pakuotės LAPELIS: informacinis lapelis

ATRAM 6,25 mg tabletės ATRAM 12,5 mg tabletės ATRAM 25 mg tabletės Karvedilolis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra ATRAM ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ATRAM 3. Kaip vartoti ATRAM 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ATRAM 6. Kita informacija

1. KAS YRA ATRAM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji ATRAM tablečių medžiaga karvedilolis yra beta ir alfa adrenoreceptorių blokatorius. Jis plečia kraujagysles.

ATRAM gydoma didelio kraujospūdžio liga (pirminė arterinė hipertenzija), stabilioji krūtinės angina (liga, krūvio metu pasireiškianti krūtinės skausmu) ir lėtinis stabilus širdies nepakankamumas.

ATRAM skirtas suaugusiems žmonėms gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATRAM

ATRAM vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei ATRAM tablečių medžiagai; - jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais širdį stiprinančiais medikamentais; - jeigu sergate lėtiniu bronchų ar plaučių uždegimu, kurio metu būna bronchų spazmų; - jeigu sergate bronchine astma; - jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu sutrikęs širdies ritmas (yra II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada); - jeigu labai lėtas širdies ritmas (širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę) arba labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 85 mm Hg); - jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (dėl sinusinio mazgo funkcijos sutrikimo atsiradęs širdies ritmo sutrikimas, įskaitant laidumo iš sinusinio mazgo į prieširdžius sutrikimą, t. y. sinoatrialinę blokadą); - jeigu yra feochromocitoma (šerdinės antinksčių dalies auglys), išskyrus tuos atvejus, kai būklė tinkamai reguliuojama medikamentais); - jeigu Jums diagnozuota Prinzmetal‘o krūtinės angina; - jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas (yra metabolinė acidozė); - jeigu yra sunkus periferinės (rankų ir kojų) arterinės kraujotakos sutrikimas; - jeigu į veną leidžiama verapamilio arba diltiazemo preparatų (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“); - jeigu krūtimi maitinate kūdikį;

Vaisto vartoti negalima, jeigu ištiko kardiogeninis šokas dėl sunkaus širdies darbo sutrikimo. Vaisto negalima vartoto vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate cukriniu diabetu, žvyneline (odos liga), depresija (psichikos liga), periferinės kraujotakos sutrikimu, generalizuota miastenija (griaučių raumenų silpnumas) ar tirotoksikoze (skydliaukės veiklos suaktyvėjimas); - jeigu anksčiau, įskaitant desensibilizacijos (jautrumo mažinimo) laikotarpį, buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija; - jeigu yra lėtinis širdies veiklos nepakankamumas ir mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg), išeminė širdies liga, išplitusi aterosklerozė ar (ir) inkstų nepakankamumas; - jeigu bendrinės anestezijos metu atliekama operacija; - jeigu nešiojate kontaktinius lęšius (karvedilolis mažina ašarų gamybą).

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra arba kyla neaiškumų dėl medikamento vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu vartojamas ATRAM ir kiti kai kurie vaistai gali stiprinti vienas kito poveikį. ATRAM stiprina kartu vartojamų medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos bei preparatų, kurių nepageidaujamas poveikis yra kraujospūdžio mažėjimas, poveikį.

Kartu su ATRAM vartojant diltiazemo ar verapamilio (vaistų nuo širdies aritmijos), nedažnais atvejais atsirasdavo širdies laidumo sutrikimų ir dėl to sutrikdavo širdies ritmas. ATRAM vartojant kartu su minėtais preparatais, reikia reguliariai sekti širdies ritmą (daryti elektrokardiogramą) ir kraujospūdį. Karvedilolio vartojančiam pacientui į veną šių preparatų leisti negalima.

ATRAM ir digoksino vartojančių hipertenzija sergančių ligonių kraujyje pastarojo medikamento koncentracija gali būti didesnė, todėl gydymo karvediloliu pradžioje, dozės didinimo metu ir nutraukus vartojimą, reikia matuoti digoksino koncentraciją kraujyje.

