INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Ampril HL ir Ampril HD ir nuo ko jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant Ampril HL ir Ampril HD 3. Kaip vartoti Ampril HL ir Ampril HD 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ampril HL ir Ampril HD 6. Kita informacija

Ampril hL 2,5 mg/12,5 mg tabletės Ampril hD 5 mg/25 mg tabletės Ramiprilis ir hidrochlorotiazidas

- Veiklioji medžiagos yra ramiprilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje Ampril HL tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Vienoje Ampril HD tabletėje yra 5 mg ramiprilio ir 25 mg hidrochlorotiazido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas.

Registravimo liudijimo turėtojas KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SL-8501 Novo mesto Slovėnija

Gamintojas Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Islandija

arba

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SL-8501 Novo mesto Slovėnija

arba

Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

1. KAS YRA Ampril HL ir Ampril HD IR NUO KO JIE VARTOJAMI

Ampril hL 2,5 mg/12,5 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi, vienoje pusėje įranta. Ant jų yra užrašyta „12.5“.

Ampril hD 5 mg/25 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, kapsulės formos, nedengtos, lygiu paviršiumi, su vagele vienoje pusėje ir šoninėje sienelėje. Ant jų yra užrašyta „25“.Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

Ampril HL ir Ampril HD tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis ir (arba) tablečių talpyklėmis. Kartono dėžutėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 arba 100 tablečių. Ramiprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Šie medikamentai veikia širdį ir kraujagysles. Gydantis ramipriliu, išsiplečia kraujagyslės, todėl sumažėja kraujo spaudimas, į širdį ir kitus organus patenka daugiau kraujo ir deguonies. Be to, ramiprilis veikia natrio bei skysčių išsiskyrimą pro inkstus. Dėl tokio poveikio mažėja širdies apkrovimas. Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Šie medikamentai didina natrio išsiskyrimą pro inkstus. Kartu su natriu iš organizmo pašalinamas ir vanduo, todėl išsiskiria daugiau šlapimo, be to, netenkama daugiau kalio.

Ampril HL ir Ampril HD yra kraujo spaudimą mažinantys vaistai, jais gydomas padidėjęs kraujo spaudimas, kai vienos jų veikliosios medžiagos poveikis yra nepakankamai veiksmingas.

Gydytojas Jums šio preparato gali skirti ir nuo kitokios ligos. Visada vykdykite jo nurodymus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMPRIL

Ampril HL ir Ampril HD vartoti draudžiama: jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ramipriliui, kitokiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai sudedamajai tablečių medžiagai; jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) hidrochlorotiazidui arba kitokiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra sulfamidų (jei nežinote, kokiuose preparatuose jų yra, klauskite gydytojo); jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių buvo būklė, vadinamoji angioneurozinė edema: atsirado niežulys, dilgėlinė, švokštimas, ištino veidas, liežuvis, burna, gerklė, vokai ar rankos; jei buvo angioneurozinė edema dėl kitokių priežasčių; jei sergate sunkia inkstų liga; jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas; jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį; jeigu sergate podagra.

Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui tuoj pat, jeigu: sergate inkstų liga, Jums atliekama dializė, vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), laikotės dietos (maiste ribojate druską), stipriai vemiate ar viduriuojate; yra tam tikrų sutrikimų: aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija ar kraujo nutekėjimo sutrikimas; yra vadinamasis pirminis hiperaldosteronizmas (Kono liga); Jums neseniai persodintas inkstas; sergate kolagenine kraujagyslių liga, vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų (jais gydomos autoimuninės ligos, pvz., reumatoidinis artritas, jų vartojama po transplantacijos), alopurinolio (preparato nuo podagros), prokainamido (medikamento nuo širdies ritmo sutrikimo). Gydytojas gali periodiškai tirti baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje. Jei Jums tinka minėta situacija ir atsirado infekcinė liga (vienas iš simptomų gali būti karščiavimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją; jeigu vartojant kitokių vaistų buvo angioneurozine edema: atsirado niežulys, dilgėlinė, švokštimas, ištino rankos, gerklė, burna, vokai; jei sergate cukriniu diabetu ir vartojate geriamųjų vaistų nuo jo arba insulino; jeigu sergate kepenų liga; jeigu sergate podagra; jeigu kraujyje šlapimo rūgšties kiekis yra padidėjęs; jeigu vartojate kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio; jei vartojate ličio (vaisto nuo kai kurių psichikos ligų); jei esate nėščia ar artimiausiu laiku planuojate pastoti; jei krūtimi maitinate kūdikį.

Jeigu vartojant ramiprilio bei hidrochlorotiazido derinio atsirado bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Niežulys, dilgėlinė, švokštimas, rankų, gerklės, burnos ar vokų patinimas. Gelta (odos bei akių baltymų pageltimas). Burnos sausmė, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, nenustygstamumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, raumenų silpnumas, sumažėjęs šlapimo kiekis, per dažnas širdies plakimas, pykinimas bei vėmimas. Ilgalaikis sausas kosulys.

