INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys 1. Kas yra Askorbo rūgštis SANITAS ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Askorbo rūgšties SANITAS 3. Kaip vartoti Askorbo rūgšties SANITAS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Askorbo rūgšties SANITAS laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Askorbo rūgštis SANITAS 50 mg/ml injekcinis tirpalas Askorbo rūgštis

- Veiklioji medžiaga yra askorbo rūgštis. 1 ml injekcinio tirpalo jos yra 50 mg. - Pagalbinės medžiagos yra natrio‑vandenilio karbonatas, bevandenis natrio sulfitas, injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas AB „Sanitas“ Vytauto pr. 3, LT - 44354 Kaunas Lietuva

1. KAS YRA ASKORBO RŪGŠTIS SANITAS IR NUO KO JI VARTOJAMA

Askorbo rūgštis vartojama: Skorbutui (vitamino C trūkumo sukeltai ligai) gydyti. Vitamino C trūkumo profilaktikai, jei į žmogaus organizmą šio vitamino patenka per mažai arba jei jo poreikis organizme padidėja. Askorbo rūgšties tirpalo injekuojama, jei šios medžiagos organizme trūksta, o geriamoji šio medikamento forma yra neveiksminga.

Askorbo rūgštis (vitaminas C) yra būtina žmogaus organizmui, kadangi organizme ji nesintezuojama. Reikiamas jos kiekis į organizmą patenka su maistu arba medicininiais preparatais. Vidutinė rekomenduojama paros norma suaugusiam žmogui yra 60 mg. Askorbo rūgšties poreikis organizme didėja, jei pacientas yra rūkalius, serga ŽIV, lėtiniu alkoholizmu, virškinimo trakto ligomis, jei hemodializė trunka ilgai, skydliaukės funkcija suaktyvėjusi, ilgai truko karščiavimas, stresas, būta žemoje temperatūroje, dirbamas sunkus fizinis darbas, yra nudegiminė liga, nepilnavertė kūdikių arba suaugusių žmonių mityba, nėštumo bei žindymo laikotarpis, vartojama barbitūratų, salicilatų, deferoksamino, gydoma idiopatinė methemoglobinemija ir t.t.

Svarbiausia askorbo rūgšties funkcija yra susijusi su kolageno, proteoglikanų ir kitų organinių darinių, būtinų dantų, kaulų ir kapiliarų tarpląsteliniam karkasui atsirasti, sinteze. Ji aktyvuoja kolageno sintezę, gerina kapiliarų endotelio funkciją, stiprina apie kapiliarus esantį jungiamąjį audinį, mažina jų pralaidumą ir apsaugo kapiliarus nuo plyšimo.

Antioksidacinės vitamino C savybės apsaugo azoto oksidus nuo juos ardančio laisvųjų radikalų poveikio, gerina kapiliarų endotelio gebėjimą palaikyti jų praeinamumą, mažina kapiliarų sienelės trapumą ir trombocitų agregaciją.

Ji dalyvauja audinių atsinaujinime, kai kurių aminorūgščių, vitaminų, angliavandenių, riebalų ir kitokių medžiagų apykaitoje, imuninės sistemos veikloje, yra svarbi kraujagyslių sienelių vientisumui. Askorbo rūgštis žmogaus organizme užtikrina daugelį vykstančių oksidacijos ir redukcijos procesų ir fiziologinių funkcijų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASKORBO RŪGŠTIES SANITAS

Askorbo rūgšties SANITAS vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) askorbo rūgščiai, natrio askorbatui arba bet kuriai pagalbinei Askorbo rūgšties SANITAS medžiagai. - jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, hemochromatoze, sideroblastine pjautuvo formos eritrocitų mažakraujyste, talasemija, hiperoksalurija bei inkstų akmenlige, jeigu Jums yra gliukozės 6‑fosfato dehidrogenazės trūkumas, nebent gydytojas, nustatęs galimą vaisto nepageidaujamo poveikio žalą ir gydomojo poveikio naudą, paskirtų šio vaisto.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs esate senyvo amžiaus, kadangi vartojant askorbo rūgšties preparatų serume gali didėti cholesterolio koncentracija. - jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, nes didelės askorbo rūgšties dozės gali trukdyti nustatyti gliukozės koncentraciją. - jeigu jums yra gliukozės 6 ‑ fosfato dehidrogenazės trūkumas, nes didelės askorbo rūgšties dozės gali sukelti hemolizinę anemiją. - jeigu Jūs sergate hemochromatoze, sideroblastine anemija ar talasemija, kadangi didelės askorbo rūgšties dozės gali didinti geležies rezorbciją. - jeigu Jūs sergate hiperoksalurija, oksalozė ar inkstų akmenlige, nes didelės askorbo rūgšties dozės gali sukelti oksalatų kaupimąsi šlapimo takuose. - jeigu Jūs sergate pjautuvine anemija, nes didelės askorbo rūgšties dozės gali sukelti šios ligos krizę. - jeigu Jūs askorbo rūgšties vartojate ilgai ir didelėmis dozėmis, t.y. po 2 – 3 g per parą, nes staigus jos vartojimo nutraukimas gali sukelti skorbutą.

