1. KAS YRA CLADOSOL KAPSULĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS Vienoje pailgoje, raudonoje, nepermatomoje kietoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo. Vaistas supakuotas į lizdines plokšteles, kuriose yra 4, 14 arba 28 kapsulės. Itrakonazolas priklauso vaistų, vadinamų priešgrybeliniais, grupei. Jie vartojami grybelių, įskaitant mieliagrybius, sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti. Itrakonazolu gydomos grybelių, jautrių preparato poveikiui, sukeltos infekcinės ligos. Infekcija gali pažeisti Jūsų makštį, burną, t.y. sukelti pienligę, arba odą. Itrakonazolas tinka ir kitų kūno dalių grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti arba jų profilaktikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLADOSOL KAPSULIŲ CLADOSOL 100 mg kietų kapsulių vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei CLADOSOL 100 mg kietų kapsulių medžiagai; - jeigu moteris yra nėščia arba planuoja pastoti; - pacientams, vartojantiems terfenadino, astemizolo, mizolastino, cisaprido, dofetilido, chinidino, pimozido, simvastatino, atorvastatino, lovastatino, geriamojo midazolamo ir skalsės alkaloidų (žr. poskyrį ,,Kitų vaistų vartojimas”). Specialios atsargumo priemonės Vaikai Paprastai vaikams šio vaisto vartoti negalima, tačiau gydytojas ypatingais atvejais gali nuspręsti jį skirti. Pacientai, kuriems yra kepenų sutrikimų Jei sergate arba sirgote kepenų liga, pvz., gelta, prieš vartodami vaisto, pasakykite gydytojui, nes gali prireikti pritaikyti dozę. Jei nėra apetito, atsirado pykinimas, vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas ar patamsėjo šlapimas, nevartokite vaisto ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. CLADOSOL kapsulių vartojimo metu gydytojas gali nuspręsti kraujo tyrimais tikrinti Jūsų kepenų funkciją. Pacientai, kuriems yra inkstų sutrikimų Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, prieš vartodami vaisto, pasakykite gydytojui, nes gali prireikti pritaikyti dozę. Pacientai, sergantys staziniu širdies nepakankamumu Jeigu yra širdies sutrikimų, pasakykite gydytojui. Pacientams, sergantiems arba sirgusiems staziniu širdies nepakankamumu (susilpnėjus širdies veiklai), paprastai negalima vartoti itrakonazolo, tačiau Jūsų gydytojas ypatingu atveju gali jo vis dėlto skirti. 21 Pacientai, kurių skrandžio rūgštingumas sumažėjęs Pacientams, vartojantiems rūgštis neutralizuojančių vaistų (pvz., aliuminio hidroksido), jų reikia gerti praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po to, kai buvo pavartota CLADOSOL kapsulių. Jeigu yra sumažėjęs skrandžio rūgštingumas, pvz., sergama AIDS arba vartojama druskos rūgšties sekreciją skrandyje slopinančių preparatų (pvz., ranitidino, famotidino, omeprazolo, rabeprazolo), CLADOSOL kapsulių patariama vartoti kartu su anglies dioksido prisotintais gėrimais. Jei, vartodami CLADOSOL kapsulių, pajutote neįprastą rankų ar kojų dilgčiojimą, tirpimą ar silpnumą, nedelsdami pasakykite gydytojui. CLADOSOL 100 mg kietų kapsulių vartojimas su maistu ir gėrimais Kapsulę reikia išgerti tuojau pat po valgio. Nėštumas Jeigu esate nėščia, itrakonazolo vartoti negalima. Jeigu esate vaisingo amžiaus ir galite pastoti, vaisto vartojimo periodu ir 4 savaites po jo nutraukimo, turite naudoti efektyvias kontraceptines priemones, kad nepastotumėte. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpis Jei vartojate itrakonazolo, nemaitinkite krūtimi, nes medikamento gali patekti į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Itrakonazolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jeigu pavartojus šio vaisto svaigsta galva, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CLADOSOL 100 mg kietų kapsulių medžiagas Šiame vaistiniame preparate yra sacharozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad sutrikusi Jūsų tolerancija cukrui, prieš vartodami CLADOSOL kapsulių, pasitarkite su gydytoju. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Su itrakonazolu gali sąveikauti tokie vaistai: - rifampicinas, rifabutinas, izoniazidas (preparatai nuo tuberkuliozės); - fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas (medikamentai nuo epilepsijos); - ritonaviras, indinaviras, sakvinaviras (vaistai nuo ŽIV infekcinės ligos); - sildenafilis, tadalafilis (vaistai nuo erekcijos sutrikimų); - tam tikri preparatai nuo vėžio (vinkristinas, vinblastinas, busulfanas, docetakselis ir trimetreksatas); - klaritromicinas ir eritromicinas (antibiotikai nuo infekcinių ligų); - omeprazolas, rabeprazolas (vaistai, slopinantys rūgšties sekreciją skrandyje); - vaistiniai preparatai nuo šienligės arba antihistamininiai vaistai, kuriuose yra terfenadino, astemizolo ar mizolastino; - cisapridas (vaistas, kuriuo gydomi kai kurie virškinimo sutrikimai); - pimozidas (preparatas nuo psishozės); - midazolamas (geriamasis), triazolamas, alprazolamas, buspironas (medikamentai nuo nerimo arba nemigos); - simvastatinas, atorvastatinas ir lovastatinas (vaistai, kurie gali mažinti cholesterolio kiekį ir vartojami pacientų, sergančių išemine širdies liga); - skalsės alkaloidai, pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas (vaistai nuo migrenos); - deksametazonas, metilprednizolonas (hormonų preparatai, vartojami antinksčių žievės nepakankamumui, uždegiminėms ir imuninės sistemos ligoms gydyti); 22 - kai kurie širdį ir kraujagysles veikiantys vaistai (digoksinas ir kalcio kanalų blokatoriai, pvz., dihidropiridinai bei verapamilis); - kai kurie medikamentai, kuriais gydomas širdies ritmo sutrikimas (pvz., chinidinas, dofetilidas); - varfarinas (vaistas, lėtinantis kraujo krešėjimą); - ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas (vaistiniai preparatai, kurių dažniausiai vartojama po organų persodinimo operacijų). 3. KAIP VARTOTI CLADOSOL KAPSULES Gydytojas pasakys, kiek CLADOSOL kapsulių ir kiek laiko reikia gerti. Vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Kapsulę reikia gerti tuojau pat po valgio, užsigeriant stikline vandens. Kapsulių negalima smulkinti ir kramtyti. Suaugę žmonės Gydytojas tikriausiai Jums paskirs vieną iš toliau nurodytų gydymo CLADOSOL 100 mg kietomis kapsulėmis kursų: • Mieliagrybių sukelta makšties infekcinė liga. Vieną parą geriamos 4 kapsulės: dvi kapsulės ryte ir dvi vakare. Gydytojas gali skirti kitokį dozavimą. • Mieliagrybių sukelta burnos infekcinė liga. 2 savaites geriama po kapsulę per parą. • Grybelių sukeltos infekcinės odos ligos. Paprastai dozę gydytojas nustato, atsižvelgęs į paciento būklę. Galimas bet kuris iš šių būdų: - 2 kapsulės kasdien 1 savaitę; - 1 kapsulė kasdien 2 savaites; - 1 kapsulė kasdien 4 savaites. • Kitų kūno dalių grybelių sukeltų infekcinių ligų gydymas ir profilaktika. Dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies. Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo. ClLADOSOL 100 mg kietų kapsulių vartoti vaikams nerekomenduojama. Jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, pvz., gelta, prieš vartodami vaisto pasitarkite su gydytoju, nes gali prireikti pritaikyti dozę. Jeigu yra inkstų sutrikimų, prieš vartodami vaistą, pasakykite gydytojui, nes dozę gali tekti keisti. Pacientui, sergančiam AIDS arba neutropenija (sumažėjus neutrofilų, t.y. baltųjų kraujo ląstelių kiekiui kraujyje), taip pat gali prireikti pritaikyti dozę. Pavartojus per didelę CLADOSOL 100 mg kapsulių dozę Kapsulių išgėrus per daug, būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją. Kad jis žinotų, kokių vaistų išgerta, pasiimkite informacinį lapelį ir likusias kapsules. Pamiršus pavartoti CLADOSOL 100 mg kapsulių Kasdien vartokite šias kapsules taip, kaip paskirta. Jeigu pamiršote laiku išgerti vieną dozę, prisiminę kiek galima greičiau ją išgerkite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos vartoti negalima. Gydant infekcinę odos ligą optimalus poveikis pasireiškia 1-4 savaitę po gydymo nutraukimo, o infekcinę nagų ligą – 6-9 mėnesį nutraukus vaisto vartojimą. Jeigu manote, kad CLADOSOL 100 mg kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 23 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS CLADOSOL kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Maždaug 9 % pacientų, vartojančių itrakonazolo, gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų. Pacientams, kurie nepertraukiamai ilgai (maždaug 1 mėn.) gydomi preparatu, nepageidaujamų reiškinių būna dažniau (maždaug 15 %). Dažniausias nepageidaujamas poveikis atsiranda virškinimo traktui, kepenims ir odai. Labai retai (pasitaiko rečiau negu vienam iš 10000 pacientų), vartojant CLADOSOL kapsulių, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis. Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės, anafilaktoidinės ir alerginės reakcijos. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: sumažėjusi kalio koncentracija ir per didelis trigliceridų kiekis kraujyje. Nervų sistemos sutrikimai: periferinė neuropatija (rankų ar kojų dilgčiojimas, tirpimas ar silpnumas), galvos skausmas ir svaigimas. Širdies sutrikimai: stazinis širdies nepakankamumas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: plaučių edema. Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, vėmimas, virškinimo funkcijos sutrikimas, pykinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: mirtinas ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, toksinis poveikis kepenims, kepenų uždegimas, praeinantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Stivenso ir Džonsonso sindromas, angioedema, dilgėlinė, plikimas, išbėrimas ir niežulys. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: mėnesinių sutrikimai. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: alerginė reakcija ir pabrinkimas. Pasireiškus bet kokiam išvardytam poveikiui, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. CLADOSOL KAPSULIŲ LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.