1. KAS YRA DOXYCYCLIN STADA 100 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės yra tiekiamos originaliomis pakuotėmis, kuriose yra 10 arba 20 tablečių.

Doxycyclin STADA 100 mg tabletės yra plataus spektro tetraciklinų grupės antibiotikas.

Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis yra gydomos doksiciklinui jautrios infekcijos sukeltos ligos, ypač tos, kurios išvardytos toliau.  Kvėpavimo takų, nosies, ausų ir gerklės infekcijos sukeltos ligos: - Paūmėjęs lėtinis bronchitas. - Prienosinių ančių uždegimas (Sinusitis). - Vidurinės ausies uždegimas (Otitis media). - Mikoplazmų, riketsijų arba chlamidijų sukeltas plaučių uždegimas (Pneumonia).  Šlapimo ir lyties takų infekcijos sukeltos ligos: - Chlamidijų arba Ureaplasma urealyticum sukeltas šlaplės uždegimas. - Ūminis priešinės liaukos uždegimas (Prostatitis). - Nekomplikuota gonorėja (kitaip triperis), ypač jei kartu yra chlamidijų infekcija. - Moters lyties organų infekcijos sukeltos ligos. - Sifilis (tik tuo atveju, jei pacientas jautrus penicilinui). - Šlapimo takų infekcijos sukeltos ligos (jei nustatyta, kad sukėlėjas preparatui jautrus).  Virškinamojo trakto infekcijos sukeltos ligos: - Cholera. - Jersinijų arba kampilobakterijų sukeltos ligos. - Šigelių sukeltos ligos (jei nustatyta, kad sukėlėjas preparatui jautrus).  Preparatu ambulatoriškai gydomos tulžies takų infekcijos sukeltos ligos.  Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti paprastieji ir raudonieji spuogai (Acne vulgaris et Acne rosacea).  Chlamidijų sukeltas akių junginės uždegimas ir trachoma.  Borelijų sukeltos ligos, pvz., lėtinė migruojanti raudonligė (Erythema chronicum migrans), Laimo liga (ja dažniausiai užsikrečiama įkandus erkei).  Retos infekcijų sukeltos ligos, pvz., bruceliozė, ornitozė, bartoneliozė, listeriozė, riketsiozė, melioidozė, maras, kirkšninė granuloma.  Kitokios ligos: malabsorbcijos sindromas (ligos, kuriomis sergant sutrinka virškinimas), pvz., sergant tropine spru arba žarnyno lipodistrofija (Whipple liga).

Pastaba Ligų, kurias sukelia stafilokokai, streptokokai ar pneumokokai, preparatu gydyti negalima, kadangi sukėlėjai medikamentui dažniausiai yra atsparūs.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXYCYCLIN STADA 100 mg

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartoti negalima: Jeigu žinoma, kad jautrumas veikliajai medžiagai arba kitokiems tetraciklinų grupės antibiotikams padidėjęs. Jeigu sergate sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei preparatu gydoma ilgiau negu 21 dieną, būtina reguliari inkstų ir kepenų veiklos bei kraujo kontrolė. Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, paprastai jokios ypatingos atsargumo priemonės nereikalingos. Kad neatsinaujintų gonokokų sukelta liga (triperis), po gydymo praėjus 3 – 4 dienoms (šio termino būtina tiksliai laikytis) reikia pasitikrinti, ar jis veiksmingas. Jei Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojama kartu su kai kuriais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais arba kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (žr. „Doksiciklino įtaka toliau išvardytų medikamentų poveikiui“), būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti minėtų medikamentų dozę. Dėl saulės spindulių poveikio galima atvirų odos vietų fototoksinė reakcija (žr. „Galimas šalutinis poveikis“), todėl geriant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių reikėtų nesideginti saulėje arba soliariume. Jei ligonis geria Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, prieš operaciją jis turi apie tai pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Doksiciklino rezorbciją iš virškinamojo trakto gali mažinti kai kurie dvivalenčiai ar trivalenčiai katijonai, pvz., magnis ir aliuminis (jų yra medikamentų, kurie skrandyje neutralizuoja druskos rūgštį sudėtyje) arba kalcis (šio elemento yra, pvz., piene ir jo produktuose), geležies preparatai, medicininė anglis bei cholesteraminas (preparatas riebalų kiekiui kraujyje mažinti). Tarp medikamento ir maisto, kurio sudėtyje yra minėtų medžiagų, vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 – 3 val. intervalas.

