1. KAS YRA Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės priklauso neselektyviųjų alfa 1 ir beta adrenoreceptorių blokatorių grupei. Jų vartojama esant pirminei hipertenzijai (kraujo spaudimo padidėjimui, kai nėra aiškaus organų pažeidimo, galinčio jį sukelti), lėtinei stabiliajai krūtinės anginai (spaudimo pojūčiui krūtinėje) bei papildomai greta kitų vaistų esant vidutinio sunkumo arba sunkiam nuolatiniam širdies nepakankamumui (širdies raumens nusilpimui).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtas tabletes

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama, jeigu yra: padidėjęs jautrumas (alergija) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai; sunkus širdies raumens nusilpimas (IV NYHA klasės pagal Niujorko širdies asociacijos širdies nepakankamumo sunkumo klasifikaciją, širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais širdies susitraukimą stiprinančiais vaistiniais preparatais); lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kai yra bronchų susiaurėjimas (žr. poskyrį „Specialios atsargumo priemonės“); sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; bronchų astma; sutrikęs impulso sklidimas širdyje iš prieširdžių į skilvelius (antro ar trečio laipsnio AV blokada); didelis širdies susitraukimų suretėjimas (ramybės metu širdis susitraukia mažiau kaip 50 kartų per minutę); kardiogeninis šokas; sinusinio mazgo silpnumo sindromas (širdies ritmo sutrikimas dėl sutrikusios sinusinio mazgo veiklos, įskaitant impulso sklidimo iš sinusinio mazgo į prieširdžius sutrikimą (sinoatrialinę blokadą); labai sumažėjęs kraujo spaudimas (sunki hipotenzija, sistolinis kraujo spaudimas mažesnis nei 85 mm Hg); kraujo parūgštėjimas (metabolinė acidozė); ramybės metu pasireiškianti krūtinės angina (Prinzmetalio angina); negydytas antinksčio auglys (feochromacitoma); sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas; tuo pat metu gydoma verapamiliu arba diltiazemu į veną (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia Ypatingos atsargumo priemonės sergant širdies nepakankamumu Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojama papildomai greta įprastinio gydymo diuretikais, AKF inhibitoriais, rusmenės ir (arba) kraujagysles plečiančiais preparatais. Po pirmosios bei padidintos dozės ligoniai, kuriems yra širdies nepakankamumas, sumažėjęs druskų ir skysčio kiekis, sumažėjęs kraujo spaudimas, taip pat vyresnio amžiaus, turi būti apie dvi valandas stebimi gydytojo, nes gali per daug sumažėti kraujo spaudimas (atsirasti hipotenzija).

Jeigu lėtine obstrukcine plaučių liga sergantis ligonis nevartoja vaistinių preparatų, Carvedigamma 12.5 mg plėvele dengtas tabletes gerti draudžiama, nebent laukiama nauda viršija galimą žalą.

 

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės gali paslėpti ūminio gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomus ir požymius. Diabetikams, kurie serga širdies nepakankamumu ir vartoja Carvedigamma 12.5 mg plėvele dengtų tablečių, kartais gali sutrikti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Todėl Carvedigamma 12.5 mg plėvele dengtas tabletes vartojantys cukrinio diabeto ligoniai turi būti atidžiai stebimi — reguliariai tikrinama gliukozės koncentracija kraujyje, ir, jei reikia, keičiamas diabeto gydymas (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės gali paslėpti skydliaukės veiklos suintensyvėjimo (hipertireozės) simptomus ir požymius.

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės gali retinti širdies susitraukimų dažnumą (sukelti bradikardiją). Jei širdies susitraukimų dažnumas nebesiekia 55 kartų per minutę ir atsiranda klinikinių bradikardijos simptomų, dozė turi būti mažinama.

Nešiojantiesiems kontaktinius lęšius gali pablogėti ašarų išsiskyrimas.

Atsargiai Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtas tabletes turi vartoti ligoniai, kuriems yra buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija, taikoma desensibilizacija, nes beta blokatoriai gali didinti jautrumą alergiją sukeliančiai medžiagai (alergenui) bei dar labiau pasunkinti sunkią padidėjusio jautrumo reakciją (anafilaksinę reakciją). Atsargiai beta blokatorius turi vartoti ir žvyneline (psoriaze) sergantys ligoniai, nes gali pasunkėti odos pažeidimas.

Kadangi beta blokatorius Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės plečia kraujagysles, gali pasunkėti periferinių kraujagyslių ligos, tik tokia tikimybė mažesnė, nei vartojant įprastinius beta blokatorius.