Prieš skirdamas Jums askorbo rūgšties aukščiau išvardintais atvejais, gydytojas tyrėtų numatyti gydomojo poveikio naudos ir galimo pavojaus santykį.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nustatyta, kad vitaminas C prasiskverbia per placentą. Ar vaisto vartoti nėštumo metu saugu, galutinai neištirta ir galima vaisto poveikio žala vaisiui neatmesta. Todėl askorbo rūgšties SANITAS vartoti galima tik gydytojo, kuris turi nustatyti galimą vaisto nepageidaujamo poveikio žalą ir gydomojo poveikio naudą, nurodymu. Jei nėštumo metu vartojate daug askorbo rūgšties, šios medžiagos poreikis vaisiaus organizme gali didėti, todėl po gimimo naujagimis gali susirgti skorbutu.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu žindymo laikotarpiu preparato vartojama laikantis gydytojo nurodymų, nepageidaujamas poveikis kūdikiui pasireikšti neturėtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant askorbo rūgšties, vairuoti transportą, prižiūrėti ir valdyti veikiančius mechanizmus ar dirbti kitokį intensyvų darbą, reikalaujantį atidumo ir susikaupimo, galima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vitaminas C SANITAS 100 mg/2 ml injekcinio tirpalo medžiagas Šio vaisto vienkartinėje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu kartu su askorbo rūgštimi vartojate toliau išvardytų preparatų, jų sąveika gali pakeisti vieno arba abiejų vaistų koncentraciją organizme, dėl to gali pakisti preparatų poveikio stiprumas, pasireikšti vieno arba abiejų nepageidaujamas arba toksinis poveikis.

Didelės askorbo rūgšties dozės rūgština šlapimą, todėl rūgščios reakcijos medžiagų, pvz., barbitūratų, įsiurbimas inkstuose gali padidėti, o šarminės reakcijos medžiagų ‑ sumažėti. Barbitūratai ir primidonas gali didinti askorbo rūgšties poreikį. Askorbo rūgštis gali didinti toksinį deferoksamino poveikį. Askorbo rūgštis, ypač vartojama ilgai ar didelėmis dozėmis, gali trikdyti disulfiramo ir alkoholio sąveiką. Vartojant dideles askorbo rūgšties dozes, gali mažėti meksiletino ritmo sutrikimus šalinantis poveikis. Vartojant salicilatų, askorbo rūgšties poreikis didėja.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI ASKORBO RŪGŠTIES SANITAS

Askorbo rūgšties SANITAS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Askorbo rūgšties švirkščiama į raumenis ar veną, tačiau injekuojant į raumenis vaisto pasisavinama daugiau.

Dozės suaugusiems žmonėms

Įprastinė vienkartinė dozė suaugusiems žmonėms 100-250 mg. Askorbo rūgšties trūkumo profilaktika Į raumenis per parą švirkščiama 2 – 5 ml 5 % askorbo rūgšties tirpalo, t.y. 100 – 250 mg askorbo rūgšties. Jei pacientas maitinamas parenteraliniu būdu, askorbo rūgšties tirpalo galima infuzuoti į veną kartu su dirbtinės mitybos tirpalais.

Askorbo rūgšties trūkumo šalinimas Į raumenis per parą švirkščiama 2 – 10 ml 5 % askorbo rūgšties tirpalo, t. y. 100 – 500 mg askorbo rūgšties. Į veną askorbo rūgšties galima infuzuoti kartu su maitinamuoju tirpalu, jei pacientas maitinamas parenteraliniu būdu. Gydoma ne trumpiau kaip 14 dienų.

Vaikams

Įprastinė vienkartinė dozė vaikams 50-100 mg. Askorbo rūgšties trūkumo profilaktika Vaikams askorbo rūgšties 5 % tirpalo švirkščiama, jei pacientas maitinamas parenteraliniu būdu arba negali vartoti geriamųjų askorbo rūgšties formų.

Askorbo rūgšties trūkumo šalinimas Į raumenis per parą injekuojama 2 – 6 ml 5 % askorbo rūgšties tirpalo, t.y. 100 – 300 mg askorbo rūgšties. Į veną vaikams 5 % askorbo rūgšties tirpalo švirkščiama tik tada, jei ligonis maitinamas parenteraliniu būdu. Gydoma ne trumpiau kaip 2 savaites.

Pamiršus pavartoti Askorbo rūgšties SANITAS Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Askorbo rūgšties SANITAS vartojimą Jeigu askorbo rūgšties vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis, t.y. po 2 – 3 g per parą, staigus jos vartojimo nutraukimas gali sukelti skorbutą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Askorbo rūgšties SANITAS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Askorbo rūgštis yra toleruojama. Nepageidaujamas jos poveikis pasireiškia labai retai. Preparato vartojant ilgai didelėmis dozėmis ir staiga nutraukus jo vartojimą, gali atsirasti skorbuto požymių.

Vartojant dideles vitamino C dozes, inkstuose gali atsirasti oksalatinių akmenų, pasireikšti pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmai, viduriavimas, galvos skausmai, odos paraudimas, šiek tiek padidėti šlapimo kiekis.

Greitai sušvirkštus į veną, gali atsirasti galvos svaigimas ir silpnumas, pasireikšti veido paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos paraudimas, galvos skausmas, dažnesnis šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, galimi spazminiai pilvo skausmai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ASKORBO RŪGŠTIES SANITAS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

AB “Sanitas” Vytauto pr. 3 Kaunas LT‑44354 Lietuva Tel.: (8~37) 22 67 25 Faksas: (8~37) 22 36 96

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 12 19