ATRAM stiprina insulino ir geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį, todėl gali iškreipti arba susilpninti hipoglikemijos (per mažas cukraus kiekis kraujyje) simptomus, ypač širdies ritmo padažnėjimą. Vadinasi, karvedilolio vartojantiems diabetikams reikia reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Baigiant gydyti ATRAM ir klonidinu (vaistas nuo didelio kraujospūdžio ligos), pirmiausiai reikia nutraukti ATRAM vartojimą, o po kelių parų nutraukti klonidino vartojimą, palaipsniui mažinant dozę.

Kartu su ATRAM vartojant antibiotiko rifampicino, gali sumažėti ATRAM kiekis kraujyje ir dėl to susilpnėti jo sukeliamas poveikis, o kartu su ATRAM vartojant cimetidino (vaisto nuo skrandžio opos), gali padidėti ATRAM kiekis kraujyje ir dėl to sustiprėti jo sukeliamas poveikis.

Bendrąją anesteziją (narkozę) karvedilolio vartojantiems žmonėms medikas sukels atsargiai, kadangi karvedilolio ir narkozę sukeliančių preparatų širdies veiklą slopinantis ir kraujospūdį mažinantis poveikis yra suminis.

Pacientams, kartu su karvediloliu vartojantiems rezerpino, guanetidino, metildopos, guanfacino, vaistų depresijai gydyti arba dihidropiridinų, būtina gydytojo priežiūra.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, estrogenai (moteriški lytiniai hormonai) ir kortikosteroidai (antinksčių žievės hormonai) silpnina kartu vartojamo karvedilolio kraujospūdį mažinantį poveikį.

ATRAM stiprina kartu vartojamo ergotamino ir nervo bei raumens sinapses blokuojančių preparatų poveikį.

ATRAM vartojimas su maistu ir gėrimais

ATRAM tabletės geriamos valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims ATRAM vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu terapinė kontrolė gera, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus ATRAM netrikdo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ATRAM medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

3. KAIP VARTOTI ATRAM

ATRAM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozės didinimo metu Jums būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

Didelio kraujospūdžio liga Preparato rekomenduojama gerti kartą per parą.

Suaugusiems žmonėms Pirmas dvi paras patariama vartoti po 12,5 mg ATRAM kartą per parą. Tolesnė kartą per parą geriama dozė yra 25 mg. Prireikus paros dozę gydytojas kas 2 savaitės palaipsniui didins iki didžiausios, t. y. 50 mg, kuri geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

Senyviems žmonėms Pradžioje patariama kartą per parą gerti 12,5 mg dozę. Tokios paros dozės kai kuriems pacientams dažniausiai pakanka. Jeigu sukeliamas poveikis nepakankamas, gydytojas paros dozę kas 2 savaitės palaipsniui didins iki rekomenduojamos didžiausios.

Krūtinės angina

Suaugusiems žmonėms Pirmas 2 paras rekomenduojama 2 kartus per parą gerti po 12,5 mg karvedilolio, po to  po 25 mg. Prireikus gydytojas paros dozę kas 2 savaitės palaipsniui didins iki didžiausios, t. y. 100 mg, kuri geriama lygiomis dalimis per 2 kartus. Senyviems žmonėms didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 50 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Suaugusiems žmonėms

Pirmas 2 savaites rekomenduojama gerti po 3,125 mg karvedilolio 2 kartus per parą. Jeigu taip dozuojamą medikamentą pacientas toleruoja gerai, 2 kartus per parą geriamą dozę gydytojas kas 2 savaitės palaipsniui didins: pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg ir galiausiai iki 25 mg. Paros dozę gydytojas gali padidinti iki didžiausios toleruojamos. Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar lengvu širdies nepakankamumu ir sveriantiems mažiau negu 85 kg, didžiausia rekomenduojama ne dažniau kaip 2 kartus per parą vartojama dozė yra 25 mg. Pacientams, sergantiems vidutinius ar lengvu širdies nepakankamumu ir sveriantiems daugiau, nei 85 kg, sveriantiems daugiau  2 kartus per parą vartojama dozė yra 50 mg.

