PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Azitromicinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Azithromycin Sandoz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin Sandoz 3. Kaip vartoti Azithromycin Sandoz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Azithromycin Sandoz 6. Kita informacija

1. KAS YRA Azithromycin SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Azithromycin Sandoz yra antibiotikas, prikilausantis antibiotikų, vadinamų makrolidais, grupei. Jis yra vartojamas bakterijų sukeltų ligų gydymui. Šio medikamento paprastai skiriama, jei yra: krūtinės ląstos infekcine liga, pvz., bronchitas, plaučių uždegimas; infekcijos sukeltas tonzilių (migdolinių liaukų), gerklės (faringitas), prienosinių ančių (sinusų) pažeidimas; ausų infekcinė liga; odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos; chlamidijų sukelta šlaplės ir gimdos kaklelio infekcinė liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Azithromycin SANDOZ

Azithromycin Sandoz vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas): - azitromicinui; bet kuriam kitam makrolidų grupės antibiotikui; - bet kuriai pagalbinei Azithromycin Sandoz medžiagai (žr. skyriaus „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azithromycin Sandoz medžiagas“ informaciją apie sojų lecitiną).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei yra bent vienas iš nurodytų susirgimų, prieš pradedant gydymą apie tai reikia pranešti gydytojui. jei yra kepenų negalavimas. Jei yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba jis atsiranda gydymo metu, gydytojas gali nutraukti gydymą. Jei yra inkstų negalavimas. Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gali būti reikalinga dozės korekcija. - Jei yra nervų (neurologinių) ar psichikos sutrikimų Kadangi azitromicinas gali didinti širdies ritmo sutrikimo riziką, prieš pradedant vartoti vaisto reikia pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra bet kuris iš toliau išvardytų sutrikimų: širdies negalavimas, pvz., širdies veiklos susilpnėjimas (širdies veiklos nepakankamumas), labai retas širdies ritmas, nereguliarus širdies plakimas, ar retkarčiais vadinamasis „ilgo QT intervalo sindromas“ (nustatomas pagal elektrokardiogramos rodmenis); Mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš gydymą šiuo medikamentu yra ypač svarbu paminėti gydytojui, jog vartojate: teofilino (vaisto nuo astmos). Gali stiprėti teofilino poveikis; varfarino ir į jį panašių vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą. Jų vartojant kartu su azitromicinu gali padidėti kraujavimo rizika; ergotamino, dihidroergotamino (vaistų nuo migrenos). Gali atsirasti ergotizmas (galūnių niežėjimas, raumenų mėšlungis ir kojų bei rankų gangrena dėl blogos kraujotakos), todėl šių medikamentų vartoti kartu su azitromicinu nerekomenduojama; ciklosporino (vaisto, vartojamo imuninei sistemai slopinti, jei reikia išvengti atmetimo reakcijos ir ją gydyti po organų ar kaulų čiulpų persodinimo). Jeigu azitromicino ir cefalosporino vartoti kartu būtina, gydytojas reguliariai stebės pastarojo vaisto kiekį kraujyje ir prireikus gali koreguoti jo dozę; digoksino (vaistu nuo širdies nepakankamumo). Kraujyje gali padidėti digoksino kiekis, todėl gydytojas stebės jo kiekį Jūsų kraujyje; antacidinių preparatų (dėl nevirškinimo, padidėjusio rūgštingumo) (žr. 3 skyrių); cisaprido (medikamento nuo pilvo negalavimų), terfenadino (vaisto nuo šienligės). Šių vaistų vartojant kartu su azitromicinu gali sutrikti širdies veikla; medikamentų nuo nereguliaraus širdies plakimo (vadinamųjų antiaritminių preparatų); nelfinaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos). Šio vaisto vartojant kartu su azitromicinu gali pasireikšti stipresnis pastarojo medikamento šalutinis poveikis; triazolamo (vaisto, vartojamo miego sutrikimui šalinti), midazolamo (medikamento, vartojamo miego sutrikimui šalinti ir narkozei sukelti), alfentanilio (vartojamo narkozei sukelti) ar astemizolo (vaisto nuo šienligės). Azitromicinas, vartojamas kartu su minėtais medikamentais, gali stiprinti jų poveikį.

Azithromycin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Tablečių galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu pacientė nėščia, ketina pastoti ar yra žindyvė, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šio medikamento nėštumo metu vartoti negalima, nebent jo vartoti tiksliai nurodė Jūsų gydytojas. Azitromicino išsiskiria su moters pienu, todėl reikia nežindyti vaisto vartojimo metu ir dar 2 dienas po kurso baigimo..

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Azitromicinas kartais gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą ar konvulsijas. Dėl šių pokyčių gali sumažėti Jūsų gebėjimas atlikti tam tikrus veiksmus, pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Azithromycin Sandoz medžiagas Šio medikamento sudėtyje yra sojų lecitino. Jeigu Jūs alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio medikamento vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI Azithromycin SANDOZ

Azithromycin Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Toliau pateiktos dozės yra rekomenduojamos suaugusiems žmonėms ir vaikams, kurie sveria daugiau negu 45 kg. Vaikai, kurių kūno svoris yra mažesnis, šių tablečių turi nevartoti. Azithromycin Sandoz gydymo kursas yra 3 arba 5 paros. 3 parų gydymo kursas. Kiekvieną parą reikia išgerti per vieną kartą 500 mg (dvi 250 mg arba vieną 500 mg tabletę). 5 parų gydymo kursas. Pirmą parą reikia išgerti per vieną kartą 500 mg (dvi 250 mg tabletes), antrą, trečią, ketvirtą ir penktą parą – po 250 mg (po vieną 250 mg tabletę). Jei yra chlamidijų sukelta šlaplės ir gimdos kaklelio infekcinė liga, pakanka 1 paros gydymo kurso. 1 paros gydymo kursas. Reikia išgerti 1000 mg (keturias 250 mg arba dvi 500 mg tabletes). Visas tabletes reikia išgerti per vieną kartą.

Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu Tablečių galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Azithromycin Sandoz vartojimas su vaistais nuo skrandžio veiklos sutrikimo Jeigu Jums reikia vartoti vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo, pvz., antacidinių preparatų, azitromicino tablečių reikia gerti likus ne mažiau kaip valandai iki antacidinių vaistų vartojimo arba po jo praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms.

Pamiršus pavartoti Azithromycin Sandoz dozę Pamiršus pavartoti vaisto, jo reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama. Toliau medikamento būtina vartoti įprastine tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Azithromycin Sandoz dozę Išgėrus per daug tablečių, gali pablogėti savijauta. Be to, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, pvz., apkurtimas ir viduriavimas. Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės intensyviosios terapijos skyrių. Jei įmanoma, su savimi reikia pasiimti tabletes ir jų dėžutę, kad parodyti gydytojui, kiek Jūs išgėrėte preparato.

Nustojus vartoti Azithromycin Sandoz Tablečių visada reikia vartoti tiek laiko, kiek paskirta, net jeigu jaučiatės geriau. Gydymą baigus per anksti, vėl gali pasireikšti infekcinė liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios medikamento poveikiui ir jas bus sunkiau išgydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Azithromycin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu atsiranda toliau išvardytų sunkios alerginės reakcijos simptomų, reikia nutraukti medikamento vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Staigus kvėpavimo, kalbos ir rijimo pasunkėjimas. Lūpų, liežuvio veido ir kaklo patinimas. Labai stiprus svaigimas ar kolapsas. Stiprus ar susijęs su niežuliu odos išbėrimas, ypač jei jo metu atsiranda pūslių ir akių, burnos ar lyties organų skausmingumas.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją. Sunkus viduriavimas, kuris trunka ilgai arba kurio metu išmatose atsiranda kraujo, susijęs su pilvo skausmu ar karščiavimu. Minėti simptomai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymiai. Toks sutrikimas retkarčiais gali pasireikšti po antibiotiko vartojimo. Kepenų veiklos sutrikimo sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas. Kasos uždegimas, kurio metu atsiranda labai stiprus pilvo ir nugaros skausmas. Padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, kraujo pėdsakai Jūsų šlapime. Padidėjusio jautrumo saulės šviesai sukeltas odos išbėrimas. Neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas. Nereguliarus širdies plakimas.

Visi minėti šalutinio poveikio atvejai yra sunkūs. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. Sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų).

Galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų). Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo diegliai.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų). Galvos sukimasis, galvos sukimasis atsistojus, traukulių priepuoliai, galvos skausmas, mieguistumas, skonio ar uoslės sutrikimas, tuštinimasis beformėmis išmatomis, vidurių pūtimas, blogas virškinimas, apetito išnykimas, išbėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, makšties uždegimas.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų). Silpnumas, nuovargis, šleikštulys, mieliagrybių sukeltas pažeidimas (kandidamikozė), vidurių užkietėjimas, žarnų uždegimas (pseudomembraninis kolitas), kasos uždegimas, dantų ir liežuvio dėmėtumas, Jūsų kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai (nustatomi atlikus kraujo tyrimą), kepenų uždegimas (hepatitas), gelta, kepenų pažeidimas, kepenų veiklos nepakankamumas (retai jis būna pavojingas gyvybei), inkstų audinių uždegimas ar inkstų veiklos nepakankamumas, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas (retai jis būna pavojingas gyvybei), per mažas kraujo spaudimas, kurtumas ir spengimas ausyse, rankų ar kojų dilgčiojimas (parestezija), apalpimas, nemiga, per didelis aktyvumas, agresyvumas, padidėjęs nervingumas, sujaudinimas, nerimas, susvetimėjimas, kliedesys, baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, kraujosruvos, ilgai trunkantis pažeidimo sukeltas kraujavimas, sunki alerginė reakcija, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, sunki, varginanti odos reakcija, susijusi su paraudimu, pleiskanojimu ir patinimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Azithromycin SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Azithromycin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Azithromycin Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. Vienoje Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu). Vienoje Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg azitromicino (azitromicino monohidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), talkas, sojų lecitinas ir ksantano lipai.

Azithromycin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės yra yra baltos arba balkšvos, pailgos, abi jų pusės lygios. Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, vienoje tabletės pusėje yra įspausta gili laužimo linija, kitoje  vagelė.

Azithromycin Sandoz 250 mg ir 500 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į PVC/PVdC ir aliuminio lizdines plokšteles.

Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtų tablečių pakuočių dydis. Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelės yra 4, 6, 12, 24, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtų tablečių pakuočių dydis. Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelės yra 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

Gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljublijana Slovėnija

Sandoz S.R.L. Livezeni Street no 7A Targu Mures Rumunija

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais: Austrija Azithromycin Sandoz 250 mg – Filmtabletten Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten Danija Azithromycin Sandoz Estija Azithromycin Sandoz 250 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid Italija AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film Jungtinė Karalystė Azithromycin 500mg tablets Lenkija Azi Sandoz® 250 mg tabletki powlekane Azi Sandoz® 500 mg tabletki powlekane Lietuva Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas Azithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés Nyderlandai Azitromycine Sandoz tablet 250, film-omhulde tablet Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet Portugalija AZITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS Suomija `Azithromycin Sandoz 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vengrija Azi Sandoz 250 mg filmtabletta Azi Sandoz 500 mg filmtabletta Vokietija Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius tel +370 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06