PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Androfin 5 mg plėvele dengtos tabletės Finasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Androfin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Androfin 3. Kaip vartoti Androfin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Androfin 6. Kita informacija

1. KAS YRA ANDROFIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Androfin priklauso vaistų, kurie vadinami 5-alfa reduktazės inhibitoriai, grupei. Jie veikia mažindami prostatos dydį. Androfin vartojamas gerybiniam prostatos išvešėjimui (gerybinei prostatos hiperplazijai) gydyti. Jis mažina padidėjusią prostatą, gerina šlapimo tėkmę ir prostatos hiperplazijos simptomus, sumažina staigaus šlapimo susilaikymo pavojų ir operacijos poreikį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANDROFIN

Androfin vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui arba bet kuriai pagalbinei Androfin medžiagai; jeigu esate moteris; jei esate vaikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu Jums susidarė didelis liekamojo šlapimo kiekis ir (arba) smarkiai sumažėjo šlapimo tėkmė. Tokiais atvejais Jus turėtų atidžiai stebėti gydytojas dėl šlaplės susiaurėjimo; jei nepakankama kepenų funkcija. Šiems pacientams gali padidėti kraujo plazmoje finasterido koncentracija. Jei kuri nors iš išvardytų aplinkybių tinka Jums dabar arba pasitaikė anksčiau, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradedant vartoti finasteridą ir jo vartojimo metu būtina atlikti klinikinį tyrimą (pirštu per tiesiąją žarną) ir nustatyti prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Reikšmingos sąveikos su kitais vaistais nenurodoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Androfin skirtas vartoti tik vyrams. Nėščioms ir vaisingoms moterims vartoti Androfin draudžiama. Nėščioms ir vaisingoms moterims negalima liesti perlaužtų ar kitaip pažeistų Androfin tablečių. Jei finasterido patenka per odą arba jį išgeria nėščia moteris, gali būti pažeisti vyriškos lyties vaisiaus lyties organai. Preparato tabletės yra dengtos plėvele, todėl jų neperlaužus ir nesutrynus, sąlytis su finasteridu neįmanomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Androfin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Androfin medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Androfin tabletes, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI ANDROFIN

Androfin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena tabletė kartą per dieną (atitinka 5 mg finasterido). Plėvele dengtas tabletes galima gerti nevalgius arba valgymo metu. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas, jų negalima dalyti, laužti arba smulkinti. Pradėjus vartoti preparatą, ligos simptomai greitai palengvėja, bet vaistą reikia vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius, nes tik tuomet galima pasiekti reikiamą poveikį. Gydytojas Jums pasakys kiek laiko reikia vartoti Androfin 5 mg tabletes. Nenutraukite vaisto vartojimo anksčiau, nes ligos simptomai gali pasikartoti.

Kepenų funkcijos sutrikimas Apie Androfin 5 mg tablečių vartojimą pacientams su sutrikusia kepenų funkcija patyrimo nėra (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Inkstų funkcijos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia. Androfin 5 mg tablečių vartojimas dializuojamiems pacientams iki šiol neištirtas.

Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia.

Jei manote, kad Androfin 5 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Androfin dozę Išgėrę per daug Androfin 5 mg tablečių, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju. Jei vaikas išgėrė Adrofin 5 mg tablečių, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Androfin Jei pamiršote išgerti Androfin 5 mg dozę, galite išgerti vaisto tuoj pat, kai apie tai prisiminsite. Jei apie tai prisiminėte atėjus laikui gerti vaisto, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Androfin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio požymiai pagal sunkumą ir dažnį klasifikuojami tokiu būdu: Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 pacientų. Dažni: dažniau kaip 1iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų. Nedažni: dažniau kaip 1iš 1000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų. Reti: dažniau kaip 1iš 10000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų. Pavieniai atvejai (labai reti): rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų.

Dažniausias šalutinis poveikis yra impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis. Šis poveikis neretai pasireiškia vartojimo pradžioje, bet dažniausiai daugumai pacientų trunka neilgai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: impotencija. Dažni: sumažėjęs lytinis potraukis, sumažėjęs ejakuliato kiekis, krūtų jautrumas arba padidėjimas, sutrikusi ejakuliacija. Nedažni: sėklidžių skausmas. Labai reti: sekreto skyrimasis iš krūtų, mazgeliai krūtyse.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: bėrimas. Reti: niežulys, dilgėlinė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: nuovargis.

Finasteridas gali turėti įtakos PSA tyrimų rezultatams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ANDROFIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Androfin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Androfin sudėtis Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido. Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilo A natrio druska, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas. Tabletės apvalkale yra hipromeliozės, mikrokristalinės celiuliozės, makrogolio stearato (I tipo).

Androfin išvaizda ir kiekis pakuotėje Androfin yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos 7 mm skersmens tabletės, vienoje pusėje įspausta „F“ ir „5“.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 tablečių. HDPE butelis: 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austrija

Gamintojas

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austrija

arba

Kern Pharma S.L. Venus 72, 08228 Terrassa-Barcelona Ispanija

arba

Orion Corporation Orion Pharma Orioninitie 1, 02200 Espoo In the facilities: Turku plant, Tengströminkatu 6-8, 20360 Turku Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „LANNACHER VILNIUS“ A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 office@lannacher.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-20