1. KAS YRA CISPLATIN-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

CISPLATIN-TEVA koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, šviesiai gelsvas. Kartoninėje dėžutėje yra rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 20 ml arba 100 ml koncentrato. CISPLATIN-TEVA yra medikamentas, paprastai vartojamas piktybinių navikų gydymui. Gydytojas gali skirti gydymą viena CISPLATIN-TEVA arba kombinuotąjį gydymą, kurio metu vartojama CISPLATIN-TEVA bei kitokių chemoterapinių medikamentų. CISPLATIN-TEVA gydomas progresavęs ar metastazavęs sėklidžių, šlapimo pūslės, III arba IV stadijos kiaušidžių bei plaučių navikas (išskyrus smulkialąstį plaučių vėžį).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CISPLATIN-TEVA

CISPLATIN-TEVA vartoti negalima, jei: pacientas alergiškas cisplatinai ar kitoms medžiagoms, kuriose yra platinos arba bet kuriai pagalbinei CISPLATIN-TEVA medžiagai; yra dehidracija (būklė, netekus daug skysčių); yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas; prieš gydymą pablogėjo klausa; yra kraujodaros slopinimas; pacientė nėščia ar žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Cisplatinos galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais preparatais patirties, ir geriausia specializuotose ligoninėse. Cisplatina organizme kaupiasi ir sukelia nefrotoksinį bei ototoksinį poveikį (žr. 4 skyrių). Tikrinti inkstų funkciją ir klausą bei atlikti neurologinį ištyrimą reikia prieš gydymą cisplatina ir jo metu. Kitą cisplatinos dozę galima vartoti tik tokiu atveju, jei inkstų funkcija normali. Kad nepasireikštų nefrotoksinis poveikis, prieš gydymą rekomenduojama per 6 – 8 val. infuzuoti ne mažiau kaip 1 litrą fiziologinio druskų tirpalo. Cisplatinos infuzijos metu ir 24 val. po jos reikia palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei diurezė yra mažesnė negu 100 ml/val., reikia vartoti furozemido arba 100 – 200 ml 15 % manitolio tirpalo. Būtina reguliariai atlikti neurologinį ištyrimą bei tikrinti inkstų ir kepenų funkciją, šlapimo rūgšties, elektrolitų, magnio, kalcio ir kraujo forminių elementų kiekį. Atsargiai reikia vartoti cisplatinos, jei yra sunkus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas. Cisplatina dažnai sukelia vėmimą, todėl tenka profilaktiškai vartoti stiprių antiemetikų. Ir vyrai, ir moterys gydymo metu ir 6 mėnesius po jo turi naudoti kontraceptines priemones. Kartu vartoti kitokių nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį sukeliančių vaistų (aminoglikozidų ar amfotercino B) draudžiama. Alkilinamosios medžiagos gali mažinti vaisingumą, sukelti amenorėją ir azoospermiją. Sąlyčio su cisplatinos tirpalu reikia vengti. Ruošimo metu būtina laikytis griežtų aseptikos taisyklių, dėvėti apsaugines priemones: burnos kaukę, pirštines ir kitokią aprangą, užsidėti akinius. Rekomenduojama naudotis traukos spinta. Injekcijos metu būtina mūvėti pirštines. Šalinant atliekas, reikia atsižvelgti į cisplatinos toksiškumą. Jei cisplatinos tirpalo patenka ant odos, gleivinės ar į akis, jas reikia skubiai išplauti dideliu kiekiu vandens, odą bei gleivinę rūpestingai nuplauti vandeniu ir muilu. Cisplatinos tirpalui patekus į audinius šalia kraujagyslės, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Paprastai ekstravazacija nesukelia rimtų problemų, bet po jos retais atvejais pasireiškė vietinis toksinis minkštųjų audinių pažeidimas. Cisplatinos patekimas į aplinkinius audinius gali sukelti audinių uždegimą, fibrozę ir nekrozę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepatariama vartoti cisplatinos su chelatus sudarančiais junginiais, nes visų vartojamų medžiagų aktyvumas dėl to gali sumažėti. Cisplatina gali mažinti fenitoino absorbciją, todėl gali susilpnėti pastarojo preparato, stabdančio epilepsijos priepuolių atsiradimą, poveikis. Cisplatina gali slopinti kaulų čiulpų funkciją, todėl, jos vartojant kartu su kitokiais tokį poveikį sukeliančiais vaistais, reikia atidžiai stebėti kaulų čiulpų funkciją. Be to, medikamentas gali sukelti hepatotoksinį, nefrotoksinį ir ototoksinį poveikį. Dėl šios priežasties jo vartoti kartu su kitokiais minėtą poveikį sukeliančiais vaistais nepatariama arba vartoti reikia atidžiai prižiūrint gydytojui. Cisplatinos sukeltas nefrotoksinis poveikis gali sustiprėti, ją vartojant kartu su antihipertenziniais preparatais, kurių sudėtyje yra furozemido, hidralazino, diazoksido ir propranololio. Dėl farmakodinaminės sąveikos su žiemės alkaloidais gali sustiprėti neurotoksinis poveikis. Galima tarpusavio sąveika su spinduliniu gydymu. Cisplatiną skiriant pacientams, kurie gydomi šlapimo rūgšties gamybą mažinančiais vaistais (pvz., alopurinoliu, kolchicinu), šių vaistų dozę dėl cisplatinos sąlygoto šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo gali prireikti koreguoti. Cisplatina gydomus pacientus skiepyti vakcina, kurioje yra gyvų virusų, draudžiama. Tokiu atveju dalinę arba pilną apsaugą galima užtikrinti inaktyvuota vakcina. Yra pranešimų, kad pacientams, gydytiems bleomicinu kartu su vinblastinu ir cisplatina, išsivystė Raynaud fenomenas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar cisplatinos nėštumo metu vartoti kenksminga, tiksliai nenustatyta, tačiau, atsižvelgiant į farmakologines šio vaisto savybes, galima daryti prielaidą, kad žalingas poveikis įmanomas, todėl nėščioms moterims šio medikamento vartoti draudžiama. Tiek moterims, tiek vyrams gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po jo būtina naudoti patikimas kontraceptines priemones. Dėl galimo pavojaus kūdikiui šiuo medikamentu gydomoms moterims žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cisplatina dažnai sukelia pykinimą ir vėmimą, todėl jos vartojantiems ligoniams vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.