Gydymo Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis, kaip ir kitais beta blokatoriais, negalima nutraukti staiga, ypač ligoniams, kuriems yra sutrikusi širdies raumens kraujotaka (sergantiems išemine širdies liga). Gydymas Carvedigamma 6,25 mg plėvele dengtomis tabletėmis nutraukiamas laipsniškai per dvi savaites, pavyzdžiui, kas tris dienas dozę mažinant perpus. Jei reikia, tuo pačiu metu pradedama gydyti kitu vaistiniu preparatu, kad nepaūmėtų krūtinės angina.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų) Ar Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis veiksminga ir saugu gydyti tokio amžiaus ligonius, duomenų nepakanka, todėl jį galima vartoti tik vaikų gydytojo nurodymu.

Vyresnio amžiaus ligoniai Vyresnio amžiaus ligoniai gali būti jautresni Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtų tablečių poveikiui, todėl jie turi būti atidžiai stebimi.

Nėštumas Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtų tablečių nėštumo laikotarpiu patariama nevartoti.

Kadangi nėščių moterų gydymo karvediloliu patirties maža ir gali pasireikšti šalutinis poveikis vaisiui ar naujagimiui, Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtų tablečių nėščiosioms galima vartoti tik tada, jei laukiama nauda motinai viršija galimą žalą vaisiui ar naujagimiui.

Iki numatomo gimdymo likus dviem trims dienoms gydymas turi būti nutrauktas, o jei tai neįmanoma, pirmąsias dvi tris gyvenimo paras naujagimis turi būti stebimas.

Žindymo laikotarpis Karvedilolio patenka į motinos pieną, todėl moterims, kurios geria karvedilolį, žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriems žmonėms medikamentas gali prislopinti budrumą, ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę. Jeigu vartojama gydytojo parinkta dozė, tikimybės, kad sutriks gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl asmenys, kurie netoleruoja laktozės, prieš pradėdami vartoti šias tabletes turi pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistinių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate: vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (diltiazemo, verapamilio, amiodarono bei kitų); rezerpino, guanitidino, metildopos (kraujo spaudimą mažinančių vaistinių preparatų) ar monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių; dihidropiridino; nitratų; širdį veikiančių glikozidų; kitų kraujo spaudimą mažinančių preparatų; ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaistinio preparato); vaistinių preparatų nuo diabeto, įskaitant insuliną; nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, estrogenų bei kortikosteroidų; vaistinių preparatų, kurie sužadina ar slopina karvedilolį skaidančius fermentus (pvz., rifampicino, barbitūratų, cimetidino, ketonazolio, fluoksetino, haloperidolio, verapamilio, eritromicino); preparatų, aktyvinančių simpatinę nervų sistemą; ergotamino; nervų ir raumenų jungtį blokuojančių preparatų.

3. KAIP VARTOTI Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtas tabletes

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas Tablečių nebūtina gerti valgant, tačiau tai patariama daryti ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, nes tada karvedilolis lėčiau pasisavinamas ir mažėja kraujo spaudimo sumažėjimo keičiant kūno padėtį (ortostatinės hipotenzijos) tikimybė.

Carvedigamma plėvele dengtos tabletės tiekiamos trejopo stiprumo: 6,25 mg, 12,5 mg ir 25 mg. 12,5 mg ir 25 mg tabletes galima perlaužti.

Rekomenduojamas dozavimas, jei gydytojas nepaskyrė kitaip Kraujo spaudimo padidėjimas Jeigu padidėjęs kraujo spaudimas, galima vartoti vien karvedilolio arba jo kartu su kitu antihipertenziniu preparatu, tinkamiausi tiazidiniai diuretikai. Paros dozę rekomenduojama išgerti per vieną kartą. Rekomenduojama didžiausia vienkartinė karvedilolio dozė — 25 mg karvedilolio, didžiausia paros dozė — 50 mg.

Suaugę žmonės Rekomenduojama pradinė paros dozė — 12,5 mg. Ji geriama per vieną kartą, vartojama pirmąsias dvi dienas. Toliau gydoma 25 mg paros doze. Jei reikia, dozę galima toliau palaipsniui didinti kas dvi savaites ar rečiau.

Senyvi žmonės Rekomenduojama pradinė paros dozė gydant hipertenziją — 12,5 mg, ji geriama vieną kartą per parą. Tokios dozės gali pakakti ir gydant toliau. Tačiau tais atvejais, jei gydomasis poveikis per silpnas, dozę galima palaipsniui didinti kas dvi savaites ar rečiau.

