1. KAS YRA CaptoHEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

CaptoHEXAL yra medikamentas nuo didelio kraujo spaudimo bei širdies veiklos nepakankamumo (AKF, t. y. angiotenziną konvertuojančio fermento, inhibitorius). CaptoHEXAL vartojamas, kai yra: Didelis kraujo spaudimas (hipertenzija). Širdies nepakankamumas (vaistas vartojamas, ypač sergant sunkiu širdies nepakankamumu, kaip papildoma priemonė kartu su diuretikais ir rusmenės preparatais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CaptoHEXAL

CaptoHEXAL vartoti draudžiama, jei: padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai kaptopriliui ar bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje; yra polinkis į audinių pabrinkimą, t. y. angioneurozinę edemą, arba jis buvo atsiradęs ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu; susiaurėjusios abiejų inkstų arterijos (arba arterija, jei inkstas tik vienas); persodintas inkstas; susiaurėjusi aorta, susiaurėjęs dviburis vožtuvas arba yra kitų priežasčių, trukdančių kraujo išstūmimą iš kairiųjų širdies kamerų (pvz., hipertrofinė kardiomiopatija); dėl nežinomų priežasčių kraujyje padidėjusi aldosterono koncentracija (yra pirminis hiperaldosteronizmas); moteris nėščia (prieš gydymą reikia patikrinti, ar pacientė ne nėščia, gydymo metu ji turi saugotis, kad nepastotų); moteris maitina krūtimi (būtina nustoti žindyti!). AKF inhibitoriais gydomam ligoniui, kuriam yra sunki hipercholesterolemija, atliekant mažo tankio lipoproteinų aferezę dekstrano sulfatu, gali pasireikšti gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija. Atliekant desensibilizaciją, t. y. silpninant alerginę reakciją ar šalinant jos atsiradimo galimybę, nuo vabzdžių, pvz., bičių, vapsvų, nuodų ir kartu vartojant AKF inhibitorių, gali pasireikšti iš dalies gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija: kraujospūdžio kritimas, dusulys, vėmimas, alerginė odos reakcija. Tokiu atveju, jei mažo tankio lipoproteinų aferezė arba desensibilizuojamasis gydymas nuo vabzdžių nuodų yra būtinas, prieš tai AKF inhibitorių būtina laikinai pakeisti kitokiu preparatu nuo hipertenzijos ar širdies nepakankamumo, atsiradusio po ūmaus miokardo infarkto.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradedant gydyti CaptoHEXAL, būtina patikrinti, kaip veikia inkstai. Gydymo metu, ypač pradžioje, CaptoHEXAL galima vartoti tik dažnai stebint kraujospūdį ir (arba) specialių laboratorinių tyrimų rodmenis, jei: organizme trūksta elektrolitų ir (arba) skysčio; sutrikusi inkstų veikla; ligonis serga sunkia ar inkstų pažeidimo sukelta hipertenzija; pacientas pagyvenęs, t. y. vyresnis negu 65 metų; yra sunkus širdies nepakankamumas.

Būtina dažnai tikrinti elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume bei nustatyti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį, ypač gydymo pradžioje ir rizikos grupės pacientų: ligonių, kurių inkstų veikla nepakankama, kurie serga kolagenoze, vartoja imunitetą slopinančių preparatų, citostatikų, alopurinolio ar prokainamido. Jei gydymo metu pacientas pradeda karščiuoti, atsiranda limfmazgių pabrinkimas ir (arba) prasideda migdolinių liaukų uždegimas, būtina nedelsiant kraujyje nustatyti visų leukocitų kiekybinę sudėtį. Jei naudojama didelio pralaidumo poliakrilnitrilmetalilsulfonato membrana, pvz. “AN 69”, daroma mažo tankio lipoproteinų aferezė arba desensibilizacija (mažinamas jautrumas vabzdžių nuodams), CaptoHEXAL vartoti draudžiama (žr. skyrių “Galimas šalutinis poveikis”). CaptoHEXAL galima vartoti tik labai tiksliai apsvarsčius naudos ir pavojaus santykį, reguliariai stebint tam tikrų klinikinių ir laboratorinių tyrimų rodmenis, jei: labai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.); ligonis dializuojamas; padidėjęs baltymų išskyrimas su šlapimu (daugiau negu 1g per dieną); yra sunkus elektrolitų apykaitos sutrikimas; sergama pirmine kepenų liga arba yra šio organo veiklos sutrikimas; sutrikęs imunitetas arba yra kolagenozė (pvz., raudonoji vilkligė, sklerodermija); kartu su kaptopriliu vartojama vaistų, slopinančių apsauginę organizmo reakciją (pvz., kortikoidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, ličio arba prokainamido.

