1. KAS YRA COSMOFER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

CosmoFer sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su dekstranu (ilgos grandinės cukraus molekulė), kuri yra analogiška feritinui - fiziologinei organizmo geležies formai. Dėl to geležis gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.

CosmoFer yra skiriamas tik suaugusiems.

CosmoFer yra skirtas geležies trūkumui gydyti, esant šioms indikacijoms: kai negalima vartoti geriamųjų geležies preparatų, pvz. dėl netoleravimo arba tuo atveju, jei gydymas geriama geležimi yra neefektyvus; kai kliniškai būtina greitai papildyti geležies atsargas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COSMOFER

Cosmofer vartojimas kartu su kitais injekuojamais geležies-angliavandenių kompleksų preparatais, gali sukelti ūmių sunkių alerginių reakcijų pavojų. Dėl šios priežasties, prieš skiriant pirmąją dozę naujam pacientui, rekomenduojama skirti bandomąją Cosmofer dozę.

CosmoFer vartoti draudžiama: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležies dekstranui, tame tarpe geležies mono- ar disacharidų kompleksams ir dekstranui, arba bet kuriai pagalbinei CosmoFer medžiagai. • jeigu yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams. • jeigu sergate ne geležies stokos anemija. • jeigu jums yra geležies perteklius arba sutrikęs geležies suvartojimas. • kai švirkščiama į veną - jeigu esate sirgęs astma, egzema arba yra buvusi kitokia alergija. • jeigu sergate kepenų ciroze arba hepatitu (sunkios kepenų ligos). • jeigu sergate ūmia arba lėtine infekcija, kadangi parenterinis geležies skyrimas gali paūminti bakterines arba virusines infekcijas. • jeigu sergate reumatoidiniu artritu su aktyvaus uždegimo simptomais arba požymiais. • jeigu jums yra ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių vartojant CosmoFer reikia: • nes vartojant CosmoFer yra greitos, sunkios ir galimai mirtinos alerginės reakcijos rizika, injekcijos metu ir po jos gydytojas turi jus atidžiai stebėti bei turėti šalia visas būtinas skubios pagalbos priemones. • nes skiriant CosmoFer pacientams sergantiems autoimunine liga arba esant uždegimui (pvz.: sisteminė raudonoji vilkligė, kuri yra sunki odos liga ir reumatoidinis artritas) gali kilti sunki alerginė reakcija. • jeigu sergate astma, alerginiais susirgimais arba uždegiminėmis ligomis (šiuo atveju labiau pageidaujamas skyrimo metodas yra į raumenis).

Kitų vaistų vartojimas CosmoFer injekcija negali būti skiriama kartu su geriamaisiais geležies preparatais, kadangi sumažės geriamosios geležies rezorbcija. Geriamosios geležies terapija negali būti pradedama anksčiau nei praėjus 5 dienoms po paskutinės CosmoFer injekcijos.

Cosmofer gali iškreipti bilirubino ir kalcio kraujyje tyrimo rezultatus.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinių vaistinių preparatų arba vitaminų ir mineralų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

CosmoFer negali būti naudojamas per pirmus tris nėštumo mėnesius.

Jei gydymas geriamaisiais geležies preparatais yra neefektyvus arba neįmanomas, jūsų gydytojas nuspręs ar jus gydyti CosmoFer per paskutinius šešis nėštumo mėnesius.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėra jokių duomenų, kad geležis išskiriama su pienu. Jeigu įmanoma, žindymo metu turi būti vartojami geriamieji geležies preparatai. Jei gydymas geriamaisiais geležies preparatais yra neefektyvus arba neįmanomas, jūsų gydytojas nustatys galimą riziką ir galimą naudą jus gydant CosmoFer žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

3. KAIP VARTOTI COSMOFER

CosmoFer gali skirti tik tam tikslui apmokytas sveikatos priežiūros personalas, esant gydytojo priežiūrai.

CosmoFer yra skiriamas neskiestas arba skiestas injekcijos arba infuzijos pagalba į veną. CosmoFer taip pat gali būti švirkščiamas į raumenis neskiestas.