Prieš dozės didinimą gydytojas Jus ištirs. Jeigu trumpam pasunkės širdies nepakankamumas arba organizme susilaikys skysčiai (atsiras patinimų), gydytojas skirs vartoti diuretikų (vaistų, skatinančių šlapimo gamybą ir išsiskyrimą) ar lieps laikinai ATRAM vartojimą nutraukti.

Jeigu karvedilolio vartojimas sustabdomas daugiau negu 2 savaitėms, gydymą atnaujinus, pradžioje 2 kartus per parą rekomenduojama vartoti 3,125 mg dozę, kuri palaipsniui didinama taip, kaip buvo nurodyta anksčiau. Tikslią instrukciją pateiks gydytojas.

Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę ATRAM dozę

ATRAM perdozavus, gali labai sumažėti kraujospūdis, labai suretėti širdies susitraukimai, pasireikšti širdies nepakankamumas, šokas, net sustoti širdis. Be to, gali pasunkėti (sustojinėti) kvėpavimas, pasireikšti vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti konvulsijos.

Preparato perdozavus arba atsitiktinai jo išgėrus vaikui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ATRAM

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju medikamento reikia gerti įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti ATRAM

ATRAM gydoma ilgai. Be gydytojo leidimo medikamento vartojimo nutraukti negalima. Gydymas juo baigiamas palaipsniui mažinant dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

ATRAM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Vartojant karvedilolio (ATRAM veikliosios medžiagos), pasireiškė tokie šalutiniai poveikiai (pateikti pagal mažėjančia tvarka pagal pasireiškimo dažnumą):

Labai dažni (pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pacientų): gydymo pradžioje - galvos svaigimas**. Dažni (pasireiškė 1-10 iš 100 pacientų): svorio padidėjimas, sulėtėjęs širdies ritmas, skysčių susilaikymas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (ypač kai yra cukrinis diabetas), cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, staigus kraujo spaudimo kritimas, patinimai, nosies užburkimas, sumažėjęs ašarų išsiskyrimas, galūnių skausmas, gydymo pradžioje gali pasireikšti galvos skausmas ir Nedažni (pasireiškė 1-10 iš 1 000 pacientų): širdies veiklos ir širdies ritmo sutrikimas, trumpalaikis sąmonės netekimas dėl deguonies trūkimo smegenyse*, regėjimo sutrikimas**, apsunkintas kvėpavimas tokią riziką turintiems pacientams, vidurių užkietėjimas, vėmimas**, burnos sausumas, šlapimo susilaikymas, dilgčiojimas, akių dirginimas, padidinto jautrumo odos reakcija (bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas), lytinės funkcijos sutrikimas, miego sutrikimas, emocijų sutrikimas. Reti (pasireiškė 1-10 iš 10 000 pacientų): trombocitų** ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas, laboratorinių tyrimų rezultatų pasikeitimas.

* šis šalutinis poveikis pasireiškia rečiau pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas. ** šis šalutinis poveikis pasireiškia dažniau pacientams, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ATRAM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ATRAM sudėtyje yra:

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje tabletėje jo yra 6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg. - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, povidonas 30, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas ir raudonasis geležies oksidas (ATRAM 12,5 mg ir ATRAM 25 mg tabletėse).

Kaip atrodo ATRAM ir jo pakuotės turinys ATRAM 6,25 mg tabletės yra geltonos, truputį dėmėtos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „6“. ATRAM 12,5 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „12“. ATRAM 25 mg tabletės yra geltonos, vienoje pusėje įspausta karatė tipo vagelė, dalijanti tabletę pusiau, kitoje  „25“.

ATRAM 6,25 mg, ATRAM 12,5 mg. Vienoje pakuotėje yra 15 arba 30 tablečių. ATRAM 25 mg. Vienoje pakuotėje yra 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisių turėtojas ir gamintojas ZENTIVA a.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10, Čekijos Respublika

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Zentiva International a.s. P. Lukšio 32/ J. Kubiliaus 12, Vilnius, LT-0822, Lietuva

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02