 5 proc. gliukoze arba fiziologiniu tirpalu, arba manitoliu, arba Ringerio tirpalu, arba 6 proc. dekstrinu.

Naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams pradinė vienkartinė amikacino dozė yra 10 mg/kg kūno masės. Po to 7 – 10 dienų vartojama po 7,5 mg/kg kūno masės kas 12 valandų. Kaip ir kitų aminoglikozidų grupės antibiotikų amikacino galima vartoti vieną kartą per parą injekuojant 1,0 g į raumenis arba 15 mg/kg kūno masės į veną. Atlikti tyrimai parodė, kad esant tokiam dozavimui, vaisto poveikis išlieka ekvivalentiškas, o toksiškumas nepadidėja, lyginant su vaisto vartojimu du ar tris kartus per dieną.

Pavartojus per didelę Amikacin Sopharma dozę Perdozavus aminoglikozidų antibiotikų, atliekama hemodializė arba peritoninė dializė. Įvykus nervų ir raumenų sinapsės blokadai, į veną injekuojama kalcio druskų arba neostigmino. Kiti perdozavimo simptomai gydomi simptomiškai.

Nustojus vartoti Amikacin Sopharma

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amikacin Sopharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naudojant Amikacin Sopharma gali atsirasti šių nepageidaujamų poveikių: kaip ir visi aminoglikozidai, ypač esant didesnei koncentracijai plazmoje, gali sukelti negrįžtamąjį klausos netekimą bei sraigės ir vestibuliarinio nervo pažeidimą. Šie sutrikimai iš pradžių pasireiškia klausos sutrikimais tik aukštiems tonams ir vestibuliarinės sistemos pažeidimais – galvos svaigimu ir pusiausvyros sutrikimais; preparatą naudojant ilgą laiką gali pasireikšti inkstų nepakankamumas, ypač jei vienu metu vartojami ir kiti toksišku poveikiu inkstams pasižymintys preparatai. Iš pradžių inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškia sumažėjusia kamuolėlių filtracija ir elektrolitų disbalansu, po to prasideda ūminė kanalėlių nekrozė; rečiau galimas kvėpavimo slopinimas ir dalinis raumenų paralyžius dėl aminoglikozidų antibiotikams būdingo nervų ir raumenų sinapses blokuojančio poveikio; dėl amikacinui atsparių mikroorganizmų ir grybelių gali pasireikšti superinfekcija; dėl preparate esančio natrio metabisulfato galimi sunkūs astmos priepuoliai, ypač žmonėms, sergantiems bronchų astma; alerginės reakcijos, pykinimas, vėmimas, stomatitas pasitaiko palyginti retai. Retais atvejais pakinta kraujo vaizdas: pasireiškia agranuliocitozė, trombopenija, leukopenija, anemija, eozinofilija; nepageidaujami preparato poveikiai nervų sistemai gali pasireikšti galvos skausmu, parestezijomis, pykinimu ir vėmimu.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AMIKACIN SOPHAMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti! Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Amikacin Sopharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amikacinas (amikacino sulfato pavidalu). 1 ml tirpalo yra 250 mg amikacino. 2 ml ampulėje yra 500 mg amikacino, o 4 ml ampulėje yra 1000 mg amikacino. Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio citratas, praskiesta sulfato rūgštis, injekcinis vanduo.

Amikacin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Amikacin Sopharma 500 mg/ 2 ml: bespalvio stiklo, 1 hidrolizinės klasės, 2 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC lakšte. Kartoninėje dėžutėje yra vienas arba dešimt PVC lakštų.

Amikacin Sopharma 1000 mg/ 4 ml: bespalvio stiklo, 1 hidrolizinės klasės, 4 ml ampulės. Dešimt ampulių PVC lakšte. Kartoninėje dėžutėje yra vienas arba dešimt PVC lakštų.

Rinkodaros teisės turėtojas UAB Corpus Medica, Energetikų g. 15, LT-52005 Kaunas, Lietuva

Gamintojas Sopharma PLC 16, Iliensko chaussee street, 1220 Sofia Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Corpus Medica, Energetikų g. 15, LT-52005 Kaunas, Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-06