informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Azithromycin -Teva ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Azithromycin -Teva 3. Kaip vartoti Azithromycin -Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Azithromycin -Teva laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Azithromycin -Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės Azithromycin -Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės Azitromicinas

- Veiklioji medžiaga yra azitromicinas. Vienoje 250 mg tabletėje yra 250 mg azitromicino (azitromicino monohidrato hemietanolato pavidalu). Vienoje 500 mg tabletėje yra 500 mg azitromicino (azitromicino monohidrato hemietanolato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, butilhidroksitoluenas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, talkas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, glicerolio triacetatas.

Registravimo liudijimo turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Approved Prescription Services Ltd., Brampton Rd,Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN 229 AG Jungtinė Karalystė arba Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

1. KAS YRA Azithromycin -Teva IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Azithromycin -Teva tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis. 250 mg tabletės yra baltos ar balkšvos ovalios, jų vienoje pusėje yra įspaudas „ATM 250“, kita pusė lygi. 500 mg tabletės yra baltos ar balkšvos ovalios, jų viena pusė lygi, kita pusė su įranta, šalia kurios iš abiejų šonų įspaustas ženkalas „ATM“ ir „500“.

Pakuotė 250 mg tabletės. Vienoje dėžutėje yra 2, 4, 6 arba 10 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles. 500 mg tabletės. Vienoje dėžutėje yra 1, 2, 3, 6 arba 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Azitromicin -Teva tablečių veiklioji medžiaga priklauso antibiotikų, vadinamų makrolidais, grupei. Antibiotikai saugo nuo kai kurių užkrečiamųjų ligų arba jas gydo, naikindami sukėlėjus.

Nuo ko Azithromycin -Teva vartojamas Azithromycin -Teva gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos: - viršutinių kvėpavimo takų: sinusitas, ryklės gleivinės, migdolinių liaukų uždegimas; - ūminis vidurinės ausies uždegimas; - apatinių kvėpavimo takų: ūminis bronchitas, lengvas arba vidutinio sunkumo plaučių uždegimas, kuriuo susirgta ne ligoninėje; - odos ir poodinių audinių; - nekomplikuotas šlaplės arba gimdos kaklelio uždegimas, sukeltas trachomos chlamidijų (Chlamydia trachomatis).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Azithromycin -Teva

Azithromycin -Teva vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) azitromicinui, bet kokiam kitam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Azithromycin -Teva tablečių medžiagai; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia Toliau nurodytais atvejais būtinos specialios atsargumo priemonės. - Retais atvejais gali pasireikšti alerginė reakcija. Jos pasekmės gali būti sunkios. Jeigu staigiai odoje ar gleivinėje (pvz., gerklės, liežuvio) susikaupia skysčio, sunku tampa kvėpuoti ir (arba) prasideda niežulys, išberia odą arba labai krenta kraujospūdis ir kartu atsiranda išblyškimas, pasireiškia neramumas, pulsas tampa silpnas ir greitas, oda  lipni, pritemsta sąmonė, būtina nedelsiant kviesti gydytoją. - Vartojant antibiotikų, pvz., azitromicino, organizme gali atsirasti medikamentui atsparių užkrečiamąsias ligas sukeliančių mikroorganizmų, pvz., grybelių. Žarnyne atsiradusios nejautrios bakterijos gali sukelti sunkų viduriavimą kraujingomis išmatomis. Įtarus, kad minėtų sukėlėjų atsirado, reikia kreiptis į gydytoją. - Pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų ar inkstų veikla, kurie serga nervų ar psichikos liga, gydymo azitromicinu metu būtina labai rūpestinga gydytojo priežiūra. Jeigu yra sunki kepenų liga (pvz., gelta), azitromicino vartoti negalima, kadangi jo koncentracija kraujyje gali tapti per didelė. - Jeigu sutrikęs širdies ritmas, azitromicinas, kaip ir kiti makrolidų grupės antibiotikai, gali pailginti elektrokardiogramos QT intervalą ir dėl to širdies ritmas gali tapti nereguliarus. - Ilgalaikio gydymo azitromicinu patirties nėra, todėl ilgai šio medikamento vartoti nerekomenduojama.

