Pakuotės LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Analginas SANITAS 500 mg tabletės Metamizolo natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Analginas SANITAS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant AnalginasSANITAS 3. Kaip vartoti Analginas SANITAS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti AnalginasSANITAS 6. Kita informacija

1. KAS YRA Analginas SANITAS IR Kam JIS VARTOJAMAS

Preparatas priklauso skausmą ir padidėjusią kūno temperatūrą mažinantiems vaistams. Analginas SANITAS tabletėmis malšinamas ūminis vidutinis ar stiprus skausmas, tuo atveju, jei kiti vaistai nuo skausmo nepakankamai veiksmingi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Analginas SANITAS

Analginas SANITAS tablečių vartoti negalima jei: amžius jaunesnis negu 16 metų; alergija (padidėjęs organizmo jautrumas) metamizolui ar bet kuriai pagalbinei Analginas SANITAS medžiagai; ar buvo alergija (padidėjęs organizmo jautrumas) kitokiems medikamentams nuo skausmo ir uždegimo, t.y. aspirinui bei kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), arba jie buvo sukėlę dusulio priepuolį, veido, liežuvio ar kitokį patinimą, odos bėrimą ar kitokį odos pažeidimą; praeityje buvo dėl įvairių priežasčių pasireiškęs kaulų čiulpų veiklos pažeidimas, sukėlęs kraujo ląstelių kiekio pakitimų, dėl naujų kraujo ląstelių atsiradimo slopinimo; nosies polipų sukelti dusulio priepuoliai (bronchinė astma); alergijos sukeltas odos pažeidimas - dilgėlinė (staigus odos bėrimas niežtinčiomis ruplėmis). alerginė (šieno) sloga; kai kurių fermentų skaldančių angliavandenius (gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės) trūkumas; sunki kepenų arba inkstų liga arba jų veiklos susilpnėjimas; nėštumo laikotarpis, ypač pirmi ir paskutiniai trys mėnesiai; žindymo laikotarpis.

Specialių atsargumo priemonių reikia kai:

Žemiau nurodytais atvejais vartoti analgino tablečių galima tik gydytojo, kuris yra įsitikinęs, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą, nurodymu, jei: sergama opalige, bronchine astma, hipertenzija, cukriniu diabetu, sunkiomis infekcinėmis ligomis, sistemine raudonąja vilklige, stomatitu, uždegimo sukeltomis virškinimo trakto ligomis; yra patinimų, organizme trūksta skysčių arba sutrikęs kraujo krešėjimas; piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais arba esate rūkalius, nes didėja nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui pavojus; kraujo spaudimas mažesnis kaip 100 mmHg arba sutriko kraujotaka (pvz., širdies kraujotakos nepakankamumas, ištikęs miokardo infarktas, sunki trauma, ankstyva šoko fazė); vartojami preparatai nuo vėžio arba kitokios priežastys slopina kraujo ląstelių atsiradimą; sergama lėtine neinfekcine kvėpavimo takų liga, alerginiu akių junginės uždegimu. Be to, vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu, yra senyvas amžius, sergama sunkia liga arba širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi. įspėjimai Šokas Jeigu be priežasties atsiranda didelis bendras silpnumas, nerimas, pila šaltas prakaitas, krinta kraujospūdis, pulsas padažnėja ir tampa sunkiai apčiuopiamas, sutrinka orientacija, būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją, nes šie simptomai gali būti sukelti prasidedančio šoko. Kraujodaros slopinimas Tuo atveju, jei vartojant analgino, atsiranda panašių į gripo arba anginos simptomų, arba, be aiškios priežasties, pradeda kraujuoti dantenos bei atsiranda kraujosruvų, būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Be to, jeigu, vartojant analgino, staiga pablogėja sveikatos būklė, nemažėja karščiavimas, burnos, gerklės ar nosies gleivinėje atsiranda skausmingų opų, medikamento vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, minėti simptomai gali būti pavojingų kraujodaros sutrikimų požymis. Vartojant analgino parausta šlapimas, nes jį nudažo išsiskirdamas nekenksmingas analgino metabolitas, rubazono rūgštis. Jei Jus ketinama operuoti, apie analgino vartojimą būtina pasakyti chirurgui. Vaisto vartojimas gali didinti odos jautrumą tiesioginių saulės arba dirbtinių ultravioletinių spindulių poveikiui, sukelti skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą ar kraujavimą iš virškinimo trakto. Senyvo amžiaus žmonėms Pagyvenusiems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnę vienkartinę ir paros dozę. Vyresniems kaip 65 metų ligoniams iš pradžių reikia vartoti per pusę mažesnę dozę, vėliau, jei vaistas toleruojamas, ją galima didinti. Šios saugumo priemonės būtinos todėl, kad senatviniai pakitimai silpnina inkstų arba kepenų veiklą ir lėtina vaisto šalinimą bei didina jo toksinio poveikio pavojų. Burnos ertmės ir dantų ligos Jei vartojant analgino, sutrinka kraujo ląstelių atsiradimas, gali pasireikšti kraujavimas iš dantenų, pablogėti žaizdų gijimas, todėl vartojant medikamento prieš dantų gydymą gydytojas privalo patikrinti ar kraujo ląstelių skaičius yra normalus. Be to, burnos higienos metu, naudojant dantų šepetėlį, siūlą ar dantų krapštuką, būtina laikytis atsargumo. Jei analgino tablečių numatoma vartoti ilgiau negu 5 dienas, gydytojas privalo atlikti žemiau išvardytus tyrimus: nustatyti kraujo ląstelių kiekį; įvertinti inkstų veiklą (ištirti karbamido arba kreatinino ir kalio kiekį kraujyje); ištirti kepenų fermentų aktyvumą (jei sergama kepenų liga arba kepenų veikla susilpnėjusi).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Analgino ir kitokių vaistų sąveika, gali sukelti vieno arba abiejų vaistinių preparatų nepageidaujamą ar toksinį poveikį. Analgino ir vaistų nuo depresijos, geriamųjų kontraceptinių medikamentų bei alopurinolio (vaistas nuo podagros) sąveika gali slopinti preparato skaldymą kepenyse ir sukelti toksinį poveikį. Barbitūratai (vaistai nuo epilepsijos)ir fenilbutazonas (vaistas nuo reumato) mažina analgino kiekį kraujyje ir jo veiksmingumą. Analginas didina kraujo krešėjimą mažinančių, antinksčių žievės hormonų, geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kitokių NVNU (ibuprofeno ir indometacino) veiksmingumą ir virškinimo trakto, išopėjimo, prakiurimo arba kraujavimo pavojų. Medikamentas mažina ciklosporino (imunitetą slopinantis vaistas) koncentraciją serume. Tiamazolis (vaistas nuo skydliaukės ligų) ir sarkolizinas (vaistas nuo vėžio) vartojami kartu su metamizolu mažina leukocitų atsiradimo galimybę. Kartu vartojami trankviliantai (raminamieji) didina analgino sukeliamą skausmo malšinimą.