Lėtinė stabilioji krūtinės angina Suaugę žmonės Rekomenduojama pradinė dozė — 12,5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą, vartojama pirmąsias dvi dienas. Toliau geriama po 25 mg du kartus per parą. Jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti kas dvi savaites ar rečiau. Didžiausia rekomenduojama paros dozė — 100 mg, ji lygiomis dalimis geriama per du kartus.

Senyvi žmonės Rekomenduojama pradinė dozė — 12,5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą, vartojama pirmąsias dvi dienas. Toliau geriama po 25 mg du kartus per parą (tai didžiausia rekomenduojama paros dozė).

Širdies nepakankamumas Pradinė dozė — 3,125 mg, ji geriama du kartus per parą dvi savaites. Jei pradinė dozė gerai toleruojama, kas dvi savaites ar rečiau ją galima didinti pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg, vėliau iki 25 mg (tokios dozės geriamos du kartus per parą). Rekomenduojama dozę didinti iki didžiausios toleruojamos.

Jeigu širdies nepakankamumas nėra sunkus, ligoniui, sveriančiam mažiau nei 85 kg, rekomenduojama didžiausia dozė yra 25 mg, ji geriama du kartus per parą, o sveriančiam daugiau negu 85 kg — 50 mg du kartus per parą. Dozę didinti iki 2 kartus per parą vartojamos 50 mg dozės reikia atsargiai ir atidžiai gydytojui prižiūrint.

Gydymo pradžioje ar padidinus dozę, laikinai gali pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai. Tokiu atveju gydytojas imsis reikiamų priemonių.

Jei gydymas karvediloliu buvo nutrauktas ilgiau nei dvi savaites, jį atnaujinant pradžioje skiriama vartoti 3,125 mg dozė du kartus per parą, vėliau dozė didinama laikantis anksčiau aprašytų rekomendacijų.

Inkstų funkcijos sutrikimas Paprastai dozės keisti nereikia..

Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas Gali tekti keisti dozę.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų) Ar karvediloliu veiksminga ir saugu gydyti tokio amžiaus pacientus, neaišku, nes nepakanka duomenų.

Senyvi žmonės Pagyvenę pacientai gali būti jautresni karvedilolio poveikiui, todėl juos reikia atidžiau prižiūrėti.

Karvedilolio, kaip ir kitų beta adrenoblokatorių, vartojimą reikia nutraukti laipsniškai.

Jeigu manote, kad Carvedigamma 12.5 mg plėvele dengtų tablečių poveikis per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtų tablečių dozę Perdozavimo simptomai Perdozavimas gali lemti sunkų kraujo spaudimo sumažėjimą, širdies susitraukimų dažnumo sulėtėjimą ir širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką bei širdies veiklos nutrūkimą. Galimi ir šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, bronchų susiaurėjimas, vėmimas, sąmonės priblėsimas ir traukuliai. Jeigu išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą Paprastai karvediloliu ligoniai gydomi ilgai. Nutraukti vartojimą ar keisti dozę galima tik pasitarus su gydytoju. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali daryti šalutinį poveikį. Lentelėje pateikta šalutinio poveikio dažnumo klasifikacija.

Labai dažni Daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų. Dažni Mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų Nedažni Mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų. Reti Mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų. Labai reti Mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų, įskaitant pavienius atvejus

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.

Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams pasireiškęs šalutinis poveikis. Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo širdies nepakankamumu sergantys ligoniai, metu dažniau nustatytas toliau aprašytas šalutinis poveikis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: nesunkus trombocitų koncentracijos sumažėjimas (trombocitopenija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: gliukozės koncentracijos padidėjimas cukriniu diabetu sergančių ligonių kraujyje, skysčių susikaupimas rankose ir kojose (periferinė edema), padidėjęs kraujo tūris (hipervolemija), skysčių susilaikymas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas. Reti: trumpalaikis sąmonės praradimas (sinkopė).

Akies sutrikimai Labai dažni: regėjimo sutrikimas.

Širdies sutrikimai Labai dažni: skysčių susikaupimas kojose (kojų edema), sumažėjęs širdies susitraukimų dažnumas (bradikardija). Reti: nervinio impulso sklidimo širdyje sulėtėjimas (3 laipsnio AV blokada), širdies nepakankamumo pasunkėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: inkstų funkcijos pablogėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas atsikeliant (ortostatinė hipotenzija).

