Cipralex 5 mg plėvele dengtos tabletės Cipralex 10 mg plėvele dengtos tabletės Cipralex 15 mg plėvele dengtos tabletės Cipralex 20 mg plėvele dengtos tabletės Escitalopramas (oksalato pavidalu).

Kiekvienoje Cipralex tabletėje yra 5 mg 10 mg 15 mg arba 20 mg veikliosios medžiagos escitalopramo (oksalato druskos pavidalo).

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, hipromeliozė 5, makrogolis 400 ir titano dioksidas (E 171).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Kopenhaga Danija

1. KAS YRA CIPRALEX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kaip atrodo Cipralex tabletės Cipralex 5 mg, 10 mg, 15 mg ir 20 mg yra plėvele dengtos tabletės. Tablečių apibūdinimas:

5 mg: apvalios, baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, ant vienos pusės yra raidės “EK”.

10 mg: ovalios, baltos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele, vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės yra raidės “E” bei “L”.

15 mg: ovalios, baltos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele, vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės yra raidės “E” bei “M”.

20 mg: ovalios, baltos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele, vienoje tabletės pusėje abipus laužimo vagelės yra raidės “E” bei “N”.

Cipralex pakuotės

5, 10 mg tabletės 14, 28 tablečių permatomos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje

5, 10 mg tabletės 14, 28 tablečių baltos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje

10 mg tabletės 100 tablečių polipropileno talpyklė

5 ir 10 mg tabletės

28 tabletės permatomos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje

28 tabletės baltos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Kaip veikia Cipralex Cipralex yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), priklausantis vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Šie vaistai padeda normalizuoti serotonino kiekį galvos smegenyse. Serotonino sistemos sutrikimai galvos smegenyse yra pagrindiniai veiksniai, skatinantys atsirasti depresiją ir į ją panašias ligas.

Nuo ko vartojamas Cipralex Cipralex vartojamas depresijai, panikos sutrikimui, socialinio nerimo (dar vadinamo socialine fobija) sutrikimui ir generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti.

Depresijai būdinga bloga ir prislėgta nuotaika, energijos stoka, melancholija, sumažėjusi savigarba arba jos nebuvimas, miego sutrikimai, užsisklendimas ir nesugebėjimas atlikti dienos užduočių. Be to, depresija gali sukelti minčių apie savižudybę. Depresija sergančius pacientus taip pat vargina nerimo simptomai.

Panikos sutrikimui būdinga tai, kad tam tikromis situacijomis pacientui prasideda stiprūs panikos ir nerimo priepuoliai arba imama baimintis naujo priepuolio. Įvairiems pacientams paniką sukelia skirtingos priežastys. Tačiau priepuolis pasikartoja, kai pacientas susiduria su tomis pačiomis aplinkybėmis.

Socialinio nerimo sutrikimas, dar vadinamas socialine fobija, pasireiškia stipria socialinių situacijų baime. Pacientas stengiasi išvengti socialinės situacijos, kuri gali sukelti nerimą arba savigraužą.

Generalizuoto nerimo sutrikimas susijęs su labai dideliu nerimu ir (arba) jaudinimusi. Dažniausiai jaudinamasi dėl veikos, kuri yra dažna kasdieniniame gyvenime.

Cipralex lengvina šiuos simptomus ir pagerina savijautą.

Tačiau gydytojas gali skirti Cipralex ir nuo kitų ligų. Jei kyla klausimų, kodėl Jums paskyrė Cipralex, klauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPRALEX

Cipralex vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) escitalopramui arba bet kuriai pagalbinei informacinio lapelio pradžioje nurodytai medžiagai. Pasitarkite su gydytoju, jeigu manote, kad esate alergiškas;

- vartoti kartu su vaistais, vadinamais neselektyviaisiais monoamino oksidazės (MAO), inhibitoriais, pavyzdžiui, fenelzinu, iproniazidu, izokarboksazidu, nialamidu ir tranilciprominu, kuriais gydoma depresija.

