1. KAS YRA AMLODIGAMMA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Amolodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais (kalcio antagonistais), grupei. Kalcio kanalų blokatoriai atpalaiduoja kraujagysles ir taip mažina kraujo spaudimą. Be to, jie daro poveikį širdžiai ir gali būti vartojami krūtinės anginai gydyti.

Amlodipino vartojama nuo: didelio kraujospūdžio ligos; įvairaus tipo krūtinės anginos, išskyrus nestabilią.

Krūtinės anginą galima gydyti vien amlodipinu arba kartu vartoti kitokių vaistų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIGAMMA

Amlodigamma vartoti draudžiama: jeigu yra alergija amlodipinui ar panašiems kalcio kanalų blokatoriams (vadinamiems dihidropiridino dariniais) arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai; jei kraujo spaudimas labai mažas; jei ištiko šokas (labai sunkus kraujo spaudimo sumažėjimas, kartu prarandama sąmonė); jei ūminiu miokardo infarkto periodu (pirmųjų 28 dienų laikotarpiu) pasireiškė širdies veiklos nepakankamumas; jeigu yra kraujo ištekėjimo iš kairiosios širdies dalies obstrukcija;  jeigu yra nestabilioji krūtinės angina.

Jei abejojate, ar kuri iš paminėtų būklių Jums būdinga, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu yra širdies nepakankamumas; jei yra kepenų liga (amlodipino tokiems pacientams reikia vartoti labai atsargiai, nes nėra tiksliai žinoma, kokia dozė tokiu atveju tinka); jei esate jaunesnis nei 18 metų. Vaikams amlodipino vartoti negalima, kadangi trūksta tokių pacientų gydymo patirties.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Diltiazemas (vaistas nuo didelio kraujospūdžio ligos bei širdies ritmo sutrikimo) lėtina amlodipino skilimą kepenyse, todėl jo poveikis gali sustiprėti. Kai kurie kiti vaistai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų) bei ritonaviras (vaistas nuo AIDS) dar labiau lėtina amlodipino skilimą kepenyse bei gali labai sustiprinti jo poveikį. Amlodipino poveikį gali silpninti vaistai, kurie greitina jo skilimą kepenyse, pvz., rifampicinas (vaistas nuo tam tikrų infekcinių ligų) bei jonažolės preparatai (jais gydoma depresija ir jų galima įsigyti be recepto). Greipfrutų sultys, cimetidinas, aliuminio bei magnio preparatai (vaistai nuo virškinimo sutrikimo) ar sildenafilis (vaistas nuo impotencijos) įtakos amlodipino poveikiui neturi. Amlodipinas gali stiprinti kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, alfa adrenoblokatorių ar šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) poveikį. Padidėjusios rizikos pacientams (pvz., kuriuos nesenai ištiko miokardo infarktas) kartu vartojami kalcio kanalų blokatoriai bei beta adrenoblokatoriai gali sukelti širdies nepakankamumą, kraujo spaudimo sumažėjimą bei naują miokardo infarktą. Amlodipinas nekeičia atorvastatino, digoksino, varfarino ar ciklosporino poveikio.

Amlodigamma vartojimas su maistu ir gėrimais Amlodipiną galima gerti ir valgant, ir nevalgant.

Nėštumas Duomenų apie tai, ar nėštumo laikotarpiu vartojamas amlodipinas daro žalingą poveikį, yra labai nedaug. Amlodipino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas mano, kad tai būtina. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Duomenų apie amlodipino vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Gydantis amlodipinu maitinti krūtimi nerekomenduojama. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams amlodipino vartoti negalima, kadangi trūksta tokių pacientų gydymo patirties.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Amlodipinas gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ar pykinimą. Jei Jums atsiranda bet kuris iš paminėto poveikio, turėkite omenyje, kad tai gali pakenkti gebėjimu vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amlodigamma medžiagas Duomenys nesvarbūs.

3. KAIP VARTOTI AMLODIGAMMA

Amlodigamma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę nustato gydytojas.

Tabletes nurykite užgerdami dideliu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Tabletes galima gerti prieš valgį, jo metu ar po jo.

Suaugusiems žmonėms Pradinė dozė gydant didelio kraujospūdžio ligą ar krūtinės anginą – 5 mg. Ji geriama kartą per parą. Jei per 2 – 4 savaites poveikis išlieka nepakankamas, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 10 mg dozės (ji išgeriama iš karto).

Vaikams Vaikams amlodipino vartoti draudžiama.

Senyviems žmonėms Tokiems pacientams specialių dozavimo nurodymų nėra, tačiau dozę didinti reikia atsargiai.

Jei yra inkstų sutrikimas Jei sergate inkstų liga, dozės keisti nereikia. Amlodipino iš kraujo pašalinti dialize (dirbtiniu inkstu) negalima. Jei jūs gydomas dialize, amlodipino reikia vartoti ypač atsargiai.