Padidėjusio jautrumo reakcijos (net šoko) pavojus didesnis, jei ligonis gydomas kaptopriliu ir tuo pat metu jam atliekama dializė naudojant didelio pralaidumo poliakrilnitrilmetalilsulfonato membraną, pvz., “AN 69”. Tokiu atveju reikia arba nuo didelio kraujo spaudimo ir širdies nepakankamumo vartoti kitokių vaistų (ne AKF inhibitorių), arba dializės metu naudoti kitokią membraną.

Ar CaptoHEXAL vartoti vaikams galima, sprendžia gydytojas. Pagyvenusiems, t. y. vyresniems negu 65 metų pacientams, medikamento reikia vartoti atsargiai (žr. skyrius “ Specialios atsargumo priemonės” bei “ Kaip vartoti CaptoHEXAL ”).

CaptoHEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais Valgomoji druska. Silpnėja CaptoHEXAL poveikis, dėl kurio mažėja kraujo spaudimas ir širdies nepakankamumas.

Alkoholis. Stiprėja šios medžiagos poveikis.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu moteris yra vaisingo amžiaus, prieš vartojant CaptoHEXAL reikia nustatyti, ar ji ne nėščia. Šiuo medikamentu gydomoms vaisingo amžiaus pacientėms būtinos tinkamos kontracepcijos priemonės. Jei moteris vis dėl to pastoja, gydytojo nurodymu būtina vartoti vaisiui mažiau pavojingų vaistų, kadangi CaptoHEXAL, ypač vartojamos paskutiniuosius 6 nėštumo mėnesius, gali pažeisti vaisių.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei žindyvei medikamento vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas CaptoHEXAL gydomų pacientų sveikatą turi reguliariai stebėti medikas. Pasireiškianti specifinė pacientui reakcija gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu ir prižiūrėti veikiančius įrenginius bei dirbti, pvz., laipioti kopėčiomis, jei nėra patikimos atramos. Stipresnė ji būna gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant preparatus arba kartu su vaistu geriant alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CaptoHEXAL medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Informacija ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu Vienoje tabletėje yra mažiau negu 0,01 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

Kitų vaistų vartojimas Kiti medikamentai, darantys įtaką CaptoHEXAL poveikiui: Vaistai, mažinantys kraujo spaudimą, ypač diuretikai, stiprina CaptoHEXAL sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Preparatai nuo skausmo bei reumato (pvz., acetilsalicilo rūgštis, indometacinas) gali silpninti CaptoHEXAL poveikį, dėl kurio mažėja kraujospūdis. CaptoHEXAL vartojant kartu su kaliu, jį sulaikančiais diuretikais (pvz., spironolaktonu, amiloridu, triamterenu) bei kitais vaistais, kurie gali didinti kalio kiekį serume, pvz., heparinu, labiau padidėja kalio koncentracija serume. CaptoHEXAL didina kartu vartojamo ličio koncentraciją kraujo serume, todėl ją būtina reguliariai stebėti. Kartu su CaptoHEXAL vartojant narkotikų, migdomųjų preparatų, gali labiau sumažėti kraujospūdis (anesteziologą būtina informuoti, jog pacientas yra gydomas CaptoHEXAL 25 mg tabletėmis). Jei kartu vartojama alopurinolio (vaisto nuo podagros), citostatikų, apsauginę organizmo reakciją slopinančių medikamentų (citostatikų, sisteminio poveikio kortikoidų, imunodepresantų), prokainamido (medikamento nuo širdies aritmijos), gali sumažėti leukocitų kiekis kraujyje (pasireikšti leukopenija). CaptoHEXAL gali stiprinti geriamųjų vaistų nuo diabeto (sulfanilkarbamido ar biguanidų) bei insulino poveikį, todėl gali labiau sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Reikia įsidėmėti, kad šie nurodymai gali tikti net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

3. KAIP VARTOTI CaptoHEXAL

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama CaptoHEXAL vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis dozavimo nurodymų, priešingu atveju CaptoHEXAL gali sukelti nepageidaujamą poveikį! Pradėjus vartoti CaptoHEXAL, pacientams, ypač tiems, kurių organizme trūksta druskų ir (arba) skysčio (pvz., ligonis vemia, viduriuoja, vartoja diuretikų), kurie serga širdies nepakankamumu, sunkia arba inkstų pažeidimo sukelta hipertenzija, gali staiga labai sumažėti kraujo spaudimas. Jei įmanoma, prieš CaptoHEXAL, vartojimą reikia sunormalinti druskų ir (arba) skysčio kiekį organizme, sumažinti arba prireikus net nutraukti diuretikų vartojimą arba atsižvelgus į aplinkybes jų visai nevartoti. Tokiem pacientams iš pradžių reikia vartoti mažiausią, t. y. 6,25 mg kaptoprilio, vienkartinę dozę, kurią reikia gerti iš ryto. Kad būtų išvengta per stipraus nekontroliuojamo kraujospūdžio sumažėjimo, išgėrus pirmąją dozę ar padidinus CaptoHEXAL ir (arba) Henlės kilpoje veikiančio diuretiko dozę, pacientą maždaug 2 valandas turi stebėti gydytojas. Jei ligonio kraujospūdis labai padidėjęs ir šios ligos eiga sunki (yra piktybinė hipertenzija) arba jei yra sunkus širdies nepakankamumas, gydyti kaptopriliu reikėtų pradėti ligoninėje.

Didelis kraujo spaudimas Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po 1 CaptoHEXAL 12,5 mg tabletę (atitinka 12,5 mg kaptoprilio). Jei nuo tokios dozės kraujo spaudimas nesunormalėja, galima dienos dozę didinti: tuomet per dieną reikia gerti 2 kartus po vieną arba iš karto dvi CaptoHEXAL 25 mg tabletes (t. y. 2 kartus po 25 mg arba iš karto 50 mg kaptoprilio). Dozę didinti galima ne anksčiau kaip po 3 savaičių. Palaikomoji dozė paprastai yra dvi CaptoHEXAL 12,5 mg tabletės arba viena CaptoHEXAL 25 mg tabletė (atitinka 25 mg kaptoprilio). Per dieną galima gerti ne daugiau kaip 150 mg kaptoprilio.

Širdies nepakankamumas CaptoHEXAL tinka kaip papildoma priemonė ligoniui, gydomam diuretikais ir rusmenės glikozidų preparatais. Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po pusę CaptoHEXAL 12,5 mg tabletės (atitinka 6,25 mg kaptoprilio). Dozę gydytojas gali didinti tik laipsniškai, atsižvelgdamas į vaisto sukeltą organizmo reakciją. Palaikomoji preparato dienos dozė dažniausiai yra viena – trys CaptoHEXAL 25 mg tabletės (atitinka 25 – 75 mg kaptoprilio), didžiausia – trys CaptoHEXAL 50 mg tabletės (atitinka 150 mg kaptoprilio).

Dozavimas pagyvenusiems (vyresniems negu 65 metų) pacientams ir ligoniams, kurių kepenų veikla nepakankama Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po pusę CaptoHEXAL 12,5 mg tabletės (atitinka 6,25 mg kaptoprilio). Palaikomoji dienos dozė dažniausiai yra viena arba dvi CaptoHEXAL 25 mg tabletės (atitinka 25 – 50 mg kaptoprilio). Paprastai didžiausia dienos dozė yra keturios CaptoHEXAL 25 mg tabletės arba dvi CaptoHEXAL 50 mg tabletės (100 mg kaptoprilio).

Dozavimas, jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 20 – 59 ml/min. ar kreatinino koncentracija serume yra 1,8 – 5 mg/100 ml) Iš pradžių reikia gerti iš ryto ir vakare po pusę CaptoHEXAL 12,5 mg tabletės (atitinka 6,25 mg kaptoprilio). Palaikomoji dienos dozė paprastai yra viena arba dvi CaptoHEXAL 25 mg tabletės (atitinka 25 – 50 mg kaptoprilio), didžiausia – trys CaptoHEXAL 25 mg tabletės (75 mg kaptoprilio).

Dozavimas, jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min. ar kreatinino koncentracija serume didesnė negu 5 mg/100 ml) Tokiems pacientams dienos dozė yra 6,25 – 25 mg kaptoprilio.

Dozavimas vaikams Pradėti gydyti kaptopriliu galima tik medikui atidžiai prižiūrint vaiko sveikatos būklę. Maždaug 6 metų arba vyresniems vaikams (sveriantiems 20 kg arba daugiau) iš pradžių reikia gerti iš ryto pusę CaptoHEXAL 12,5 mg tabletės (6,25 mg kaptoprilio). Dozė koreguojama atsižvelgiant į teigiamus vaiko būklės pokyčius. Dažniausiai vaikams reikia gerti du kartus per dieną po vieną CaptoHEXAL 12,5 mg tabletės (12,5 mg kaptoprilio). Tablečių gėrimo laikas nuo valgio laiko nepriklauso. Vaistą reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Paprastai nurodyta dienos dozė išgeriama per 2 arba 3 kartus.

Didelis kraujo spaudimas Didesnę negu 50 mg kaptoprilio dienos dozę galima gerti iš karto. CaptoHEXAL sukeliamą kraujo spaudimo mažėjimą gali stiprinti kartu vartojami diuretikai. Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Pavartojus per didelę CaptoHEXAL dozę Priklausomai nuo perdozavimo stiprumo gali atsirasti tokių simptomų: silpnumas, svaigulys, stiprus prakaitavimas, regos sutrikimas, snaudulys (gali net išnykti sąmonė), vėmimas, lygiųjų raumenų spazmai, inkstų nepakankamumas. Įtarus, jog perdozuota, būtina neatidėliojant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti CaptoHEXAL Jei neišgerta viena dozė, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta. Praleistos tabletės gerti vėliau negalima.

Pokyčiai nutraukus CaptoHEXAL vartojimą Ligoniams, sergantiems hipertenzija, kraujo spaudimas gali dar labiau padidėti, o pacientams, kuriems buvo širdies nepakankamumas, vėl gali atsirasti šio negalavimo simptomų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CaptoHEXAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Kvėpavimo takai Retkarčiais atsiranda sausas kosulys ir bronchų uždegimas, retai – dusulys, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), sloga (rinitas), pavieniais atvejais dėl spazmo staiga susiaurėja bronchai, todėl dusina (pasireiškia bronchų spazmas), prasideda liežuvio gleivinės uždegimas, džiūsta burna. Pastebėta pavienių alerginio alveolių uždegimo (alveolito, eozinofilinės pneumonijos), susijusio su preparatų, kurių sudėtyje yra kaptoprilio, vartojimu, pavienių atvejų. Be to, labai retai AKF inhibitoriai sukelia audinių paburkimą (angioneurozinę edemą), kuris kartais apima gerklas, ryklę ir (arba) liežuvį.

Oda, kraujagyslės Retkarčiais gali pasireikšti alerginė odos reakcija, pvz., išbėrimas, retai – niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema, kuri apima lūpas, veidą ir (arba) galūnes. Pastebėta sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformės eksudacinės eritemos, į pūslinę panašios odos reakcijos, atvejų. Pavieniais atvejais minėti odos pokyčiai būna susiję su karščiavimu, raumenų, sąnarių skausmu ir (arba) uždegimu, kraujagyslių uždegimu bei specifiniais laboratorinių rodmenų pokyčiais: eozinofilija, leukocitoze ir (arba) padidėjusiu antibranduolinių antikūnų titru. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams pastebėta į žvynelinę ar pūslinę panašios odos reakcijos, padidėjusio jautrumo šviesai (fotosensibilizacijos), plaukų slinkimo (alopecijos), nagų atsiskyrimo (onicholizės), vyrų krūtų padidėjimo (ginekomastijos), kraujagyslių spazmų padažnėjimo, sergant Raynaudo liga, pavienių atvejų.

Širdies ir kraujagyslių sistema Retkarčiais, ypač pradėjus gydyti kaptopriliu bei pacientams, kurių organizme trūksta druskų ir (arba) skysčių (pvz., ligonis ilgiau vartoja diuretikų), kurie serga širdies nepakankamumu, sunkia arba inkstų pažeidimo sukelta hipertenzija, taip pat padidinus kaptoprilio ir (arba) diuretikų dozę, gali per daug sumažėti kraujospūdis (pasireikšti hipotenzija, sutrikti ortostatinė kraujotakos reguliacija), todėl gali atsirasti svaigulys, tuštumo galvoje pojūtis, galbūt su gebėjimo susikaupti sutrikimu, prakaitavimas, silpnumas, regos sutrikimas, retai gali net išnykti sąmonė (atsirasti sinkopė). Pastebėta, kad vartojant AKF inhibitorių dėl per stipraus kraujospūdžio sumažėjimo pavieniais atvejais gali pasireikšti tachikardija, širdies tvinkčiojimas ar kitoks ritmo sutrikimas, krūtinės angina, trumpalaikis smegenų kraujotakos nepakankamumas, ištikti miokardo infarktas, smegenų insultas.

Virškinimo traktas ir kepenys Retkarčiais gali atsirasti negalavimų viršutinėje pilvo dalyje, pykinimas, virškinimo sutrikimas, retai – viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pablogėti apetitas. Vartojant AKF inhibitorių, retai pasireiškia sindromas, prasidedantis tulžies stazės sukelta gelta. Jam progresuojant, žūva kepenų ląstelės, t. y. prasideda kepenų nekrozė. Dėl šio sindromo kartais ligonis miršta. Jo priežastis neaiški. Pastebėta pavienių kepenų veiklos sutrikimo, kepenų, kasos uždegimo ir žarnų nepraeinamumo atvejų.

Inkstai Kartais sutrinka arba dar labiau pablogėja inkstų veikla, pavieniais atvejais toks sutrikimas sukelia ūminį inkstų nepakankamumą. Retai iš dalies dėl tuo pat metu pablogėjusios inkstų veiklos su šlapimu išsiskiria daugiau baltymų (pasireiškia proteinurija).

Laboratorinių tyrimų rodmenys Retkarčiais sumažėja hemoglobino, leukocitų ar trombocitų kiekis kraujyje, hematokrito rodmenys. Jeigu ligonis, ypač sergantis inkstų veiklos sutrikimu ar kolagenoze, kartu su kaptopriliu vartoja alopurinolio, prokainamido arba tam tikrų vaistų, kurie slopina imuninę organizmo sistemą, retai gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis arba atsirasti kitokių jo pokyčių (mažakraujystė, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, eozinofilija), pavieniais atvejais gali išnykti kai kurių ar visų rūšių leukocitai (pasireiškia agranulocitozė ar pancitopenija). Pavieniais atvejais gali atsirasti hemolizė ir hemolizinė mažakraujystė (taip pat ir dėl gliukozės - 6 - fosfatdehidrogenazės trūkumo), tačiau ar šie pokyčiai yra susiję su AKF inhibitorių vartojimu, tiksliai nenustatyta. Retai ligonių, ypač tų, kurių inkstų veikla sutrikusi, serume gali padidėti karbamido, kreatinino ir kalio kiekis bei sumažėti natrio koncentracija. Pastebėta, kad cukriniu diabetu sergančių pacientų serume gali padidėti kalio koncentracija. Pavieniais atvejais kraujyje gali padaugėti bilirubino ir padidėti kepenų fermentų aktyvumas. Su šlapimu gali išsiskirti daugiau baltymų.

Žinotina Aukščiau išvardytus laboratorinių tyrimų rodmenis būtina nustatyti prieš pradedant vartoti CaptoHEXAL ir reguliariai stebėti gydymo šiuo vaistu metu. Jeigu vartojant CaptoHEXAL atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje aprašytas nepageidaujamas poveikis, reikia apie jį pranešti gydytojui ar vaistininkui.

Priemonės, kurių reikia imtis pasireiškus nepageidaujamam poveikiui. Jei dėl AKF inhibitorių vartojimo paburksta audiniai (pasireiškia angioneurozinė edema), ypač gerklų, ryklės ir (arba) liežuvio, reikia nedelsiant po oda švirkšti 0,3 – 0,5 mg epinefrino arba jo 0,1 ml praskiesti ir lėtai injekuoti į veną (būtina laikytis skiedimo taisyklių ir sekti EKG bei kraujo spaudimą!). Po to vartojama gliukokortikoidų. Be to, rekomenduojama į veną leisti antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų. Jei organizme trūksta C1 inaktyvatoriaus, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų jo vartoti kartu su epinefrinu. Atsiradus geltai arba pastebimai padidėjus kepenų fermentų aktyvumui, gydymą AKF inhibitoriais būtina nutraukti. Tokiu atveju pacientą turi stebėti gydytojas. Įtarus, jog pasireiškė sunki odos reakcija, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir prireikus nutraukti CaptoHEXAL vartojimą.

5. CaptoHEXAL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Ant pakuotės išspausdintam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.