1. KAS YRA AMINOSTERIL N-HEPA 8  INFUZINIS TIRPALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Aminosteril N-Hepa 8  infuzinis tirpalas yra aminorūgščių preparatas, skirtas ligonį maitinti parenteraliniu būdu į veną. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

Indikacijos Aminorūgščių, kaip sudedamosios parenteralinės mitybos dalies, papildymas ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, kuriems yra encefalopatija arba jos nėra, kai mityba per burną ar kitokiu enteriniu būdu (pvz., per maitinimo zondą) negalima, nepakankama arba draudžiama.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMINOSTERIL N-HEPA 8  INFUZINIO TIRPALO

Aminosteril N-Hepa 8  infuzinio tirpalo vartoti draudžiama: - jei sutrikęs aminorūgščių metabolizmas, organizme yra skysčių perteklius, padidėjęs rūgščiųkiekis (metabolinė acidozė), sumažėjęs natrio, kalio kiekis kraujyje, inkstų nepakankamumas,dekompensuotas širdies nepakankamumas, šokas, deguonies trūkumas audiniuose. Specialių atsargumo priemonių reikia: Būtina nuolat sekti elektrolitų kiekį serume, skysčių, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą organizme. Reikia nuolat daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant gliukozės, baltymų ir kreatinino koncentracijos serume nustatymą bei sekti kepenų funkcijos tyrimo rodmenis.

Subalansuotą elektrolitų ir angliavandenių kiekį būtina infuzuoti arba per papildomą jungtį, arba prieš infuziją sumaišyti specialiame, taip vadinamame „viskas viename“ maiše.

Kadangi šio preparato sudėtis yra speciali, jo vartojant kitokioms būklėms, negu rekomenduojama, gydyti, gali sutrikti aminorūgščių pusiausvyra arba pasireikšti sunkus metabolizmo sutrikimas. Į kokią veną, periferinę ar centrinę, infuzuoti preparato, priklauso nuo galutinio mišinio osmoliariškumo. Paprastai į periferinę veną galima infuzuoti tirpalo, kurio osmoliariškumas yra maždaug 800 mosm/l, tačiau jis gali labai kisti, priklausomai nuo paciento amžiaus, bendrosios būklės ir periferinių venų savybių.

Jei preparato infuzuojama į periferinę veną, siekiant labai sumažinti trombinio venos uždegimo atsiradimo riziką, rekomenduojama dažniau kontroliuoti infuzijos vietą.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar vartoti Aminosteril N-Hepa 8  tirpalo nėščioms moterimis saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta. Klinikiniai panašių aminorūgščių tirpalų tyrimai parodė, kad pavojaus vartojant šių tirpalų nėra. Ar infuzuoti preparato nėščiai moteriai, nusprendžia gydytojas.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar vartoti Aminosteril N-Hepa 8  tirpalo žindamai moteriai saugu, nežinoma, nes specialių tyrimų neatlikta. Klinikiniai panašių aminorūgščių tirpalų tyrimai parodė, kad pavojaus vartojant šių tirpalų nėra. Ar infuzuoti preparato žindamai moteriai, nusprendžia gydytojas..

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Aminosteril N-Hepa 8  tirpalas įtakos gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais nedaro.

Kitų vaistų vartojimas Aminorūgščių tirpalų maišyti su kitais medicininiais preparatais, išskyrus parenteralinei mitybai skirtus tirpalus, draudžiama, kadangi yra nesuderinamumo ar užkrėtimo mikroorganizmais atsiradimo rizika. Aminosteril N-Hepa 8  tirpalo su kitais medicininiais preparatais maišyti galima tik tuo atveju, jei jų suderinamumas yra patvirtintas dokumentais (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Aminosteril N-Hepa 8  tirpalo).

3. KAIP VARTOTI AMINOSTERIL N-HEPA 8  INFUZINIO TIRPALO

Preparato galima infuzuoti tik į veną.