3. KAIP VARTOTI CISPLATIN-TEVA

CISPLATIN-TEVA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

CISPLATIN-TEVA tinka intraveninėms infuzijoms: 20 – 100 mg/m2 kūno ploto dozes galima vartoti monoterapijai ar kombinuotajam gydymui kartu su kitokiais chemoterapiniais vaistais. Paprastai rekomenduojama kas 3 – 4 savaites per 6 – 8 valandas suleisti į veną vieną 50 – 100 mg/m2 kūno ploto dozę arba kas 3 – 4 savaites penkias dienas iš eilės leisti į veną po 15 – 20 mg/m2 kūno ploto dozę. Pasirinkimą lemia paciento būklė, papildomas gydymas ir toksinio poveikio simptomai. Ne seminomos tipo sėklidžių navikams gydyti cisplatinos paprastai vartojama kartu su bleomicinu ir vinblastinu. Cisplatinos buvo vartojama kartu su įvairiais kitokiais vaistais nuo vėžio: aktinomicinu D, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir vinkristinu. Kad būtų reikiama hidratacija, prieš CISPLATIN-TEVA vartojimą rekomenduojama per 8 – 12 valandų infuzuoti 1 – 2 litrus skysčio. Cisplatinos negalima vartoti su 5 % gliukozės tirpalu arba su tirpalais, kuriuose natrio chlorido yra mažiau kaip 3 g/l. Cisplatinos infuzijos metu ir 24 val. po jos reikia palaikyti tinkamą hidrataciją. Jei diurezė yra mažesnė negu 100 ml/val., būtina vartoti furozemido arba 100 – 200 ml 15 % manitolio tirpalo. Per 24 val. po infuzijos reikia palaikyti tinkamą hidrataciją ir diurezę. Kito gydymo CISPLATIN-TEVA kurso negalima pradėti, kol serume kreatinino yra daugiau kaip 1,5 mg/100 ml arba šlapalo daugiau kaip 25 mg/100 ml, ir kol kraujyje forminių elementų kiekis nepadidėja iki reikiamo skaičiaus (trombocitų 100 000 x 106/l, leukocitų 4000 x 106/l) bei audiometrinis tyrimas rodo, kad klausa nesunormalėjo. Jeigu manote, kad CISPLATIN-TEVA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę CISPLATIN-TEVA dozę

Perdozavus cisplatinos, didėja šalutinio poveikio, ypač nefrotoksinio, neurotoksinio ir ototoksinio, rizika. Perdozavimas gali būti mirtinas. Vėmimo sukėlimas irgi priklauso nuo dozės. Gali pasireikšti ir sunkesnis kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (žr. 4 skyrių), kepenų funkcijos nepakankamumas. Kaulų čiulpų slopinimas turėtų būti gydomas antibiotikais ir transfuzijomis. Kitų nepageidaujamų poveikių gydymas yra simptominis.

Pamiršus pavartoti CISPLATIN-TEVA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti CISPLATIN-TEVA

Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CISPLATIN-TEVA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kadangi medikamentas sukelia nefrotoksinį (ilgiau gydant ir neurotoksinį) poveikį, negalima vartoti didelių jo dozių. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Reti: leukemija (kombinuoto gydymo su kitais citostatikais metu)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: kaulų čiulpų slopinimas, leukopenija, trombocitopenija, anemija (mažakraujystė). Reti: Coombs teigiama hemolizinė autoimuninė anemija, trombozinė mikroangiopatija (hemolizinis-ureminis sindromas). Toksinis poveikis kraujodaros sistemai (kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis nedidele trombocitopenija, leukopenija ir retai – anemija) atsiranda 25-30 % cisplatinos vartojančių pacientų, ypač, jei dozė yra didesnė kaip 50 mg/m2. Kaulų čiulpų slopinimas paprastai yra nedidelis ir atsiranda po 13 - 23 dienų. Buvo stebėta ir galimai cisplatinos sukelta hemolizė. Pacientams, kurie vartojo etopozido kartu su cisplatina ir metotreksatu, pavieniais atvejais stebėta ūmi leukemija, su priešleukemine faze arba be jos.

Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, pasireiškianti bėrimu, dilgėline, eritema, niežuliu, kartais – su bronchų spazmais ir hipotenzija. Tokiu atveju gali prireikti gydymo antihistamininiais preparatais, epinefrinu ir gliukokortikoidais.

Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas: neadekvačios antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas, anovuliacija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: antrinė hipomagnezemija ir hipokalcemija dėl sumažėjusios magnio reabsorbcijos kanalėliuose, hiponatremija, hipofosfatemija ir hipokalemija (kuriuos gali sukelti cisplatinos toksinis poveikis inkstams), anoreksija.

Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, smegenų arterijų uždegimas. Dažnis nežinomas: sensorinė neuropatija (pasireiškianti parestezija, susilpnėjusiais vibracijos bei lietimo jutimais ir susilpnėjusiais giliųjų sausgyslių refleksais), priepuoliai, amnezija, tremoras, skonio jutimo sutrikimas, Lhermitte simptomas, autonominė neuropatija, nugaros smegenų užpakalinių šulų neuropatija, regos nervo uždegimas (su laikinu apakimu), encefalopatija. Neurotoksiškumas priklauso nuo dozės ir gali atsirasti net po vienos cisplatinos infuzijos, tačiau dažniau – po ilgalaikio gydymo; jis dažnai išnyksta iš lėto. Neurotoksinis poveikis gali vystytis ir po gydymo nutraukimo.

Akių sutrikimai Reti: susilpnėjusi rega (kombinuoto gydymo metu), akių judesių sutrikimai, regos nervo disko edema, sutrikęs spalvų suvokimas, žievinis aklumas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Labai dažni: spengimas ausyse (tinnitus), apkurtimas. Šie sutrikimai nustatyti audiologinio ištyrimo metu maždaug 30 % pacientų, gydomų 50 mg/m2 kūno paviršiaus ploto cisplatinos doze. Panašu, kad jie kumuliuojasi ir yra negrįžtami. Ototoksiškumas pasireiškia spengimu ausyse ir (arba) aukštų dažnių (4000-8000 Hz) klausos praradimu. Sugebėjimas girdėti normalią šneką sutrinka retai. Rekomenduojama dažnai atlikti audiometriją, siekiant nustatyti galimą klausos pakenkimą. Ototoksiškumas gali būti ryškesnis, jei prieš tai buvo arba yra galvos nervų pakenkimas. Ototoksinis poveikis vaikams ir vyresniems pacientams gali būti labiau išreikštas.

Širdies sutrikimai Reti: miokardo infarktas. Dažnis nežinomas: bradikardija, tachikardija.

Kraujagyslių sutrikimai Reti: Raynaud sindromas. Dažnis nežinomas: ortostatinė hipotenzija, hipertenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: žagsėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas. Stomatitas, viduriavimas. Pykinimas ir vėmimas pasireiškia beveik visiems pacientams. Jie prasideda, praėjus keletui valandų nuo cisplatinos pirmos infuzijos pradžios - 24 valandoms po gydymo pabaigos. Nebe toks stiprus pykinimas ir anoreksija gali išlikti iki 7 dienų po gydymo. Šių simptomų profilaktikai rekomenduojamas aktyvus antiemetinis gydymas, kuris gali būti gana veiksmingas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: eritema, dilgėlinė, bėrimas, niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų spazmai (mėšlungis).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: sutrikusi inkstų funkcija, negrįžtamas inkstų nepakankamumas. Nefrotoksinis cisplatinos poveikis priklauso nuo dozės ir gali kauptis. Pradėjus vaisto vartoti, toks poveikis pasireiškia antrą savaitę padidėjusiu kreatinino ir šlapalo kiekiu serume ir sumažėjusiu kreatinino klirensu. Nefrotoksinio poveikio pavojų galima sumažinti hidracija, sukelta prieš vaisto vartojimą ir po jo, bei diurezės skatinimu. Jos nesukėlus, nefrotoksinis poveikis po vienkartinės 50 mg/m2 kūno ploto dozės pavartojimo pasireiškia 28 – 36 % pacientų.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas: sutrikusi spermatogenezė, ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: gleivinių uždegimas, silpnumas, karščiavimas.

Tyrimai Dažnis nežinomas: pakitimai elektrokardiogramoje, padidėjęs serumo transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CISPLATIN-TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Atskiestą preparatą, laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugotą nuo šviesos, galima vartoti iki 12 val. Atidarius buteliuką: vartoti iš karto. Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CISPLATIN-TEVA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cisplatina. Jos viename koncentrato mililitre yra 0,5 mg (viename 20 ml buteliuke – 10 mg, viename 100 ml buteliuke – 50 mg). Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

CISPLATIN-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

CISPLATIN-TEVA koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, šviesiai gelsvas. Kartoninėje dėžutėje yra rudo stiklo buteliukas, kuriame yra 20 ml arba 100 ml koncentrato.