1. KAS YRA ARDUAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

ARDUAN yra nedepoliarizuojantis ilgai veikiantis miorelaksantas, blokuojantis impulso perdavimą iš nervų į griaučių raumenis ir sukeliantis raumenų atsipalaidavimą. Preparato, sušvirkšto pasibaigus sukcinilcholinu sukeltai depoliarizacijai, poveikis pasireiškia po 4-5 min. Veikimo trukmė priklauso nuo dozės ir organizmo jautrumo vaistui. Jis vartojamas kaip bendrosios anestezijos sudedamoji dalis chirurginių operacijų metu, kai per operaciją raumenys turi būti atsipalaidavę ilgiau nei 20-30 min. Kol vaisto poveikis tęsiasi, reikalinga dirbtinė plaučių ventiliacija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARDUAN

ARDUAN vartoti negalima: jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pipekuroniui ir/ar bromido jonams arba bet kuriai pagalbinei ARDUAN medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu sergama sunkia kepenų liga; jeigu sergama sistemine liga, pažeidžiančia skeleto raumenis, pvz., sunkiąją miastenija; jeigu sergama sunkia inkstų liga; jeigu vartojant bet kurių kitų miorelaksantų pasireiškė piktybinė hipertermija (retkarčiais lydima raumenų sustingimo ir stipraus karščiavimo).

Kitų vaistų vartojimas Kiti vaistai, vartojami prieš operaciją ar jos metu, gali daryti įtaką ARDUAN poveikiui. Vartojant kai kurių vaistų (pvz., digitalio, diuretikų), sumažėjus kalio, kalcio kiekiui arba padidėjus magnio kiekiui kraujyje, sutrikus rūgščių – šarmų pusiausvyrai, netekus daug skysčių arba labai sumažėjus kūno svoriui, ARDUAN poveikis gali pailgėti.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas Nėra pakankamai duomenų apie žalingą ARDUAN poveikį žmogaus ar gyvūno vaisiui. Gydytojas nėščiai moteriai šio vaisto skirti gali, jei nusprendžia, kad nauda bus didesnė už galimą pavojų.

Žindymo laikotarpis Nėra duomenų apie ARDUAN vartojimą žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pacientas gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, kai tai leidžia chirurgas ir anesteziologas.

3. KAIP VARTOTI ARDUAN

ARDUAN vartojamas į veną. ARDUAN, kaip ir kitų periferinių miorelaksantų, dozė kiekvienam pacientui nustatoma individualiai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ARDUAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Imuninės sistemos sutrikimai.Visi miorelaksantai gali sukelti anafilaksinę ar histamino atpalaidavimo reakciją. Nors duomenų, kad ją sukeltų ARDUAN nėra, tačiau, jei taip atsitiktų, reikia būti pasiruošusiems ją gydyti. ARDUAN reikia skirti atsargiai, jei anksčiau pacientui buvo miorelaksantų sukelta anafilaksinė reakciaj, nes miorelaksantai gali sukelti kryžminę alerginę reakciją. ARDUAN neišlaisvina histamino, anafilaksinė reakcija prasideda labai retai. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai. Ne didesnė kaip 0,10 mg/kg kūno svorio dozė neblokuoja ganglijų ir nesukelia vagolizinio poveikio, gali pasireikšti tik silpnas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (kraujospūdžiui ar širdies susitraukimų dažniui). Pacientams, kuriems įvadinė bendroji anestezija sukeliama halotanu ar fentaniliu, gali atsirasti bradikardija, sumažėti kraujospūdis. Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Po preparato vartojimo gali pasireikšti raumenų silpnumas.

5. KAIP LAIKYTI ARDUAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti 2 ºC - 8 ºC temperatūroje (šaldytuve). Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruošto tirpalo tinkamumo laikas 6 valandos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

ARDUAN sudėtis

- Veikioji medžiaga yra pipekuronio bromidas. Viename buteliuke jo yra 4 mg. - Pagalbinės medžiagos. Buteliuke yra manitolio. Tirpiklio ampulėje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.