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Kartu su Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis reikėtų nevartoti pieno, jo produktų bei vaisių sulčių, kurių sudėtyje yra kalcio. Tarp medikamento ir minėtų medžiagų vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 – 3 val. intervalas. Būtina atsiminti, kad ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu skatina doksiciklino skaldymą. Jei kraujyje veikliosios medžiagos koncentracija bus nepakankama, Doxycyclin STADA 100 mg tabletės poveikio gali nesukelti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščios ar žindančios moterys, kūdikiai bei jaunesni negu 8 metų vaikai Doxycyclin STADA 100 mg tablečių gali gerti tik labai tiksliai nustačius indikacijas, kadangi doksiciklinas, patekęs į vyresnio kaip 4 mėnesių vaisiaus, kūdikio ar jaunesnio negu 8 metų vaiko kaulus, gali sutrikdyti (dažniausiai laikinai) jų augimą, o patekęs į dantų audinį prieš galutinę dantų dygimo fazę – visam laikui pakeisti dantų spalvą bei paskatinti dantų emalio defektų atsiradimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, pavieniais atvejais gali atsirasti trumparegystė (miopija), kuri dažniausiai yra laikina. Ji gali mažinti žmonių, vairuojančių automobilį ar prižiūrinčių veikiančius įrenginius, saugumą.

Vaikai Jaunesniems negu 8 metų vaikams Doxycyclin STADA 100 mg tablečių reikėtų nevartoti (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Pagyvenę žmonės Pagyvenusiems žmonėms specialios atsargumo priemonės nereikalingos.

Būtina pasakyti gydytojui, jei vartojate šių medikamentų: Antibiotikas rifampicinas, barbitūro rūgšties junginiai (pvz., jų yra kai kurių migdomųjų ir raminamųjų preparatų sudėtyje) ir kitokie medikamentai nuo traukulių (karbamazepinas, difenilhidantoinas ir primidonas) bei ilgalaikis piktnaudžiavimas alkoholiu gali skatinti (dėl kepenų fermentų indukcijos) doksiciklino skaldymą. Jei kraujyje veikliosios medžiagos koncentracija bus nepakankama, Doxycyclin STADA 100 mg tabletės poveikio gali nesukelti.

Įspėjimas Vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, labai retai gali sumažėti hormoninių kontraceptikų patikimumas, todėl pastojimui išvengti patariama papildomai naudoti ir nehormoninių priemonių.

Doksiciklino įtaka toliau išvardytų medikamentų poveikiui Doxycyclin STADA 100 mg tabletės gali stiprinti kai kurių cukraus kiekį kraujyje mažinančių medikamentų (geriamųjų antidiabetinių sulfanilšlapalo junginių) arba kraujo krešėjimą slopinančių preparatų (dikumarolo grupės antikoaguliantų) poveikį. Jei minėtų grupių preparatai vartojami kartu, būtina kontroliuoti kraujo krešėjimą ir cukraus kiekį kraujyje bei prireikus mažinti minėtų preparatų dozę. Doxycyclin STADA 100 mg tabletės gali didinti toksinį ciklosporino A (medikamento, slopinančio organizmo gynybinę imuninę reakciją) poveikį.

Kitokia sąveika Jei ligoniui, vartojančiam Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, narkozė sukeliama metoksifliuranu arba kitokiais medikamentais, kurie gali pažeisti inkstus, galimas ūminis inkstų nepakankamumas. Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu, trumpai prieš gydymą, jo metu arba po jo Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartoti negalima, kadangi abiejų vaistų derinys labai retai kaukolės viduje laikinai gali padidinti spaudimą (Pseudotumor cerebri). Toks poveikis baigus gydymą išnyksta savaime. Vartoti kartu Doxycyclin STADA 100 mg tablečių ir kai kurių antibiotikų (beta laktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų, cefalosporinų) nepatariama, kadangi laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad antimikrobinis poveikis silpnėja (pasireiškia antibiotikų antagonizmas). Kartu su Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis vartojant teofilino (preparato nuo astmos), gali didėti šalutinis poveikis virškinamajam traktui. Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai galioja net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

Laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai Vartojant tetraciklinų, cukraus, baltymų, urobilinogeno bei katecholaminų kiekio šlapime tyrimų duomenys gali būti netikslūs.

