PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Atorvastatin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatin Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Atorvastatin Actavis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Atorvastatin Actavis 3. Kaip vartoti Atorvastatin Actavis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Atorvastatin Actavis 6. Kita informacija

1. KAS YRA ATORVASTATIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Atorvastatin Actavis yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis vaistas. Jis skiriamas lipidų, pvz. cholesterolio, trigliceridų kiekio mažinimui kartu su dieta pacientams, kai gydymas vien dieta su sumažintu riebalų kiekiu arba kitokiu būdu, pvz., fiziniais pratimais ir nauja gyvensena, buvo nepakankamai veiksmingas. Šį medikamentą galima skirti su kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATORVASTATIN ACTAVIS

Atorvastatin Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba pagalbinei Atorvastatin Actavis tablečių medžiagai; - jeigu vartojant į atorvastatiną panašių lipidų kiekį kraujyje mažinančių preparatų buvo pasireiškusi alergija (padidėjęs jautrumas); - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu yra raumenų veiklos sutrikimas (miopatija); - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sirgote kepenų liga arba geriate daug alkoholio; - jeigu sutrikusi inkstų veikla; - jeigu dėl skydliaukės veiklos nepakankamumo (hipotirozės) lėta medžiagų apykaita; - jeigu esate vyresni negu 70 metų; - jeigu ligos istorijoje yra genetinė miopatija (jeigu sergate, arba Jūsų artimi giminaičiai serga (-o) paveldimomis raumenų ligomis.; - jeigu vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų buvo pasireiškusi miopatija. Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui arba nuovargiui, ypač kartu su negalavimu ar karščiavimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti mažinti Atorvastatin Actavis dozę arba nutraukti jo vartojimą. Prieš gydymą šiuo medikamentu ir gydymo metu gydytojas tikriausiai Jums norės nustatyti cholesterolio kiekį kraujyje ir seks kepenų veiklą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką Atorvastatin Actavis poveikiui, o pastarasis vaistas gali įtakoti kitų medikamentų poveikį. Šių vaistinių preparatų kartu su atorvastatinu reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti miopatijos, kuri retais atvejais gali būti sunki ir sukelti inkstų funkcijos pakenkimą, rizika: - ciklosporino (imunosupresanto); - kai kurių antibiotikų (eritromicino, klaritromicino); - kai kurių preparatų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo); - nefazodono (antidepresanto); - nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį mažinančio medikamento); - ŽIV proteazės inhibitorių.

Jeigu vartojate varfarino (antikoagulianto), digoksino (antiaritmiko), geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra noretisterono ir (arba) etinilestradiolio, kolestipolio (cholesterino kiekį kraujyje mažinančio medikamento), ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ir aliuminio hidroksidų, pasakykite gydytojui, kadangi šių medikamentų veiksmingumas gali padidėti.

Atorvastatin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Atorvastatin Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius. Gydymo šiuo medikamentu metu daug greipfrutų sulčių gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu Atorvastatin Actavis vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo vaistu metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Žindymo laikotarpiu Atorvastatin Actavis vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo arba maitinant krūtimi metu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Atorvastatin Actavis poveikio nedaro.

3. KAIP VARTOTI ATORVASTATIN ACTAVIS

Atorvastatin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Atorvastatin Actavis tabletės geriamos kartą per parą. Jų galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant arba nevalgius. Nepamirškite, kad gydymo metu būtina toliau laikytis specialios dietos ir pakeisto gyvenimo būdo. Pradinė dozė priklauso nuo cholesterolio kiekio kraujyje ir gydymo tikslo. Įprastinė pradinė paros dozė yra 10 mg. Po 4 savaičių arba vėliau gydytojas dozę gali patarti keisti. Didžiausia paros dozė  80 mg. Ji geriama iš karto.

Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Jiems reikia laikytis gydytojo nurodymų.

4 – 17 metų vaikams ir paaugliams Vaikus Atorvastatin Actavis galima gydyti tik gydytojui prižiūrint.

Pavartojus per didelę Atorvastatin Actavis dozę Jeigu Atorvastatin Actavis tablečių išgersite daugiau, negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pamiršus pavartoti Atorvastatin Actavis Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tuos atvejus, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atorvastatin Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsiradus nepaaiškinamam raumenų skausmui (mialgijai), mėšlungiui, jautrumui ar nuovargiui, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia ir negalavimas arba karščiavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pastebėtas nepageidaujamas poveikis

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100). Vidurių užkietėjimas ir pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas, jautrumo padidėjimas, nemiga, galvos skausmas ar sukimasis, odos deginimo, dilgčiojimo niežėjimo ar peršėjimo pojūtis be aiškių fizinių priežasčių (parestezija, sumažėjusi tigmestezija), išbėrimas, niežėjimas, raumenų skausmas (mialgija), raumenų skausmas (artralgija), nuovargis, krūtinės arba nugaros skausmas, periferinė edema.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000). Apetito netekimas, vėmimas, kraujo krešumo sumažėjimas (trombocitopenija), plaukų slinkimas, nuplikimas (alopecija), gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas (pankreatitas), nervų sistemos sutrikimas (periferinė neuropatija), niežtintis odos išbėrimas (dilgėlinė), atminties praradimas (amnezija), spengimas ir ūžimas ausyse, miopatija, t. y. raumenų skausmingumas ir silpnumas, negalavimas, kūno svorio didėjimas, impotencija.

Retas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 10 000). Kepenų uždegimas (hepatitas,), cholestazinė gelta, raumenų skausmas (mialgija), mėšlungis arba silpnumas, atsiradę dėl bendrinio sutrikimo, susijusio su karščiavimu (rabdomiolizės).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000). Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), trumpalaikis veido, kaklo, rankų ir kojų sutinimas (angioneurozinė edema), išbėrimas pūslėmis (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ATORVASTATIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atorvastatin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Atorvastatin Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio karbonatas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171) ir makrogolis 6000.

Atorvastatin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7 mm skersmens, dengtos plėvele. 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 9 mm skersmens, dengtos plėvele. 40 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 17 mm ilgio, 8 mm pločio, dengtos plėvele.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20) arba 500 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. Užsisklendančiu dangteliu (LDPE) užsuktas plastmasinis (HDPE) buteliukas, kuriame yra 10, 20, 30, 50, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija Tel. +354 5 50 33 00 Faksas +354 5 50 33 01 El. paštas actavis@actavis.is

Gamintojas Actavis hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-25