1. KAS YRA CIPROFLOXACIN SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciprofloxacin Sandoz yra chinolonų grupės antibakterinis vaistas, vartojamas kai kurioms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. Suaugę žmonės Ciprofloxacin Sandoz gydomos jam jautrių bakterijų sukeltos infekcinės ligos, pvz., kai kurios: kvėpavimo takų ligos; šlapimo takų ligos; lyties organų ligos, įskaitant gonorėją; plonosios žarnos ligos; odos ir minkštųjų audinių ligos; kaulų čiulpų ligos; sunkios sisteminės infekcinės ligos. 5–17 metų vaikai ir paaugliai Ciprofloxacin Sandoz gydomas tam tikrų bakterijų (Pseudomonas aeruginosa) sukeltas cistinės fibrozės (mukoviscidozės) paūmėjimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPROFLOXACIN SANDOZ

Ciprofloxacin Sandoz vartoti negalima, jei: esate jautrus (alergiškas) ciprofloksacinui, kitiems fluorchinolonų grupės vaistams arba kuriai nors plėvele dengtų tablečių pagalbinei medžiagai; esate nėščia; maitinate krūtimi; Jums yra buvę sausgyslių pažeidimų, susijusių su fluorchinolonų vartojimu; vartojate tizanidino (vaisto, kuriam būdingos raumenis atpalaiduojančios savybės); vaikas yra jaunesnis negu 5 metų; pacientas yra vaikas ar augantis paauglys (5–17 metų), nebent reikia gydyti tam tikrų bakterijų (Pseudomonas aeruginosa) sukeltą cistinės fibrozės (mukoviscidozės) paūmėjimą.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Ciprofloxacin Sandoz Reikia pasakyti gydytojui, jei: sergate arba sirgote smegenų liga arba kita centrinės nervų sistemos liga, pvz., insultu ar epilepsija. Tokiais atvejais būna didesnė šalutinio poveikio rizika. Nutraukite ciprofloksacino vartojimą, jeigu ištinka bet koks traukulių priepuolis; Jūsų kraujo giminaičiams yra tam tikras gliukozės apykaitos sutrikimas (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas); sergate autoimunine nervų ir raumenų sistemos liga (sunkiąja miastenija); Jums yra ar buvo bet kokių širdies problemų. Vartojant Ciprofloxacin Sandoz, gali padidėti odos jautrumas saulės ar ultravioletiniams spinduliams, todėl rekomenduojama vengti ilgai būti saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais. Gydymo metu rekomenduojama gerti pakankamą kiekį skysčio, kad šlapime neatsirastų ciprofloksacino kristalų. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei gydymo ciprofloksacinu metu pasireiškia nors vienas iš toliau išvardytų negalavimų: sunkus viduriavimas (negalima vartoti jokių medžiagų, lėtinančių žarnų turinio slinkimą); skausmingas Achilo sausgyslių patinimas (nutraukite tablečių vartojimą ir suteiktie pažeistai galūnei ramybę); alergija saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams; alergija šiam medikamentui, prasidėjusi tuoj pat po gydymo pradžios. Jeigu pasireiškia bet kokia alerginė reakcija, nutraukite tablečių vartojimą; depresija ar kitoks psichikos sutrikimas. Tokiu atveju gali reikėti nutraukti tablečių vartojimą; odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo skausmingumas, apetito stoka. Šie simptomai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Tokiu atveju gali reikėti nutraukti tablečių vartojimą;

