pakuotės LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės Moksifloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Lapelio turinys 1. Kas yra Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA AVELOX 400 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR kam JOS VARTOJAMOS

Avelox yra antibiotikas, priklausantis chinolonų grupei. Veiklioji Avelox medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorochinolonais grupei. Avelox naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.

Avelox gydomos šios suaugusių žmonių infekcinės ligos: - staigus lėtinio bronchito pasunkėjimas(staigus lėtinio bronchito paūmėjimas); - ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija), išskyrus sunkią; - ūminis infekcinis prienosinių ančių uždegimas (ūminis bakterijų sukeltas sinusitas).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVELOX 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Jeigu neaišku, ar priklausote kuriai nors toliau išvardytai pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją.

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“); - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu esate vaikas arba augantis paauglys; - jeigu buvo su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“); - jeigu yra įgimta arba įgyta būklė, susijusi su tam tikru elektrokardiogramos, t. y. elektrinio širdies aktyvumo užrašas (EKG), pokyčiu; - jeigu kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra, ypač jeigu per mažai kalio (hipokalemija), tačiau šiuo metu nuo to negydoma; - jeigu labai lėtas širdies ritmas (bradikardija); - jeigu silpna širdies veikla (širdies nepakankamumas); - jeigu buvo sutrikęs širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų, sukeliančių tam tikrus EKG pokyčius (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“), kadangi ir Avelox sukelia tam tikrus EKG pokyčius: ilgina QT intervalą, t. y. uždelsia elektrinio signalo perdavimą; - jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų fermentų, t. y. transaminazių, kiekis kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių - Vartojant Avelox galimi EKG pokyčiai. Jeigu gydotės medikamentais, mažinančiais kalio kiekį organizme, prieš pradėdami vartoti Avelox kreipkitės į gydytoją patarimo. Jeigu gydymo šiuo preparatu metu pasireiškia pernelyg stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi jis (arba ji) gali norėti atlikti EKG, kad nustatytų Jūsų širdies ritmą. - Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia būklė, skatinanti traukulių pasireiškimą, prieš pradėdami vartoti Avelox kreipkitės į gydytoją patarimo. - Jeigu Jums arba giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), informuokite gydytoją, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Avelox.

Vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių - Didinant dozę gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika, todėl reikia laikytis rekomenduotos dozės. - Retais atvejais galima, net po pirmos dozės pavartojimo sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), pasireiškianti krūtinės spaudimu, galvos svaigimu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant. Jeigu toks poveikis atsiranda, Avelox vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - - Avelox gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu vystosi tokie simptomai kaip staigiai blogėjanti savijauta ir(ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių obuoliai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar kepenų veiklos sutrikimų sukeltos smegenų ligos (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai arba žaibinis ir sunkus kepenų uždegimas), prieš tęsiant gydymą medikamentu reikia informuoti gydytoją. - Antibiotikų (įskaitant Avelox) vartojimo metu arba po jo, , galimas viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus ar išsilaiko arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, Avelox vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Peristaltiką lėtinančių arba stabdančių medikamentų tokiu atveju vartoti draudžiama. - Retkarčiais, ypač senyviems ir kortikosteroidų vartojantiems žmonėms, Avelox gali sukelti sausgyslių skausmą ir uždegimą. Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, Avelox vartojimą reikia nutraukti, pažeistą galūnę pailsinti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. - Senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, būtina gerti pakankamai skysčių, kadangi dehidracija gali didinti inkstų funkcijos nepakankamumo riziką. - Jeigu Avelox vartojimo metu sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. - Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams. Avelox vartojimo metu reikia vengti ilgo buvimo saulėje, stiprios saulės, soliariumo bei kitokių UV lempų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant Avelox, reikia žinoti toliau pateiktą informaciją. - Avelox vartojant kartu su kitais širdį veikiančiais vaistais, didėja širdies ritmo pokyčio rizika, todėl kartu su Avelox nevartokite: medikamentų nuo širdies aritmijos (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), neuroleptikų (pvz., fenotiazinų, pimozido, sertindolio, haloperidolio, sultoprido), triciklių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių preparatų (pvz., sparfloksacino, į veną leidžiamų eritromicino preparatų, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino), kai kurių medikamentų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolio, mizolastino) ar kitokių vaistinių preparatų (pvz., cizaprido, į veną leidžiamų vinkamino preparatų, bepridilio bei difemanilio). - Medikamentai, kuriuose yra magnio ar aliuminio (pvz., antacidiniai preparatai nuo virškinimo sutrikimo), preparatai, kuriuose yra geležies ar cinko, vaistiniai preparatai, kuriuose yra didanozino, vaistai nuo virškinimo trakto sutrikimų, kuriuose yra sukralfato, gali mažinti Avelox tablečių absorbciją. Vadinasi, tarp Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių ir minėtų vaistinių preparatų vartojimo reikia daryti 6 val. pertrauką. - Kartu su Avelox tabletėmis išgėrus aktyvintosios anglies, susilpnėja Avelox poveikis, todėl kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama. - Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti sekti Jūsų kraujo krešėjimą.