ARDUAN išvaizda ir kiekis pakuotėje ARDUAN 4 mg milteliai yra balti arba beveik balti. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Kartono dėžutėje yra 25 buteliukai miltelių ir 25 ampulės tirpiklio (2 ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1003 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau ,kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 261 01 54

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-28

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Šios ligos gali keisti ARDUAN farmakokinetiką ir/ar neuroraumeninį laidumą blokuojantį poveikį.

Inkstų nepakankamumas Raumenis atpalaiduojantis poveikis gali pailgėti pacientams, kurių inkstų veikla yra nepakankama. Kepenų ligos ARDUAN vartotina tik tuomet, kai galima nauda didesnė už numatomą pavojų. Nervų ir raumenų ligos Pacientams, sergantiems nervų ir raumenų ligomis, ARDUAN reikia skirti atsargiai, nes jiems vaisto poveikis gali sustiprėti ir susilpnėti. Pacientams, sergantiems myastenia gravis (sunkiąja miastenija) ar Lambert – Eaton miastenijos sindromu, galima neįprasta reakcija. Rekomenduojama, kad tokiems pacientams patyręs šios srities specialistas prieš operaciją skirtų gydymą acetilcholinesterazės inhibitoriais. Trachėjos intubacijai negalima leisti nedepoliarizuojančiųjų miorelaksantų. Šiems pacientams reikia skirti kelis kartus mažesnes ARDUAN dozes, nes jiems jau ir taip yra „sava impulso perdavimo iš nervų į raumenis blokada“. Šiems pacientams kartu su ARDUAN nerekomenduojama skirti anestetikų ir kitokių vaistų (benzodiazepinų), darančių poveikį impulso perdavimui nervo raumens jungtyje. Operacijos pabaigoje, likus 10-15 min. iki laukiamo efekto, būtina skirti acetilcholinesterazės inhibitorių. Po operacijos reikia numatyti ilgalaikę dirbtinę plaučių ventiliaciją. Savaiminio kvėpavimo atsigavimą reikia kontroliuoti impulso perdavimo iš nervų į raumenis blokadą ir kvėpavimo parametrus. Piktybinė hipertermija ARDUAN sukeltos piktybinės hipertermijos atvejų žmonėms neaprašyta, tačiau šio preparato vieno niekada nevartojama, o piktybinė hipertermija bendrosios anestezijos metu gali atsirasti net ir be aiškios priežasties. Prieš pradedant vartoti bet kurio anestetiko, klinicistams reikia žinoti, ankstyvuosius piktybinės hipertermijos požymius, tikslią diagnostiką ir gydymą. Eksperimento su linkusiomis į hipertermiją kiaulėmis metu nustatyta, kad ARDUAN tokio sutrikimo nesukelia.

Kiti pokyčiai Kaip ir vartojant kitų miorelaksantų, jei galima, reikia koreguoti elektrolitų koncentraciją, pakitusį kraujo pH rodiklį ir dehidraciją. Hipotermija gali pailginti poveikį. Hipokaliemija, digitalizacija, gydymas diuretikais, hipermagnezemija, hipokalcemija (transfuzija), hipoproteinemija, dehidracija, acidozė, hiperkapnija ir kacheksija gali sustiprinti ir pailginti vaisto poveikį. Kaip ir kiti nedepoliarizuojantys miorelaksantai, ARDUAN gali sutrumpinti dalinį tromboplastino ir protrombino laiką.

Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika Nustatyta, kad toliau išvardyti vaistai turi įtakos nedepoliarizuojančio miorelaksanto poveikio stiprumui ir trukmei. Poveikį stiprina ir/ar ilgina • Inhaliaciniai anestetikai (halotanas, metoksifluranas, dietileteris, enfluranas, izofluranas, ciklopropanas). • Intraveniniai anestetikai (ketaminas, fentanilis, propanididas, barbitūratai, etomidatas, gamahidroksibutiratas). • Didelės vietinių anestetikų dozės. • Kiti nedepoliarizuojantieji miorelaksantai, prieš tai suleistas sukcinilcholinas. • Kai kurie antibiotikai (aminoglikozidai ir polipeptidiniai antibiotikai, imidazolas, metronidazolas ir kiti). • Diuretikai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, tiaminas, MAO inhibitoriai, guanidinas, protaminas, fenitoinas, alfa adrenoreceptorių blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, magnio druskos. • Daugelis antiaritminių vaistų, įskaitant chinidiną ir į veną vartojamą lidokainą, stiprina nedepoliarizuojančiųjų miorelaksantų sukeltą blokadą.

