PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Cathejell L 20/ 0,5 mg/g šlaplės gelis Lidokaino hidrochloridas/Chlorheksidino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Cathejell L ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cathejell L 3. Kaip vartoti Cathejell L 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cathejell L 6. Kita informacija

1. KAS YRA CATHEJELL L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cathejell L sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos lidokaino hidrochloridas (vietinis amidų grupės anestetikas) ir chlorheksidino dihidrochloridas (antimikrobinis preparatas), vartojamos jau daug metų. Įrodyta, kad preparatas yra efektyvus ir nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Cathejell L vartojamas vietiniam skausmo, sukelto kateterio ar kitokio instrumento, pvz., cistoskopo, įvedimo į šlaplę ar manipuliacijos juo metu, malšimui ir su šia manipuliacija susijusios infekcijos profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CATHEJELL L

Cathejell L vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lidokainui, bet kuriam amidų grupės vietiniam anestetikui ar chlorheksidinui arba bet kuriai pagalbinei Cathejell L medžiagai; - vaikams iki 2 metų amžiaus; - jeigu Jums gydytojas yra pasakęs, kad sergate bulbokaveroziniu refliuksu; - jeigu Jums gydytojas yra pasakęs, kad sergate sunkiu širdies nepakankamumu, ryški bradikardija (širdies ritmo sulėtėjimu), atrioventrikulinė blokada, arba Jums nustatė kardiogeninį ar hipovoleminį šoką.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu gydytojas Jums yra pasakęs, kad sergate sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu; - jeigu gydytojas Jums yra pasakęs, kad sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu; - jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus arba jaučiatės nusilpęs; - jeigu Jūs sunkiai sergate skyrelyje „Cathejell L vartoti negalima“ nepaminėtomis ligomis; - jeigu Jums neretai atsiranda traukulių; - jeigu Jums gydytojas nustatė sunkią nervų ir raumenų ligą - generalizuotą miastenija (mysatenia gravis).

Cathejell L nerekomenduojam vartoti pacientams, kuriems šlaplės gleivinė pažeista, prasidėjo uždegimas arba atsirado opų, nes gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Vengti Cathejell L kontakto su akimis, išopėjusiais audiniais ar žaizdomis.

Anestezijos metu vartojamas lubrikantas turėtų būti be lidokaino. Preparato instiliuoti gali tik gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas.

Kitų vaistų vartojimas Tyrimų, vaistų sąveikai ištirti, nėra atlikta.

Cathejell L negalima vartoti kartu su kitais lidokaino hidrochlorido ar kitokių amidų grupės vietinių anestetikų preparatais. Lidokaino būtina atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems antiaritminių vaistų, beta adrenoreceptorių blokatorių arba kalcio kanalų antagonistų dėl galimo kardiotoksinio poveikio.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cathejell L gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau šios galimybės visiškai atmesti negalima, nes pacientui galima individuali padidėjusio jautrumo reakcija.

3. KAIP VARTOTI CATHEJELL L

Prieš kateterio ar kitokio instrumento kišimą į šlaplę Cathejell L instiliuojama į šlaplę arba juo patepamas kateteris ar kitoks instrumentas. Šlaplei užpildyti pakanka vienos vienadozės talpyklės turinio. Instiliuoti daugiau kaip vieną vienadozę talpyklę draudžiama.

Vienadozėje talpyklėje yra 12,5 g preparato, į šlaplę jo instiliuojama 10 g. Prieš instrumento naudojimą gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas, laikydamasis toliau nurodytos tvarkos, į šlaplę turi lėtai instiliuoti gelio.

