INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jei norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys 1. Kas yra Askofenas L ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Askofeno L 3. Kaip vartoti Askofeno L 4. Galimas šalutinis poveikis. 5. Askofeno L laikymo sąlygos. 6. Kita informacija.

Askofenas L tabletės Acetilsalicilo rūgštis/ Paracetamolis/ Kofeinas monohidratas

- Veikliosios medžiagos yra acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis ir kofeinas monohidratas - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, celiuliozė, mikrokristalinė, talkas, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas UAB “Liuks”, V.Putvinskio g. 44, 44211 Kaunas Tel. 30 27 55

Gamintojas UAB “Liuks”, V.Putvinskio g. 44, 44211 Kaunas Tel. 30 27 55

1. KAS YRA ASKOFENAS L IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Preparatas parduodamas kartono dėžutėje, kurioje yra 50 tablečių ir informacinis lapelis.

Preparato poveikis priklauso nuo jame esančių veikliųjų medžiagų. Acetilsalicilo rūgštis yra salicilo rūgšties darinys. Nuo kitų salicilatų acetilsalicilo rūgštis skiriasi tuo, kad jo struktūroje yra acetilo grupė, jis mažina uždegimą, o mažos dozės visam laikui slopina trombocitų agregaciją.

Aspiriną tinka vartoti nuo skausmo, karščiavimo bei uždegimo. Kodėl medikamentas sukelia analgezinį poveikį, galutinai neištirta. Dėl preparato poveikio į temperatūros reguliavimo centrą, išsiplečia periferinės kraujagyslės, gerėja odos kraujotaka, didėja prakaitavimas ir mažėja karštis.

Paracetamolis, kaip ir acetilsalicilo rūgštis, mažina skausmą ir karščiavimą, ir veikia centrinius skausmo receptorius. Centrinėje nervų sistemoje paracetamolis veikia temperatūros reguliavimo centrą, todėl išsiplečia periferinės kraujagyslės, gerėja odos kraujotaka, didėja prakaitavimas ir mažėja karščiavimas.

Kofeinas yra stiprus centrinės nervų sistemos stimuliatorius, dėl jo poveikio smegenų kraujagyslėms gali mažėti kai kurie galvos skausmai. Įrodyta, kad kofeino vartojimas su paracetamoliu ir acetilsalicilo rūgštimi pagreitina ir sustiprina skausmo mažėjimą, be to, gydomajam poveikiui pasireikšti reikia mažesnių šių vaistinių preparatų dozių.

Medikamento vartojama toliau nurodytais atvejais.  Nedidelio ir vidutinio sunkumo skausmo slopinimas (galvos, dantų, gerklės, sąnarių ir kt.).  Karščiavimo mažinimas.  Nedidelio uždegimo gydymas (sąnarių, raumenų, po sumušimo ar kitokios traumos, stomatologinės procedūros ir kt.).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASKOFENO L