Jeigu vartojote kurį nors iš šių vaistų, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti Cipralex tabletes. Baigus vartoti Cipralex tabletes, pradėti vartoti šiuos vaistus galite ne anksčiau, kaip po septynių dienų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu vietoj vadinamojo selektyviojo MAO‑A inhibitoriaus moklobemido (taip pat vartojamas depresijai gydyti) turite pradėti vartoti Cipralex, rekomenduojama, baigus gerti moklobemidą, padaryti vienos dienos pertrauką ir tada pradėti vartoti Cipralex tablečių. Nutraukus Cipralex vartojimą, rekomenduojama palaukti 7 dienas ir tada pradėti vartoti moklobemidą.

Nors šių vaistų įprastai rekomenduojama kartu nevartoti, gydytojas gali skirti Jums Cipralex kartu su moklobemidu. Išskirtiniais atvejais toks derinys daro palankų gydomąjį poveikį.

Vartojant kartu šiuos vaistus, gresia šalutinio poveikio pavojus.

Todėl įprastai gydytojas iš pradžių paskirs mažą abiejų vaistų dozę. Jeigu vartojate Cipralex su moklobemidu ir pasireiškia tokie simptomai, kaip aukšta temperatūra, staigūs raumenų susitraukimai ir drebulys, jaučiatės sujaudintas ir sumišęs, turite nedelsiant nutraukti abiejų vaistų vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Kitos atsargumo priemonės

Ligos Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate kokiomis nors ligomis. Labai svarbu tai padaryti, jeigu sergate sunkia kepenų liga arba diabetu, nes gali prireikti keisti nuo šių ligų vartojamų vaistų dozes arba Cipralex dozę. Būtina pasakyti gydytojui, jeigu sergate išemine širdies liga.

Epilepsija arba buvo traukulių ar priepuolių Vartojant visus antidepresantus yra traukulių pavojus. Jeigu vartojanti Cipralex atsirado arba padažnėjo traukuliai, būtinai pasakykite apie tai gydytojui. Pavojus dar labiau padidėja, jei kartu vartojama vaistų, kurių informaciniame lapelyje yra panašus perspėjimas.

Kraujavimas po oda Yra duomenų, kad dėl vaistų, panašių į Cipralex, vartojimo gali dažniau pasireikšti poodinis kraujavimas (pvz., didesnis mėlynių atsiradimo pavojus). Pavojus yra didesnis, jeigu turite polinkį į kraujavimą ir vartojate vaistų, kurie veikia kraujo krešėjimo greitį (pvz.: aspiriną, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (vaistai, vartojami skausmui malšinti), kai kuriuos vaistus nuo psichozės arba triciklius antidepresantus). Be to, pavojus didesnis, jeigu vartojate tiklopidiną, dipiridamolį (abu vartojami trombozių pavojui sumažinti) arba geriamuosius antikoaguliantus.

Cipralex vartojimas su kitais vaistais Jeigu vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Cipralex reikia vartoti atsargiai su šiais vaistais.

- Litis (vartojamas, sergant maniakine depresine psichoze) ir selegilinas (vartojamas Parkinsono ligai gydyti). Jeigu pakilo aukšta temperatūra, atsirado staigūs raumenų susitraukimai ir drebulys, jaučiatės sujaudintas ir sumišęs, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

- Imipraminas ir dezipraminas (abu vartojami depresijai gydyti) ir metoprololis (vadinamasis beta adrenoreceptorių blokatorius, vartojamas nuo įvairių širdies ir kraujagyslių ligų) pasišalina iš organizmo daug lėčiau, jeigu vartojami kartu su Cipralex, todėl jų kiekis organizme padidėja. Jeigu vartojate Cipralex kartu su šiais vaistais, turite pasitarti su gydytoju.

- Sumatriptanas ir panašūs vaistai (vartojami nuo migrenos), tramadolis (vartojamas nuo sunkaus skausmo) padidina šalutinio poveikio pavojų. Jeigu jaučiate neįprastų simptomų, vartodami šiuos vaistus kartu, kreipkitės į gydytoją.

- Cimetidinas ir omeprazolas (vartojami nuo skrandžio opaligės), gali padidinti Cipralex koncentraciją kraujyje. Jeigu gydotės didelėmis Cipralex dozėmis ir kartu vartojate cimetisdiną arba ameprazolą bei jaučiate negalavimą, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Cipralex dozę.