Poveikį keičia Anksčiau nuolat vartoti kortikosteroidai, taip pat neostigminas, edrofonis, piridostigminas, noradrenalinas, azatioprinas, teofilinas, suleisti prieš operaciją kalio chloridas, natrio chloridas, kalcio chloridas. Depoliarizuojantieji miorelaksantai silpnina nedepoliarizuojančiųjų miorelaksantų poveikį.

Netikėta reakcija Depoliarizuojančiojo miorelaksanto suleidus po pipekuronio bromido, atsižvelgiant į dozę, injekcijos laiką ir organizmo jautrumą, raumenų blokada gali susilpnėti arba sustiprėti.

Kita ARDUAN kartu su kitais tirpalais ar vaistais tame pačiame švirkšte ar maiše maišyti nerekomenduojama.

Cezario pjūvis Klinikiniais tyrimais, kurių metu ARDUAN buvo skiriama atliekant Cezario pjūvį, nustatyta, kad ARDUAN neturi įtakos Apgar kriterijų reikšmėms, vaisiaus raumenų tonusui, taip pat širdies ir kraujagyslių sistemos adaptacijai. Kitokio šalutinio poveikio naujagimiams nepastebėta. Farmakologiniais tyrimais nustatyta, kad tik labai nedaug pipekuronio prasiskverbia pro placentos barjerą ir patenka į virkštelės kraują. Įspėjimas Kadangi magnio druskos stiprina impulso perdavimo iš nervų į raumenis blokadą, todėl pacientėms, kurios nuo nėštumo toksikozės buvo gydomos magnio druskomis, miorelaksantų sukelto poveikio pašalinimas gali būti nepakankamas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės • Kadangi ARDUAN atpalaiduoja kvėpavimo raumenis, todėl, kol pacientai, kuriems skiriama šio vaisto, pradės kvėpuoti patys, būtina dirbtinė plaučių ventiliacija. • Vartojant ARDUAN būtina turėti jo antagonistų, taip pat sąlygas intubacijai, dirbtinei plaučių ventiliacijai, deguonies terapijai. Be to, būtina specializuota medikų komanda. • Pavartojus miorelaksanto, gali prasidėti anafilaksinė ar histamino atpalaidavimo reakcija. Nors tokio ARDUAN poveikio nepastebėta, tačiau reikėtų būti pasiruošusiems tokį poveikį, jeigu jis atsirastų, pašalinti. • ARDUAN dozės, atpalaiduojančios raumenis, neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos. • ARDUAN neveikia autonominės nervų sistemos. Dėl chirurginės ligos nevartojant artopino ar kitų vagolizinių vaistų, bendrosios anestezijos metu gali prasidėti klajoklio nervo reakcija, kurią sukelia šio nervo dirginimas operacijos metu ar kai kurie stimuliuojantys šį nervą anestetikai. Vagolizinių preparatų vartojimas nėra absoliučiai kontraindikuotinas, labai stiprios klajoklio nervo reakcijos atveju skirti vagolizinių preparatų kartais gyvybiškai būtina. • Norint išvengti santykinio perdozavimo ir tiksliai nustatyti impulso perdavimo iš nervų į raumenis atsinaujinimą ir raumenų tonusą, visiems pacientams, sergantiems ligomis, galinčiomis keisti ARDUAN farmakologinį poveikį, rekomenduojama periferinio nervo stimuliatoriumi kontroliuoti raumenų blokavimą.

Impulso perdavimo iš nervų į raumenis blokada gali trukti ilgiau: • Viršsvorį turintiems pacientams. Šiems pacientams patartina skirti dozę, atitinkančią idealų kūno svorį. • Skiriant kartu su inhaliaciniais anestetikais. Tuomet ARDUAN dozes būtina sumažinti. • Trachėjos intubacijai vartojant sukcinilcholino. ARDUAN galima leisti tik išnykus klinikiniam sukcinilcholino poveikiui, nes galima sąveika tarp depoliarizuojančiųjų ir nedepoliarizuojančiųjų miorelaksantų. • Kai intubacijai vartojama sukcinilcholino, ARDUAN, kaip ir kitų nedepoliarizuojančiųjų medžiagų, blokuojamasis veikimas gali prasidėti anksčiau, bet būti stipresnis it trukti ilgiau.