3. KAIP VARTOTI DOXYCYCLIN STADA 100 mg

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Doxycyclin STADA 100 mg tabletes vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Doxycyclin STADA 100 mg tabletės gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Paaugliams, sveriantiems daugiau negu 50 kg ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems mažiau negu 70 kg, pirmą dieną reikia gerti iš karto dvi tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino), o kitas dienas – po vieną tabletę (atitinka 100 mg doksiciklino). Suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau negu 70 kg, reikia gerti kasdien po dvi tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino). Tokiu atveju taip pat tinka preparatas, kurio sudėtyje yra 200 mg doksiciklino. Kadangi preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis, vaikams, sveriantiems mažiau negu 50 kg (vyresniems negu 8 metų vaikams pirmą dieną reikia gerti 4mg/kg kūno svorio, vėliau – 2mg/kg kūno svorio), jis netinka.

Papildoma informacija

Ūminis gonokokų sukeltas uretritas (triperio sukeltas šlaplės uždegimas) vyrui Reikia gerti 7 dienas kasdien po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).

Ūminis gonokokų sukeltas epididimitas (gonokokų sukeltas antsėklidžio uždegimas) Reikia gerti 10 dienų kasdien po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).

Ūminė gonokokų sukelta liga moteriai Reikia gerti ne trumpiau kaip 7 dienas kasdien po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino). Baigus gydyti gonokokų sukeltą ligą, po 3 – 4 dienų būtina patikrinti, ar jis veiksmingas (reikia padaryti pasėlį).

Sifilis (pirminis arba antrinis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui) Reikia gerti 15 dienų kasdien po 3 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 300 mg doksiciklino). Dienos dozę galima gerti iš karto.

Odos ligos, ypač infekcijos komplikuoti paprastieji ar raudonieji spuogai Paprastai rekomenduojama gerti 7 – 21 dieną kasdien po 1 Doxycyclin STADA 100 mg tabletę (atitinka 100 mg doksiciklino). Po to galima tęsti palaikomąjį gydymą: 2 – 3 savaites kasdien gerti po 50 mg doksiciklino (tokiu atveju tinka specialaus stiprumo preparatas). Priklausomai nuo gydymo veiksmingumo, paprastiesiems spuogams gydyti mažą doksiciklino dozę (per dieną 50 mg) gali reikėti gerti net 12 savaičių. Laimo boreliozė(I ligos stadija) 2 – 3 savaites (ne trumpiau kaip 14 dienų) kasdien reikia gerti po 2 Doxycyclin STADA 100 mg tabletes (atitinka 200 mg doksiciklino).

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos ir jos sunkumo. Paprastai Doxycyclin STADA 100 mg tablečių reikia gerti 5 – 21 dieną. Tinkamą gydymo trukmę nustato gydytojas. Jei gydoma preparatui jautrių beta hemolizinių streptokokų sukelta liga, vėlesnių pažeidimų (pvz., reumatinio karščiavimo, glomerulonefrito) profilaktikai medikamento būtina gerti mažiausiai 10 dienų.

Toliau nurodyta liga ir medikamento vartojimo trukmė: Vyrų ūminis gonorėjinis uretritas, t.y. triperis (7 dienos). Ūminis gonokokų sukeltas epididimitas (10 dienų). Moterų ūminė gonokokų sukelta liga (ne trumpiau kaip 7 dienos). Pirminis arba antrinis sifilis ir tik tokiu atveju, jei yra alergija penicilinui (15 dienų). Laimo boreliozės I stadija (2 – 3 savaitės).

Dozavimas pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama, paprastai doksiciklino dozės mažinti nebūtina.

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojimo metodas Doxycyclin STADA 100 mg tabletes reikia reguliariai gerti pusryčiaujant arba kito valgymo metu, gausiai užsigeriant skysčiu (tik ne pienu ar jo produktais), pvz., stikline vandens. Medikamentą geriant valgio metu, rečiau sutrinka virškinamasis traktas. Tabletes galima įdėti į stiklinę vandens ir maišant ištirpinti. Prašom išgerti visą stiklinėje esantį tirpalą. Tabletes visada reikia gerti sėdint arba stovint ir gausiai užsigerti skysčio. Po 10 – 15 min. dar kartą gausiai atsigerti.