Askofeno L vartoti draudžiama:  jei yra angioneurozinis paburkimas, anafilaksinė reakcija arba padidėjęs jautrumas medikamentui, jo sudedamosioms medžiagoms, kitokiems salicilatams arba kitokiems nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo;  jei yra hemofilija, kraujuojanti opa ir kitokio pobūdžio kraujavimas;  jei sergama astma, sunkia širdies liga, kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, mažakraujyste, alkoholizmu, skrandžio opa arba pepsine opa, podagra, dilgėline, nosyje yra polipų, organizme trūksta vitamino K.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - kadangi Askofenas L yra sudėtinis vaistinis preparatas, jo toksinis ir šalutinis poveikis priklauso nuo medikamento veikliųjų medžiagų poveikio; - kadangi gali pasireikšti alerginė reakcija arba padidėjęs jautrumas (odos niežėjimas, išbėrimas) vaisto sudedamosioms medžiagoms, todėl pacientui būtina žinoti, ar jis nėra jautrus paracetamoliui, acetilsalicilo rūgščiai, kitiems salicilatams ar nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; - atlikti tyrimai parodė, kad acetilsalicilo rūgšties vartojimas gripu ir vėjaraupiais sergantiems vaikams arba paaugliams gali sukelti Rejė sindromą. Todėl, ar vaikui galima vartoti medikamento, reikia klausti gydytojo. - senyviems pacientams preparato reikia vartoti atsargiai, nes šio amžiaus žmonėms inkstų ir kepenų funkcija dažnai būna sutrikusi, todėl gali pasireikšti šalutinis poveikis. - Askofeno L nerekomenduojama vartoti likus mažiau kaip 5 dienoms iki operacijos. Jo gerti negalima tuo atveju, jei vartojama acetilsalicilo rūgšties, paracetamolio ar kitokių nesteroidinių preparatų nuo uždegimo. - preparate yra veikliųjų medžiagų, priklausančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šios grupės vaistai gali silpninti moterų vaisingumą. Nutraukus vaisto vartojimą, toks poveikis praeina.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Aspirino vartojančiai nėščiai moteriai gali pasireikšti anemija, prieš gimdymą ir po jo kraujavimas, pailgėti nėštumo ir gimdymo laikas. Preparatas prasiskverbia per placentą, todėl vaisiui dėl prostaglandinų sintezės slopinimo gali susiaurėti arterinis latakas ir pasireikšti kitoks nepageidaujamas poveikis. Jei moteris vartoja Askofeno L paskutiniųjų keturių nėštumo mėnesių laikotarpiu, gali mažėti vaisiaus svoris, padaugėti kraujo išsiliejimo į smegenis prieš laiką gimusiems kūdikiams atvejų, negyvų kūdikių gimimo arba naujagimių mirčių atvejų. Šiuo laikotarpiu salicilatų vartoti draudžiama, kadangi jie gali sukelti apsigimimų.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Aspirino patenka į motinos pieną. Ar jis veikia kūdikio trombocitų agregaciją, duomenų nėra, tačiau nėštumo metu ir kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu preparato galima vartoti tik gydytojo leidimu ir tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą.

Paracetamolis prasiskverbia per placentą, jo išsiskiria į motinos pieną, tačiau ar žindomam kūdikiui jis gali būti pavojingas, nežinoma.

Kofeinas prasiskverbia per placentą, jo patenka į motinos pieną. Į motinos pieną kofeino patenka labai nedaug. Jei medikamento vartojama rekomenduojamomis dozėmis, kūdikio organizme kofeino koncentracija būna nereikšminga.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Askofenas L gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nuolatinis alkoholio vartojimas, kepenų fermentus slopinantys ir toksinio poveikio kepenims vaistai. Toksinis medikamento poveikis kepenims dažniau pasireiškia alkoholikams arba žmonėms, reguliariai vartojantiems preparatų, slopinančių kepenų fermentų aktyvumą ar sukeliančių joms toksinį poveikį.

Barbitūratai, primidonas ir kiti kepenų fermentus aktyvinantys preparatai Šie medikamentai mažina gydomąjį vaistinio preparato poveikį.

Kraują skystinantys preparatai (kumarino arba indandiono dariniai) Askofeno L sudėtyje esantis paracetamolis gali slopinti krešumo faktorių sintezę kepenyse: jeigu paracetamolio paros dozė yra 2 g arba didesnė, stiprėja kraują skystinančių vaistų poveikis. Dėl acetilsalicilo rūgšties poveikio atsiranda kraujavimo pavojus. Be to, acetilsalicilo rūgštis gali sukelti virškinimo trakto opėjimą, todėl kraują skystinančių preparatų vartoti kartu su Askofenu L reikia atsargiai.

Antinksčių žievės hormonai, ilgalaikis kortikotropino vartojimas, acetilsalicilo rūgštis arba kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo Šių medikamentų vartoti kartu su Askofenu L nerekomenduojama, nes sustiprėja jų toksinis poveikis kepenims ir nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.

Karboanhidrazės inhibitoriai Jų vartojant kartu su Askofenu L, didėja toksinis salicilatų poveikis.

Vėmimą slopinantys, antihistamininiai preparatai ir fenotiazino dariniai Jų vartojimas gali mažinti toksinį acetilsalicilo rūgšties poveikį (galvos svaigimą, ūžimą ausyse ir kt.).

Furosemidas Didėja toksinio acetilsalicilo rūgšties poveikio klausai rizika.

Metotreksatas Askofene L esanti acetilsalicilo rūgštis gali didinti metotreksato koncentraciją kraujo serume iki toksinės, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama (arba Askofeno L negalima vartoti likus 48 valandoms iki metotreksato vartojimo).