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieno produktus, Avelox poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, Avelox vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Avelox gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas Avelox tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandelių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI AVELOX 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė. Ji geriama kartą per parą.

Avelox tabletės geriamos. Reikia nuryti visą tabletę (kad nejustumėte kartaus jų skonio), užgeriant dideliu kiekiu vandens. Avelox galima gerti valgio metu arba nevalgius. Kiekvieną parą tabletę rekomenduojama gerti maždaug tokiu pačiu metu.

Senyviems ar mažai sveriantiems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies. Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojama gydymo Avelox trukmė yra tokia:

- staigus lėtinio bronchito pasunkėjimas (staigus lėtinio bronchito paūmėjimas): 5 - 10 parų; - ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija), išskyrus sunkią: 10 parų; - ūminis infekcinis prienosinių ančių uždegimas (ūminis bakterijų sukeltas sinusitas): 7 paros.

Preparato būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja. Medikamento vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.

Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“... „Prieš vartojant Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių“

Pavartojus per didelę Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių dozę Jeigu per parą išgersite daugiau negu vieną tabletę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartu pasiimkite, jeigu įmanoma, ir likusias tabletes, pakuotę bei šį informacinį lapelį, kad gydytojui arba vaistininkui galėtumėte parodyti, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tą pačią parą tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią parą jos neišgersite, kitą parą gerkite įprastinę dozę, t. y. vieną tabletę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu nežinotumėte, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Avelox 400 mg plėvele dengtas tabletes Jeigu preparato vartojimą nutrauksite per anksti, Jūsų infekcinė liga gali nevisiškai išgyti. Jeigu tablečių vartojimą norėsite nutraukti gydymo kursui nepasibaigus, krepkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo Avelox metu, nurodytas toliau. Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:

Dažni: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100. Nedažni: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000. Reti: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000; Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus.

Infekcija Dažni: infekcinė liga, sukelta atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., burnos arba makšties liga, sukelta balkšvagrybių (Candida).

Kraujo ir limfinė sistema Nedažni: mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas specialių baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis, specialių kraujo ląstelių, būtinų kraujui krešėti, kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, specialių baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas, kraujo krešėjimo sumažėjimas. Labai reti: kraujo krešėjimo padidėjimas.

Alerginė reakcija Nedažni: alerginė reakcija. Reti: sunki, staigi generalizuota alerginė reakcija, įskaitant labai retai pasireiškiantį gyvybei pavojingą šoką (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, kraujospūdžio kritimas, greitas pulsas), sutinimą, įskaitant gyvybei pavojingą kvėpavimo takų sutinimą.

Laboratorinių tyrimų duomenų pokytis Nedažni: lipidų (riebalų) kiekio padidėjimas kraujyje. Reti: cukraus ar šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Psichika Nedažni: nerimas, neramumas/ažitacija. Reti: emocijų nestabilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti kenkimą sau), haliucinacijos. Labai reti: asmenybės jausmo netekimas (nebuvimas savimi), pscichikos sutrikimas (galintis lemti save į pavojų statantį elgesį).

Nervų sistema Dažni: galvos skausmas ar svaigimas. Nedažni: dilgčiojimas ir (arba) nutirpimas, skonio pojūčio pokytis (labai retais atvejais skonio praradimas), sumišimas ir dezorientacija, miego sutrikimas (dažniausiai nemiga), virpėjimas, galvos svaigimas (sukimosi ar kritimo pojūtis), mieguistumas. Reti: odos jutimo sutrikimas, kvapų pojūčio pokytis (įskaitant praradimą), nenormalūs sapnai, pusiausviros sutrikimas, koordinacijos susilpnėjimas (dėl galvos svaigimo), konvulsijos, dėmesio sukaupimo sutrikimas, kalbos sutrikimas, dalinis arba visiškas atminties praradimas. Labai reti: odos jautrumo padidėjimas.

