1. KAS YRA BERLOCID 800 MG/160 MG TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Infekcijos, kurių sukėlėjai jautrūs Berlocid 800 mg/160 mg tabletės: kvėpavimo takų infekcijos (taip pat pneumonija, kurios sukėlėjas Pneumocystis carinii); ausų, nosies, gerklės srities infekcijos (išskyrus streptokokinės kilmės anginą); inkstų ir šlapimo takų infekcijos, taip pat priešinės liaukos uždegimas ir įvairios lytiniu keliu plintančios ligos (gonorėjinis uretritas, minkštasis šankeris, kirkšninė granuloma); virškinamojo trakto ligos (vidurių šiltinė, paratifas A ir B, vidurių šiltinės sukėlėjo nešiotojai, šigeliozė, keliautojų viduriavimas); sepsinė salmonelių sukelto enterito eiga pacientams, kurie turi susilpnėjusį imunitetą; bruceliozė ir nokardiozė.

Pastaba: Berlocid 800 mg/160 mg tabletės nėra pakankamai veiksmingos gydant streptokokinę anginą, sifilį, čiulpų uždegiminius procesus, pūlinius (piodermiją), piktvotes ir žaizdų infekcijas, todėl tokių infekcijų gydyti nerekomenduojama! Gastroenterito, kurį sukelia Salmonella enteritidis, eigai Berlocid 800 mg/160 mg tabletės įtakos neturi; gali netgi pailgėti patogeninių bakterijų nešiojimo trukmė (apie išimtis žr. aukščiau).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BERLOCID 800 MG/160 MG TABLETĖS

Berlocid 800 mg/160 mg tabletės vartoti draudžiama Esant padidėjusiam jautrumui sulfanilamidams, trimetoprimui ir analogiškiems trimetoprimui preparatams (pavyzdžiui, tetroksoprimui) ar kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms; persirgus arba sergant daugiaforme eksudacine eritema (sunki odos liga, kai kūno paviršius parausta ir susidaro pūslių); esant patologiniams kraujo pakitimams (trombocitopenija, granulocitopenija, megaloblastinė anemija); sergant kraujo ligomis, kai pakinta eritrocitai (trūkstant gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės, esant kraujo pigmento anomalijoms, pavyzdžiui, hemoglobinui Köln arba Zürich); esant inkstų pažeidimui arba sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min.); esant sunkiam kepenų pažeidimui arba kepenų funkcijos sutrikimui (pavyzdžiui, ūminis hepatitas); sergant ūmine porfirija; negalima skirti neišnešiotiems naujagimiams ir naujagimiams, kuriems yra padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje. Osteomielitą (čiulpų uždegimą) dažniausiai sukelia stafilokokai, kuriuos Berlocid 800 mg/160 mg tabletės veikia nepakankamai efektyviai. Todėl šios ligos gydymui Berlocid 800 mg/160 mg tabletės negalima vartoti.

Tik pasitarus su gydytoju (taip pat ir tais atvejais, jeigu anksčiau buvo tokių pažeidimų) galima vartoti: esant nesunkiai sutrikusiai inkstų ir kepenų, skydliaukės funkcijai; esant padidėjusiam jautrumui kai kuriems gliukozės kiekį kraujyje mažinantiems ir šlapimą varantiems preparatams (sulfonilšlapalui, šlapimą varantiems preparatams, kurių pagrindą sudaro sulfanilamidai); įtariant folio rūgšties trūkumą; esant kai kurioms genetinėms ligoms (psichinio vystymosi atsilikimas dėl trapios X chromosomos sindromo). Vartojant Berlocid 800 mg/160 mg tabletės reikia laikytis specialių atsargumo priemonių Vartojant vaisto senyviems pacientams, ligonius, kuriems nustatyti inkstų, kepenų ir skydliaukės funkcijos sutrikimai, galbūt trūksta folio rūgšties, turi nuolat stebėti gydytojas. Vartojant ilgiau nei 14 dienų, būtina atlikti kraujo tyrimą (reikia būtinai suskaičiuoti trombocitus). Pacientams, kurie po inkstų persodinimo gydomi ciklosporinu, Berlocid 800 mg/160 mg tabletės negalima vartoti kaip labiausiai priimtino vaisto. Sergantiesiems AIDS, praėjus kelioms dienoms po to, kai jie pradėjo vartoti Berlocid 800 mg/160 mg tabletės, reikia tirti vaisto koncentraciją ir kalio kiekį kraujo serume (hiperkaliemijos pavojus). Kalio kiekį kraujyje reikia reguliariai tirti ir kitiems pacientams, ypač ligoniams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija. Atsiradus į gripą panašiems simptomams, gerklės uždegimui ar karščiavimui, reikia nedelsiant atlikti kraujo ląstelių sudėties tyrimą. Atsiradus bėrimui, Berlocid 800 mg/160 mg tabletės nedelsiant nustoti vartoti! Gydant pneumoniją, kurią sukelia Pneumocystis carinii, reikalingos labai didelės vaisto dozės, todėl, sergantiems AIDS pacientams, labai dažnai gali būti šalutinio poveikio reiškinių (įvairaus intensyvumo odos alerginių reakcijų). Šiems ligoniams reikia tirti vaisto koncentraciją kraujo serume. Jei atsiranda smarkus, ilgai trunkantis, kartais su gleivių ir kraujo priemaiša, viduriavimas, spazminis pilvo skausmas, pasitarkite su gydytoju. Būtina vartoti pakankamai skysčių (suaugusiųjų šlapimo kiekis per dieną turi būti mažiausiai 1200 ml). Folio rūgštis turi būti paskirta senyviems pacientams, taip pat esant jos trūkumui ir vartojant dideles Berlocid 800 mg/160 mg tabletės dozes. Berlocid 800 mg/160 mg tabletės sergantieji fenilketonurija gali vartoti tik tuomet, kai maiste griežtai ribojamas fenilalanino kiekis. Teoriškai Berlocid 800 mg/160 mg tabletės gali sutrikdyti hormoninių kontraceptikų (“piliulių”) veiksmingumą. Todėl reikia nurodyti papildomai vartoti nehormoninių kontraceptikų.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Berlocid 800 mg/160 mg tabletės draudžiama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Tik labai atsakingai gydytojui įvertinus rizikos ir naudos santykį, Berlocid 800 mg/160 mg tabletės galima vartoti paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius. Nėščioji turi vartoti pakankamą folio rūgšties kiekį.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tik labai atsakingai gydytojui įvertinus rizikos ir naudos santykį, Berlocid 800 mg/160 mg tabletės galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Berlocid 800 mg/160 mg tabletės, labai retai pasitaikė trumpalaikės ūminės psichozės ir regėjimo sutrikimų. Tuomet draudžiama vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus! Taip pat negalima valdyti elektrinių įrankių ir mechanizmų! Draudžiama dirbti neturint po kojomis tvirto atramos taško!