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, viduriavimas, vėmimas. Nedažni: vidurių užkietėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: skysčių susikaupimas lyties organų audiniuose (lyties organų edema).

Bendri sutrikimai Labai dažni: skysčių susikaupimas audiniuose (edema).

Ligoniams, kuriems buvo išplitusi aterosklerozė ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas, retai pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas bei funkcijos sutrikimas. Šalutinio poveikio dažnumas nuo dozės nepriklausė, išskyrus galvos svaigimą, regėjimo sutrikimą, širdies susitraukimų dažnumo sumažėjimą bei širdies nepakankamumo pasunkėjimą.

Kol nustatoma tinkama dozė, retai gali susilpnėti širdies raumens susitraukimo jėga.

Kraujo spaudimo padidėjimu bei krūtinės angina sergantiems ligoniams pasireiškęs šalutinis poveikis. Esant padidėjusiam kraujo spaudimui ir krūtinės anginai, šalutinis poveikis panašus į pasireiškiantį ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, tik jis pasitaiko rečiau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: nesunkus trombocitų bei leukocitų koncentracijos sumažėjimas (trombocitopenija ir leukopenija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje. Reti: skysčių susikaupimas rankose ir kojose (periferinė edema).

Psichikos sutrikimai Reti: miego sutrikimas, depresija.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos svaigimas ir skausmas, ypač gydymo pradžioje. Reti: jutimo sutrikimas (parestezija), trumpalaikis sąmonės praradimas (sinkopė), ypač gydymo pradžioje.

Akies sutrikimai Labai dažni: pablogėjęs ašarų išsiskyrimas. Labai reti: regėjimo sutrikimas, akies sudirginimas.

Širdies sutrikimai Labai dažni: sumažėjęs širdies susitraukimų dažnumas (bradikardija), ypač gydymo pradžioje.

Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas atsikeliant (ortostatinė hipotenzija), ypač gydymo pradžioje. Reti: periferinės kraujotakos nepakankamumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni: astminio pobūdžio kvėpavimo sutrikimas. Reti: nosies užgulimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Reti: vidurių užkietėjimas, vėmimas. Labai reti: burnos sausmė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: galūnių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: inkstų funkcijos pablogėjimas. Labai reti: pasunkėjęs šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti: impotencija.

Bendri sutrikimai Labai dažni: nuovargis, ypač gydymo pradžioje.

Tyrimai Reti: kepenų funkcijos žymenų (transaminazių) koncentracijos padidėjimas serume.

Labai retai gali būti šios nepageidaujamos reakcijos: spaudžiančio pobūdžio krūtinės skausmas (krūtinės angina), nervinio impulso sklidimo širdyje sulėtėjimas (AV blokada), vaikščiojimo pasunkėjimas dėl kojų kraujotakos sutrikimo (protarpinis šlubavimas) ar kojų bei rankų pirštų kraujagyslių spazmo (Raynaud sindromo) simptomų paūmėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Pasitaikė retų odos reakcijos atvejų: pavyzdžiui, alerginis odos pažeidimas, niežėjimas, į plokščiąją kerpligę panaši reakcija. Gali atsirasti naujas ar pasunkėti esamas žvynelinis odos pažeidimas.

Neselektyvieji beta blokatoriai kartais sukelia gliukozės toleravimo sutrikimo (slaptojo cukrinio diabeto) perėjimą į cukrinį diabetą, jau pasireiškusio diabeto pasunkėjimą bei sutrikdo gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimą, bet tai atsitinka retai (kaip ir vartojant karvedilolį).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Carvedigamma 12,5 mg plėvele dengtų tablečių laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė Laisvės pr. 79d-32, Vilnius LT-06144 Tel. + 370 240 8778 Faks. + 370 240 8779

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-15

informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Carvedigamma 25 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Carvedigamma 25 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės Karvedilolis

- Veiklioji medžiaga yra karvedilolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hidroksipropilmetilceliuliozė, titano dioksidas (E171), trietilo citratas, makrogolis, polidekstrozė.

Pakuotėje yra 30, 50 arba 100 Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių.

