PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Anastrozole Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės Anastrozolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Anastrozole Sandoz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Anastrozole Sandoz 3. Kaip vartoti Anastrozole Sandoz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Anastrozole Sandoz 6. Kita informacija

1. KAS YRA ANASTROZOLE SANDOZ IR kam JIS VARTOJAMAS

Anastrozole Sandoz priklauso vaistų, vadinamų aromatazės inhibitoriais, grupei. Šiuo būdu jis sutrikdo tam tikrą aromatazės, t. y. organizme esančio fermento, veikimą, todėl organizme sumažėja kai kurių moteriškų lytinių hormonų, tokių kaip estrogenai, kiekis.

Anastrozole Sandoz vartojamas moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANASTROZOLE SANDOZ

Anastrozole Sandoz vartoti negalima, jeigu: esate alergiška (per daug jautri) anastrozolui arba bet kuriai pagalbinei anastrozole medžiagai (žr. 2 ir 6 skyrius); dar nebuvo menopauzės; esate nėščia; esate žindyvė; yra sunkus sutrikimas ar liga, kurie paveikė Jūsų kepenis ar inkstus; vartojate tamoksifeno (žr. 2 skyrių); vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (žr. 2 skyrių).

Vartojant Anastrozole Sandoz reikia laikytis specialių atsargumo priemonių Anastrozole Sandoz moterims, kurioms dar nebuvo menopauzės ir vaikams netinka. Patikrinkite, ar Jums netinka arba anksčiau netiko kuris nors toliau išvardytas įspėjimas. Būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu: Jums kyla abejonių, ar esate jau po menopauzės, ar ne. Gydytojas turėtų patikrinti Jūsų hormonų kiekį. anksčiau buvo ar dabar yra bet kokių sutrikimų, kurie veikia Jūsų kaulų stiprumą. Anastrozole Sandoz mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas. Gydymo metu Jums gali reikėti ištirti kaulų tankį. Gydytojas gali paskirti Jums vaistų, kurie neleidžia kaulams išretėti ar gydo šį sutrikimą. Jūs vartojate LHAH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) analogą (medikamentą nuo krūties vėžio, ginekologinės ligos ir nevaisingumo), pvz., gosereliną. LHAH analogo ir anastrozolo derinio vartojimas kartu neištirtas, todėl šių vaistų vartoti kartu negalima.

Kitų vaistų vartojimas Anastrozole gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jie, savo ruožtu, gali sutrikdyti anastrozolo veikimą. Anastrozole gali sąveikauti su: tamoksifenu (tam tikru vaistu nuo krūties vėžio); vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., pakeičiamosios hormonų terapijos preparatais. Šie vaistai gali sumažinti Anastrozole Sandoz poveikį, todėl jų kartu vartoti negalima (žr. 2 skyrių). Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Anastrozole Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai Anastrozole Sandoz įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Anastrozole Sandoz nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu manote, jog esate nėščia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Anastrozole Sandoz vartojamas tik moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti (žr. 1 ir 2 skyrius). Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad Anastrozole Sandoz galėtų daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, retkarčiais Jūs galite jausti silpnumą ar mieguistumą. Tokiu atveju Jūs turite nevairuoti ir nesinaudoti jokiais įrankiais ar staklėmis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Anastrozole Sandoz medžiagas Anastrozole Sandoz sudėtyje yra pieno cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ANASTROZOLE SANDOZ

