INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys 1. Kas yra Atoris ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Atoris 3. Kaip vartoti Atoris 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Atoris laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Atoris 10 mg plėvele dengtos tabletės Atoris 20 mg plėvele dengtos tabletės Atoris 40 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatinas

- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Vienoje Atoris 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino, Atoris 20 mg plėvele dengtoje tabletėje - 20 mg atorvastatino, Atoris 40 mg plėvele dengtoje tabletėje - 40 mg atorvastatino. - 10 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių pagalbinės medžiagos yra povidonas, natrio laurilsulfatas, kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, talkas, 40 mg plėvele dengtų tablečių - povidonas, natrio laurilsulfatas, kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovėnija

1. KAS YRA ATORIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Atoris 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos. Atoris 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos. Atoris 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos. Vaistas tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.

Kas yra Atoris? Atoris slopina cholesterolio atsiradimą kepenyse ir taip reguliuoja riebalų koncentraciją kraujyje. Kadangi kepenyse cholesterolio būna mažiau, sumažėja jo kiekis kepenų ląstelėse. Cholesterolio koncentracija kraujyje mažėja, kadangi jis greičiau patenka į kepenų ląsteles. Didžiausias gydomasis poveikis pasireiškia 2 - 4 gydymo savaitę.

Kam vartojamas Atoris? Atoris normalinama riebalų koncentracija kraujyje, jei tyrimai rodo, kad nepaisant dietos, kurios metu valgomas neriebus maistas, kai kurių riebalų (mažo tankio cholesterolio ir (arba) trigliceridų) koncentracija išlieka padidėjusi. Žinoma, kad šių riebalų koncentracijos padidėjimas kraujyje gali skatinti atsirasti įvairias širdies ir kraujagyslių sistemos ligas, todėl gydytojas jums skiria Atoris. Gydantis Atoris būtina laikytis dietos (valgyti neriebų maistą), kaip nurodė gydytojas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATORIS

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate bet kokia lėtine ar medžiagų apykaitos liga ir jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems vaistams.

Atoris vartoti draudžiama: jeigu atorvastatinas ar bet kuri pagalbinė Atoris medžiaga buvo sukėlusi padidėjusio jautrumo reakciją: išbėrimą, pasunkėjusį kvėpavimą, didelį kraujo spaudimo sumažėjimą); jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti; jeigu maitinate krūtimi; jeigu yra kepenų sutrikimų; jeigu yra raumenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia Atoris gali daryti poveikį kepenų veiklai, todėl gali padidėti kepenyse išskiriamų medžiagų (fermentų) koncentracija. Nors šis padidėjimas paprastai būna nedidelis ir nereikšmingas, vis dėlto gali tekti tirti kraują prieš gydymą bei jo metu. Kaip dažnai tai daryti, spręs gydytojas. Jeigu kepenų fermentų koncentracija labai padidės, gali tekti nutraukti gydymą Atoris. Jeigu anksčiau Jums buvo kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui, kuris skyrė Atoris. Vartojant Atoris reikia riboti alkoholio vartojimą. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti, pasitarkite su gydytoju. Vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, Atoris vartoti nerekomenduojama. Jei vartodama Atoris nuspręsite pastoti, preparato vartojimą turėsite nutraukti likus mažiausiai vienam mėnesiui iki planuojamo pastojimo. Atoris daro įtaką medžiagų apykaitai raumenyse. Retai tai gali sukelti raumenų skausmą, rigidiškumą ar silpnumą. Labai retai raumenų pažeidimas būna dar sunkesnis ir gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą. Raumenų pažeidimo pavojus didėja, jei kartu vartojama preparatų, išvardytų skyriuje „Kitų vaistų vartojimas“. Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų medikamentų, prieš vartodami Atoris pasitarkite su gydytoju. Atsiradus minėtų raumenų sutrikimų, kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui. Jis spręs, ar reikia nutraukti gydymą.

Atoris vartojimas su maistu ir gėrimais Atoris galima gerti ir prieš valgį, ir po jo. Jeigu vartojate daug greipfrutų sulčių, Atoris poveikis gali stiprėti. Aptarkite tai su gydytoju.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Atoris vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindyvėms Atoris vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų, kad atorvastatinas veiktų gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus, nėra.