Akys Nedažni: regėjimo sutrikimas, įskaitant dvejinimąsi akyse ir daiktų matymą lyg per miglą.

Ausys Reti: spengimas, triukšmas ausyse.

Širdies ir kraujagyslių sistema Dažni: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažai kalio. Nedažni: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, nereguliarus ir greitas širdies plakimas, sunkūs širdies ritmo sutrikimai, krūtinės angina, paraudimas. Reti: nenormalus greitas širdies plakimas, alpulys, didelis arba mažas kraujospūdis. Labai reti: nespecifinis širdies ritmo sutrikimas, nereguliarus širdies ritmas (paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija), širdies sustojimas (žr. poskyrį „Prieš vartojant Avelox“) .

Kvėpavimo sistema Nedažni: kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant astminę būklę.

Virškinimo traktas Dažni: pykinimas, vėmimas, skrandžio ir pilvo skausmas, viduriavimas. Nedažni: apetito stoka, vidurių pūtimas ir užkietėjimas, skrandžio sutrikimas (nevirškinimas, rėmuo), skrandžio ar žarnų uždegimas, specialaus virškinimo fermento amilazės kiekio padidėjimas kraujyje. Reti: rijimo pasunkėjimas, burnos gleivinės uždegimas, sunkus viduriavimas kraujingomis ar (ir) gleivingomis išmatomis (nuo antibiotikų poveikio priklausomas kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą ), kuris labai retais atvejais gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas.

Kepenys Dažni: specialių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujyje. Nedažni: kepenų funkcijos pažeidimas (įskaitant specialaus kepenų fermento, t. y. laktatdehidrogenazės, kiekio padidėjimą), bilirubino ar specialių kepenų fermentų (gama gliutamiltransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje. Reti: gelta (akių obuolių ar odos pageltimas), kepenų uždegimas. Labai reti: žaibinis hepatitas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą

Oda Nedažni: niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, odos sausmė. Labai reti: odos ir gleivinės pokyčiai (skausmingos burnos, nosies, varpos ar makšties pūslės), kartais pavojingi gyvybei (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: raumenų ir sąnarių skausmas. Reti: sausgyslių skausmas ir sutinimas (tendinitas), raumenų mėšlungis arba trūkčiojimas. Labai reti: sausgyslių plyšimas, sąnarių uždegimas, raumenų rigidiškumas.

Inkstai Nedažni: dehidracija. Reti: inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant specialių inkstų funkcijos tyrimų duomenų (pvz., karbamido, kreatinino) padidėjimą, inkstų nepakankamumas.

Bendri sutrikimai Nedažni: bloga savijauta (daugiausiai silpnumas ir nuovargis) , gėla ir skausmas, pvz., nugaros, krūtinės, pilvo ar galūnių, prakaitavimas. Reti: sutinimas (rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės).

Vartojant kitokių fluorochinolonų, retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kuris galimas ir gydant Avelox, t. y. trumpalaikis apakimas, natrio ar kalcio kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimas, odos jautrumo saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AVELOX 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių sudėtis Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg moksifloksacino (moksifloksacino hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos Tablečių šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas ir magnio stearatas. Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).

Avelox 400 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra blankiai raudonos, vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „M400“, kitoje  „BAYER“.

Avelox 400 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į bespalves arba baltas, matines polipropileno ir aliuminio lizdines plokšteles, kurios sudėtos į kartonines dėžutes. Vienoje dėžutėje yra 5, 7 arba 10 tablečių. Tiekiamos ir pakuotės ligoninėms, kurių kiekvienoje yra 25, 50, 70, 80 arba 100 tablečių.

Aliuminio lizdinė pakuotė, vienos plėvele dengtos tabletės pavyzdys kartone.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Vokietija

Europos ekonominės erdvės šalyse registruoto preparato pavadinimai Austrija: Avelox Belgija: Avelox Kipras: Avelox Čekijos Respublika: Avelox Danija: Avelox Estija: Avelox Suomija: Avelox Prancūzija: Izilox Vokietija: Avalox Graikija: Avelox Vengrija: Avelox Airija: Avelox Italija: Avalox Latvija: Avelox Lietuva: Avelox Liuksenburgas: Avelox Malta: Avelox Nyderlandai: Avelox Lenkija: Avelox Portugalija: Avelox Slovakijos Respublika: Avelox Slovėnija: Avelox Švedija: Avelox Ispanija: Havelox

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel.: +370 5 233 68 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03