Dozavimas ir vartojimo metodas ARDUAN, kaip ir kitų impulso perdavimą iš nervų į raumenis blokuojančių vaistų, dozė kiekvienam pacientui nustatoma individualiai. Nustatant dozę, reikia atsižvelgti į bendrosios anestezijos metodą, numatomą operacijos trukmę, galimą sąveiką su kitais vaistais, vartojamais prieš operaciją ir jos metu, kitas ligas ir paciento būklę. Impulso perdavimo blokavimui ir perdavimo atsinaujinimui stebėti rekomenduojama naudoti periferinio nervo stimuliatorių. Pradinė arduano dozė švirkčiama į veną iš karto, vėliau raumenų atsipalaidavimui palaikyti reikiamos kartotinės dozės leidžiamos arba infuzuojamos. ARDUAN, kaip ir kitų impulso perdavimą iš nervų į raumenis blokuojančių vaistų, galima leisti tik patyrusiam, gerai vaisto vartojimą išmanančiam klinicistui arba jam prižiūrint. Be to, būtina turėti aparatūrą, reikalingą dirbtinei plaučių ventiliacijai. Toliau nurodytos orientacinės pradinės ir palaikomosios ARDUAN dozės, kurių reikia raumenims atpalaiduoti vidutinės trukmės ir ilgalaikės bendrosios anestezijos metu, kai trachėjos intubacijai palengvinti ARDUAN buvo vartojama arba nebuvo vartota.

Suaugusiesiems Pradinė dozė intubacijai ir po jos atliekamai operacijai Rekomenduojama dozė – 0,08-0,1 mg/kg kūno svorio.Nuo šių dozių per 150-180 sekundžių intubacijos sąlygos tampa geros arba ypač geros, raumenys būna atsipalaidavę maždaug 60-90 minučių.

Pradinė dozė, kai operacija atliekama intubacijai pavartojus sukcinilcholino Rekomenduojama dozė – 0,05 mg/kg kūno svorio.Nuo šių dozių skeleto raumenys būna atsipalaidavę 30-60 minučių.

Dozė raumenų atsipalaidavimui palaikyti Rekomenduojama dozė – 0,01-0,02 mg/kg kūno svorio. Nuo šios palaikomosios dozės raumenys būna atsipalaidavę 30-60 minučių. Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama, reikėtų dozės, ne didesnės kaip 0,04 mg/kg kūno svorio, nes ARDUAN poveikis gali pailgėti.

Vaikams ir naujagimiams Kombinuotos narkozės metu vaikams rekomenduojama dozė yra 0,08-0,09 mg/kg kūno svorio, naujagimiams – 0,05-0,06 mg/kg kūno svorio. Šios dozės tinka chirurginėms operacijoms, trunkančioms 25-35 minutes. Jei raumenis būtina atpalaiduoti dar 25-35 minutėms, reikia papildomai suleisti dar 1/3 pradinės dozės.

Pavartojus per didelę ARDUAN dozę Perdozavus ARDUAN ir pernelyg ilgai trunkant impulso perdavimo iš nervų į raumenis blokadai, pacientui, kol jis pradės kvėpuoti pats, reikia ir toliau dirbtiniu būdu palaikyti kvėpavimą. Šį procesą reikia atidžiai stebėti ir vertinti, be to, reikia suleisti atitinkamą priešnuodžio - acetilcholinesterazės inhibitoriaus (pvz., neostigmino, piridostigmino, edrofonio) dozę

Poveikio šalinimas Jei periferinio nervo stimuliatoriumi nustatoma 80 – 85% blokada, ar esti dalinė blokada (ji nustatoma pagal klinikinius simptomus), liekamąjį poveikį galima pašalinti suleidus 1–3 mg neostigmino ar 10–30 mg galantamino kartu su atropinu. Ar vaisto poveikis išnyko, galima patikrinti stimuliuojant periferinius nervus arba atsižvelgiant į įprastinius klinikinius požymius.