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaistai gali padidinti arba sumažinti kitų vaistų veiksmingumą ir šalutinį poveikį. Pavyzdžiui, žinoma sąveika tarp kotrimoksazolio ir skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų, kraujo krešumą mažinančių, gliukozės kiekį kraujyje mažinančių, šlapimo išsiskyrimą skatinančių, šlapimą rūgštinančių, priešuždegiminių, vietinę nejautrą sukeliančių, temperatūrą mažinančių, skausmą malšinančių, podagrą veikiančių, reumato procesą raminančių, anestezijai vartojamų, migdomųjų vaistų, taip pat su vaistais, kurių sudėtyje yra probenecido, sulfinpirazono, 4-amino salicilo rūgšties, pirimetamino, primidono, fenitoino, metotreksato, 6-merkaptopurino, ciklosporino, digoksino, prokainamido, amantadino ir metenamino.

3. KAIP VARTOTI BERLOCID 800 MG/160 MG TABLETĖS

Berlocid 800 mg/160 mg tabletės visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Standartinės dozės Suaugusiesiems ir vyresniems nei 13 metų paaugliams - po vieną tabletę 2 kartus per parą.

Nekomplikuotas moterų šlapimo pūslės uždegimas Trys tabletės vieną kartą.

Gonorėjos gydymas vieną dieną Suaugusiesiems: dvi su puse tabletės du kartus per parą kas 12 valandų.

Gonorėjos gydymas kelias dienas Dvi tabletės 2 kartus per parą, kas 12 valandų, dvi paras arba tris dienas po 5 tabletes kartą per parą.

Pasikartojančios šlapimo takų infekcijos ilgalaikė profilaktika Suaugusiesiems po vieną tabletę vieną kartą per parą vakare.

Pneumocystis carinii sukelta pneumonija Vartojama iki 5 standartinių dozių (100 mg/kg kūno svorio sulfametoksazolio ir 20 mg/kg kūno svorio trimetoprimo per parą). Gydymo pradžioje, bent jau pirmąsias 48 valandas, reikėtų vaisto (paruošto parenteriniam vartojimui) švirkšti į veną.

Ypatingų dozių rekomendacijos Minkštasis šankeris Suaugusiesiems: vieną tabletę 2 kartus per parą 7 dienas. Jei po 7 dienų ligonis nepasveiko, bet būklė gerėja, gydymą galima tęsti dar 7 dienas.

Kirkšninė granuloma Suaugusiesiems: vieną tabletę 2 kartus per parą paprastai ilgiau nei 2 savaites.

Nokardiozė Suaugusiesiems: vieną tabletę 3 kartus per parą 8-10 savaičių.

Pastaba Pradėjus gydymą, mažiausiai pirmąsias 5-7 dienas, reikėtų švirkšti į veną kasdien aukščiau minėtą dozę - po 2400 mg sulfametoksazolio ir 480 mg trimetoprimo.

