1. KAS YRA DOLMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Dolmen yra vaistas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU). Dolmen vartojamas lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų ir kaulų, skausmingų mėnesinių, dantų skausmui malšinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOLMEN

Dolmen vartoti negalima: - jeigu Jūsų jautrumas padidėjęs deksketoprofeno trometamoliui, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (vaistams skausmui malšinti, temperatūrai mažinti, uždegimui ar reumatui gydyti) arba bet kuriai pagalbinei Dolmen medžiagai; - jeigu Jums panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmus, ūminę slogą (ūminį rinitą), nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar alerginį odos ir gleivinių patinimą (angioneurozinę edemą); - jeigu sergate skrandžio ir žarnyno opalige, arba, kai tokia liga įtariama, jei ja sirgote anksčiau; - jei anksčiau vartojant NVNU buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija; - esant kraujavimui virškinimo trakte arba kitur, sergant ligomis, kurių metu kraujuojama; - jeigu sergate specifinėmis virškinimo trakto ligomis (Krono liga ar opiniu kolitu); - jeigu anksčiau sirgote bronchų astma; - jeigu nustatytas negydytas sunkus širdies nepakankamumas; - jeigu nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu yra polinkis kraujuoti ar nustatytas kitas kraujo krešumo sutrikimas; - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei sergate ar sirgote alerginėmis ligomis; - jei sergate ar sirgote stemplės uždegimu, skrandžio gleivinės uždegimu (gastritu) ir (arba) nustatyta skrandžio opa. Prieš pradedant vartoti Dolmen, turi būti visiškai išgydytos minėtos ligos. - jei sergate arba sirgote virškinimo trakto ligomis; reikia nustatyti virškinimo funkcijos sutrikimus, ypač ištirti dėl kraujavimo virškinimo trakte; jei gydant atsiranda opų arba kraujavimo iš opų požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti; - jei vartojate kraujo krešumą slopinančius vaistus (preparatus trombozės profilaktikai, pvz., hepariną, varfariną, fenprokumoną). Kartu vartoti Dolmen nepatariama; - jei sergate kraujodaros sistemos ar reumatinėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis); - jei sergate kepenų, inkstų ar širdies ligomis, arba esti kitų aplinkybių, dėl kurių gali sutrikti skysčių išsiskyrimas. Šiais atvejais gali pablogėti inkstų funkcija ir organizmo audiniuose kauptis skysčiai. Ypač reikia laikytis atsargumo sergant širdies ligomis, jei anksčiau buvo širdies nepakankamumas, nes padidėja pavojus, kad jis gali vėl pasikartoti; - jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius preparatus (diuretikus) arba yra polinkis skysčių netekimui (hipovolemijai), nes padidėja toksinio poveikio inkstams rizika.

Dolmen gali padidinti kraujo plazmoje su inkstais išskiriamų medžiagų apykaitos produktų (azoto ir kreatinino) kiekį ir sukelti inkstų audinio pažeidimus arba inkstų funkcijos sutrikimus (gali būti glomeluronefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas, ūminis inkstų nepakankamumas).

Dolmen gali sukelti neintensyvius laikinus kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimus ir intensyviai padidinti kai kurių fermentų kiekį (asparagino aminotransferazės, alanino transaminazės) kraujo plazmoje. Jei šių pakitimų rodikliai padidėja žymiai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Tokie vaistai, kaip Dolmen, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, padidėjęs cholesterolio kiekis arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Dolmen gali slėpti infekcinių ligų požymius.

Dolmen, kaip ir kiti NVNU, gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo nepatariama vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, tiriamoms dėl nevaisingumo, Dolmen vartojimą reikėtų nutraukti.

Vaikai ir paaugliai Dolmen negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas gydant vaikus neištirtas.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams gali reikėti dozę koreguoti (žr. sk. Kaip vartoti Dolmen). Senyviems pacientams šalutinis poveikis gali atsirasti be pradinių požymių, bet kuriuo gydymo etapu, jie gali būti sunkesni, todėl, vartojant vaistą, jų būklę atidžiai turi stebėti gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nerekomenduotina vaisto vartoti su: - kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant salicilatus (≥ 3 g per parą); toks NVNU derinys dėl sinerginio poveikio gali turėti įtakos opų susidarymui skrandyje, žarnyne ir kraujavimui; - geriamaisiais kraujo krešumą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais): jie didina kraujavimų pavojų, nes slopina kraujo krešumą ir pažeidžia skrandžio bei žarnyno gleivinę; jei toks derinys būtinas, reikia labai atidžiai stebėti būklę, atlikti kraujo tyrimus; - heparinais (preparatais, vartojamais trombozių profilaktikai ir gydymui): padidėja kraujavimo pavojus dėl krešumo slopinimo, skrandžio bei žarnyno gleivinės pažeidimų. Jei derinį būtina vartoti, reikia nuolat tikrintis pas gydytoją, dažnai atlikti kraujo tyrimus; - ličiu (preparatu pscihikos ligoms gydyti): NVNU didina kraujo plazmoje ličio koncentraciją, kuri gali padidėti iki toksinės; pradėjus vartoti Dolmen, koreguojant dozę ir nutraukus vartojimą, reikia nustatyti ličio kiekį kraujo plazmoje; - su metotreksatu (preparatu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti): jei jis vartojamas 15 mg per savaitę ar didesne doze, padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes sumažėja metotreksato išsiskyrimas su šlapimu; - su hidantoinais (vaistais epilepsijai gydyti) ir sulfonamidais (preparatais infekcinėms ligoms gydyti): gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.

Galima vartoti laikantis atsargumo su: - diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais (padidėjusį kraujospūdį mažinančiais ir širdies ligoms gydyti tinkamais vaistais): Dolmen gali sumažinti diuretikų ir kitų kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį. Vartojant vienu metu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais, galima sustiprinti inkstų funkcijos pažeidimus (pvz., pacientams, kuriems organizme sumažėjęs skysčių kiekis, senyviems pacientams). Poveikis dažniausiai yra grįžtamojo pobūdžio. Tais atvejais, kai kartu skiriama Dolmen ir diuretikų, būtina įsitikinti, ar organizme pakanka skysčių. Reikia kontroliuoti inkstų funkciją nuo pat gydymo Dolmen pradžios; - metotreksatu (preparatu vėžiui ir reumatinėms ligoms gydyti), kai jo vartojama mažiau negu 15 mg per savaitę: padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vaisto mažiau išsiskiria su šlapimu; pradėjus vartoti tokį derinį pirmosiomis savaitėmis, kartą per savaitę reikia tirti kraujo ląstelių sudėtį; senyvus ligonius ir pacientus, kuriems nustatyta nežymių inkstų veiklos sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai; - pentoksifilinu (kraujotaką gerinančiu vaistu): padidėja kraujavimų rizika; gydytojas privalo ligonį atidžiau ir dažniau tirti dėl kraujavimo laiko trukmės; - zidovudinu (vaistu ŽIV infekcijai gydyti): dėl poveikio kraujo ląstelių susidarymui galima sunki anemija praėjus vienai savaitei nuo Dolmen vartojimo pradžios; praėjus vienai-dviem savaitėms nuo vartojimo pradžios, reikia nustatyti kraujo ląstelių ir nesubrendusių eritrocitų (retikulocitų) kiekį; - sulfonilkarbamido preparatais (geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto): Dolmen gali sustiprinti hipoglikeminį sulfonilkarbamido preparatų poveikį.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį - Beta receptorių blokatoriai (vaistai širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti): vartojimas kartu su Dolmen gali sumažinti šių vaistų kraujospūdį mažinantį poveikį. - Ciklosporinas ir takrolimuzas (preparatai, vartojami po transplantacijos ir sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis): gali sustiprėti šių medžiagų toksinis poveikis inkstams. Vartojant šių vaistų derinį su Dolmen, reikia tirti inkstų veiklą. - Trombolitikai (vaistai, tirpinantys trombus ir saugantys nuo jų susidarymo): padidėja kraujavimo rizika. - Probenecidas (vaistas nuo podagros): gali padidėti deksketoprofeno koncentracija kraujo plazmoje; esant tokiam deriniui, gali prireikti koreguoti Dolmen dozę; - Širdies glikozidai (širdį stiprinantys vaistai): gali padidėti širdies glikozidų koncentraciją kraujyje. - Mifepristonas (vaistas nėštumui užbaigti): dėl teorinės galimybės, kad gali pakeisti mifepristono veiksmingumą, Dolmen negalima vartoti su mifepristonu 8-12 dienų. - Chinolonai (antibakteriniai vaistai): tyrimų su gyvūnais duomenimis, didelės chinolonų dozės, vartojamos su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gali padidinti traukulių atsiradimo pavojų.

Dolmen vartojimas su maistu ir gėrimais Kai vaisto vartojama valgymo metu, sulėtėja veikliosios medžiagos patekimas į kraują. Todėl, esant ūminiam skausmui, plėvele dengtas tabletes reikia gerti 30 min. prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Dolmen negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Apie Dolmen vartojimo saugumo įvertinimą nėštumo metu duomenų pakankamai nesukaupta. Dolmen negalima vartoti žindymo laikotarpiu. Nenustatyta, ar deksketoprofeno išsiskiria į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dolmen gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys.

3. KAIP VARTOTI DOLMEN

Dolmen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas Dolmen reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu, pavyzdžiui, stikline vandens.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, reikėtų vartoti tokiu būdu: Visi pacientai Atsižvelgiant į skausmo priežastis ir intensyvumą, dažniausiai patariama vartoti po 12,5 mg (atitinka vieną Dolmen 12,5 mg plėvele dengtą tabletę) kas 4-6 val. arba po 25 mg (atitinka dvi Dolmen 12,5 mg plėvele dengtas tabletes) kas 8 valandos. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 75 mg (atitinka šešias Dolmen 12,5 mg plėvele dengtas tabletes).