Ciprofloksacinas gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą, todėl Jūsų atsparumas infekcinėms ligoms gali susilpnėti. Jeigu atsiranda infekcinės ligos simptomų, tolių kaip gerklės/ryklės/burnos skausmas ar šlapimo sistemos problemų, Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją. Galimam baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimui (agranulocitozės) patikrinti tikriausiai reikės atlikti kraujo tyrimą. Apie Jūsų vartojamą vaistą yra svarbu informuoti gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ciprofloxacinas ir kiti vaistai, vartojami kartu, gali daryti įtaką vieni kitų pageidaujamam ir/arba šalutiniam poveikiui. Tai visų pirma liečia toliau išvardytus preparatus: teofilino darinius (preparatus, vartojamus astmai gydyti); antacidinius preparatus, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, įskaitant sukralfatą. Šių preparatų ir ciprofloksacino vartoti tuo pat laiku draudžiama. Tai tinka ir mišiniams, kurių sudėtyje yra kalcio ar geležies, maisto papildų tirpalams ir didanozino preparatams (medikamentams nuo ŽIV infekcijos). Ciprofloksacino reikia gerti likus ne mažiau kaip 1 – 2 dviems valandoms iki minėtų produktų vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po jo; ciklosporiną (medikamento, vartojamo atmetimo reakcijos profilaktikai); meksiletiną (medikamentą, vartojamą širdies ritmo sutrikimui šalinti); medikamentus, vartojamus premedikacijai prieš operaciją; diazepamą, midazolamą, tizanidiną (preparatus, sukeliančius raminamąjį poveikį, skatinančius užmigimą ir/ar raumenų atsipalaidavimą); ropinirolį (medikamentą, vartojamą Parkinsono ligai gydyti); metoklopramidą (medikamentą, vartojamą pykinimui ir vėmimui slopinti); metotreksatą (medikamentą, vartojama vėžiui ir tam tikroms reumato formoms gydyti); vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą (ypač varfariną); glibenklamidą (vaistą nuo diabeto); tam tikrus medikamentus, kurie slopina uždegimą ir malšina skausmą (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, išskyrus acetilsalicilo rūgštį); probenecidą (vaistą, vartojamą podagrai gydyti); fenitoiną (vaistą vartojamą epilepsijai gydyti); takriną (vaistą, vartojamą Alzhaimerio ligai gydyti); klozapiną (vaistą, vartojamą psichikos sutrikimams gydyti).

Ciprofloxacin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Niekada nevartokite vienu metu didelio kiekio pieno produktų (pieno ar skystų pieno produktų, pvz., jogurto) ir ciprofloksacino. Ciprofloksacino reikia gerti likus ne mažiau kaip dviems valandoms iki minėtų produktų vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms moterims ir žindyvėms ciprofloksacino vartoti draudžiama (žr. skyrių „Ciprofloxacin Sandoz vartoti negalima, jei“) Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuojant automobilį, valdant mechanizmus ar dirbant kitą pavojingą darbą, reikia laikytis atsargumo. Ciprofloxacinas gali daryti nepalankų poveikį Jūsų gebėjimui reaguoti, ypač jeigu Jus kamuoja šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, svaigimas, nuovargis, pykinimas. Gebėjimas reaguoti gali labiau susilpnėti gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant preparatus bei vaisto vartojant kartu su alkoholiu.

3. KAIP VARTOTI CIPROFLOXACIN SANDOZ

Ciprofloxacin Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tabletę ar pusę tabletės reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant vandeniu. Tabletes galima gerti valgio ar bet kurio kitu laiku (žr. skyrių „Ciprofloxacin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais“). Gydymo metu gerkite pakankamą kiekį skysčio, kad šlapime neatsirastų ciprofloksacino kristalų. Įprastas dozavimas Suaugę žmonės. Reikia gerti du kartus per parą po 100 – 750 mg. Infekcinė liga Dozavimas Įprasta gydymo trukmė Kvėpavimo takų infekcinė liga Du kartus per parą po 250 - 500 mg 7 - 14 parų Šlapimo takų infekcinė liga: ūmus, nekomplikuotas moterų cistitas komplikuota infekcinė liga ir pielonefritas

Du kartus per parą po 100 - 250 mg

Du kartus per parą po 250 - 500 mg

3 paros

7 – 14 parų Prostatos uždegimas (prostatitas) Du kartus per parą po 500 mg Iki 28 parų Gonorėja Vieną kartą 250 - 500 mg Viena dozė Sunkus bakterijų sukeltas plonosios žarnos uždegimas

Du kartus per parą po 500 mg

3 - 7 paros Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga

Du kartus per parą po 500 mg

5 - 10 parų Kaulų čiulpų uždegimas Du kartus per parą po 500 mg 4 - 6 savaitės arba ilgiau Sunki infekcinė liga (išplitusi visame organizme)