Jeigu kuri nors iš aprašytų būklių yra arba anksčiau buvo, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Azithromycin -Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Valgio metu Azithromycin -Teva tablečių gerti galima.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Azitromicino prasiskverbia per placentos barjerą. Kad preparatas darytų žalingą poveikį vaisiui, įrodymų nėra, tačiau informacijos, kuria remiantis būtų galima užtikrintai teigti, kad jam tokio poveikio nepasireikš, trūksta. Nėščioms moterims azitromicino galima vartoti tik gydytojo nurodymu, jeigu nėra kitų tinkamų medikamentų.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar saugu kūdikiui, jei azitromicino vartoja žindyvė, netirta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Azitromicinas kartais gali sukelti galvos svaigimą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepaaiškės, kaip į šį medikamentą reaguojate.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Sąveika reiškia kartu vartojamų vaistų daroma įtaką vienas kito sukeliamam gydomajam arba šalutiniam poveikiui. Tai tinka ir tuo atveju, jeigu medikamentų buvo vartota anksčiau arba bus vartojama netrukus. Sąveika galima su toliau išvardytais medikamentais. - Ergotaminas ir jo dariniai (t. y. vaistai nuo migrenos ir į ją panašaus galvos skausmo). Azitromicino ir ergotamino tuo pačiu metu vartoti negalima, kadangi gali per daug padidėti pastarojo preparato koncentracija kraujyje ir dėl to atsirasti intoksikacijos simptomų. - Ciklosporinas (vaistas, vartojamas natūraliai organizmo apsaugos sistemai slopinti, pvz., po organų persodinimo). Vartojant azitromicino ir ciklosporino, būtina atidžiai matuoti pastarojo medikamento koncentraciją kraujyje. - Digoksinas (vaistas nuo širdies nepakankamumo). Vartojant azitromicino ir digoksino, būtina atidžiai matuoti pastarojo medikamento koncentraciją kraujyje. - Skrandžio rūgštį neutralizuojantys (antacidiniai) preparatai. Azitromicino reikia gerti likus ne mažiau kaip 1 val. iki antacidinių preparatų vartojimo arba praėjus 2 val. po jo. - Kumarinų grupės kraują skystinantys preparatai (pvz., acenokumarolis). Jų vartojant kartu su azitromicinu, kai kuriems žmonėms sustiprėjo kraujo krešėjimą mažinantis poveikis, tačiau neįrodyta, kad to priežastis yra azitromicinas. Taip gydomiems ligoniams būtinas kraujo krešėjimo sekimas įprastu būdu. - Teofilinas (bronchus plečiantis vaistas). Gali didėti teofilino koncentracija kraujyje. - Triazolamas (migdomasis preparatas). - Midazolamas (migdomasis ir anestezijai vartojamas preparatas). - Alfentanilis (anestezijai vartojamas medikamentas). - Astemizolas (vaistas nuo šieno slogos). - Cisapridas (medikamentas nuo kai kurių virškinimo trakto ligų).

Žinotina. Pacientas gali žinoti šiame skyriuje minimus medikamentus įvairiais, dažniausiai prekiniais, pavadinimais. Šiame skyriuje minimi tik vaistų veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų grupės pavadinimai, bet ne prekiniai pavadinimai. Vadinasi, kad sužinoti, kokia vartojamo vaisto veiklioji medžiaga, visada reikia atidžiai perskaityti pakuotės etiketę ir informacinį lapelį.

