PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Amlocard 5 mg tabletės Amlocard 7,5 mg tabletės Amlocard 10 mg tabletės Amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Amlocard ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Amlocard 3. Kaip vartoti Amlocard 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Amlocard laikymo sąlygos 6. Kita informacija

1. KAS YRA Amlocard IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Amlocard yra kalcio kanalų blokatorių grupės medikamentas. Amlocard tinka, jei yra: didelio kraujospūdžio liga; krūtinės skausmas, atsiradęs dėl širdies vainikinių arterijų susiaurėjimo (krūtinės angina) ar daug retesnė krūtinės skausmo forma, atsiradusi dėl širdies vainikinių arterijų spazmo (krūtinės anginos su nustatytu kraujagyslių spazmu). Pacientams, kuriems yra didelis kraujo spaudimas, Amlocard atpalaiduoja kraujagysles, todėl jomis lengviau teka kraujas. Ligoniams, sergantiems krūtinės angina, Amlocard didina kraujo pritekėjimą į širdies raumenį, vadinasi, jis geriau aprūpinamas deguonimi ir dėl to nepasireiškia krūtinės skausmas. Staigiai krūtinės anginos sukelto skausmo Amlocard nepalengvina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AmloCARD

Amlocard vartoti negalima, jeigu: - padidėjęs jautrumas (alergija) amlodipinui ar į jį panašiems kalcio kanalų blokatoriams (vadinamiesiems dihidropiridinų grupės dariniams) arba bet kuriai pagalbinei Amlocard tablečių medžiagai (visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje); labai mažas kraujo spaudimas; yra organizmo audinių aprūpinimo krauju sutrikimas, pasireiškiantis, pvz., tokiais simptomais: mažu kraujo spaudimu, retu pulsu, dažnu širdies ritmu (šokas, įskaitant kardiogeninį šoką). Kardiogeniniu šoku yra vadinamas šokas, atsiradęs dėl sunkaus širdies veiklos sutrikimo; nepraėjus 4 savaitėms po širdies priepuolio pasireiškė širdies veiklos nepakankamumas; susiaurėjusi aorta (aortos stenozė); ramybės ar minimalaus fizinio krūvio metu atsiranda su širdimi susijęs krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina).

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradedant gydymą reikia pasakyti gydytojui, jeigu yra: nepakankama širdies veikla; sutrikusi kepenų veikla; susilpnėjusi inkstų veikla. Senyvi pacientai Dozę didinti reikia atsargiai. Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Kadangi nepakanka patirties, Amlocard tablečių vaikams vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių preparatus ar natūralius produktus, gali sąveikauti su Amlocard. Tai reiškia, jog gali pakisti abiejų medikamentų poveikis, todėl yra svarbu informuoti gydytoją, jeigu pacientas vartoja bet kurį iš toliau išvardytų vaistų. Medikamentų, kurie gali mažinti kraujo spaudimą, pvz., beta adrenoreceptorių blokatorių, AKF inhibitorių, alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių ir diuretikų. Amlocard gali stiprinti šių medikamentų kraujo spaudimą mažinantį poveikį. Diltiazemas (vaistas nuo širdies ligų) gali stiprinti Amlocard poveikį. Ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai nuo grybelių) gali stiprinti Amlocard poveikį. ŽIV proteazės inhibitoriai (antivirusiniai preparatai nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviras) gali stiprinti Amlocard poveikį. Klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) gali stiprinti Amlocard poveikį. Nefazodonas (vaistas nuo depresijos) gali stiprinti Amlocard poveikį. Rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai) gali silpninti Amlocard poveikį. Jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai nuo depresijos) gali silpninti Amlocard poveikį. Deksametazonas (kortizonas) gali silpninti Amlocard poveikį. Fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas (medikamentai nuo epilepsijos) gali silpninti Amlocard poveikį. Nevirapinas (antivirusinis medikamentas) gali silpninti Amlocard poveikį.