Pirma dozė pradedant gydymą. Prieš skiriant pirmą dozę gydymo pradžioje, suleidžiamas nedidelis CosmoFer kiekis. Jei po 60 minučių neatsiranda jokio nepageidaujamo poveikio, gali būti suleidžiama ir likusioji dozės dalis.

Bendra CosmoFer dozė yra nustatoma pagal jūsų geležies (hemoglobino) kiekį kraujyje ir jūsų kūno svorį. Dozė yra nustatoma individualiai, vadovaujantis skaičiavimais, kuriuos atlieka jūsų gydytojas. Įprasta rekomenduojama dozė yra 100-200 mg geležies, kas atitinka 2-4 ml CosmoFer, skiriant du arba tris kartus per savaitę priklausomai nuo geležies trūkumo.

Pavartojus per didelę CosmoFer dozę: Jei jums buvo suleista per didelė Cosmofer dozė, geležies perteklius gali kauptis jūsų kūne. Jei taip atsitinka reguliariai, geležis susikaupia jūsų kepenyse ir gali joms pakenkti. Jei manote, kad gaunate per dideles vaisto dozes, svarbu, kad apie tai pasakytumėte savo slaugytojui arba gydytojui.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

CosmoFer kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau ne visiems.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pastebimi 1-10 iš 1.000 gydytų pacientų): Ūmios alerginės reakcijos, tame tarpe dilgėlinė, paraudimas, bėrimai, niežulys, pykinimas ir drebulys. Pastebėjus sunkios alerginės reakcijos požymius, vaisto skyrimas turi būti nedelsiant nutraukiamas Pilvo skausmas, vėmimas, sutrikęs regėjimas, karščio jutimas, mėšlungis, tirpimas.

Reti šalutiniai poveikiai (pastebimi 1-10 iš 10.000 gydytų pacientų): Ūmios, stiprios alerginės reakcijos, atsirandančios per pirmas kelias vartojimo minutes ir bendrai apibūdinamos kaip ūmus kvėpavimo sutrikimas ir (arba) kardiovaskulinis kolapsas; yra pasitaikę mirties atvejų. CosmoFer skyrimas turi būti nedelsiant nutraukiamas. Vėliau gali atsirasti sunkių reakcijų: sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir, kartais, karščiavimas. Pradžia svyruoja tarp keleto valandų iki keturių dienų po vaistinio preparato skyrimo. Jeigu jums pasireiškė bet kuri iš šių reakcijų, kreipkitės į gydytoją. Sąmonės netekimas. Nuotaikų svyravimas, traukuliai, galvos svaigimas, neramumas, nuovargis, hipotonija, angioedema, nereguliarus širdies plakimas, dažnas pulsas, skausmas krūtinėje, viduriavimas, gausus prakaitavimas ir drebulys.

Esant reumatoidiniam artritui gali atsirasti sąnarių skausmo paūmėjimas. Pavieniais atvejais pasitaiko reakcijų injekcijos vietoje arba gretimoje srityje:ies skausmingumas ir uždegimas bei vietinis venos uždegimas. Gali pasitaikyti vietinių komplikacijų po injekcijos į raumenis: odos spalvos pakitimas, kraujavimas, sterilių pūlinių formavimasis, audinio nekrozė arba atrofija bei skausmas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI COSMOFER

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant ampulės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CosmoFer vartoti negalima. Tinka iki yra santrumpa, naudojama tinkamumo laikui nurodyti. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

CosmoFer sudėtyje yra Veiklioji CosmoFer medžiaga yra geležies (III) (geležies (III) hidroksido dekstrano komplekso forma). 2 ml ampulėje yra 100 mg geležies (III) ir 5 ml ampulėje yra 250 mg geležies (III). Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.

Kaip atrodo CosmoFer ir jo pakuotės turinys CosmoFer yra tamsiai rudas tirpalas, tiekiamas rudo stiklo ampulėse. Kartono dėžutėje yra penkios arba dešimt 2 ml ampulės arba dešimt 5 ml ampulių