Jei Jums bus atliekamos išvardytos procedūros, būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate ramiprilio bei hidrochlorotiazido derinio. Bet kokia operacija, įskaitant odontologinę, kurios metu bus vartojama anestetikų. Jautrumo bičių bei vapsvų nuodams mažinimas (desensibilizacija). Vadinamoji MTL aferezė (aparatu iš kraujo šalinamas cholesterolis). Tyrimas, kuriuo nustatoma, ar prieskydinės liaukos veikia tinkamai (šios liaukos yra kakle ir kontroliuoja kalcio kiekį kraujyje).

Šių vaistų saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas, todėl jiems jų vartoti draudžiama.

Gydytojas ne tik matuos Jūsų kraujo spaudimą, bet ir gali norėti prieš gydymą ar tam tikrais intervalais jo metu ištirti, ar tinkamai veikia inkstai. Jeigu bus atliekami kraujo ar šlapimo tyrimai, būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate ramiprilio bei hidrochlorotiazido derinio.

Ampril HL ir Ampril HD vartojimas su maistu ir gėrimais Ampril HL ir Ampril HD tabletės geriamos vieną kartą per parą, prieš pusryčius, pusryčių metu arba po jų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ampril HL ir Ampril HD medžiagas Tabletėse yra pieno angliavandenio (laktozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Pasakykite gydytojui, jai pastojote ar planuojate pastoti, kadangi reikės apsvarstyti kitokio medikamento vartojimą. Nėščioms moterims ramiprilio vartoti nerekomenduojama. Jei 4 ‑ 9 nėštumo mėnesiais organizme ilgai bus ramiprilio, jis gali pakenkti vaisiui. Ar pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartotas ramiprilis gali pakenkti vaisiui, nežinoma.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ir ramiprilio, ir hidrochlorotiazido išsiskiria su moters pienu. Krūtimi maitinančioms moterims ramiprilio vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ramiprilio ir hidrochlorotiazido tabletės gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Kadangi pacientai į preparatą reaguoja nevienodai, kai kuriems žmonėms gali pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus ar dirbti darbus, kai nėra tvirtai remiamasi kojomis. Dažniausiai taip gali atsitikti gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant medikamentą kitu ar kartu vartojant alkoholio.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš gydymą ramiprilio ir hidrochlorotiazido deriniu turite pasakyti gydytojui, jei vartojate šių vaistų (gali tekti keisti dozę): diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), pvz., spironolaktono, amilorido, triamtereno, bendroflumetiazido ar furozemido; medikamentų nuo padidėjusio kraujo spaudimo arba širdies ligų, pvz., beta blokatorių (pvz., propranololio arba atenololio), kalcio kanalų blokatorių (pvz., nifedipino arba diltiazemo), alfa blokatorių (pvz., doksazocino), vaistų nuo nereguliaraus širdies plakimo (pvz., prokainamido ir sotalolio) ar širdį veikiančių glikozidų (pvz., rusmenės preparatų); ličio (medikamento nuo kai kurių psichikos sutrikimų); triciklių antidepresantų, pvz., amitriptilino, preparatų nuo psichozės, pvz., fenotiazino darinių (sunkiam nerimui mažinti), anestetikų; nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., aspirino, ibuprofeno arba indometacino, kurie mažina skausmą, sustirimą ir uždegimą, sergant skausmą sukeliančiomis ligomis, ypač raumenų, kaulų bei sąnarių; dideles aspirino dozes (3 g per parą ar daugiau); simpatinę nervų sistemą aktyvinančių medikamentų (pvz., efedrino, norepinefrino ar epinefrino), kurių vartojama kraujo spaudimo sumažėjimui šalinti, šokui, širdies nepakankamumui, astmai arba alergijai gydyti; preparatų nuo cukrinio diabeto, pvz., insulino, glibenklamido arba gliklazido (jie mažina cukraus kiekį kraujyje); medikamentų nuo podagros, pvz., alopurinolio; imuninę sistemą slopinančių vaistų, pvz., ciklosporino; preparatų, mažinančių cholesterolio koncentraciją kraujyje, pvz., lovastatino, kolestiramino bei kolestipolio; kai kurių vaistų nuo vėžio; tam tikrų medikamentų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kortikotropino (AKTH, vartojamo nustatyti, ar antinksčių liaukos veikia tinkamai), kortikosteroidų (vartojamų gydyti įvairiems sutrikimams, įskaitant reumatines ligas, sąnarių uždegimą, alergines būkles, astmą ir kai kurias odos bei kraujo ligas), stimuliuojamojo pveikio vidurius paleidžiančių preparatų, kai kurių medikamentų nuo grybelio (amfotericino B), kai kurių vaistų nuo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos (karbenoksolono); kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio; steroidų, pvz., prednizolono; preparatų, kuriuose yra kalio, pvz., kalio chlorido; natrio chlorido (vartojama sūraus maisto); tam tikrų vaistų nuo infekcinių šlapimo takų ligų , pvz., trimetoprimo.

3. KAIP VARTOTI Ampril HL ir Ampril HD

Ampril HL ir Ampril HD visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Kiekvienam pacientui parenkama tinkama dozė. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paros dozė išgeriama per vieną kartą. Tabletę reikia nuryti sveiką prieš pusryčius, pusryčų metu arba po jų. Dauguma žmonių tabletes užgeria vandeniu.