Registravimo liudijimo turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen, Vokietija Tel.: 07031/6204-0 Faksas: 07031/6204-27 El. pašto adresas: info@woerwagpharma.de

Gamintojai:

Specifar S.A. 1,28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara, Athens, Graikija Tel.: +30-210-540 1500 Faksas: +30-210-540 1600 El.pašto adresas: info@specifar.gr

arba

Artesan Pharma GmbH Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Lüchow 44 Vokietija Tel.: +49(0)5841939-0 Faksas: +49(0)584193920-0 El.pašto adresas: info@artesan.de

arba

Dragenopharm Göllstrasse 1 84529 Tittmoning Vokietija Tel.: +49 8683 895 0 Faksas: +49 8683 895 100 El.pašto adresas: info@dragenopharm.de

1. KAS YRA Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės priklauso neselektyviųjų alfa 1 ir beta adrenoreceptorių blokatorių grupei. Jų vartojama esant pirminei hipertenzijai (kraujo spaudimo padidėjimui, kai nėra aiškaus organų pažeidimo, galinčio jį sukelti), lėtinei stabiliajai krūtinės anginai (spaudimo pojūčiui krūtinėje) bei papildomai greta kitų vaistų esant vidutinio sunkumo arba sunkiam nuolatiniam širdies nepakankamumui (širdies raumens nusilpimui).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Carvedigamma 25 mg plėvele dengtas tabletes

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama, jeigu yra: padidėjęs jautrumas (alergija) karvediloliui arba bet kuriai pagalbinei Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai; sunkus širdies raumens nusilpimas (IV NYHA klasės pagal Niujorko širdies asociacijos širdies nepakankamumo sunkumo klasifikaciją, širdies nepakankamumas, kurį reikia gydyti į veną leidžiamais širdies susitraukimą stiprinančiais vaistiniais preparatais); lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kai yra bronchų susiaurėjimas (žr. poskyrį „Specialios atsargumo priemonės“); sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; bronchų astma; sutrikęs impulso sklidimas širdyje iš prieširdžių į skilvelius (antro ar trečio laipsnio AV blokada); didelis širdies susitraukimų suretėjimas (ramybės metu širdis susitraukia mažiau kaip 50 kartų per minutę); kardiogeninis šokas; sinusinio mazgo silpnumo sindromas (širdies ritmo sutrikimas dėl sutrikusios sinusinio mazgo veiklos, įskaitant impulso sklidimo iš sinusinio mazgo į prieširdžius sutrikimą (sinoatrialinę blokadą); labai sumažėjęs kraujo spaudimas (sunki hipotenzija, sistolinis kraujo spaudimas mažesnis nei 85 mm Hg); kraujo parūgštėjimas (metabolinė acidozė); ramybės metu pasireiškianti krūtinės angina (Princmetalio angina); negydytas antinksčio auglys (feochromacitoma); sunkus periferinės arterinės kraujotakos sutrikimas; tuo pat metu gydoma verapamiliu arba diltiazemu į veną (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia Ypatingos atsargumo priemonės sergant širdies nepakankamumu Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių vartojama papildomai greta įprastinio gydymo diuretikais, AKF inhibitoriais, rusmenės ir (arba) kraujagysles plečiančiais preparatais. Po pirmosios bei padidintos dozės ligoniai, kuriems yra širdies nepakankamumas, sumažėjęs druskų ir skysčio kiekis, sumažėjęs kraujo spaudimas, taip pat vyresnio amžiaus, turi būti apie dvi valandas stebimi gydytojo, nes gali per daug sumažėti kraujo spaudimas (atsirasti hipotenzija).

Jeigu lėtine obstrukcine plaučių liga sergantis ligonis nevartoja vaistinių preparatų, Carvedigamma 25 mg plėvele dengtas tabletes gerti draudžiama, nebent laukiama nauda viršija galimą žalą.

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės gali paslėpti ūminio gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomus ir požymius. Diabetikams, kurie serga širdies nepakankamumu ir vartoja Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių, kartais gali sutrikti gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Todėl Carvedigamma 6,25 mg plėvele dengtas tabletes vartojantys cukrinio diabeto ligoniai turi būti atidžiai stebimi — reguliariai tikrinama gliukozės koncentracija kraujyje, ir, jei reikia, keičiamas diabeto gydymas (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“).

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės gali paslėpti skydliaukės veiklos suintensyvėjimo (hipertireozės) simptomus ir požymius.

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės gali retinti širdies susitraukimų dažnumą (sukelti bradikardiją). Jei širdies susitraukimų dažnumas nebesiekia 55 kartų per minutę ir atsiranda klinikinių bradikardijos simptomų, dozė turi būti mažinama.

Nešiojantiesiems kontaktinius lęšius gali pablogėti ašarų išsiskyrimas.