Pavartojus per didelę Doxycyclin STADA 100 mg tablečių dozę Duomenų apie apsinuodijimą doksiciklinu iki šiol nėra, tačiau saugumo sumetimais reikia kreiptis į gydytoją. Kadangi perdozavus atsiranda kepenų ir inkstų pažeidimo bei kasos uždegimo pavojus, įtartinais atvejais reikia kreiptis į gydytoją. Jis, atsižvelgdamas į klinikinius simptomus, skiria tinkamą gydymą.

Pamiršus pavartoti Doxycyclin STADA 100 mg tablečių Jeigu pamiršta išgerti vienkartinė dozė, toliau Doxycyclin STADA 100 mg tabletes reikia vartoti taip, kaip paskirta.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Virškinamasis traktas Vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, kai kada sutrinka virškinamojo trakto veikla: ėda rėmuo, atsiranda šleikštulys, pykinimas, vėmimas, tempimas skrandžio srityje, vidurių pūtimas, viduriavimas, tuštinimasis riebalingomis išmatomis. Medikamento geriant valgio metu, labai sumažėja nepageidaujamas poveikis, o vaisto rezorbuojama tik šiek tiek mažiau. Be to, gali sutrikti rijimas, prasidėti burnos ir gerklės gleivinės uždegimas, pasireikšti užkimimas bei pavieniais atvejais pajuosti liežuvis Gydymo metu arba pirmas savaites po jo atsiradęs sunkus, ilgai trunkantis viduriavimas gali būti pseudomembraninio kolito simptomas. Jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile. Ši žarnų liga, atsirandanti dėl antibiotikų vartojimo, gali būti pavojinga gyvybei, todėl ją būtina nedelsiant gydyti tinkamomis priemonėmis.

Nervų sistema Labai retai padidėja spaudimas kaukolės viduje (Pseudotumor cerebri). Pabaigus gydymą, šis sutrikimas praeina savaime. Jis sukelia tokius simptomus: skauda galvą, atsiranda šleikštulys, vėmimas, dėl skysčio kaupimosi patinsta optinio nervo spenelis, todėl gali sutrikti rega.

Oda ir jos priedai Alerginę odos reakciją doksiciklinas sukelia retai (žr. „Padidėjusio jautrumo reakcija“). Dėl saulės spindulių poveikio gali padidėti jautrumas šviesai ir atsirasti atvirų odos vietų fototoksinė reakcija, kurios simptomai panašūs į stipraus saulės nudegimo sukeltus simptomus, pvz., atsiranda paraudimas, patinimas, pūslės, pakinta odos spalva. Labai retai galima fototoksinė nagų reakcija (nagai nukrenta, pakinta jų spalva). Geriant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių, reikėtų nesideginti saulėje arba soliariume.

Kraujas ir jo kūneliai Labai retai gali atsirasti tokių kraujo pakitimų (baigus gydymą jie išnyksta savaime): sumažėja trombocitų ir eritrocitų (trombocitopenija, anemija), padidėja arba sumažėja leukocitų (leukocitopenija, limfocitopenija, leukocitozė), pakinta kai kurios kraujo ląstelių rūšys (atsiranda atipiniai limfocitai ir granuliocitų toksinė granuliacija), pažeidžiami limfmazgiai (limfadenopatija).

Kepenys ir kasa Vaisto perdozavus, atsiranda kepenų pažeidimo arba kasos uždegimo (pankreatito) pavojus. Nėštumo laikotarpiu vartojant tetraciklinų grupės medikamentų, dažniau gali būti pažeidžiamos kepenys. Inkstai Tetraciklinai gali sukelti inkstų pažeidimą (toksinį poveikį) arba dar labiau padidinti inkstų veiklos nepakankamumą (jis nustatomas atsižvelgus į kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimą serume). Be to, doksiciklino vartojimo metu pastebėta pavienių inkstų pažeidimo, pvz., intersticinio nefrito, ūminio inkstų nepakankamumo bei šlapimo neišskyrimo (anurijos), atvejų.