Amlocard vartojimas su maistu ir gėrimais Amlocard reikia nuryti valgio metu ar nevalgius, užsigeriant stikline skysčio (pvz., vandens). Kartu vartojami greipfrutai ar jų sultys Amlocard poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiai moteriai Amlocard gerti negalima, nebent jo vartoti paskiria gydytojas. Kadangi nepakanka patirties, įvertinti riziką nėščių moterų, vartojančių Amlocard, vaisiui negalima. Amlocard žindyvėms vartoti negalima. Joms reikia kreiptis į gydytoją. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Amlocard vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Amlodipinas gali nedaryti tiesioginės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, kai kuriem pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., su kraujospūdžio sumažėjimu susiję svaigimas ar mieguistumas (žr. šio pakuotės lapelio 4 skyrių). Toks šalutinis poveikis dažniau galimas vartojimo Amlocard pradžioje ir padidinus dozę. Jeigu pasireiškia minėtas šalutinis poveikis, reikia atsisakyti vairavimo ir kitos veiklos, kurios metu būtinas budrumas.

3. KAIP VARTOTI AmloCARD

Amlocard visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozavimas Suaugę žmonės Iš pradžių paprastai reikia gerti kartą per parą 5 mg. Prireikus gydytojas dozę gali didinti iki 10 mg. Ją reikia gerti kartą per parą. Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Amlocard tablečių vaikams ir paaugliams vartoti negalima. Senyvi pacientai Paprastai rekomenduojama įprastinė dozė. Vis dėlto, ją didinti reikia atsargiai. Pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla Rekomenduojamas įprastinis dozavimas. Amlodipiną pašalinti iš organizmo dialize (dirbtiniu inkstu) neįmanoma. Šio medikamento dializuojamiems pacientams reikia vartoti labai atsargiai. Pacientai, kurių susilpnėjusi kepenų veikla Tiksli dozė, reikalinga pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nenustatyta. Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimų, Amlocard reikia vartoti labai atsargiai (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“.

Kaip gerti Amlocard Tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Ją galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Pavartojus per didelę Amlocard dozę Jei pacientas ar kas nors kitas išgėrė per daug Amlocard, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, skubios medicinos pagalbos skyrių ar apsinuodijimų centrą. Apsinuodijusį žmogų reikia paguldyti ir pakelti aukščiau kojas ir rankas (pvz., pakišti po jomis kelias pagalves). Perdozavimo simptomai yra labai stiprus galvos sukimasis ir (arba) stipraus apsvaigimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimas, labai dažnas šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlocard Pamiršus išgerti tabletę, ją galima suvartoti, jei nuo įprastino gėrimo laiko praėjo mažiau kaip 12 valandų. Jeigu jei nuo įprastino vaisto gėrimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos tabletės reikia negerti ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amlocard Kiek laiko reikia vartoti Amlocard, nurodys gydytojas. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti ligos simptomų. Negalima nutraukti gydymo anksčiau, negu nurodyta, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Paprastai Amlocard vartojama ilgalaikiam gydymui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amlocard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šalutinis poveikio atvejai yra įvertintinami pagal dažnumą, kuris apibūdinamas taip: Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni: mažiau kaip 1 iš 10, daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni: mažiau kaip 1 iš 100, daugiau kaip 1 iš 1 000 gydytų pacientų Reti: mažiau kaip 1 iš 1 000, daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų Labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai Toliau išvardytas šalutinio poveikio atvejai, pastebėti amlodipinu gydomiems pacientams. Kraujas ir limfa (Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai) Labai reti: Baltųjų kraujo ląstelių kikio sumažėjimas (leukopenija), kuris gali sukelti neaiškios priežasties karščiavimą, gerklės skausmą, į gripą panašius simptomus. Kraujo plokštelių kraujyje kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali dažniau atsirasti mėlynių, prasidėti kraujavimas iš nosies. Endokrininė sistema (Endokrininiai sutrikimai) Nedažni. Krūtų padidėjimas vyrams. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti. Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas. Protas (Psichikos sutrikimai) Nedažni. Miego sutrikimas, irzlumas, depresija. Reti. Sumišimas, nuotaikos pokyčiai, įskaitant nerimą. Nervai (Nervų sistemos sutrikimai) Dažni. Galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, nuovargis, svaigimas, silpnumas. Nedažni. Bendrasis negalavimas, burnos džiūvimas, nevalingas drebėjimas (tremoras), dilgčiojimas (parestezija), padidėjęs prakaitavimas. Reti. Skonio pokyčiai Labai reti. Rankų ir pėdų skausmas ar tirpulys (periferinė neuropatija). Akys (Akies sutrikimai) Nedažni. Regėjimo problemos (regos sutrikimas). Ausys (Ausies ir labirinto sutrikimai) Nedažni. Spengimas ar zvimbimas ausyse (tinnitus). Širdis (Širdies sutrikimai) Dažni. Dažnesnis ar nereguliarus širdies plakimas (palpitacija). Nedažni. Alpulys, širdies susitraukimų padažnėjimas (tachikardija), krūtinės skausmas, krūtinės anginos simptomų pasunkėjimas gydymo pradžioje. Pastebėta pavienių širdies priepuolio (miokardo infarkto), nereguliaraus širdies ritmo, krūtinės skausmo (krūtinės anginos ) atvejų, tačiau ar tarp minėtų šalutinių reiškinių ir amlodipino vartojimo yra priklausomumas, nežinoma. Kraujotaka (Kraujagyslių sutrikimai) Nedažni. Kraujospūdžio sumažėjimas, kraujagyslių uždegimas. Plaučiai, kvėpavimas ir krūtinė (Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai) Nedažni. Dusulys, nosies gleivinės uždegimas (sloga), kosulys. Labai reti. Kosulys. Skrandis ir žarnos (Virškinimo trakto sutrikimai) Dažni. Pykinimas, virškinimo sutrikimas, skrandžio skausmas. Nedažni. Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų išvešėjimas (dantenų hiperplazija). Labai reti. Skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), kasos uždegimas (pankreatitas). Kepenys ir tulžis (Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai) Reti. Tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas, odos ar akių baltymo pageltimas. Šis pokytis atsiranda dėl kepenų uždegimo ar jų veiklos sutrikimo. Oda (Odos ir poodinio audinio sutrikimai) Labai dažni. Kulkšnų patinimas. Dažni. Veido paraudimas ir karščio pylimas (ypač gydymo pradžioje). Nedažni. Odos dygsėjimo ir peršėjimo pojūtis (egzantema), niežulys, dilgėlinė, plaukų slinkimas, odos spalvos pokyčiai, rožinis išbėrimas. Labai reti. Alerginė reakcija, pasireiškianti veido ar galūnių odos, lūpų ar liežuvio, burnos ir ryklės gleivinės patinimu, dėl kurios prasideda dusulys ir sutrinka rijimas (angioneurozinė edema). Jeigu prasideda šis sutrikimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar skubios medicinos pagalbos skyrių. Pastebėta pavienių vaisto sukelto alerginio odos išbėrimo netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (daugiaformės eksudacinės eritemos) ar sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios pūsliniu odos ir gleivinės išbėrimu (eksfoliacinio dermatito, Stivenso ir Džonsono sindromo) atvejų. Kaulai ir raumenys (Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai) Nedažni. Raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas. Inkstai (Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai) Nedažni. Padidėjęs poreikis šlapintis (Šlapinimosi padažnėjimas). Lyties organai ir krūtys (Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai) Nedažni. Impotencija. Bendri sutrikimai Nedažni. Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