Kitų vaistų vartojimas Vartojant Atoris su kai kuriais kitais vaistais, gali pasireikšti sąveika bei susilpnėti ar sustiprėti kurio nors preparato poveikis. Prieš pradėdami gydytis Atoris, pasakykite gydytojui, jei vartojate: kitų riebalų koncentraciją kraujyje mažinančių medikamentų (fibratų, nikotino rūgšties, kolestipolio); antibiotikų (eritromicino, klaritromicino, kvinupristino arba dalfopristino; vaistų nuo grybelių (flukonazolio, ketokonazolio, itrakonazolio); imuninę sistemą slopinančių medikamentų (ciklosporino); preparatų nuo virusų (amprenaviro, indinaviro, ritonaviro); vaistų nuo psichikos ligų (nefazodono); medikamentų nuo traukulių (fenitoino); geriamųjų kontraceptikų (noretindrono su etinilestradioliu);skrandžio turinio rūgštingumą reguliuojančių vaistų (magnio bei aliuminio hidroksidų suspensijos); kraujo krešėjimą slopinančių preparatų (varfarino); medikamentų nuo širdies ligų (digoksino).

3. KAIP VARTOTI ATORIS

Atoris visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju, keisti dozę arba nutraukti preparato vartojimą negalima. Pradinė Atoris dozė yra viena 10 mg tabletė. Atsižvelgiant į reikiamą poveikį, gydytojas paros dozę gali didinti iki 80 mg. Tabletę reikia gerti vieną kartą per parą, bet kuriuo laiku, bet visada tokią pačią valandą. Dozę galima didinti kas keturias savaites. Daugumai pacientų, kuriems yra ypatingas šeiminis riebalų koncentracijos padidėjimas kraujyje, būna veiksminga 80 mg dozė. Tokiems ligoniams pradinę dozę nustato gydytojas. Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi arba vartojate kitų vaistų, kurie su Atoris gali sąveikauti, gydytojas gali skirti mažesnę dozę. Vaikų gydymo Atoris patirtis nedidelė (gydyti tik sunkia šeimine forma sirgę pacientai, jie vartojo daugiausia 80 mg medikamento per parą). Kaip Atoris vartoti vaikams, išsamiai paaiškins gydytojas.

Jeigu manote, kad Atoris veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Atoris dozę Jeigu perdozavote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia gydant organus (kepenis, raumenis, inkstus), kurie pažeidžiami perdozavus bei apsaugant jų veiklą. Jeigu negalite kreiptis į gydytoją, pasistenkite sukelti vėmimą, kad medikamento nepatektų į kraujotaką.

Pamiršus pavartoti Atoris Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto vartokite taip, kai anksčiau (kitą dozę gerkite įprastu laiku).

Pokyčiai nutraukus Atoris vartojimą Trumpalaikis Atoris vartojimo nutraukimas tiesioginės grėsmės nekelia, tačiau preparato nevartojant ilgiau, . Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam laikui, gali progresuoti aterosklerozė (riebalų kaupimasis ant kraujagyslių), vadinasi, didėja širdies ir kraujagyslių sistemos ligų atsiradimo ar atsinaujinimo pavojus.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atoris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai retai gali atsirasti sunkus šalutinis poveikis: raumenų sutrikimas (rabdomiolizė) bei padidėjusio jautrumo reakcija. Rabdomiolizė pasireiškia raumenų skausmu, jautrumu ar silpnumu. Gali sutrikti ir inkstų veikla. Jei taip atsitinka, sumažėja per parą išskiriamo šlapimo kiekis, šlapimas tampa tamsus, atsiranda bendrasis silpnumas. Dėl inkstų veiklos nepakankamumo gali labai sutrikti širdies ritmas. Padidėjusio jautrumo reakcija gali sukelti kaklo ar veido patinimą, išbėrimą, kvėpavimo pasunkėjimą, didelį kraujo spaudimo sumažėjimą bei alpulį, sąnarių paraudimą arba skausmą. Jeigu pastebėjote minėtų požymių, iškart nutraukite Atoris vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Paprastai šalutinis Atoris poveikis būna lengvas bei laikinas. Dažniausias šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pykinimas, vidurių pūtimas, deginantis skrandžio skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas), galvos, raumenų skausmas bei miego sutrikimas. Be to, klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams atsirado: apetito stoka, vėmimas, galvos svaigimas, dilgčiojimas, periferinių nervų sutrikimas, raumenų mėšlungis, raumenų sutrikimai (uždegimas, miopatija), krūtinės skausmas, gelta, kepenų uždegimas, kasos uždegimas, gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas ar padidėjimas, išbėrimas, niežulys, didelis plaukų slinkimas, lytinio potraukio netekimas. Pavieniais atvejais pasireikšdavo anemija, gerklės skausmas, sloga bei matymo sutrikimas. Dažniausiai išvardyto nepageidaujamo poveikio ir vaistinio preparato vartojimo ryšys nėra aiškus.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ATORIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto 40 g., 01112 Vilnius Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-22