1. KAS YRA COPAXONE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra keturios natūralios aminorūgštys (L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas), acetatinė druska. Jis yra imunomoduliatorius. COPAXONE vartojamas išsėtinės sklerozės (IS) priepuoliams retinti. Manoma, kad išsėtinės sklerozės (IS) simptomus sukelia organizmo apsauginės imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių. COPAXONE keičia organizmo apsauginės imuninės sistemos darbą. COPAXONE netinka pirmine ar antrine progresuojančia IS sergančių pacientų gydymui. Preparatas nedaro įtakos IS priepuolio trukmei ar ligonio savijautai jo metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COPAXONE

COPAXONE vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) glatiramerio acetatui arba manitoliui; - jeigu pacientas nebuvo apmokytas, kaip atlikti injekciją; - jeigu pacientas jaunesnis negu 18 metų; - jeigu moteris nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sutrikusi inkstų ar širdies veikla, gali tekti reguliariai atlikti tam tikrus tyrimus ar medicininius patikrinimus. Patarimo kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. COPAXONE nėštumo metu vartoti draudžiama. COPAXONE vartojimo metu reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Žindyvei skirti COPAXONE reikia labai atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas COPAXONE poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.

3. KAIP VARTOTI COPAXONE

COPAXONE visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu nesuprantate instrukcijų ar abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 20 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas švirkštas). Preparato leidžiama po oda vieną kartą per parą.

Pradedant gydymą COPAXONE reikalinga gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra. Prieš pirmą injekciją gydytojas arba slaugytojas pamokys, kaip tinkamai susileisti COPAXONE. Kad būtų tikras, jog nekyla jokių problemų, medikas bus šalia Jūsų ne tik pirmos injekcijos sau metu, bet ir pusę valandos po jos.

COPAXONE draudžiama vartoti su kitais vaistais ar medžiagomis. Jis turi būti leidžiamas tik po oda. Injekuoti vaistą į veną ar raumenis draudžiama.

Užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą.

Po naudojimo švirkšto negalima išmesti į šiukšlių dėžę; jį reikia įdėti į dūrimui atsparią gydytojo ar slaugytojo rekomenduotą talpyklę.

3.1Vartojimo instrukcija Prieš vartodami COPAXONE, atidžiai perskaitykite instrukciją.

3.1.1 Prieš atliekant injekciją patikrinkite, ar turite: - Vieną COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte lizdinę plokštelę. - Atliekų talpyklę panaudotoms adatoms bei švirkštams išmesti.

3.1.2Iš dėžutės išimkite tik vieną lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu. Likusius švirkštus laikykite dėžutėje šaldytuve.

3.1.3Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu.

3.1.4 Mažiausiai 20 minučių palaikykite lizdinėje plokštelėje esantį švirkštą kambario temperatūroje, kad įsitikintumėte, jog tirpalas sušilo iki kambario temperatūros.

3.1.5 Jei tirpale yra pastebimų dalelių, išpilkite jį ir, paėmę naują COPAXONE užpildytą švirkštą, pradėkite nuo pradžių, kaip nurodyta 3.1.1.

3.1.6 Pasirinkite injekcijos vietą, naudodami 1 paveiksle esančią diagramą. Jūsų kūne yra septynios injekcijai tinkančios vietos: rankos, šlaunys, sėdmenys ir pilvas. Kad injekcijos vietos skausmas ir dirginimas būtų kiek galima mažesni, kiekvieną kartą preparatą injekuokite vis į kitą vietą. Kiekvienoje injekcijos srityje yra keletas injekcijai tinkančių vietų. Keiskite injekcijos vietą toje pačioje srityje. Kiekvieną kartą neleiskite vaisto tiksliai į tą pačią vietą.

Atkreipkite dėmesį: Neleiskite vaistų į skausmingą arba spalvą pakeitusią vietą arba ten, kur jaučiate kietus gumbus arba patinimus. Rekomenduojama susidaryti injekcijos vietos keitimo tvarkaraštį ir pasižymėti jį užrašų knygutėje. Kai kurios kūno vietos yra sunkiai pasiekiamos (pavyzdžiui, užpakalinė jūsų rankos pusė), todėl jums gali reikėti pagalbos.

1 pav.