Jei yra kepenų sutrikimas Tiksli dozė, kurią reikia vartoti kepenų ligomis sergantiems pacientams, nenustatyta. Jei sergate kepenų liga, amlodipino reikia vartoti labai atsargiai (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu manote, kad Amlodigamma neveikia ar vaisto poveikis per stiprus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Amlodigamma dozę Jei Jūs ar kažkas kitas išgėrėte per didelę amlodipino dozę, nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Perdozavęs pacientas turi būti paguldytas, jo rankos ir kojos pakeltos (pvz., padėtos ant kelių pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra labai didelis nuovargis ir (arba) stipraus apsvaigimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimas bei labai dažnas šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlodigamma Jei pamiršote išgerti tabletę, galite tai padaryti per 12 valandų nuo įprasto tablečių gėrimo laiko. Jei nuo įprasto tablečių gėrimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos tabletės negerkite, o kitą gerkite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Amlodigamma Kiek laiko gydytis amlodipinu, nustatys gydytojas. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo anksčiau nei numatyta, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Amlodipinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau.

Labai dažnas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 10 pacientų. Dažnas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų. Nedažnas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų. Retas: atsiranda 1 ar daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų. Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai.

Kraujo sutrikimai Labai reti: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, dėl to padidėjant infekcijos pavojui (leukopenija), sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl to padidėjant kraujavimo pavojui (trombocitopenija).

Hormoniniai sutrikimai Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).

Psichikos sutrikimai Nedažni: miego sutrikimas, dirglumas, depresija. Reti: sumišimas, nuotaikos svyravimai, įskaitant nerimą.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), nuovargis, galvos svaigimas, silpnumas. Nedažni: bendras negalavimas, burnos džiūvimas, nekontroliuojamas drebulys (tremoras), nemalonaus dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose (parestezijos), sustiprėjęs prakaitavimas. Reti: skonio jutimo pokytis. Labai reti: tirpimo, dilgčiojimo ar deginimo pojūtis ar silpnumas plaštakose ir pėdose (periferinė neuropatija).

Akies sutrikimai Nedažni: regos sutrikimas.

Ausies sutrikimai Nedažni: spengimas ar zvimbimas ausyse.

Širdies sutrikimai Dažni: sustiprėjęs širdies plakimas (palpitacija). Nedažni: alpulys (sinkopė), padažnėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas, krūtinės skausmo sustiprėjimas (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, sergantiems vainikines arterijas pažeidžiančia širdies liga, buvo pavienių miokardo infarkto ir širdies ritmo sutrikimo (įskaitant nesavalaikius širdies susitraukimus (ekstrasistoliją), padažnėjusį ar suretėjusį širdies plakimą) atvejų, tačiau tiksliai nenustatyta, ar tokį poveikį sukėlė amlodipinas.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija). Labai reti: kraujagyslių uždegimas (angitas).

Plaučių ir kvėpavimo takų sutrikimai Nedažni: dusulys (dispnėja), nosies gleivinės uždegimas ir sekreto tekėjimas iš nosies (rinitas). Labai reti: kosulys.

Skrandžio ir virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, nevirškinimas (dispepsija), pilvo skausmas. Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų patinimas. Labai reti: skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti: kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai rodo nenormalią kepenų veiklą), gelta, kepenų uždegimas. Labai reti: kasos uždegimas, kartu pasireiškiant labai stipriam viršutinės pilvo dalies (žemiau šonkaulių) skausmui, plintančiam į nugarą (pankreatitas).

Odos sutrikimai Labai dažni: kulkšnių sutinimas. Dažni: veido paraudimas su karščio pojūčiu, ypač gydymo pradžioje. Nedažni: išbėrimas, niežulys, išbėrimas, atsirandant dėmelėms bei niežuliui, plaukų slinkimas, odos spalvos pokytis, odos išbėrimas, kurį sukėlė kraujavimas iš smulkių kraujagyslių į odą. Labai reti: staigus odos arba gleivinės patinimas, pvz., gerklės ar liežuvio, kartu pasireiškiant kvėpavimo pasunkėjimui ir (arba) niežuliui ir išbėrimui (angioneurozinė edema), alerginė reakcija, įskaitant niežulį, staigus odos paraudimas (išbėrimas), angioneurozinė edema, odos išbėrimas nereguliariomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė eritema), sunki alerginė reakcija su karščiavimu, raudonų dėmių atsiradimu, sąnarių skausmu ir (arba) akių sutrikimu (Stivenso ir Džonsono sindromas), labai stiprus paraudimas ir odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas).

Raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: raumenų mėšlungis, nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapinimosi padažnėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: impotencija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AMLODIGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amlodigamma sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (besilato pavidalu).

Amlodigamma 5 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra povidonas K30, mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas (E341), krospovidonas, magnio stearatas (E470b)

Kaip atrodo Amlodigamma ir jo pakuotės turinys Amlodigamma 5 mg tabletės Amlodigamma 5 mg tabletės yra baltos, apvalios. Tabletės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 30 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.