Nifedipinas, verapamilis ir kiti kalcio antagonistai Šių medikamentų vartojant kartu su Askofenu L, vieno arba abiejų preparatų poveikis gali labai sustiprėti ir sukelti net toksinį poveikį.

Vankomicinas ir kiti toksinio poveikio klausos aparatui preparatai Jų vartoti su Askofenu L draudžiama, nes pacientas gali apkursti.

Probenecidas arba sulfinpirazonas Jų su Askofenu L kartu vartoti nepatariama, nes gali pasireikšti toksinis abiejų vaistinių preparatų poveikis.

Centrinės nervų sistemos stimuliatoriai Askofene L esantis kofeinas stiprina šių medikamentų veiksmingumą, todėl galimas nepageidaujamas poveikis.

Ličio preparatai Kofeinas didina ličio išsiskyrimą ir mažina jo poveikį.

Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI) Šių preparatų sąveika su kofeinu gali sukelti širdies ritmo sutrikimą ir kraujospūdžio padidėjimą.

Askofene L esančios sudedamosios medžiagos gali keisti laboratorinių tyrimų rezultatus, todėl prieš jų atlikimą vaisto vartojimą būtina nutraukti.

3. KAIP VARTOTI ASKOFENO L

Askofeno L tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant stikline skysčių. Jo geriau vartoti valgio metu, nes mažiau dirginamas virškinamasis traktas. Be gydytojo leidimo preparato dozės didinti negalima.

Karščiavimui mažinti preparato galima vartoti 3 dienas. Apskritai Askofeno L galima gerti ne ilgiau kaip 7-10 dienų, o vaikams - ne ilgiau kaip 5 dienas.

Jei skausmas ir karščiavimas nepraeina per 3 dienas, o gerklės skausmas - per 2 dienas, būtina kreiptis į gydytoją. Ilgiau užsitęsęs karščiavimas ir skausmas gali būti sunkios ligos pradžia.

Suaugę žmonės Reikia gerti po 1 tabletę 6 kartus per parą. Jei simptomai neišnyksta, galima gerti po 2 tabletes kas 6 valandas.

Pagyvenę žmonės Askofeno L vartoti ilgiau kaip 5 dienas nerekomenduojama.

Vaikai Kaip vaistinio preparato vartoti jaunesniems kaip 9 metų vaikams, nurodo gydytojas. Jei gydytojas nenurodė kitaip, 9-12 metų vaikams Askofeno L galima per parą gerti po 1 tabletę 3 kartus, vyresniems kaip 12 metų - 4 kartus. Gydymo trukmę nurodo gydytojas. Jei skausmas nepraeina per 5, karščiavimas nesumažėja per 3, o gerklės skausmas per 2 paras, būtina kreiptis į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant Askofeno L nedidelėmis dozėmis ir neilgai, šalutinio poveikio nepasireiškia, vaistas toleruojamas gerai.

Vartojant ilgai ir didelėmis dozėmis, gali atsirasti virškinimo trakto dirginimas: pykinimas, dispepsija, rėmuo, nemalonus pojūtis duobutės srityje, apetito stoka, ūminis trumpalaikis toksinis poveikis kepenims, gali pasireikšti stiprus ar slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa.

Gali pasireikšti odos reakcija: dilgėlinė, išbėrimas ir angioedema.

Gali atsirasti kraujodaros pokyčių: pailgėti kraujavimo laikas, pasireikšti leukopenija, trombocitopenija, purpura, sumažėti geležies koncentracija kraujo plazmoje, sutrumpėti eritrocitų funkcionavimo laikas. Kartais atsiranda ir kitokių pokyčių: karščiavimas, troškulys, regos sutrikimas (vaizdas matomas lyg per miglą).

Šalutinį poveikį paracetamolis sukelia nedažnai ir jis būna nereikšmingas. Retais atvejais gali pasireikšti agranulocitozė (karščiavimas, gerklės skausmas, atsirandantis dėl neaiškių priežasčių), anemija (neįprastas nuovargis arba silpnumas), alerginis dermatitas (odos išbėrimas, dilgėlinė arba niežulys), hepatitas (pageltę akių obuoliai arba pageltusi oda). Ligoniams, kurių inkstų funkcija yra labai pažeista, medikamento vartojant ilgai ir didelėmis dozėmis, prasideda inkstų diegliai: stiprus ir (arba) aštrus skausmas, atsirandantis juosmens ir (arba) šono srityje. Gali pasireikšti trombocitopenija, retais atvejais atsiranda neįprastas kraujavimas, kraujosruvų, kraujo šlapime ar išmatose (jos pajuosta) ir kt. Gali sutrikti regėjimas, susilpnėti vyzdžių reagavimas į šviesą.

Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pacientui atsiranda tokių simptomų:  anafilaksinė reakcija (odos paraudimas, išbėrimas, rijimo sutrikimas, sunkumas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, bronchų spazmas);  slaptasis kraujavimas iš virškinamojo trakto ir dėl to atsiradusi antrinė mažakraujystė;  leukopenija, agranulocitozė (be priežasties atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas);  trombocitopenija (polinkis į kraujavimą, mėlynių atsiradimą, kraujyje sumažėja trombocitų kiekis);  virškinimo trakto dirginimas (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas);  kepenų uždegimas (pagelsta oda ir gleivinė);  inkstų skausmas ir funkcijos nepakankamumas (staiga sumažėja šlapimo kiekis, padidėja šlapalo kiekis kraujyje).

Pavartojus per didelę Askofeno L dozę Askofenas L yra sudėtinis vaistas ir jo perdozavimo simptomai yra susiję su sudedamųjų medžiagų perdozavimo poveikiu.

Per parą suaugusiam žmogui kofeino galima suvartoti ne didesnę kaip 1 g dozę. Todėl vartojant Askofeną L nurodytomis dozėmis, kofeino perdozuoti neįmanoma.

Mirtį sukelianti vienkartinė acetilsalicilo rūgšties dozė suaugusiems žmonėms yra maždaug 10 - 30 g, vaikams - 4 g. Jei acetilsalicilo rūgšties perdozuota nedaug, pasireiškia salicilizmo požymiai: nepertraukiamas zvimbimas ir spengimas ausyse arba apkurtimas, sunkus arba nepertraukiamas viduriavimas, skrandžio ir (arba) galvos skausmas, galvos svaigimas arba sukimasis, minčių painiojimasis, didelis mieguistumas, dažnas arba gilus kvėpavimas, nepertraukiamas pykinimas ir (arba) vėmimas, rankų judesių suglebimas (ypač pagyvenusiems žmonėms), didelis troškulys, regos sutrikimas.

Jei vaisto perdozavimas sunkus, šlapime atsiranda kraujo, žmogų ištinka traukuliai, haliucinacijos, pasireiškia sunkus CNS sutrikimas, sujaudinimas, painiojasi mintys, atsiranda dusulys arba sunkėja kvėpavimas, prasideda karščiavimas dėl neaiškių priežasčių.

Yra duomenų, kad suaugusiems žmonėms, išgėrusiems 15 g paracetamolio, gali pasireikšti kepenų pažeidimas, o pacientas, išgėręs 25 g ar didesnę dozę, gali mirti dėl kepenų funkcijos nepakankamumo. Požymiai, susiję su paracetamolio perdozavimu, paprastai pasireiškia trimis fazėmis, tačiau lengvesniais atvejais jų gali ir nebūti. 1 fazė. Pirmąsias 24 valandas po perdozavimo simptomai būna nestiprūs ir pacientas paprastai nesikreipia medicinos pagalbos. Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, blyškumas ir bendrasis negalavimas, tačiau centrinės nervų sistemos slopinimo, būdingo perdozavus kitų analgetikų, nėra. 2 fazė. Praėjus 24-48 valandoms po perdozavimo, simptomai, pasireiškę pirmosios fazės metu, gali išlikti, tačiau būna sunkesni. Dėl kepenų pažeidimo pacientui gali skaudėti pilvą. Šlapimo išskyrimas gali sumažėti dėl inkstų pažeidimo arba dėl vėmimo sukelto skysčių netekimo. 3 fazė. Praėjus 3-5 dienoms po preparato perdozavimo, gali pasireikšti gelta, kraujo krešėjimo sutrikimas, kraujyje sumažėti cukraus kiekis, šiek tiek nukristi kraujospūdis, atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas ir kiti sunkūs reiškiniai.

Medikamento perdozavus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ASKOFENO L LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25˚C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB “Liuks” V.Putvinskio g. 44, LT-44211 Kaunas Tel. (37) 302755

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-09