Analginas SANITAS vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant analgino ir geriant alkoholinių gėrimų, didėja virškinimo trakto pažeidimo pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėštumas Metamizolo vartojimo nėštumo laikotarpiu klinikinės patirties nepakanka, todėl nėščioms moterims jo vartoti draudžiama.

Žindymas Metamizolo metabolitų išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyvėms vaisto vartoti draudžiama

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant analgino tablečių gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas. Vairuoti vartojant preparato, galima tik tuo atveju, jei nepasireiškia minėtas vaisto poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Analginas SANITAS medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Analginas SANITAS

Analginas SANITAS vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozės vyresniems nei 16 metų žmonėms Įprasta rekomenduojama vienkartinė dozė 0,5 g – 1 g (1 – 2 tabletės). Paros dozė Didžiausia paros dozė yra 3 g (6 tabletės). Suaugusiems žmonėms paprastai pakanka gerti 1 – 3 kartus per dieną po vieną tabletę. Didžiausia vienkartinė dozė yra 2 tabletės. Nurodytų dozių viršyti negalima. Vartojimo būdas Tabletes rekomenduojama gerti valgio metu arba iš karto po jo ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio (100-150 ml). Gydymo trukmė Skausmą analgino tabletėmis galima malšinti neilgiau kaip 5 paras, padidėjusią kūno temperatūrą mažinti ‑ 3 paras. Vaisto vartoti ilgiau, negu nurodyta arba didesnę paros dozę, galima tik gydytojo nurodymu. Senyviems žmonėms Senyvo amžiaus pacientams, vyresniems negu 65 metų, saugumo sumetimais rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę ir trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Vaikams Jaunesniems negu 16 metų pacientams vaisto vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę Analginas SANITAS dozę Atsiranda pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas. Pirmoji pagalba Reikia plauti skrandį, gerti aktyvuotos anglies ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes gali atsirasti toksinis medikamento poveikis ir ūminis inkstų veiklos nepakankamumas.

Pamiršus pavartoti Analginas Sanitas Užmiršus dozę, ją reikia išgerti tuojau pat, vėliau vaisto vartoti taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Analginas Sanitas Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl tolimesnio šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Analginas SANITAS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio atvejų įvertinimui naudojamas toks dažnumo apibūdinimas:

Labai dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų Dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų Nedažni Pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų Reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų Labai reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų

Terapinės dozės tokio poveikio nesukelia arba sukelia labai retai. Dažniausiai jis pasireiškia, jeigu pacientas pagyvenęs. Medikamentas nepageidaujamą poveikį gali sukelti kiekvieno jo vartojimo atveju. Nepageidaujamo poveikio galimybės nemažina ir tas faktas, kad ankstesnio vartojimo metu jokių komplikacijų nebuvo.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Sunkiausias analgino sukeltas nepageidaujamas poveikis yra kraujodaros slopinimas. Jo metu labai retai gali atsirasti agranulocitozė (kraujyje išnyksta arba labai sumažėja granuliocitų tam tikrų „baltojo kraujo“ ląstelių – leukocitų ). Agranulocitozei, pasireiškus ligonis gali mirti. Jai būdingi požymiai: uždegiminiai gleivinių pažeidimai (pvz.: burnos ir gerklės, išeinamosios angos ir tiesiosios žarnos, lytinių organų uždegiminiai pokyčiai), kaklo skausmas, karščiavimas. Antibiotikais gydomiems ligoniams šie požymiai gali būti nežymūs. Gali šiek tiek padidėti arba visai nepakisti blužnis ir limfmazgiai. Eritrocitų nusėdimas labai pagreitėja, hemoglobino kiekis ir eritrocitų skaičius dažniausiai esti normalūs. Atsiradus nurodytiems simptomams, šio vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Aplastinė anemija. Jos metu dėl kaulų čiulpų pažeidimo juose sumažėja arba visai nutrūksta kraujo ląstelių „gamyba“. Be mažakraujystės simptomų sumažėja ir kitų kraujo ląstelių kiekis.

Leukopenija Kraujyje labai sumažėja „baltojo kraujo“ ląstelių – leukocitų. Pasireiškimo dažnis nežinomas.

Trombocitopenija (Kraujyje labai sumažėja „kraujo plokštelių “ – trombocitų). Pasireiškimo dažnis nežinomas. Trombocitopenija gali padidinti kraujavimo galimybę, odoje ir gleivinėse be priežasties gali atsirasti kraujosruvų (mėlynių).

Imuninės sistemos sutrikimai Labai retai Toksinis odos pažeidimas (Stivenso ir Džonsono arba Laijelio sindromai), angioneurozinis (veido, lūpų, liežuvio ir gerklų) patinimas, bronchų spazmas (dusulys). Anafilaksinis šokas Dažniau negu kiti panašiai veikiantys vaistai analginas sukelia anafilaksinį šoką, t.y pavojingą būklę, kurios metu dėl labai stipraus kenksmingo poveikio ligoniui staiga labai sumažėja kraujospūdis, dėl sutrikusios kraujotakos atsiranda gausus „šaltas“ prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir deguonies stoka gyvybiškai svarbiuose organuose. Šokas gali būti pavojingas gyvybei. Jį gali sukelti ir geriamoji preparato forma. Atsiranda didelis bendras silpnumas, nerimas, pila šaltas prakaitas, krinta kraujospūdis, pulsas padažnėja ir tampa sunkiai apčiuopiamas, sutrinka orientacija. Pasireiškus šiems simptomams būtina nedelsiant nutraukti medikamento vartojimą. Retais atvejais pasireiškia anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų (veido, liežuvio ar kitokių patinimų, bei odos bėrimų ar kitokių pažeidimų), kurios labai retais atvejais būna sunkios ir gyvybei pavojingos. Retai Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos dilgėlinė (žr. 2 sk.), odos išbėrimas. Šios alerginės reakcijos gali būti labai sunkios ir dažniausiai pasireiškia pirmųjų 7 vaisto vartojimo parų laikotarpiu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Pasireiškimo dažnis nežinomas. Gali padidėti odos jautrumas tiesioginių saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių poveikiui.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retai. Jei sergama inkstų ligomis arba pavartota pernelyg didelė dozė, gali laikinai sutrikti inkstų veikla, t.y. sumažėti šlapimo arba visai išnykti šlapinimasis.

Virškinimo trakto sutrikimai Metamizolo poveikis virškinimo traktui yra nedidelis. Tik pačios didžiausios vaisto dozės sukelia nedidelį, skrandžio gleivinės pažeidimą. Labai retai Gali atsirasti kraujavimas, opa, žarnų uždegimas ar jo paūmėjimas, gali pasireikšti tulžies stazė, gelta, padidėti kepenų fermentų - transaminazių aktyvumas. Retai Gali atsirasti nemalonus pojūtis pilve, pykinimas, viduriavimas.

Kraujagyslių sutrikimai Retai Gali reikšmingai sumažėti kraujospūdis, ypač švirkščiant tirpalą arba po to, vartojant tablečių.

Nervų sistemos sutrikimai Retai Atsiranda galvos skausmas, svaigulys, sąmonės pritemimas, mieguistumas, klausos sutrikimas (pvz., spengimas ir ūžimas ausyse), regos sutrikimas. Didelė dozė gali sukelti į epilepsijos priepuolį panašius traukulius.

Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, reikia nedelsiant nutraukti Analginas SANITAS vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

5. Kaip laikyti Analginas Sanitas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinių plokštelių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Analginas SANITAS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metamizolo natrio druska. Vienoje tabletėje yra 500 mg metamizolo natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, sacharozė, kalcio stearatas ir talkas.

Analginas SANITAS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba gelsvos, apvalios tabletės. Vienoje jų pusėje esanti vagelė skirta tik tabletei perlaužti kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Į rinką vaistas tiekiamas supakuotas lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių, kurios sudėtos į kartono dėžutę, kurioje yra 1, 2 arba 10 lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AB “Sanitas” Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 Faks. (8~37) 22 36 96 El. paštas sanitas@sanitas.lt

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB “Sanitas” Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 Faks. (8~37) 22 36 96 El. paštas sanitas@sanitas.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-08