1 sritis – pilvas (neinjekuokite arčiau kaip 5 cm nuo bambos) 2 sritis – dešinioji šlaunis (apie 5 cm virš kelio ir 5 cm žemiau kirkšnies) 3 sritis – kairioji šlaunis (apie 5 cm virš kelio ir 5 cm žemiau kirkšnies) 4 sritis – kairioji ranka (mėsinga viršutinė užpakalinės dalies sritis) 5 sritis – dešinioji ranka (mėsinga viršutinė užpakalinės dalies sritis) 6 sritis – kairysis klubas (mėsinga viršutinė klubo dalis, visada žemiau juosmens) 7 sritis – dešinysis klubas (mėsinga viršutinė klubo dalis, visada žemiau juosmens)

3.1.7 Nuplėškite popierinę etiketę ir išimkite švirkštą iš apsauginės lizdinės plokštelės. 3.1.8 Ta ranka, kuria rašote, paimkite švirkštą taip, kaip laikote pieštuką. Nuimkite adatos dangtelį. 3.1.9 Smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite odą (žr. 2 pav.).

2 pav.

3.1.10 Įsmeikite adatą į odą (žr. 3 paveikslą). Injekuokite medikamentą, tolygiai stumdami stūmoklį, kol švirkštas liks tuščias.

3 pav.

3.1.11 Nekeisdami krypties ištraukite švirkštą su adata.

3.1.12 Išmeskite švirkštą į atliekų talpyklę.

Jeigu manote, kad COPAXONE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę COPAXONE dozę Nedelsdami praneškite gydyrojui.

Pamiršus pavartoti COPAXONE Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Prisiminę, nedelsdami suleiskite dozę, o kitą dozę vartokite po 24 valandų.

Nustojus vartoti COPAXONE Nenutraukite COPAXONE vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

COPAXONE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

IS gydymo metu gali pakisti leukocitų ar kitų kraujo sudedamųjų dalių kiekis, todėl gydytojas gali liepti atlikti kraujo tyrimą.

Visų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis buvo reakcija injekcijos vietoje: odos paraudimas, skausmas, audinių patinimas (edema), uždegimas ir padidėjusi jautrumo reakcija injekcijos vietoje.

Per kelias minutes po COPAXONE injekcijos, gali pasireikšti reakcijos, susijusios su mažiausiai vienu iš šių simptomų: krūtinės ar veido paraudimas (odos paraudimas ir karščio pylimas); spaudimas krūtinėje; dusulys; dažnas širdies mušimas (palpitacija).

Daugelis šių reakcijų yra trumpalaikės. Jos praeina savaime ir nepalieka jokių padarinių (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant COPAXONE“).

Retai gali pasireikšti sunki alerginė reakcija: išbėrimas (raudonos dėmės ar dilgėlinė); akies vokų, veido ar lūpų patinimas; staigus dusulys; traukulių priepuolis; nualpimas.

Toks šalutinis poveikis yra retas, bet labai sunkus. Jeigu jis atsiranda, jums tikriausiai pasireiškė sunki alerginė reakcija į COPAXONE. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos ar net gydymo ligoninėje. Toks labai sunkus šalutinis poveikis yra retas (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant COPAXONE“).

Visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos trijų pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu vartojant COPAXONE dažniau, negu vartojant palcebo, yra pateiktos tolesnėje lentelėje. Šiuose tyrimuose 35 mėnesius 269 IS sergantys pacientai buvo gydomi COPAXONE, o ir 271 pacientas vartojo placebą.

Organų sistemos klasė Labai dažni (> 1 / 10) Dažni (> 1 / 100, ≤ 1 / 10) Nedažni (> 1 / 1000, ≤ 1 / 100) Infekcijos ir infestacijos Gripas Bronchitas, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas), gastroenteritas, paprastoji pūslelinė* (Herpes Simplex), vidurinės ausies uždegimas, rinitas, makšties grybelinė infekcija* (kandidomikozė) Abscesas, celiulitas, furunkuliozė, išorinis otitas, inkstų geldelės uždegimas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Gerybiniai odos navikai*, neoplazmos Odos vėžys Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Limfmazgių liga* Tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai (eozinofilija), blužnies padidėjimas Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas

Endokrininiai sutrikimai

Skydliaukės padidėjimas, padidėjusi skydliaukės veikla Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Valgymo sutrikimas (anoreksija), svorio padidėjimas* Alkoholio netoleravimas, podagra Psichikos sutrikimai Nerimas*, depresija, Nenormalūs sapnai, fizinio sujaudinimo būklė, sumišimas, nervingumas* Euforija, haliucinacijos, priešiškumas, maniakinės reakcijos, asmenybės sutrikimai, bandymas nusižudyti Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujospūdis Atminties praradimas, neįprastas skonis burnoje, migrena, greiti nevalingi akių judesiai (nistagmas), šeivikaulio nervo paralyžius, somnolencija, kalbos sutrikimai, stuporas, apalpimas*, drebėjimas*, regėjimo lauko pokyčiai Mioklonusas, nervų uždegimas (neuritas), Akių sutrikimai