Įprastinė dozė yra 1 Ampril HL tabletė (2,5 mg ramiprilio bei 12,5 mg hidrochlorotiazido). Ji geriama ryte. Jei reikia, ne anksčiau kaip po trijų savaičių dozę galima didinti ir vartoti 1 Ampril HD tabletę (5 mg ramiprilio bei 25 mg hidrochlorotiazido), ją išgeriant ryte.

Didžiausia paros dozė - 5 mg ramiprilio bei 25 mg hidrochlorotiazido.

Jei vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), gydytojas gali liepti nutraukti jų vartojimą likus 2 – 3 dienoms iki Ampril HL vartojimo pradžios. Jei tai neįmanoma, gydyti bus pradėta tik ramipriliu (dozė – 1,25 mg).

Jeigu Jūs senyvas, sergate kepenų ar inkstų liga, gydytojas pasakys, kokia dozė Jums tinka. Jis gali pradėti gydyti maža doze, ir jei reikia, ją keisti. Jeigu manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ampril HL ir Ampril HD dozę Jei išgėrėte daugiau Ampril tablečių, nei nurodyta šiame informaciniame lapelyje, ar daugiau, nei Jums skyrė gydytojas, kreipkitės į jį, skubios pagalbos skyrių ar vaistininką. Dažniausi perdozavimo požymiai bei simptomai yra labai sumažėjęs kraujo spaudimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas bei skysčių sumažėjimas.

Pamiršus pavartoti Ampril HL ir Ampril HD Pamiršus išgerti vaisto, Kitą tabletę gerkite įprastu laiku . Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ampril HL ir Ampril HD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 – 10 iš 100 ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio vartojančių ligonių) yra kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija), galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, silpnumas, kosulys, bronchitas, pykinimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, podagra ir alerginė reakcija, pvz., išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 – 10 iš 1000 ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio vartojančių ligonių) yra mieguistumas, apatija, nervingumas, diegliai epigastriume, troškulys, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito netekimas, padidėjęs jautrumas šviesai, Raynaud sindromo pasunkėjimas, niežulys, dilgėlinė, neangioneurozinis kulkšnių patinimas, junginės bei voko uždegimas bei lytinio potraukio sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 – 10 iš 1000 ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio vartojančių ligonių) yra tromboembolinės ligos, alpulys, nenustygstamumas, uoslės bei pusiausvyros sutrikimas, nemalonus pojūtis odoje, baimė, sumišimas, depresija, miego sutrikimas, inkstų veiklos pablogėjimas, dusulys, ančių uždegimas, sloga, ryklės uždegimas, bronchų spazmas, alerginis intersticinis plaučių uždegimas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos sausmė, burnos bei liežuvio gleivinės uždegimas, seilių liaukų uždegimas, vėmimas, karščio pylimas, prakaitavimas, angioneurozinė edema, raumenų mėšlungis ar skausmas, sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, sąnarių uždegimas, laikina trumparegystė, neryškus matomas vaizdas, spengimas ausyse bei impotencija.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 – 10 iš 10000 ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio vartojančių ligonių, tarp jų pavieniai atvejai) yra miokardo infarktas, sustiprėjęs širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimas, širdies susitraukimų padažnėjimas, krūtinės angina, Raynaud sindromo pasunkėjimas, venų ligos, trombozė, embolija, praeinantis išemijos priepuolis, pakraujavimas į smegenis, (ūminis) inkstų veiklos nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis inkstų uždegimas, šlapimo kiekio sumažėjimas, angioneurozinė edema su mirtinu kvėpavimo takų nepraeinamumu, plaučių edema dėl padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui, žarnų nepraeinamumas, (hemoraginis) kasos uždegimas, gelta su tulžies sąstoviu, kepenų uždegimas, gelta, tulžies pūslės uždegimas (jei iš anksčiau yra tulžies akmenligė), kepenų audinio žuvimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidemio nekrolizė, kraujagyslių uždegimas, į žvynelinę ar pūslelinę panaši odos reakcija, sisteminė raudonoji vilkligė, plaukų slinkimas, žvynelinės pasunkėjimas, nago atsiskyrimas nuo guolio, kraujagyslių uždegimas, trombozė, anafilaksinė reakcija (kartais sunki) bei paralyžius.

Laboratoriniai tyrimai Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik laboratoriniais tyrimais: kalio, gliukozės, chlorido ir kalcio kiekio padidėjimas, šlapimo rūgšties, šlapalo azoto bei šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, amilazės koncentracijos bei kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, kepenų fermentų ir (arba) bilirubino, trigliceridų ir cholesterolio kiekio padidėjimas, kalio, natrio bei magnio kiekio sumažėjimas, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių eozinofilų kiekio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos, hematokrito, baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas), visų kraujo ląstelių stygius bei dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo atsirandanti mažakraujystė, kai organizme trūksta fermento G-6-FDH. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ampril HL ir Ampril HD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 Vilnius 2001 Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-09-13