- Jonažolė (Hypericum perforatum — augalinis vaistas, vartojamas nuo blogos nuotaikos). Cipralex vartojant kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.

- Geriamieji antikoaguliantai (pvz., varfarinas, vartojamas kojų ir plaučių trombozei gydyti). Gali pakisti geriamųjų antikoaguliantų veiksmingumas, todėl gydytojas tikriausiai patikrins kraujo krešėjimo laiką, prieš Jums pradedant ir baigus vartoti Cipralex, kad nustatytų, ar vartojate tinkamą antikoaguliantų dozę.

Cipralex vartojimas su maistu ir gėrimais Cipralex nestiprina alkoholio poveikio. Nepaisant to, vartojant Cipralex rekomenduojama negerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš pradedant vartoti Cipralex būtina su gydytoju išsiaiškinti, kokia gydymo nauda ir rizika.

Šios grupės vaistų (antidepresantų) vartojimas gali veikti naujagimio bendrąją būklę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cipralex nesukelia mieguistumo. Tačiau, kaip ir pradedant vartoti kitų vaistų, turite atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol sužinosite, kaip vaistas Jus veikia.

3. KAIP VARTOTI CIPRALEX

Kiek tablečių gerti Tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Etiketėje turi būti nurodyta, kiek tablečių ir kada gerti. Jeigu nenurodyta arba abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Depresija Įprastinė dozė yra 10 mg per parą. Gydytojas gali šią dozę padidinti. Didžiausia rekomenduojama dozė – 20 mg per parą.

Panikos sutrikimas Pirmosiomis savaitėmis vartoti pradinę 5 mg dozę per parą, vėliau dozę padidinti iki 10 mg per parą. Gydytojas gali šią dozę padidinti iki didžiausios paros dozės — 20 mg.

Socialinio nerimo sutrikimas / socialinė fobija Įprastinė dozė yra 10 mg per parą. Paprastai simptomai susilpnėja po 2–4 savaičių. Atsižvelgęs į Jūsų savijautą vartojant vaistą, gydytojas gali keisti dozę nuo 5 mg iki 20 mg per parą.

Generalizuoto nerimo sutrikimas Pradinė dozė – 10 mg per parą. Gydytojas gali dozę padidinti ir skirti vartoti iki didžiausios 20 mg dozės per parą.

Senyvi pacientai Įprastinė dozė — 5 mg per parą. Rekomenduojama didžiausia vaisto dozė yra mažesnė kaip 20 mg.

Specialių grupių pacientai Ligoniams, sergantiems kepenų liga, rekomenduojama pirmąsias dvi savaites vartoti pradinę 5 mg paros dozę. Gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg per parą.

Vaikai ir paaugliai (<18 metų) Vaikams ir paaugliams Cipralex vartoti draudžiama. Daugiau informacijos žr. 6 skyriuje.

Kitos aplinkybės Ar saugu vartoti didesnę kaip 20 mg Cipralex paros dozę, nuodugniai neištirta. Todėl didesnę dozę gydytojas gali skirti tik tiksliai įvertinęs, kad tai tikrai būtina.

Kaip ir kada gerti Cipralex

Reikia gerti vieną Cipralex dozę per parą kiekvieną dieną. Cipralex galima gerti valgant arba nevalgius. Nuryti tabletę užsigeriant vandeniu. Nekramtyti.

Jeigu būtina, tabletes galima perlaužti, pirmiausiai padėjus ant lygaus paviršiaus vagele į viršų. Tabletes galima perlaužti, spaudžiant žemyn tabletės kraštą nykščiu arba tuo pačiu metu spaudžiant abi tabletės puses abiem smiliais.

Vartojimo trukmė Kaip ir vartodami kitų vaistų depresijai, panikos sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti, pagerėjimą pajusite tik po keleto savaičių. Jūs turite vartoti Cipralex, net tada, jei greitai būklė nepagerėja.

Niekada nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Gydymo trukmė — kiekvienam skirtinga. Turite vartoti tabletes tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net jei pasijutote geriau. Liga gali būti ilgai ir per anksti baigus gydymą, simptomai vėl atsinaujins. Todėl rekomenduojama tęsti vaisto vartojimą ne trumpiau kaip 6 mėnesius, nors ir gerai jaučiatės.

Pavartojus per didelę Cipralex dozę Jei manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Cipralex tablečių, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi, net jei apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją arba į ligoninę, pasiimkite Cipralex dėžutę arba talpyklę.

Pamiršus pavartoti Cipralex Jei praleidote dozę, kitą gerkite įprastu laiku. Vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Cipralex vartojimą Staigus šios grupės vaistų vartojimo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimą, pykinimą ir galvos skausmą. Baigiant gydymo kursą, patariama kelias savaites palaipsniui mažinti Cipralex dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kai kuriems žmonėms, geriantiems Cipralex, gali atsirasti šalutinis poveikis.

Šalutinis poveikis dažniausiai yra nesunkus ir, tęsiant gydymą, paprastai išnyksta po kelių dienų. Prašome įsidėmėti, kad kai kurie negalavimai gali būti ir Jūsų ligos simptomai, kurie lengvės Jums sveikstant.

Praneškite savo gydytojui, jei šalutiniai reiškiniai kelia nerimą ar trunka ilgiau negu savaitę ar dvi.

Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (daugiau kaip 1 iš 10) Pykinimas

Dažnas (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100) Sinusitas (užgulta arba varvanti nosis) Sumažėjęs apetitas Sunku užmigti Mieguistumas Galvos svaigimas Žiovulys Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Padidėjęs prakaitavimas Lytiniai sutrikimai (ejakuliacijos susilaikymas, erekcijos sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, moterims gali būti sunku patirti orgazmą) Nuovargis Karščiavimas

Nedažnas (mažiau kaip 1 iš 100) Sutrikęs miegas Pakitęs skonio pojūtis

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nustatyta, kad vartojant vaistų, kurių veikimo būdas panašus į escitalopramo (veiklioji Cipralex medžiaga), retais atvejais pasitaiko ir kitoks šalutinis poveikis.

Galvos svaigimas atsistojus dėl sumažėjusio kraujospūdžio. Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (simptomai: nuovargis, negalavimas, sukeliantis raumenų silpnumą, sumišimas). Neryškus matymas. Vėmimas. Burnos džiūvimas. Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodmenys (padidėjusi kepenų fermentų koncentracija kraujyje). Raumenų ir sąnarių skausmai. Aukšta temperatūra, baimingas susijaudinimas, sumišimas, drebulys ir protarpinis raumenų susitraukimas gali būti retai pasitaikančio serotonino sindromo požymiai. Traukuliai, drebulys, judėjimo sutrikimai (nevalingi raumenų judesiai).

Haliucinacijos, manija, sumišimas, baimingas susijaudinimas, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, nervingumas. Pasunkėjęs šlapinimasis. Pieno išsiskyrimas nežindančioms moterims. Išbėrimas, padidėjusi kraujosruvų rizika, niežulys, ribotos pabrinkimo dėmelės.

5. CIPRALEX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų Cipralex paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Cipralex jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Cipralex jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Cipralex, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Cipralex poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Speciali informacija apie Jūsų ligą

Su psichikos ligomis susijusi savižudybės rizika Psichikos ligomis, ypač depresija sergantiems ligoniams būdingas polinkis į savižudybę. Tokia rizika išlieka tol, kol būklė ryškiai nepagerėja. Pasakykite savo šeimos nariams ir globėjams, kaip jaučiatės. Pasakykite gydytojui, jeigu depresijos simptomai blogėja.

Manijos priepuoliai Ligoniams, sergantiems maniakine depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdinga greitai besikeičiančių minčių gausa, pernelyg didelis linksmumas ir labai didelis fizinis aktyvumas. Tokiu atveju būtina kreiptis į gydytoją.

Panikos sutrikimas Ligoniai, kuriems būna panikos priepuolių, gydymo pradžioje gali jausti padidėjusį nerimą, kuris per pirmąsias 1‑2 gydymo savaites išnyksta. Dėl to gydant panikos sutrikimą rekomenduojama mažesnė pradinė dozė.