1. KAS YRA CARDIOXANE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

CARDIOXANE vartojamas norint apsaugoti nuo širdies pažeidimo, kurį gali sukelti tam tikri vaistai nuo vėžio, vadinamieji antraciklinai.

Preparatas tiekiamas vienkartiniuose tamsaus stiklo buteliukuose, užkimštuose guminiais kamščiais, kurie uždengti aliuminiu dangteliu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARDIOXANE

CARDIOXANE vartoti draudžiama, jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) deksrazoksanui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: CARDIOXANE galima vartoti tik antraciklinais nuo vėžio gydomiems ligoniams.

CARDIOXANE ir antraciklinų vartojantiems žmonėms gydytojas gali liepti atlikinėti kai kuriuos kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus galėtų sekti kaulų čiulpų funkciją. Be to, gydymo metu jis seks kepenų liga sirgusių pacientų kepenų funkciją.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, gydytojas gali liepti atlikinėti kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus galėtų nustatyti, ar neatsirado toksinio poveikio.

Jeigu CARDIOXANE miltelių ar tirpalo patenka ant odos, ją reikia gerai nuplauti vandeniu.

Nėštumas CARDIOXANE gali daryti žalingą poveikį vaisiui, todėl nėščias moteris šiuo vaistu gydytojas gydys tik būtiniausiu atveju.

Gydant CARDIOXANE, vaisingo amžiaus moterims ir vyrams būtinos veiksmingos kontracepcijos priemonės.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar CARDIOXANE patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl gydymo šiuo preparatu metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CARDIOXANE įtakos daryti neturėtų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. CARDIOXANE gali stiprinti toksinį chemoterapijos ir radioterapijos poveikį, todėl pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu reikia atidžiai sekti kraujo tyrimų duomenis.

Infuzijos metu su kitais vaistiniais preparatais CARDIOXANE maišyti negalima.

3. KAIP VARTOTI CARDIOXANE

CARDIOXANE tirpalą paruoš slaugytojas arba vaistininkas. Tinkama dozė į veną bus lašinama apie 15 minučių, lašinti pradės likus maždaug 30 min. iki antraciklinų vartojimo.

CARDIOXANE dozės reikia 20 kartų didesnės už doksorubicino ir 10 kartų didesnės už epirubicino. Gydant įprastine 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino doze arba 100 mg/m2 kūno paviršiaus epirubicino doze, rekomenduojama CARDIOXANE dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus. Gydant kitais antraciklinais, dozė nustatoma atsižvelgiant į toksinio jų poveikio atitikimą toksiniam doksorubicino poveikiui. Dėl kokios nors priežasties, pvz., kepenų funkcijos sutrikimo (hepatito), sumažinus antraciklino dozę, atitinkamai reikia mažinti ir CARDIOXANE dozę. Kaip gydyti CARDIOXANE, jeigu atliekama ilgalaikė nepertraukiama antraciklinų infuzija, nežinoma.

CARDIOXANE reikia infuzuoti ir prieš pirmos, ir prieš kiekvienos tolesnės antraciklino dozės vartojimą.

Senyviems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Pavartojus per didelę CARDIOXANE dozę Perdozavimo simptomai yra kraujo ląstelių kiekio pokytis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcija ir plaukų slinkimas. Jeigu manoma, kad buvo sulašinta per didelė dozė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CARDIOXANE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Rekomenduojama CARDIOXANE dozė sukelia tik kelis šalutinio poveikio simptomus, kurie skiriasi nuo chemoterapinių preparatų sukeliamų. Gali laikinai pakisti kraujo ląstelių kiekis (pasireiškia leukopenija, neutropenija, įskaitant susijusią su karščiavimu, ar trombocitopenija) ir dėl to sumažėti atsparumas infekcijai, tačiau po kiekvieno gydymo ciklo kraujas sunormalėja. Jeigu atsiranda infekcijos požymių, įskaitant karščiavimą, gėlą, šalčio krėtimą, pykinimą, vėmimą ir bendrojo pobūdžio silpnumą, reikia kreiptis į gydytoją.

Galimas injekcijos vietos skausmas ir dirginimas. Nedažnais atvejais venose (dažniausiai kojų) gali atsirasti kraujo krešulių (pasireiškia tromboflebitas). Tai pavojinga, kartais net mirtina, komplikacija, kadangi krešulys gali atplyšti ir nukeliavęs į širdį ar plaučius užkimšti kraujagysles (pasireiškia širdies arba plaučių tromboembolija). Kraujo krešulių atsiradimo kojų venose simptomai yra blauzdų skausmas, sutinimas ir paraudimas, plaučių kraujagyslėse  staigus dusulys, kosulys, krūtinės skausmas ir (arba) kraujo atkosėjimas.