Medikamento infuzuojama į periferinę arba centrinę veną.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama per valandą suleisti 1,0 – 1,25 ml/kg kūno svorio preparato dozę, t.y. 0,08 – 0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio.

Didžiausias infuzijos greitis Per valandą galima infuzuoti 1,25 ml/kg kūno svorio dozę, t.y. 0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio.

Didžiausia paros dozė Didžiausia paros dozė yra 1,5 g aminorūgščių/kg kūno svorio, t.y. 18,75 ml/kg kūno svorio. Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam žmogui reikia infuzuoti 1300 ml preparato.

Aminosteril N-Hepa 8  tirpalas yra bendrosios ligonių parenteralinės mitybos dalis. Šio preparato vartojama kartu su tinkamu energijos suteikiančių medžiagų (angliavandenių tirpalo, riebalų emulsijos), elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų kiekiu. Kad gydymas būtų optimalus, kartu su Aminosteril N-Hepa 8  tirpalu reikia vartoti angliavandenių tirpalo ir (arba) riebalų emulsijos.

Preparato vartoti reikia atsižvelgiant į paciento būklę, arba tol, kol aminorūgščių metabolizmas paciento organizme sunormalėja.

Pavartojus per didelę Aminosteril N-Hepa 8  tirpalo dozę Aminosteril N-Hepa yra aminorūgščių tirpalas, skirtas vartoti parenteraliniu būdu. Jei jo vartojama, atsižvelgiant į rekomendacijas, ūminio toksinio poveikio nepasireiškia.

Tirpalo į periferinę veną infuzuojant per greitai, gali atsirasti trombinės venos uždegimas (dėl tirpalo osmoliariškumo savybių). Priklausomai nuo esamos patologijos ir kepenų funkcijos pažeidimo, perdozavus preparato, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, šiurpulys, pro inkstus išsiskirti aminorūgščių.

Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuziją reikia lėtinti arba nutraukti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aminosteril N-Hepa aminorūgščių tirpalas, kaip ir kiti hipertoniniai tirpalai, jei jo infuzuojama į periferinę veną, gali sukelti tromboflebitą. Jei preparato vartojama tinkamai, kitoks nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.

5. AMINOSTERIL N-HEPA 8  INFUZINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kad į paruoštą infuzuoti mišinį nepatektų mikroorganizmų, jį reikia suvartoti nedelsiant. Jei tuoj pat nesuvartojama, už paruošto infuzuoti mišinio būklę bei jo laikymo trukmę atsako medikas.

Pakuotė Stiklinis butelis, kuriame yra 500 ml tirpalo.

Pakuotėje yra 1 arba 10 stiklinių butelių.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-02

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Vartojimo instrukcija Preparatas infuzuojamas tik į veną. Atkimšus butelį, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Aminosteril N-Hepa 8  tirpalo būtina infuzuoti tik sterilia infuzijų sistema. Preparatas yra vienkartinis. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aminosteril N-Hepa 8  tirpalo vartoti draudžiama. Tirpalo infuzuoti galima tik tuo atveju, jei jis skaidrus, be priemaišų ir pakuotė nepažeista. Po pavartojimo tirpalo likučius būtina išpilti.

Aminorūgščių tirpalų maišyti su kitais medikamentais, išskyrus parenteralinei mitybai skirtais preparatais, draudžiama, kadangi yra nesuderinamumo ar užkrėtimo mikroorganizmais rizika. Jei parenteralinei mitybai skirtą mišinį reikia paruošti iki galo ir dėl to Aminosteril N-Hepa 8  tirpalą maišyti su kitokiais mitybai skirtais preparatais, pvz., angliavandeniais, riebalų emulsija, elektrolitais, vitaminais ar mikroelementais, mišinį ruošti būtina aseptinėmis priemonėmis ir sąlygomis, atidžiai sekant ar maišomi preparatai suderinami.

Apie suderinamumą duomenis pateikia gamintojas.