Padidėjusio jautrumo reakcija Padidėjusio jautrumo reakciją, pvz., alergiją, Doxycyclin STADA 100 mg tabletės sukelia retai. Ji gali pasireikšti odos reakcija, kurios metu būna niežėjimas arba ne, pvz., ribotas arba išplitęs (generalizuotas) odos išbėrimas (egzantema), paraudimas (eritema), dilgėlinė su pūslelėmis ir mazgeliais (urtikarija), daugiaformė eksudacinė eritema, laikinas lokalus odos, gleivinės ar sąnarių patinimas (angioedema), astma, lyties organų ir kitų kūno vietų odos išbėrimas. Be to, galima reakcija, panaši į seruminės ligos simptomus: atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas. Vartojant doksiciklino, labai retai gali atsirasti labai sunkus odos pažeidimas kartu su gyvybei pavojinga bendrąja organizmo reakcija, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Lajelio sindromas. Jei Doxycyclin STADA 100 mg tabletės pacientui sukelia padidėjusio jautrumo reakciją, jo gydyti tetraciklino grupės preparatais negalima, nes tetraciklinų grupės preparatams yra visiška kryžminė alergija. Gali staiga atsirasti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijos požymių: paburksta veidas (veido edema), ištinsta liežuvis, atsiranda vidinis gerklų pabrinkimas, dėl kurio labai susiaurėja kvėpavimo takai, labai padažnėja širdies susitraukimai, prasideda dusulys, labai sumažėja kraujo spaudimas (gali ištikti net šokas ir sustoti širdis). Atsiradus tokių simptomų, būtina neatidėliotina gydytojo pagalba, nes jie gali būti pavojingi gyvybei.

Kitoks šalutinis poveikis Gydant Doxycyclin STADA 100 mg tabletėmis, dėl mikroorganizmų selekcijos odoje arba gleivinėje (visų pirma lyties organų, burnos ir žarnų) gali pradėti daugintis Candida genties grybeliai: atsiranda burnos ir gerklės gleivinės uždegimas (glositas ir stomatitas), ūminis moters išorinių lyties organų ir makšties uždegimas (vulvovaginitas) bei niežulys išangės srityje. Jei preparatu gydomi jaunesni negu 8 metų vaikai, labai retai gali visam laikui pakisti dantų spalva, atsirasti dantų emalio defektų bei laikinai sulėtėti kaulų augimas. Labai retai sutrinka kraujo krešėjimas bei šlapime atsiranda kraujo (hematurija). Doksiciklino vartojimo metu pastebėta pavienių tariamųjų pojūčių (parestezijų), dažnesnio širdies ritmo (tachikardijos), raumenų, sąnarių skausmo (mialgijos, artralgijos), nerimo bei baimės atvejų. Buvo vienas atvejis, kai išgertas doksiciklinas sukėlė epilepsijos priepuolį. Preparato suleidus į veną, toks šalutinis poveikis pasireiškė daugeliui pacientų. Aprašyti pavieniai skonio ir uoslės sutrikimo arba visiško išnykimo atvejai, kurių tik keletas ir tik iš dalies sunormalėjo. Jeigu vartojant Doxycyclin STADA 100 mg tablečių pasireiškia nors vienas aukščiau išvardytas arba kitoks nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją.

Priemonės pasireiškus šalutiniam poveikiui Kai kuris šalutinis poveikis (smulkiau apie tai žr. aukščiau) gali sukelti ūminį pavojų gyvybei. Jei toks poveikis atsiranda staiga arba būna netikėtai stiprus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pseudomembraninis kolitas Pasireiškus pseudomembraniniam kolitui, gydytojas, atsižvelgdamas į indikacijas, turi spręsti, ar Doxycyclin STADA 100 mg tablečių toliau vartoti galima, ir prireikus nedelsiant pradėti tinkamą gydymą (pvz., skirti specialių antibiotikų ar kitokių chemoterapinių priemonių, kurių veiksmingumą patvirtino praktika). Tokiu atveju negalima gerti žarnų judesius (peristaltiką) slopinančių vaistų.

Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., anafilaksija Jai prasidėjus būtina nedelsiant nutraukti Doxycyclin STADA 100 mg tablečių vartojimą ir taikyti įprastines tinkamas neatidėliotinos pagalbos priemones: vartoti antihistamininių, simpatikomimetinių preparatų, kortikosteroidų, prireikus ventiliuoti plaučius ir kt.

5. KAIP LAIKYTI DOXYCYCLIN STADA 100 mg

Preparato tinkamumo laikas nurodytas ant lankstomos dėžutės. Jam pasibaigus, medikamento vartoti negalima!

Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 250C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Doxycyclin STADA 100 mg tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Vienoje tabletėje yra 104,1 mg veikliosios medžiagos doksiciklino monohidrato (atitinka 100 mg doksiciklino).

- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska.