1. Vaisto PAVADINIMAS

Dultavax – injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Adsorbuota difterijos, stabligės ir inaktyvinta poliomielito vakcina. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

0,5 ml vakcinos yra:

difterijos anatoksino.......................……………………………. stabligės anatoksino..………….....................………………….. inaktyvinto 1-ojo tipo polioviruso...........................…………… inaktyvinto 2-ojo tipo polioviruso..................…………………. inaktyvinto 3-iojo tipo polioviruso..................…………………  2 TV  20 TV 40 DU * 8 DU * 32 DU *

*antigeno D vienetai.

3. Vaisto FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

4. Klinikinės ypatybės

4.1. Indikacijos

Ši sudėtinė vakcina skirta suaugusiųjų revakcinacijai nuo difterijos, stabligės ir poliomielito Reikia laikytis oficialaus skiepų kalendoriaus rekomendacijų.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas

Dozavimas

Revakcinacija atliekama kas 10 metų. Suaugusiesiems, kurie revakcinuoti daugiau kaip prieš 10 metų ar apie kurių vakcinaciją nežinoma, rekomenduojama po vieno mėnesio skirti antrąją revakcinacijos dozę, ypač tiems, kuriems yra didelė užsikrėtimo difterija rizika.

Vartojimo būdas Vakcinos švirkščiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – deltinio raumens sritis. Vakcinos taip pat galima švirkšti giliai į poodį. Jos negalima švirkšti į odą ar į veną.

4.3. Kontraindikacijos

Standartinė kontraindikacija skiepyti visomis vakcinomis – karščiavimas, ūminė liga (tuomet vakcinaciją geriau atidėti). Greito tipo alerginė reakcija bent vienam vakcinos komponentui. Sunki padidėjusio jautrumo reakcija ar neurologinis sutrikimas po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo difterijos ar stabligės anatoksinų kartus su inaktyvintais poliovirusais ar be jų.

4.4. Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nešvirkšti į veną, įsitikinti, kad adata nepataikė į kraujagyslę. Gaminant vakciną naudojama neomicino, streptomicino ir polimiksino B, todėl joje gali likti šių medžiagų pėdsakų. Šią vakciną atsargiai vartoti asmenims, alergiškiems šiems antibiotikams. Kaip ir vartojant visas vakcinas, reikia turėti paruoštas medicinos priemones neatidėliotinam anafilaksinės reakcijos, galinčios pasireikšti po vakcinacijos, gydymui. Vakcinos imunogeniškumą gali keisti imunodeficitas ar gydymas imunosupresantais. Tuomet vakcinaciją rekomenduojama atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos. Tačiau pacientus, kuriems yra lėtinė imunosupresija, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama skiepyti, net jei imuninis atsakas jiems gali būti nepakankamas. Nepageidaujamų reakcijų rizikai sumažinti neskiepyti asmenų, kuriems per pastaruosius 5 metus buvo baigta visa vakcinacija ar atlikta revakcinacija vakcina, kurios sudėtyje buvo difterijos ar stabligės anatoksinų.

4.5. Vaistų ir kitokia sąveika

Kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistais, išskyrus imunosupresantus (žr. 4.4. skyrelį), iki šiol nestebėta. Neigiamų reiškinių nestebėta šią vakciną vartojant kartu su kitomis standartinėmis vakcinomis.

4.6. Nėštumas ir žindymas

Nors negauta duomenų apie teratogeninį šios vakcinos poveikį, ja nerekomenduojama skiepyti nėščiųjų. Nėščiąsias, kurioms po susižalojimo yra užsikrėtimo stablige rizika, geriau skiepyti adsorbuota stabligės vakcina. Žindymas nėra kontraindikacija skiepyti šia vakcina.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su įrenginiais

Neturi įtakos.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Vietinės injekcijos vietos reakcijos: skausmas, paraudimas, sukietėjimas, atsiradę per 48 val. po vakcinacijos ir trunkantys 1-2 dienas. Retkarčiais pasireiškus šioms reakcijoms, buvo stebimas poodinis mazgelis. Retai pasitaiko nemikrobinis abscesas. Sisteminės reakcijos: hipertermija, susijusi su vietine reakcija ir pažasties limfadenopatija arba su jomis nesusijusi, greito tipo padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., generalizuotas niežulys, dilgėlinė ar edema, negalavimas, hipotenzija, mialgija, artralgija, galvos skausmas.

Visos šios reakcijos dažniausiai pasitaiko hiperimuniniams asmenims, ypač dėl per dažnos revakcinacijos. Neurologinių sutrikimų, skiepijant difterijos ir (ar) stabligės vakcinomis, būna labai retai, be to, jų priežastinis ryšys nėra visiškai įrodytas.

4.9. Perdozavimas

Neaprašytas.

farmakologinės savybės

5.1. Farmakodinamika

Vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (J07CA01: Antiinfekciniai vaistai, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos)

Vakcina pagaminta iš difterijos ir stabligės toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų, bei 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusų, kultivuotų Vero ląstelėse, išgrynintų ir inaktyvintų formaldehidu. Difterijos anatoksino koncentracija sumažina iki 1/6 pirminei vakcinacijai vartojamos dozės. Manoma, kad ši sumažinta dozė yra pakankama efektyvumui ir toleravimui užtikrinti.

Nustatyta, kad įgytas imunitetas turi trukti mažiausiai 10 metų. Manoma, jog asmuo yra apsaugotas nuo difterijos ir stabligės, kai antikūnų titras yra  0,1 TV/ml (ELISA), nuo poliomielito – kai šis titras (priešingas praskiedimui vykstant seroneutralizacijai) yra  5.

Klinikinių jaunų, vidutiniškai 23 metų, asmenų, kurie paskutinįjį kartą buvo skiepyti prieš 5-10 metų, tyrimų metu nustatyta, kad, praėjus vienam mėnesiui po Dultavax dozės injekcijos, 99% asmenų titras buvo didesnis už slenkstinę apsauginę ribą.

Klinikinių vyresnių, vidutiniškai 52 metų, asmenų, kurie paskutinįjį kartą buvo skiepyti prieš daugiau kaip 10 metų (kraštutiniai dydžiai – 11-60 metų), tyrimų metu nustatyta, kad, praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos, visiems asmenims susidarė apsauginis titras nuo poliomielito, daugiau kaip 97% asmenų – nuo stabligės ir daugiau kaip 80% asmenų – nuo difterijos. Praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės, visiems asmenims nustatytas apsauginis slenkstinis titras nuo stabligės ir poliomielito ir daugiau kaip 93% – nuo difterijos.

5.2. Farmakokinetika

Nenurodoma.

5.3. Ikiklinikinio saugumo duomenys

Nenurodoma.

6. Farmacinės savybės

6.1. Pagalbinės medžiagos

Aliuminio hidroksidas, fenoksietanolis, 35% formaldehido tirpalas, acto rūgštis ar natrio hidroksidas pH tarp 6,8 ir 7,0 palaikyti, Hanks 199 terpė, kurios sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir injekcinio vandens.

6.2. Nesuderinamumai

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl vakcinos negalima maišyti su kitais vaistais.

6.3. Tinkamumas

30 mėnesių.

6.4. Laikymas

Laikyti 2-8ºC temperatūroje (šaldytuve). Neužšaldyti.

6.5. Pakuotė

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (stikliniame) su stūmoklio kamščiu (chlorbrombutilo) ir adatos skydu (elastomero). Dėžutėje yra 1 švirkštas, 10 arba 20 švirkštų.

6.6. Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos

Vakcina yra balkšva ir drumsta. Prieš injekciją vakciną reikia pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balkšva suspensija.