3. KAIP VARTOTI Azithromycin -Teva

Azitromicin -Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Be gydytojo leidimo negalima nei dozės keisti, nei preparato vartojimo nutraukti. Dozę nustatys gydytojas. Įprastinis dozavimas nurodytas toliau. Suaugusiems, įskaitant pagyvenusius pacientus, žmonėms Gydant lytiniu būdu plintančią ligą, sukeltą Chlamydia trachomatis, reikia gerti vieną 1000 mg azitromicino dozę. Kitoms užkrečiamosioms ligoms gydyti bendra dozė yra 1500 mg. Ją galima gerti arba po 500 mg tris dienas iš eilės, arba kitokiu būdu: pirmą dieną gerti 500 mg, antrą, trečią, ketvirtą ir penktą dieną po 250 mg. Vaikams Azitromicino plėvele dengtomis tabletėmis galima gydyti tik daugiau negu 45 kg sveriančius vaikus. Jiems dozė yra tokia pati kaip suaugusiems žmonėms. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo azitromicinu patirtis yra maža, todėl jiems šio medikamento reikia vartoti atsargiai. Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, azitromicino vartoti draudžiama. Vartojimo metodas Azithromycin -Teva reikia gerti kartą per parą. Tabletę galima nuryti valgio metu arba užsigeriant dideliu kiekiu vandens. Jeigu manote, kad Azithromycin -Teva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Azithromycin -Teva dozę Pavartojus per didelę azitromicino dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai gali būti trumpalaikis apkurtimas, stiprus pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pamiršus pavartoti Azithromycin -Teva Preparato pamiršus pavartoti įprastiniu laiku, jo reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau tuo atveju, jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju medikamento būtina vartoti įprastine tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Azithromycin-Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau kiekvienam pacientui jis gali ir nepasireikšti. Šalutinio poveikio dažnis vertinamas taip: dažnas (pasireiškia daugiau negu 1/100, bet mažiau negu 1/10 pacientų), nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1/1000, bet mažiau negu 1/100 pacientų), retas (pasireiškia daugiau negu 1/10000, bet mažiau negu 1/1000 pacientų). Dažnas poveikis Pykinimas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve (skausmas, diegliai), vėmimas. Nedažnas poveikis - Grybelių arba azitromicinui nejautrių bakterijų sukeltas makšties uždegimas. - apetito nebuvimas (anoreksija), galvos svaigimas arba sukimasis, konvulsijos, galvos skausmas, mieguistumas, uoslės ir skonio pojūčio pokytis. - vidurių pūtimas, nevirškinimas, dėl kurio atsiranda viršutinės pilvo dalies pilnumo pojūtis, skrandžio ploto skausmas, raugulys, pykinimas, rėmuo (dispepsija). - Odos išbėrimas, niežulys. - Sąnarių skausmas. Retas poveikis - Kandidamikozė (grybelinė liga). - Su mėlynių atsiradimu ir polinkiu į kraujavimą susijęs trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, hemolizinė anemija (mžakraujystė, atsirandanti dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo). - Anafilaksinė reakcija (t. y. sunki padidėjusio jautrumo reakcija), įskaitant patinimą, kuri kartais gali būti mirtina. - Agresyvumas, sujaudinimas, nerimas, nervingumas, depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), senyviems žmonėms gali pasireikšti ir kliedesys. - Be priežasties atsiradęs kutenimas, niežulys ar dygčiojimas (parestezija), alpulys, nemiga, per didelis aktyvumas. - Klausos susilpnėjimas (jis galimas didelę dozę geriant ilgai) - Širdies ritmo sutrikimas, stiprus ir greitas širdies plakimas (palpitacija). - Vidurių užkietėjimas, žarnų ar kasos uždegimas, liežuvio ir dantų spalvos pokytis. - Kepenų fermentų kiekio pokytis, hepatitas, cholestazinė gelta. Gali pasireikšti kepenų nekrozė ir nepakankamumas, kuris retais atvejais gali būti mirtinas. - Inkstų uždegimas (susijęs su kraujo atsiradimu šlapime, karščiavimu ir šonų skausmu), ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. - Alerginė reakcija (angioneurozinė edema): staigus skysčių kaupimasis odoje ir gleivinėje (pvz., liežuvio, gerklės), kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) odos niežulys ar išbėrimas. Stipriai niežtintis odos išbėrimas, kuro metu atsiranda ruplių (dilgėlinė), jautrumo šviesai padidėjimas, odos išbėrimas raudonomis, nevienodomis dėmėmis (daugiaformė eritema), sunki padidėjusio jautrumo reakcija, susijusi su dideliu karščiavimu, raudonų dėmių odoje atsiradimu, sąnarių skausmu ir (arba) akių uždegimu (Stivenso ir Džonsono sindromas), sunki odos liga, susijusi su pūslių atsiradimu (toksinė epidermiolizė). Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Azithromycin -Teva laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.atstovybė V.A.Graičiūno g.8 LT-02241 Vilnius Tel. + 370 5 2660268

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-19