Pasireiškus bet kuriam minėtam simptomui, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. CARDIOXANE LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Atskiestas tirpalas Laikyti 2 C – 8 °C temperatūroje, išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Taip laikomo preparato tinkamumo laikas yra 4 val.

6. KITA INFORMACIJA

CARDIOXANE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra deksrazoksanas. - Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis.

CARDIOXANE išvaizda ir kiekis pakuotėje

CARDIOXANE milteliai supilti į 36 ml šviesai atsparaus tamsaus stiklo (I tipo) buteliukus, užkimštus chlorbutilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju aliuminio dangteliu.

Viename buteliuke yra 500 mg veikliosios medžiagos hidrochlorido druskos pavidalu.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, FI - 02130 Espoo Suomija

Gamintojas

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimbllehurst Road, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 4AB Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. Atstovybe Lietuvoje Konstitucijos pr.7 LT-09308 Vilnius Tel: +370 5 269 16 50 Fax: +370 5 249 63 38

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-08

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija CARDIOXANE patekus ant odos, buvo odos reakcijos atvejų. Ruošti ir lašinti jo tirpalą reikia atsargiai, rekomenduojama mūvėti pirštinėmis. Jeigu medikamento miltelių arba tirpalo patenka ant odos ar gleivinės, būtina tuoj pat gerai nuplauti vandeniu.

Tirpinimas Prieš infuziją vieno CARDIOXANE buteliuko turinį reikia ištirpinti 25 ml injekcinio vandens. Lengvai buteliuką kratant, preparatas ištirpsta per kelias minutes. Paruošto tirpalo pH yra maždaug 1,6. Prieš infuziją jį būtina atskiesti.

Skiedimas Kad injekcijos vietoje nepasireikštų tromboflebito, preparato, neatskiesto vienu iš lentelėje nurodytų tirpalų, į veną lašinti negalima. Geriau skiesti tirpalu, kurio pH didesnis. Infuzuojamo tirpalo kiekis priklauso nuo vartojamos preparato dozės ir skiediklio kiekio. Paprastai tirpalas, paruoštas iš vieno preparato buteliuko, skiedžiamas 25 – 100 ml skiediklio.

Lentelėje nurodytas galutinis iš 1 arba 4 buteliukų paruošto ir atskiesto tirpalo kiekis (nurodytas mažiausias ir didžiausias kiekis, kuriuo reikia skiesti vieno buteliuko turinį).

Infuzinis skystis paruoštam tirpalui skiesti Skysčio kiekis, reikalingas 1 buteliukui, kuriame yra 25 ml paruošto tirpalo, skiesti

Galutinis 1 buteliuko tirpalo kiekis

Galutinis 4 buteliukų tirpalo kiekis

Apytikslis pH Ringerio laktato tirpalas 25 ml 100 ml 50 ml 125 ml 200 ml 500 ml 2,2 3,3 0,16 M natrio laktato tirpalas 25 ml 100 ml 50 ml 125 ml 200 ml 500 ml 2,9 4,2 Izotoninis 0,9  natrio chlorido tirpalas 25 ml 100 ml 50 ml 125 ml 200 ml 500 ml 2 2,3 5  gliukozės tirpalas 25 ml 100 ml 50 ml 125 ml 200 ml 500 ml 1,9 2,2 Fosfatinis iotoninio natrio chlorido buferinis tirpalas (pH 7,4)

25 ml 100 ml

50 ml 125 ml

200 ml 500 ml

2,1 2,7 Fosfatinis buferinis tirpalas (pH 9,1)

10 ml tirpalo ir 15 ml injekcinio vandens

50 ml

200 ml

6,7

 Paruoštą vieno buteliuko tirpalą reikia sumaišyti su 15 ml sterilaus injekcinio vandens ir 10 ml fosfatinio buferinio tirpalo (0,448 M, pH 9,1)

Kad pH būtų didesnis, 25 ml paruošto tirpalo rekomenduojama skiesti didesniu (ne daugiau kaip 100 ml) kiekiu skiediklio. Atsižvelgiant į hemodinamiką, 25 Ml paruošto tirpalo galima skiesti ir mažesniu skiediklio kiekiu (mažiausiai 25 ml).

Vieno CARDIOXANE buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Atskiestą tirpalą reikia arba lašinti į veną nedelsiant, arba laikyti 2 C- 8°C temperatūroje. Taip laikomo preparato tinkamumo laikas yra 4 val. Tirpalo likutį būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Jeigu tirpalas vartojamas parenteraliniu būdu ir jo pakuotė permatoma, prieš injekciją reikia apžiūrėti, ar jame nėra medžiagos dalelių. CARDIOXANE tirpalas paprastai būna bespalvis. Laikant gali atsirasti šioks toks spalvotumas, tačiau dėl to medikamento, laikomo taip, kaip rekomenduojama, veiksmingumas nekinta.