Dvejinimasis, regos sutrikimas* Akies lęšiukų drumstis (katarakta), ragenos pakitimas, akių hemoragijos, viršutinių vokų nusileidimas, vyzdžio išsiplėtimas Ausų ir labirintų sutrikimai

Klausos sutrikimas, ausų skausmas

Širdies sutrikimai Dažnas širdies mušimas* (palpitacijos) Dažnas širdies plakimas* (tachikardija) Širdies ritmo sutrikimas (ekstrasistolija) Kraujagyslių sutrikimai Kraujagyslių išsiplėtimas* (vazodilatacija) Pakitimai kraujagyslėse, kraujospūdžio padidėjimas Blyškumas, venų išsiplėtimas (varikozė) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys* Kosulys, alerginis rinitas, sezoninis rinitas Kvėpavimo sustojimas, balso pokyčiai, kraujavimas iš nosies, balso stygų spazmas, plaučių pažeidimas, Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas* Anorektaliniai sutrikimai, dantų kariesas, rijimo pasunkėjimas, išmatų nelaikymas, stomatitas, dantų pažeidimai, vėmimas* Žarnų uždegimas, stemplės opa, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, seilių liaukų padidėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Kepenų padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjęs prakaitavimas*, išbėrimas* Kraujosrūva, odos pažeidimai, dilgėlinis išbėrimas Odos pabrinkimas, kontaktinis dermatitas, mazginė eritema, odos atrofija, odos karcinoma, odos mazgeliai Skeleto raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių skausmas, nugaros skausmas Sąnarių uždegimas, šonų skausmas, kaklo skausmas Sausgyslių pažeidimai, sausgyslės makšties uždegimas, kreivakaklystė (tortikolis) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Didelis noras šlapintis, šlapimo susilaikymas, šlapimo išskyrimo sistemos pažeidimai Kraujas šlapime, inkstų skausmas, šlapimo pakitimai Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu

Persileidimas Lytinės sistemos ir krūtinės sutrikimai

Dismenorėja, erekcijos sutrikimai, menstruacijų sutrikimai, pakitimai gimdos kaklelio tepinėlyje Krūtų pabrinkimas, kiaušidžių sutrikimas, ilgalaikė skausminga erekcija, prostatos sutrikimai, sėklidžių sutrikimai, kraujavimas iš makšties, vulvovagininiai sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, krūtinės skausmas*, reakcija injekcijos vietoje*, skausmas* Šaltkrėtis*, cista, veido pabrinkimas*, vietinė reakcija*, nerimas, periferinis pabrinkimas, pabrinkimas*, karščiavimas Pagirių efektas, išvarža, hipotermija, uždegimas, gleivinės sutrikimai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Povakcininis sindromas *Daugiau nei 2 % (>2/100) didesnis atvejų skaičius ligonių, gydomų COPAXONE, grupėje, negu placebo grupėje.

Retas ir labai retas šalutinis poveikis IS pacientams, vartojantiems COPAXONE, pastebėtas nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje. Toks šalutinis poveikis gali būti: padidėjusio jautrumo reakcija, konvulsijos, leukocitų kiekio pokytis, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Šiuo metu tokio šalutinio poveikio pasekmių nepastebėta.

Injekcijos vietose, pastebėtas lokalizuoto riebalų kiekio po oda sumažėjimas (dažniausiai atrodo kaip odos paviršiaus įdubimas). Retai netenkama odos, dengiančios injekcijos vietą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI copaxone

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki ir ant švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COPAXONE vartoti negalima.

Laikymo instrukcija Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Jeigu nėra galimybės užpildytų švirkštų laikyti šaldytuve, juos vieną kartą vieną mėnesį galima laikyti 15 °C – 25 °C kambario temperatūroje. Po vieno mėnesio, jei užpildyti švirkštai nebuvo naudoti ir tebėra gamintojo pakuotėje, tolesniam laikymui juos būtina grąžinti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus tirpale daleles, COPAXONE vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

COPAXONE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra glatiramerio acetatas. 1 ml injekcinio tirpalo (užpildytame švirkšte) yra 20 mg glatiramerio acetato. Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo.

COPAXONE išvaizda ir kiekis pakuotėje

COPAXONE yra skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas. Pakuotėje yra 28 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra po 1 ml COPAXONE.