Du kartus per parą po 500 – 750 mg

5–17 metų vaikai ir paaugliai Tam tikrų bakterijų (Pseudomonas aeruginosa) sukeltas cistinės fibrozės (mukoviscidozės) paūmėjimas. Reikia gerti du kartus per parą po 20 mg/kg kūno svorio dozę. Didžiausia paros dozė – 1500 mg. Paprastai gydoma 10 – 14 parų. Senyvi pacientai ir ligoniai, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimas Jeigu sutrikusi inkstų veikla ar sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, jeigu pacientas yra senyvas arba dializuojamas, gydytojas paskirs mažesnę dozę. Be to, speciali dozavimo instrukcija reikalinga, jeigu jums atliekama dializė ar yra taikomas gydymas dėl inkstų problemų. Tokiu atveju yra labai svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Gydytojas pasakys, kiek laiko Jūs būsite gydomas ciprofloksacinu. Jeigu manote, kad Ciprofloxacin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydymo trukmė Iš principo, išnykus sutrikimams toliau reikia gydyti ne mažiau kaip 3 paras, todėl vaisto būtina vartoti visą gydytojo paskirtą gydymo kursą. Išsamesnės informacijos apie įvairių infekcinių ligų gydymo trukmę žr. aukščiau pateiktoje lentelėje.

Pavartojus per didelę Ciprofloxacin Sandoz dozę Išgėrus didesnę negu paskirta Ciprofloxacin Sandoz dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Jam reikia parodyti tablečių pakuotę. Vaisto perdozavus gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis: galvos skausmas, sukimasis, drebulys, nuovargis, traukulių priepuolis, neegzistuojančių daiktų regėjimas (haliucinacijos), sumišimas, skrandžio ir pilvo skausmas, kepenų ir inkstų veiklos sutrikimas, šlapime gali atsirasti kristalų ir kraujo.

Pamiršus pavartoti Ciprofloxacin Sandoz Praleidus Ciprofloxacin Sandoz dozę, paprastai toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Ciprofloxacin Sandoz Nutraukti vaisto vartojimą, prieš tai nepasitarus su gydytoju, negalima, net jeigu gera savijauta, kadangi infekcinė liga gali būti ne visiškai sunaikinta, todėl gali vėl atsirasti ligos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciprofloxacin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms (žr. 2 skyriaus poskyrį „Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją“). Šalutinio poveikio atvejų įvertinimas remiasi šiais dažnumo duomenimis: Labai dažni daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų; Dažni mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų; Nedažni mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų; Reti mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų; Labai reti mažiau negu 1iš 10000 gydytų pacientų; Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Galimi šie šalutinio poveikio atvejai: Dažni: Odos reakcijos, tokios kaip išbėrimas, niežulys, karščiavimas. Galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, susijaudinimas, drebėjimas, sumišimas. Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, apetito stoka. Nedažni Baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, baltųjų kraujo ląstelių stoka, kraujo nenormalumas (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas), susijęs su imlumo infekcinėms ligoms padidėjimu (granulocitopenija), mažakraujystė, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija). Per didelis psichomotorinis aktyvumas. Nemiga, skonio sutrikimas ir uoslės sutrikimas. Palpitacija (paciento jaučiamas dažnas ir stiprus širdies plakimas). Kraujo krešuliai plaučiuose (plaučių embolija), skysčio susikaupimas plaučiuose (plaučių edema, kraujavimas iš nosies, skrepliavimas krauju (hemoptizė), žagsėjimas. Pacientams, ypač tokiems, kurių kepenys yra pažeistos, kraujyje gali laikinai padidėti tam tikri rodmenys (šlapalo, kreatinino ar bilirubino kiekis kraujo serume), susiję su tulžies staze. Odos išbėrimas, susijęs su odos paraudimu ar iškilimu, dilgėlinė. Sąnarių skausmas ir patinimas. Ilgalaikis ir pakartotinas ciprofloksacino vartojimas gali sukelti atsparių bakterijų ar grybelių superinfekciją. Reti Per didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (leukocitozė), per didelis kraujo plokštelių kiekis kraujyje (trombocitozė), kraujo krešėjimo rodmenų pokyčiai. Alerginė reakcija, alerginis patinimas, alerginė odos liga su patinusiais lopais, daugiausia veido ir krūtinės srityse (angioneurozinė edema). Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija). Nerimas, košmariški sapnai, depresija, matymas to, ko nėra (haliucinacijos). Be jokios priežasties atsiradęs kutenimas, niežėjimas ar dilgčiojimą. Traukulių priepuoliai. Migrena. Skonio netekimas (ageuzija), kuris baigus gydymą paprastai išnyksta, regos sutrikimas, toks kaip vaizdo dvejinimasis, tam tikros spalvos matymas), spengimas ausyse, laikinas kurtumas. Skysčio susikaupimas rankose ir kojose. Padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija). Nualpimas, veido paraudimas, kraujospūdžio sumažėjimas. Dusinimas (kvėpavimo sutrikimas). Storosios žarnos uždegimas. Akių ar odos pageltimas (gelta), kepenų uždegimas (hepatitas). Prakaitavimas. Padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija) Raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimas. Inkstų uždegimas, dėl kurio šlapime atsiranda kraujo, inkstų sutrikimas (intersticinis nefritas), laikinas inkstų veiklos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki laikino inkstų veiklos nepakankamumo. Kristalai šlapime (kristalurija), kraujas šlapime (hematurija), skausmingos būklės, įskaitant nugaros, krūtinės, rankų/kojų skausmą. Labai reti Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija), visų kraujo ląstelių rūšių stoka (pancitopenija), sunkus gerklės uždegimas ir burnos išopėjimas (agranulocitozė), kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas (kaulų čiulpų depresija). Taškinės odos kraujosruvos (petechijos), kraujingo skysčio pripildytos pūslelės (hemoraginės pūslės) ir maži mazgeliai (papulės) su šašo susidarymu, rodančiu kraujagyslių dalyvavimą (vaskulitą), odos išbėrimas, kurio metu atsiranda stiprus niežėjimas, guzai, melsvai raudonų iškilimų, odos išbėrimas raudonomis šlapiuojančiomis dėmėmis, Stivenso-Džonsono sindromas (sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti karščiavimu, raudonomis odos dėmėmis, sąnarių skausmu ir/ar akių uždegimu), Lajelio sindromas (ūmus odos atsisluoksniavimas, dėl kurio atsiranda didelių pūslių). Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos (pvz., skysčio susikaupimas veide, kraujagyslėse ir gerklose ar net dusulys ir šokas). Į serumenę ligą panašios reakcijos (pvz., dilgėlinė, patinimas, išbėrimas, sąnarių uždegimas ir karščiavimas). Psichozinės reakcijos (kai kuriais atvejais kartu su savęs žalojimo rizika). Koordinacijos problemos (pvz., girto žmogaus eisena), smegenų spaudimo padidėjimas, judesių kontrolės sutrikimas (ataksija), išsekimas, uoslės nebuvimas (anosmija), kuris baigus gydymą paprastai išnyksta. Tam tikros nereguliaraus širdies plakimo formos (torsade de pointes). Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas). Kasos uždegimas. Kepenų nekrozė ar net gyvybei pavojingas kepenų veiklos nepakankamumas. Sausgyslių makščių uždegimas (tendosinovitas), sausgyslių, pvz., Achilo sausgyslės, uždegimas ir sausgyslių nutrūkimas. Raumenų silpnumas, kai kurių raumenų silpnumo formų (sunkiosios miastenijos) simptomų pasunkėjimas. Silpnumas (astenija). Dažnis nežinomas Nereguliarus širdies plakimas (skilvelių aritmija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CIPROFLOXACIN SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ciprofloxacin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ciprofloxacin Sandoz sudėtis Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido monohidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).

Ciprofloxacin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Ciprofloxacin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, su įranta iš vienos pusės, pažymėtos įspaudu „cip 250“. Ciprofloxacin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, su įranta iš abiejų pusių, pažymėtos įspaudu „cip 500“. Ciprofloksacin 250 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje PVC/aliuminio ar PP/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 6, 8, 10, 16, 20 arba 100 plėvele dengtų tablečių ir ligoninei skirtomis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 50 (10x5) arba 160 plėvele dengtų tablečių. Ciprofloksacin 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje PVC/aliuminio ar PP/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 3, 6, 10, 12, 16, 20, 50 (10x5) arba 100 plėvele dengtų tablečių ir ligoninei skirtomis pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 30, 100, 120 arba 160 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.