Anastrozole Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Įprastinė dozė yra viena tabletė (1 mg anastrozolo), vartojama kartą per parą,. Senyviems pacientams ar pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos surikimas ar lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koregavimas nebūtinas. Pavartojus per didelę Anastrozole Sandoz dozę Suvartojus daugiau negu reikia Anastrozole Sandoz, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Pamiršus pavartoti Anastrozole Sandoz Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Praleiskite neišgertą dozę ir kitą tabletę vartokite įprastu laiku. Nustojus vartoti Anastrozole Sandoz Nenutraukite savo tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas. Jis patars, kiek laiko Jūs turite tęsti tablečių vartojimą. Jums gali reikėti jų vartoti 5 metus. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Anastrozole Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio atvejai gali būti: labai dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų); dažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų); nedažni (pastebėti daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų); reti (pastebėti daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų); labai reti (pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 pacientų). Gynybos sistema (imuninės sistemos sutrikimai) Labai reti. Sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia kvėpavimo pasunkėjimą ar galvos svaigimą (anafilaksija), sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia veido ar gerklės patinimą ir kvėpavimo sutrikimą (angioedema), sunkus sutrikimas, pasireiškiantis odos, burnos, akių ir lyties organų išbėrimu pūslėmis, aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu (Stivenso - Džonsono sindromas), dilgėlinė (urtikarija). Jeigu pasireiškia vienas ar keli minėti simptomai, būtina neatidėliotina gydytojo konsultacija. Maistas (Metabolizmo ir mitybos sutrikimai) Nedažni. Apetito netekimas, cholesterolio kiekio padidėjimas. Nervai (Nervų sistemos sutrikimai) Dažni. Galvos skausmas. Nedažni. Mieguistumas. Kraujagyslės (Kraujagyslių sutrikimai) Labai dažni. Karščio pylimas. Labai reti. Kraujo krešėjimo problemos (venų tromboemboliniai reiškiniai), tokios kaip kraujo krešulio susidarymas, paprastai kojose, kuris sukelia skausmą, patinimą ar paraudimą (giliųjų venų trombozė), ar kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija). Skrandis ir žarnos (Virškinimo sistemos sutrikimai) Dažni. Šleikštulys (pykinimas), viduriavimas. Nedažni. Vėmimas. Oda (Odos ir poodinio audinio sutrikimai) Dažni. Plaukų retėjimas ir išbėrimas. Labai reti. Sunkus išbėrimas dėmėmis, kurie atrodo kaip maži taikiniai (daugiaformė eritema). Raumenys (Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai) Dažni. Sąnarių skausmas ar stingulys. Anastrozole Sandoz mažina moteriškų lytinių hormonų kiekį. Šis pokytis gali skatinti kaulų mineralinių medžiagų netekimą, todėl gali mažėti kaulų stiprumas (žr. 2 skyrių). Tai gali paskatinti kaulų, pvz., stuburo, šlaunikaulio, riešo, lūžimą. Lytiniai organai ir krūtys (Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai) Labai dažni. Makšties sausumas. Nedažni. Kraujavimas iš makšties (paprastai per pirmąsiais kelias gydymo savaites). Svarbu nedelsiant informuoti gydytoją, jeigu yra neįprastas (nuolatinis) kraujavimas iš makšties ar nereguliarios mėnesinės gydymo Anastrozole Sandoz metu ar po jo. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni. Silpnumas, nuotaikos sutrikimas. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ANASTROZOLE SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės etiketės ir lizdinės plokštelės po užrašo „Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutiniai keturi skaitmenys – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Anastrozole Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra anastrozolas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo. - Pagalbinės medžiagos: Branduolys. Laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E572). Dangalas. Makrogolis, hipromeliozė (E464) ir titano dioksidas (E171). Anastrozole Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Anastrozole Sandoz yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustos raidės „ANA“, kitoje pusėje – skaitmuo „1“. Anastrozole Sandoz tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 10,14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių ir pakuotėmis ligoninei, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 28, 50, 84, 90, 98, 300 arba 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija Gamintojas Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai arba Synthon Hispania, S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat Barcelona Ispanija arba

Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Sąjungos valstybėse tokiais pavadinimais:

Čekija Anastrozol Sandoz 1 mg Estija Anastrozole Sandoz 1 mg Ispanija Anastrozol SANDOZ 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Vengrija Anastrozol Sandoz 1 mg Lietuva Anastrozole Sandoz 1 mg, plėvele dengtos tabletės Latvija Anastrozole Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes Nyderlandai Anastrozol Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten Lenkija AnastroLEK Slovėnija Anastrozol Lek 1 mg filmsko oblozene tablete Slovakija Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06