1. KAS YRA BICALAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Bicalan vartojamas pažengusiam prostatos vėžiui gydyti. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu - liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba kai atliekama chirurginis sėklidžių pašalinimas.

Bicalan priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais antiandrogenais, grupei. Tai reiškia, kad veiklioji medžiaga bikalutamidas slopina nepageidaujamą vyriškųjų lytinių hormonų (androgenų) poveikį ir tokiu būdu slopina prostatos ląstelių augimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALAN

Bicalan vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalan medžiagai; jeigu Jūs vartojate terfenadiną (šienligei arba alergijai gydyti), astemizolį (šienligei arba alergijai gydyti) arba cizapridą (skrandžio ligoms gydyti). Bicalan negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu Jūsų kepenų veikla vidutiniškai arba labai sutrikusi. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina vartojimo naudą ir galimą pavojų. Jei gydytojas leidžia vartoti, jis periodiškai turi atlikti kepenų funkcijos tyrimus (bilirubino, transaminazių ir šarminės fosfatazės kiekį kraujyje). Jei prasidėtų sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, gydymą Bicalan reikia nutraukti; jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas. Vaistą tuomet galima vartoti tik po to, kai gydytojas labai atidžiai įvertina vartojimo naudą ir galimą pavojų; jeigu sergate sunkia širdies liga. Tokiais atvejais gydytojas reguliariai turi vertinti Jūsų širdies veiklą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Bicalan negalima vartoti kartu su šiais vaistais: terfenadinu arba astemizolu (vartojami šienligei arba alergijai gydyti), cizapridu (vartojamas skrandžio ligoms gydyti). Jeigu Bicalan vartojate kartu su žemiau išvardytais preparatais, tiek bikalutamido, tiek kitų vaistų poveikis gali pasikeisti. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti kuriuos nors iš šių vaistų kartu su Bicalan: varfarinu arba panašiais vaistais, mažinančiais kraujo krešumą, ciklosporinu (vartojamu imuninei sistemai silpninti, siekiant apsaugoti ir gydyti dėl transplantato ar kaulų čiulpų atmetimo reakcijos), cimetidinu (vartojamu skrandžio opai gydyti), ketokonazolu (vartojamu grybelių sukeltoms odos ir nagų ligoms gydyti), kalcio kanalų blokatoriais (vartojamais padidėjusio kraujospūdžio ligai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Bikalutamidas netinka moterims gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant vaistą kartais gali būti svaigulys ir mieguistumas. Jei atsiranda tokio pobūdžio pakitimų, Jūs negalite vairuoti ar valdyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bicalan medžiagas Bicalan sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI BICALAN

Bicalan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas paskirs Jums asmeniškai tinkamą vaisto dozę. Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą. Perskaitykite pakuotės lapelį. Nurykite tabletę jos nesukramtę ir užsigerkite vandeniu. Stenkitės kasdien gerti vaisto tokiu pačiu laiku.

Pavartojus per didelę Bicalan dozę Išgėrę per didelę dozę, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite likusias tabletes arba vaisto pakuotę, kad gydytojas galėtų įsitikinti, kokį vaistą vartojote.

Pamiršus pavartoti Bicalan Užmiršę šio vaisto dozę, papildomos negerkite, o toliau jį vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Bicalan Nenutraukite šių tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, išskyrus atvejį, kai nurodo gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bicalan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia žemiau išvardyti sunkūs šalutinio poveikio požymiai.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): sunki alerginė reakcija, sukelianti veido, lūpų, liežuvio ir (arba) nosiaryklės patinimą, kuris gali apsunkinti rijimą arba kvėpavimą arba stiprus niežulys su patinimais, stiprus dusulys arba staigus kvėpavimo pasunkėjimas, kartu gali būti kosulys ir karščiavimas. Kai kurie pacientai, vartojantys bikalutamido, suserga plaučių uždegimu, vadinamaja intersticine plaučių liga.

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): odos ir akių baltymų gelta dėl kepenų veiklos sutrikimų (įskaitant kepenų nepakankamumą).

Kiti šalutinio poveikio požymiai Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote tokius požymius:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): krūtų jautrumas ar padidėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis, sutrikusi erekcija, impotencija, karščio pylimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): pykinimas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, sutrikęs miegas, odos bėrimas, niežulys; prakaitavimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, silpnumas, svorio prieaugis, cukrinis diabetas, patinimai, bendras, viso kūno skausmas, dubens skausmas, šiurpulys, kraujo tyrimai, rodantys kepenų veiklos pakitimus, sumažėjęs eritrocitų kiekis, sukeliantis odos blyškumą, silpnumo pojūtį, sunkesnį kvėpavimą.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): apetito nebuvimas, svorio mažėjimas, depresija, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, mieguistumas, pasunkėjęs kvėpavimas, burnos džiūvimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas, plaukų slinkimas, poreikis dažnai šlapintis naktį, kraujas šlapime, pilvo, krūtinės, galvos, nugaros, sprando skausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): vėmimas, odos sausumas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): krūtinės skausmas ir širdies nepakankamumas (pasunkėja kvėpavimas, ypač fizinio krūvio metu, pagreitėja širdies plakimas, patinsta galūnės, ant odos atsiranda dėmių), nereguliari širdies veikla, EKG pakitimai, sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje ir padidėja kraujavimo pavojus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BICALAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bicalan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Pastebėjus tablečių gedimo požymių, Bicalan vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Bicalan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas K-29/32, krospovidonas, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas. Tablečių plėvelėje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido (dažiklis E171) ir makrogolio 4000.

Bicalan išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta BCM 50. 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 arba 280 tablečių lizdinėje plokštelėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.