Atsargiai Carvedigamma 25 mg plėvele dengtas tabletes turi vartoti ligoniai, kuriems yra buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija, taikoma desensibilizacija, nes beta blokatoriai gali didinti jautrumą alergiją sukeliančiai medžiagai (alergenui) bei dar labiau pasunkinti sunkią padidėjusio jautrumo reakciją (anafilaksinę reakciją). Atsargiai beta blokatorius turi vartoti ir žvyneline (psoriaze) sergantys ligoniai, nes gali pasunkėti odos pažeidimas.

Kadangi beta blokatorius Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės plečia kraujagysles, gali pasunkėti periferinių kraujagyslių ligos, tik tokia tikimybė mažesnė, nei vartojant įprastinius beta blokatorius.

Gydymo Carvedigamma 25 mg plėvele dengtomis tabletėmis, kaip ir kitais beta blokatoriais, negalima nutraukti staiga, ypač ligoniams, kuriems yra sutrikusi širdies raumens kraujotaka (sergantiems išemine širdies liga). Gydymas Carvedigamma 25 mg plėvele dengtomis tabletėmis nutraukiamas laipsniškai per dvi savaites, pavyzdžiui, kas tris dienas dozę mažinant perpus. Jei reikia, tuo pačiu metu pradedama gydyti kitu vaistiniu preparatu, kad nepaūmėtų krūtinės angina.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų) Ar Carvedigamma 25 mg plėvele dengtomis tabletėmis veiksminga ir saugu gydyti tokio amžiaus ligonius, duomenų nepakanka, todėl jį galima vartoti tik vaikų gydytojo nurodymu.

Vyresnio amžiaus ligoniai Vyresnio amžiaus ligoniai gali būti jautresni Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių poveikiui, todėl jie turi būti atidžiai stebimi.

Nėštumas Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių nėštumo laikotarpiu patariama nevartoti.

Kadangi nėščių moterų gydymo karvediloliu patirties maža ir gali pasireikšti šalutinis poveikis vaisiui ar naujagimiui, Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių nėščiosioms galima vartoti tik tada, jei laukiama nauda motinai viršija galimą žalą vaisiui ar naujagimiui.

Iki numatomo gimdymo likus dviem trims dienoms gydymas turi būti nutrauktas, o jei tai neįmanoma, pirmąsias dvi tris gyvenimo paras naujagimis turi būti stebimas.

Žindymo laikotarpis Karvedilolio patenka į motinos pieną, todėl moterims, kurios geria karvedilolį, žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriems žmonėms medikamentas gali prislopinti budrumą, ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę. Jeigu vartojama gydytojo parinkta dozė, tikimybės, kad sutriks gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus, nėra. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl asmenys, kurie netoleruoja laktozės, prieš pradėdami vartoti šias tabletes turi pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistinių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate: vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (diltiazemo, verapamilio, amiodarono bei kitų); rezerpino, guanitidino, metildopos (kraujo spaudimą mažinančių vaistinių preparatų) ar monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių; dihidropiridino; nitratų; širdį veikiančių glikozidų; kitų kraujo spaudimą mažinančių preparatų; ciklosporino (imuninę sistemą slopinančio vaistinio preparato); vaistinių preparatų nuo diabeto, įskaitant insuliną; nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, estrogenų bei kortikosteroidų; vaistinių preparatų, kurie sužadina ar slopina karvedilolį skaidančius fermentus (pvz., rifampicino, barbitūratų, cimetidino, ketonazolio, fluoksetino, haloperidolio, verapamilio, eritromicino); preparatų, aktyvinančių simpatinę nervų sistemą; ergotamino; nervų ir raumenų jungtį blokuojančių preparatų.

3. KAIP VARTOTI Carvedigamma 25 mg plėvele dengtas tabletes

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas Tablečių nebūtina gerti valgant, tačiau tai patariama daryti ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, nes tada karvedilolis lėčiau pasisavinamas ir mažėja kraujo spaudimo sumažėjimo keičiant kūno padėtį (ortostatinės hipotenzijos) tikimybė.

Carvedigamma plėvele dengtos tabletės tiekiamos trejopo stiprumo: 6.25 mg, 12,5 mg ir 25 mg. 12,5 mg ir 25 mg tabletes galima perlaužti.

Rekomenduojamas dozavimas, jei gydytojas nepaskyrė kitaip Kraujo spaudimo padidėjimas Jeigu padidėjęs kraujo spaudimas, galima vartoti vien karvedilolio arba jo kartu su kitu antihipertenziniu preparatu, tinkamiausi tiazidiniai diuretikai. Paros dozę rekomenduojama išgerti per vieną kartą. Rekomenduojama didžiausia vienkartinė karvedilolio dozė — 25 mg karvedilolio, didžiausia paros dozė — 50 mg.