5. KAIP LAIKYTI AmloCARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės po užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amlocard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Lizdinės plokštelės. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tablečių talpyklė. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amlocard sudėtis Amlocard 5 mg tabletės Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato forma). Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas. Amlocard 7,5 mg tabletės Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg amlodipino (amlodipino besilato forma). Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas. Amlocard 10 mg tabletės Veiklioji medžiaga yra amlodipinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato forma). Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Amlocard išvaizda ir kiekis pakuotėje Amlocard 5 mg tabletės Tabletė yra balta arba balkšva, pailga, nusklembtais kraštais, jos vienoje pusėje yra vagelė, kitoje – užrašas „5“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Jeigu tabletė padalijama, vieną dalį reikia nuryti iš karto po kitos. Amlocard 7,5 mg tabletės Tabletė yra balta arba balkšva, pailga, nusklembtais kraštais, jos vienoje pusėje yra dviguba vagelė, kitoje – užrašas „7,5“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Jeigu tabletė padalijama, vieną dalį reikia nuryti iš karto po kitos. Amlocard 10 mg tabletės Tabletė yra balta arba balkšva, pailga, nusklembtais kraštais, jos vienoje pusėje yra vagelė, kitoje – užrašas „10“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses. Tabletės yra tiekiamos: pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizinėse plokštelėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tablečių arba 50 tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse; plastmasinėmis talpyklėmis, kurių kiekvienoje yra 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 arba 250 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas HEXAL AG Induetriestrasse 25, 83607, Holzkirchen, Vokietija Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

LEK SA Ul.Podlipie 16 95-010 Strykow, Lenkija su gamybos vieta Hexal Polska Sp. z.o.o. ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Lenkija

ROWA PHARMACEUTICALS LTD. Bantry, Co. Cork Airija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-12