Pastaba gydytojui: vartojimas esant nepakankamai inkstų funkcijai

Kreatinino klirenso rodiklis Daugiau kaip 30 ml/min. 15-30 ml/min. Mažiau kaip 15 ml/min. Vartojamas kiekis Standartinė dozė Pusė standartinės dozės Vartoti draudžiama

Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, reikia tirti sulfametoksazolio koncentraciją kraujo plazmoje. Kraujas tyrimui imamas kas trečią gydymo dieną, praėjus 12 valandų po vaisto vartojimo. Jei sulfametoksazolio koncentracija kraujo plazmoje didesnė kaip 150 µg/ml, gydymą reikia nutraukti. Sumažėjus koncentracijai iki 120 µg/ml, pavyzdžiui, atlikus hemodializę, gydymą galima tęsti.

Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti gausiu skysčio kiekiu.

Esant sunkiai ligos eigai, pirmenybė turėtų būti teikiama parenteriniam vaisto vartojimui. Moterys, sergančios nekomplikuotu šlapimo pūslės uždegimu, vaisto turi išgerti vieną kartą. Kai gonorėjos gydymas trunka vieną dieną, vaisto reikia išgerti du kartus su 12 valandų pertrauka.

Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas. Galima naudotis tokiomis rekomendacijomis: ūminės infekcinės ligos – mažiausiai 5 dienas arba dar 2 dienas po to, kai išnyksta ligos požymiai; Pneumocystis carinii sukelta pneumonija - mažiausiai 14 dienų; pasikartojančios šlapimo takų infekcijos ilgalaikei profilaktikai - nuo 3 iki 12 mėnesių, o prireikus net ilgiau.

Pavartojus per didelę Berlocid 800 mg/160 mg tabletės dozę Pavartojus pernelyg didelį vaisto kiekį, gali atsirasti tokių požymių: vėmimas, viduriavimas, galvos skausmas, svaigulys, labai mažas šlapimo kiekis arba gali visiškai nesišlapinti. Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją!

Pamiršus pavartoti Berlocid 800 mg/160 mg tabletės Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti arba išgerti vėliau negalima. Vartokite vaisto nustatyta tvarka toliau.

Pokyčiai nutraukus Berlocid 800 mg/160 mg tabletės vartojimą Svarbu vartoti Berlocid 800 mg/160 mg tabletės reguliariais laiko intervalais. Ligą sukėlusių mikrobų naikinimas turi tęstis dar kurį laiką po to, kai ligos požymiai susilpnėja. Jei to nedarysite, ligos požymiai gali vėl atsinaujinti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Berlocid 800 mg/160 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gali būti šių požymių. Retkarčiais: skrandžio ir žarnyno sutrikimai, burnos gleivinės uždegimas, sutrikęs skonis, alerginio pobūdžio odos bėrimas - pūslelės, paraudimas, padidėjęs odos jautrumas šviesai, mazginė eritema, karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas. Retai: kepenų ligos, kai pasunkėja tulžies tekėjimas, sumažėjęs kalio kiekis, ūžimas ausyse, gyvybei pavojingos ligos, pasireiškiančios pūslių susidarymu (Stevenso-Džonsono, Lajelio sindromai, eksfoliacinis odos uždegimas). Labai retai: padidėja grybelinių ligų, kurias sukelia Candida albicans, dažnumas, laikina trumparegystė. Pavieniais atvejais: kraujo ląstelių sudėties pakitimai, taškinės kraujosruvos odoje, kepenų ląstelių žuvimas, mažas cukraus kiekis kraujo serume, kristalai šlapime (ypač mažėjant kūno masei), ūminis inkstų audinio uždegimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, padidėjęs kai kurių medžiagų (transaminazių, bilirubino, kreatinino, šlapalo) kiekis kraujo serume, neinfekcinis meningitas, pseudosepsis, padidėjęs kraujo rūgštingumas, pseudomembraninis enterokolitas (sunkus žarnų uždegimas), ūminė psichozė, haliucinacijos, svaigulys, periferinių nervų uždegimas, sutrikusi judesių koordinacija (ataksija, priešpriešinių judesių atlikimo sutrikimas), ūminis kasos uždegimas ir alerginės plaučių reakcijos (infiltracinė pneumonija, pasunkėjęs kvėpavimas) (labiau būdinga sergantiesiems AIDS). Pasitaikė pavienių tokių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų su anafilaksinio šoko reiškiniais, kai buvo reikalinga skubi gaivinimo pagalba.

Sunkūs ir pavojingi gyvybei šalutiniai reiškiniai dažniau pasitaiko senyviems (vyresniems nei 60 metų) ligoniams. Aprašyti mirties atvejais dėl šalutinių reiškinių, kurių metu pakito kraujodaros sistema, oda, įvyko greitai progresuojanti kepenų ląstelių degeneracija. Atsiradus galvos skausmui, pykinimui, vėmimui, apatijos požymiams, sutrikus reakcijai, esant minčių susipainiojimui, svaiguliui, drebuliui, karščiavimui, gausiam viduriavimui ir odos bėrimams, nedelsiant nustokite vartoti vaisto! Tuoj pat kreipkitės į gydytoją! Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. BERLOCID 800 MG/160 MG TABLETĖS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama.