1. KAS YRA BACLOSAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Baclosal yra vaistas, mažinantis per daug padidėjusį griaučių raumenų tonusą. Jis veikia nugaros smegenyse: slopina monosinapsinius ir polisinapsinius refleksus. Išgertas baklofenas virškinimo trakte absorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda po 1,5 val. Maždaug 30 preparato prisijungia prie kraujo serumo baltymų. 70 - 80 pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu daugiausiai nepakitusio baklofeno pavidalu, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Preparatu gydoma įvairių sutrikimų, pvz. išsėtinės sklerozės, trauminio nugaros smegenų įtrūkimo, sukelta sunki lėtinė spazminė būklė.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BACLOSAL

Baclosal vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baklofenui arba bet kuriai pagalbinei Baclosal tablečių medžiagai; - jeigu yra pepsinė opa.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sutrikusi inkstų veikla (medikamentas iš organizmo išskiriamas daugiausiai su šlapimu); jeigu vartojate vaistų nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos (galima sąveika); jeigu ištiko smegenų insultas, kvėpavimo ar kepenų veiklos sutrikimas; jeigu padidėjęs šlapimo pūslės rauko tonusas (gali susilaikyti šlapimas); jeigu vartojate vaistų nuo traukulių (gali sumažėti jų veiksmingumas, atsirasti pokyčių elektrokardiogramoje); jeigu yra psichozės sindromas, šizofrenija, traukulių ar sumišimas (gali pasunkėti ligos požymiai ir simptomai); jeigu sunku išlaikyti vertikalią kūno padėtį ir pusiausvyrą; senyviems žmonėms.

Staiga baklofeno vartojimo nutraukti negalima, kadangi gali pasireikšti nerimas, sumišimas, haliucinacijos, psichozė, manija (psichikos sutrikimas), paranoja (psichikos sutrikimas), ištikti traukulių priepuolis. Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie serga cukriniu diabetu, gydymo šiuo preparatu metu rekomenduojama matuoti aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės ir gliukozės kiekį kraujyje, kadangi buvo pastebėta, kad šių medžiagų kiekis gali padidėti.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi galima baklofeno ir kitų vaistų sąveika.  Baklofenas stiprina kartu vartojamų centrinę nervų sistemą veikiančių medikamentų (įskaitant trankviliantus ir migdomuosius preparatus) arba alkoholio sukeliamą slopinamąjį poveikį.  Tricikliai antidepresantai gali stiprinti baklofeno poveikį, todėl raumenų tonusas gali labai sumažėti.  Baklofenas gali stiprinti preparatų nuo hipertenzijos (įskaitant AKF inhibitorius bei diuretikus) poveikį, todėl gali prireikti keisti jų dozę.  Inkstų nepakankamumą sukeliantys medikamentai, pvz., ibuprofenas, gali lėtinti baklofeno išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali pasireikšti toksinis jo poveikis.  Baklofenas pailgina fentaniliu sukeltą analgeziją.  Ličio preparatų vartojantiems ligoniams baklofenas gali stiprinti hiperkinezinius simptomus.  Baklofeno vartojant kartu su levodopa ir karbidopa, gali atsirasti sumišimas, haliucinacijų ir ažitacija (sujaudinimas).

Baclosal vartojimas su maistu ir gėrimais Baclosal reikia gerti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Kontroliniais tyrimais nėščių moterų gydymas baklofenu nenustatinėtas. Nėštumo metu šio vaisto galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda moteriai bus didesnė už galimą vaisiaus pažaidos riziką. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui. Baklofeno patenka į motinos pieną. Gydymo šiuo vaistu metu žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Baklofenas gali slopinti centrinę nervų sistemą ir sutrikdyti gebėjimą sukaupti dėmesį, todėl vartojant šio vaisto vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Baclosal medžiagas Baclosal tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BACLOSAL

Baklofeno visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.

Suaugusiems žmonėms Pirmas tris gydymo paras rekomenduojama vartoti po 5 mg (pusę 10 mg Baclosal tabletės) 3 kartus per dieną, tolesnes 3 paras  po 10 mg (vieną 10 mg Baclosal tabletę) 3 kartus per parą, dar tolesnes 3 paras  po 15 mg (pusantros 10 mg Baclosal tabletės) ir dar tolesnes 3 paras  po 20 mg (dvi 10 mg Baclosal tabletes). Terapinis poveikis paprastai pasireiškia pradėjus vartoti 30 – 75 mg paros dozę. Prireikus gydytojas ją gali labai atsargiai palaipsniui didinti. Paros dozė neturi būti didesnė kaip 100 mg. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės. Staiga baklofeno vartojimą nutraukti negalima, kadangi gali atsirasti haliucinacijų ir pasunkėti spazminė būklė.

Senyviems žmonėms Pagyvenusiems pacientams dozę gydytojas didins itin atsargiai, kadangi jiems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie yra dializuojami, rekomenduojama dienos dozę mažinti. Tokiu atveju kartais pakanka net 5 mg dienos dozės.

Vaikams Įprastinė dozė yra 0,75 – 2 mg/kg kūno svorio. 12 mėn. – 2 metų vaikams rekomenduojama paros dozė yra 10 – 20 mg, 2 – 6 metų  20 – 30 mg, 6 – 10 metų  30 – 60 mg. Vyresniems negu 10 metų vaikams rekomenduojama paros dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (pusė 10 mg Baclosal tabletės). Ją reikia gerti 2 kartus per parą. Prireikus gydytojas paros dozę kas 3 paros atsargiai didins tol, kol pasireikš optimalus gydomasis poveikis.

Pavartojus per didelę Baclosal dozę Manant, kad tablečių iš karto buvo išgerta daugiau, negu skirta, būtina nedelsiant kviesti gydytoją. Tol, kol jis atvyks, pacientams, kurie sąmonės nepraradę, galima sukelti vėmimą, po to gerti aktyvintųjų anglių. Specifinio baklofeno priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti Baclosal Įprastiniu laiku preparato išgerti pamiršus, gerti jo reikia atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Baclosal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažniausiai šalutinis poveikis atsiranda greitai didinant baklofeno dozę, vartojant didelę dozę bei senyviems žmonėms. Jeigu poveikis sunkus, šio vaisto vartojimą būtina nutraukti.

Gydymo baklofenu metu pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Dažniausi sutrikimai yra mieguistumas, galvos sukimasis ar skausmas, pykinimas, sumišimas, nemiga, bendrojo pobūdžio silpnumas ir nuovargis.

Retesni sutrikimai yra euforija (pakili nuotaika), ažitacija, depresija (prislėgta nuotaika), haliucinacijos, parestezija (tariamasis skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ar kitokių nesamų dirginimų jutimas), raumenų skausmas, ataksija (judesių koordinacijos sutrikimas), burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokytis, drebėjimas, kvėpavimo sustojimas, orientacijos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, akių prisitaikymo matyti iš įvairaus atstumo (akomodacijos) sutrikimas, , nakties košmarai, prakaitavimas, išbėrimas, spazminės būklės pasunkėjimas (paradoksali reakcija į vaistą), astenija.

Gali pasireikšti ir kitoks poveikis: hipotenzija (mažas kraujospūdis), dusulys, krūtinės skausmas, laikinas sąmonės išnykimas, bei virškinimo trakto veiklos sutrikimas (vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, pilvo skausmas, viduriavimas), lyties ir šlapimo organų veiklos sutrikimas (staigus varymas šlapintis, nevalingas šlapinimasis, šlapimo neišsiskyrimas, lytinė bejėgystė).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BACLOSAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Baclosal sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra baklofenas. 10 mg Baclosal tabletėje yra 10 mg baklofeno, 25 mg Baclosal tabletėje  25 mg. Pagalbinės medžiagos yra laktozė, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas ir etilceliuliozė.

Kaip atrodo Baclosal ir jo pakuotės turinys 10 mg Baclosal tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė. 25 mg Baclosal tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos.

Viename buteliuke yra 50 tablečių.