Suaugę žmonės Rekomenduojama pradinė paros dozė — 12,5 mg. Ji geriama per vieną kartą, vartojama pirmąsias dvi dienas. Toliau gydoma 25 mg paros doze. Jei reikia, dozę galima toliau palaipsniui didinti kas dvi savaites ar rečiau.

Senyvi žmonės Rekomenduojama pradinė paros dozė gydant hipertenziją — 12,5 mg, ji geriama vieną kartą per parą. Tokios dozės gali pakakti ir gydant toliau. Tačiau tais atvejais, jei gydomasis poveikis per silpnas, dozę galima palaipsniui didinti kas dvi savaites ar rečiau.

Lėtinė stabilioji krūtinės angina Suaugę žmonės Rekomenduojama pradinė dozė — 12,5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą, vartojama pirmąsias dvi dienas. Toliau geriama po 25 mg du kartus per parą. Jei reikia, dozę galima palaipsniui didinti kas dvi savaites ar rečiau. Didžiausia rekomenduojama paros dozė — 100 mg, ji lygiomis dalimis geriama per du kartus.

Senyvi žmonės Rekomenduojama pradinė dozė — 12,5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą, vartojama pirmąsias dvi dienas. Toliau geriama po 25 mg du kartus per parą (tai didžiausia rekomenduojama paros dozė).

Širdies nepakankamumas Pradinė dozė — 3,125 mg, ji geriama du kartus per parą dvi savaites. Jei pradinė dozė gerai toleruojama, kas dvi savaites ar rečiau ją galima didinti pradžioje iki 6,25 mg, po to iki 12,5 mg, vėliau iki 25 mg (tokios dozės geriamos du kartus per parą). Rekomenduojama dozę didinti iki didžiausios toleruojamos.

Jeigu širdies nepakankamumas nėra sunkus, ligoniui, sveriančiam mažiau nei 85 kg, rekomenduojama didžiausia dozė yra 25 mg, ji geriama du kartus per parą, o sveriančiam daugiau negu 85 kg — 50 mg du kartus per parą. Dozę didinti iki 2 kartus per parą vartojamos 50 mg dozės reikia atsargiai ir atidžiai gydytojui prižiūrint.

Gydymo pradžioje ar padidinus dozę, laikinai gali pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai. Tokiu atveju gydytojas imsis reikiamų priemonių.

Jei gydymas karvediloliu buvo nutrauktas ilgiau nei dvi savaites, jį atnaujinant pradžioje skiriama vartoti 3,125 mg dozė du kartus per parą, vėliau dozė didinama laikantis anksčiau aprašytų rekomendacijų.

Inkstų funkcijos sutrikimas Paprastai dozės keisti nereikia..

Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas Gali tekti keisti dozę.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų) Ar karvediloliu veiksminga ir saugu gydyti tokio amžiaus pacientus, neaišku, nes nepakanka duomenų.

Senyvi žmonės Pagyvenę pacientai gali būti jautresni karvedilolio poveikiui, todėl juos reikia atidžiau prižiūrėti.

Karvedilolio, kaip ir kitų beta adrenoblokatorių, vartojimą reikia nutraukti laipsniškai.

Jeigu manote, kad Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių poveikis per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių dozę Perdozavimo simptomai Perdozavimas gali lemti sunkų kraujo spaudimo sumažėjimą, širdies susitraukimų dažnumo sulėtėjimą ir širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką bei širdies veiklos nutrūkimą. Galimi ir šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, bronchų susiaurėjimas, vėmimas, sąmonės priblėsimas ir traukuliai.

Jeigu išgėrėte per didelędozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą Paprastai karvedilolį ligoniai turi vartoti ilgą laiką. Nutraukti vartojimą ar keisti dozę galima tik pasitarus su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Carvedigamma 25 mg plėvele dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali daryti šalutinį poveikį. Lentelėje pateikta šalutinio poveikio dažnumo klasifikacija.

Labai dažni Daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų. Dažni Mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų Nedažni Mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų. Reti Mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų. Labai reti Mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų, įskaitant pavienius atvejus

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.

Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams pasireiškęs šalutinis poveikis Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo širdies nepakankamumu sergantys ligoniai, metu dažniau nustatytas toliau aprašytas šalutinis poveikis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: nesunkus trombocitų koncentracijos sumažėjimas (trombocitopenija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: gliukozės koncentracijos padidėjimas cukriniu diabetu sergančių ligonių kraujyje, skysčių susikaupimas rankose ir kojose (periferinė edema), padidėjęs kraujo tūris (hipervolemija), skysčių susilaikymas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas. Reti: trumpalaikis sąmonės praradimas (sinkopė).

Akies sutrikimai Labai dažni: regėjimo sutrikimas.

Širdies sutrikimai Labai dažni: skysčių susikaupimas kojose (kojų edema), sumažėjęs širdies susitraukimų dažnumas (bradikardija). Reti: nervinio impulso sklidimo širdyje sulėtėjimas (3 laipsnio AV blokada), širdies nepakankamumo pasunkėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: inkstų funkcijos pablogėjimas.

Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas atsikeliant (ortostatinė hipotenzija).

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, viduriavimas, vėmimas. Nedažni: vidurių užkietėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: skysčių susikaupimas lyties organų audiniuose (lyties organų edema).

Bendri sutrikimai Labai dažni: skysčių susikaupimas audiniuose (edema).

Ligoniams, kuriems buvo išplitusi aterosklerozė ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas, retai pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas bei funkcijos sutrikimas. Šalutinio poveikio dažnumas nuo dozės nepriklausė, išskyrus galvos svaigimą, regėjimo sutrikimą, širdies susitraukimų dažnumo sumažėjimą bei širdies nepakankamumo pasunkėjimą.

Kol nustatoma tinkama dozė, retai gali susilpnėti širdies raumens susitraukimo jėga.

Kraujo spaudimo padidėjimu bei krūtinės angina sergantiems ligoniams pasireiškęs šalutinis poveikis Esant padidėjusiam kraujo spaudimui ir krūtinės anginai, šalutinis poveikis panašus į pasireiškiantį ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, tik jis pasitaiko rečiau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: nesunkus trombocitų bei leukocitų koncentracijos sumažėjimas (trombocitopenija ir leukopenija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje. Reti: skysčių susikaupimas rankose ir kojose (periferinė edema).

Psichikos sutrikimai Reti: miego sutrikimas, depresija.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos svaigimas ir skausmas, ypač gydymo pradžioje. Reti: jutimo sutrikimas (parestezija), trumpalaikis sąmonės praradimas (sinkopė), ypač gydymo pradžioje.

Akies sutrikimai Labai dažni: pablogėjęs ašarų išsiskyrimas. Labai reti: regėjimo sutrikimas, akies sudirginimas.

Širdies sutrikimai Labai dažni: sumažėjęs širdies susitraukimų dažnumas (bradikardija), ypač gydymo pradžioje.

Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: kraujo spaudimo sumažėjimas atsikeliant (ortostatinė hipotenzija), ypač gydymo pradžioje. Reti: periferinės kraujotakos nepakankamumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni: astminio pobūdžio kvėpavimo sutrikimas. Reti: nosies užgulimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Reti: vidurių užkietėjimas, vėmimas. Labai reti: burnos sausmė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: galūnių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: inkstų funkcijos pablogėjimas. Labai reti: pasunkėjęs šlapinimasis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti: impotencija.

Bendri sutrikimai Labai dažni: nuovargis, ypač gydymo pradžioje.

Tyrimai Reti: kepenų funkcijos žymenų (transaminazių) koncentracijos padidėjimas serume.

Labai retai gali būti šios nepageidaujamos reakcijos: spaudžiančio pobūdžio krūtinės skausmas (krūtinės angina), nervinio impulso sklidimo širdyje sulėtėjimas (AV blokada), vaikščiojimo pasunkėjimas dėl kojų kraujotakos sutrikimo (protarpinis šlubavimas) ar kojų bei rankų pirštų kraujagyslių spazmo (Raynaud sindromo) simptomų paūmėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Pasitaikė retų odos reakcijos atvejų: pavyzdžiui, alerginis odos pažeidimas, niežėjimas, į plokščiąją kerpligę panaši reakcija. Gali atsirasti naujas ar pasunkėti esamas žvynelinis odos pažeidimas.

Neselektyvieji beta blokatoriai kartais sukelia gliukozės toleravimo sutrikimo (slaptojo cukrinio diabeto) perėjimą į cukrinį diabetą, jau pasireiškusio diabeto pasunkėjimą bei sutrikdo gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimą, bet tai atsitinka retai (kaip ir vartojant karvedilolį).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Carvedigamma 25 mg plėvele dengtų tablečių laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.