1. Nuvalyti ir dezinfekuoti išorines šlaplės žiotis. 2. Nuo lizdinės plokštelės nuplėšti popierinį dangalą, kuriuo plokštelė apjuosta. Praplėšti plokštelę ir ištraukti aplikatorių iš pakuotės. 3. Nulaužti aplikatoriaus galiuką (jei būtina, tai reikia padaryti plokštelėje). Kad aplikatoriaus galiukas neliktų šlaplėje, jį reikia nutraukti visiškai. 4. Išspausti vieną gelio lašą, kad aplikatorių būtų galima lengviau įkišti į šlaplę. 5. Gelį stumti vienodai, lengvai spaudžiant gofruotą vienadozę talpyklę veiksmą atlikus, instiliacija laikoma baigta).

Cathejell L vienadozės talpyklės yra vienkartinės, gelio likuti reikia išmesti.

Pavartojus per didelę Cathejell L dozę Jei į šlapimo pūslę instiliuojama daugiau kaip vienos pakuotės turinys arba yra sunkus šlaplės uždegimas, lidokaino rezorbcija šlaplėje padidėja(kraujyje jo koncentracija būna  5 g/ml), gali atsirasti perdozavimo bei sisteminių CNS ir širdies bei kraujagyslių sistemos reakcijų.Ji prasideda prodromo simptomais: atsiranda nervingumas, galvos svaigimas ir sukimasis, mieguistumas, sunkesniais atvejais netenkama sąmonės, slopinamas kvėpavimas, sustoja širdis. Gali atsirasti ir kitokių simptomų: regos sutrikimas, zvimbimas ausyse, vėmimas. Tik tuo atveju, jei kraujyje lidokaino koncentracija būna labai didelė, pasireiškia poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: bradikardija, miokardo funkcijos slopinimas, pailgėja skilvelių aktyvacijos laikas.

Gydymas Nutraukus medikamento vartojimą, perdozavimo simptomai paprastai greitai susilpnėja. Apskritai pasireiškus preparato, kaip ir kitokio anestezuojamojo ir antiseptinio poveikio gelio, sisteminiam toksiniam poveikiui, reikia duoti kvėpuoti deguonimi, jei būtina, prijungti pagalbinį arba kontroliuojamą dirbtinio kvėpavimo aparatą. Prasidėjusius traukulius reikia greitai slopinti, t.y. leisti į veną 5 – 15 mg diazepamo. Kraujotakos sutrikimo gydymas priklauso nuo klinikinių simptomų. Jei pasireiškia bradikardija arba sustoja širdis, kiek įmanoma greičiau reikia į veną suleisti atropino arba simpatikomimetikų, pvz., adrenalino, bei ligonį gaivinti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Cathejell L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Atsargiai vartojant preparato įprastines dozes ir laikantis rekomendacijų, Cathejell L nepageidaujamas poveikis atsiranda retai.

Imuninės sistemos sutrikimai retai (> 1/10 000, < 1/1 000): sisteminės ir vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos. labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): anafilaksinis šokas (greito tipo alerginė reakcija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): šlaplės edema, kraujavimas iš šlaplės.

Nepastebėta, kad medikamento vartojimo technika, aplikacijos trukmė ir lidokaino koncentracija sukeltų šalutinį sisteminį poveikį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CATHEJELL L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą gelį reikia sunaikinti. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cathejell L vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cathejell L sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra lidokaino hidrochloridas ir chlorheksidino dihidrochloridas. Viename švirkšte (12,5 g gelio) yra 250 mg lidokaino hidrochlorido ir 6,25 mg chlorheksidino dihidrochlorido. 1 g gelio yra 20 mg lidokaino hidrochlorido ir 0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, glicerolis, injekcinis vanduo.

Cathejell L išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cathejell L šlaplės gelis yra skaidrus, bespalvis, tirpstantis vandenyje. Jis tiekiamas vienadozėmis talpyklėmis (užpildytais gofruotais švirkštais), kuriose yra 12,5 g gelio. Vienadozė talpyklė supakuota į lizdinę plokštelę. Dėžutėje yra 25 vienadozės talpyklės po 5 viename lakšte.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. Salzbergstrasse 96 A-6060 Absam/Tirol, Austrija Tel. +43 5223 57926 0 Faksas +43 5223 57926 11

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-07