Dolmen netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ligos simptomų.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams patariama pradėti vartoti mažiausią vaisto dozę (paros dozė - 50 mg, atitinka keturias Dolmen 12,5 mg plėvele dengtas tabletes). Tik gerai įvertinus vaisto toleravimą, dozę galima didinti iki bendrose rekomendacijose nurodomų dozių.

Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientai, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, iš pradžių turėtų vartoti mažesnę dozę (paros dozė - 50 mg, tai atitinka keturias Dolmen 12,5 mg plėvele dengtas tabletes), jų būklę atidžiai privalo stebėti gydytojas. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Dolmen vartoti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija, iš pradžių reikėtų gerti 50 mg per parą (atitinka keturias Dolmen 12,5 mg plėvele dengtas tabletes). Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, Dolmen vartoti negalima.

Vaikai Dolmen vartojimo saugumas ir vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas, todėl šio vaisto vaikams vartoti negalima.

Jeigu manote, kad Dolmen veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Dolmen dozę Įtarus Dolmen perdozavimą praneškite gydytojui. Įvertinęs ligonio būklę, jis imsis reikiamų priemonių. Tais atvejais, kai vaisto išgeriama per daug atsitiktinai arba tikslingai, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą. Jei suaugęs žmogus arba vaikas išgėrė daugiau kaip 5 mg/kg kūno svorio preparato, praėjus mažiau nei vienai valandai po vaisto išgėrimo, reikia gerti aktyvintos anglies. Deksketoprofeno trometamolį galima pašalinti dializuojant.

Pamiršus pavartoti Dolmen Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę, vartokite vaistą nustatyta tvarka.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dolmen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie dažnumo dydžiai:

Labai dažni Dažniau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni Rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni Rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų Reti Rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų Labai reti Rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Šalutinio poveikio požymiai, stebėti klinikinių tyrimų metu, kuomet įtariama, kad jie susiję su deksketoprofeno trometamolio vartojimu, ir tie požymiai, kurie buvo stebėti, kai pradėta Dolmen 12,5 mg plėvele dengtų tablečių apyvarta, išvardyti žemiau.

Dažni: pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas).

Nedažni: sutrikęs miegas, galvos skausmas, baimės jausmas, svaigulys, apsvaigimas, sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, širdies tvinkčiojimas, raudonis, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, bėrimas, nuovargis, skausmas, silpnumas (astenija), šalčio pojūtis, negalavimas.

Reti: apetito stoka, dilgčiojimo, dilgsėjimo pojūtis (parestezija), apalpimas, padidėjęs kraujospūdis, suretėjęs kvėpavimas (bradipnėja), skrandžio opa, skrandžio opos prakiurimas ir kraujavimas, dilgėlinė (urtikarija), spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, gausus šlapinimasis (poliurija), sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, kojų patinimas (periferinės edemos), pakitę kepenų funkcijos rodikliai.

Labai reti: kraujo ląstelių sudėties pakitimai (neutropenija, trombocitopenija), ūminės alerginės reakcijos (anafilaksija), įskaitant anafilaksinį šoką, sutrikęs regėjimas, ūžimas ausyse, padažnėjęs pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, bronchų spazmas, pasunkėjęs kvėpavimas, kasos uždegimas, kepenų ląstelių pažeidimai, sunkūs odos ir gleivinių pažeidimai (Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė - Lajelio sindromas, angioneurozinė edema, veido patinimas), padidėjęs jautrumas saulės šviesai, niežulys, inkstų pažeidimai (nefritas arba nefrozinis sindromas).

Tokie vaistai kaip Dolmen, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant ir kitus NVNU: neinfekcinis meningitas (aseptinis meningitas), dažniau pasitaikantis sergantiesiems reumatinėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis), kraujo reakcijos (kraujosrūvos odoje – purpura, aplastinė ir hemolizinė mažakraujystė, retai kai kurių kraujo ląstelių stoka ar išnykimas – agranulocitozė, kaulų čiulpų nepakankamo išsivystymas – hipoplazija).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Gydymo priemonės Atsiradus šalutinio poveikio požymių, pasakykite apie juos gydytojui. Atsiradus gerklų, ryklės ir (arba) liežuvio patinimui (angioneurozinei edemai), reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jums reikėtų nedelsiant gultis į ligoninę, kurioje turėtų būti stebima Jūsų būklė 12-24 valandas. Jei įtariate, kad atsiranda sunkių odos reakcijų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti Dolmen vartojimą.

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOLMEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. KITA INFORMACIJA

Dolmen sudėtis - Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,45 mg deksketoprofeno trometamolio, ekvivalentiško 12,5 mg deksketoprofeno. - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, glicerolio palmitostearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis, makrogolis 6000.

Dolmen išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės. Lizdinėje plokštelėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės