1. KAS YRA ELIDEL KREMAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Elidel kremas yra baltas, bekvapis, nepaliekantis dėmių, lengvai tepamas 1% pimecrolimuso kremas. Sudėtyje nėra jokių steroidinių hormonų.

Elidel kremas specifiškai gydo odos uždegimą, sukeltą atopinio dermatito (egzemą). Jis veikia uždegimą bei egzemai būdingą raudonį ir niežulį sukeliančias ląsteles.

Elidel kremas tiekiamas tūbelėse po 15 g.

Kremas vartojamas vaikų (2 metų amžiaus ir vyresniems), paauglių ir suaugusiųjų nesunkios ar vidutinio sunkumo egzemos simptomams (pvz., raudoniui ir niežuliui) gydyti. Juo pradėjus gydyti ankstyvus simptomus galima išvengti ligos progresavimo iki sunkių pažeidimų.

Elidel kremas vartojamas tada, kai kiti gydytojo skirti vaistai ar minkštinamtieji tepalai nebuvo efektyvūs, arba, kai gydytojas nerekomenduoja vartoti kitų vaistų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELIDEL KREMĄ

Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.

Prieš Elidel kremo vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

Elidel kremo vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pimecrolimusui arba bet kuriai pagalbinei Elidel kremo medžiagai. - jeigu nuslopinta imuninė sistema (Jums yra imunosupresija).

Specialių atsargumo priemonių reikia Elidel neskirtas vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Todėl jo negalima vartoti šioje amžiaus grupėje. Pasitarkite su gydytoju.

Elidel kremas vartojamas tik atopiniam dermatitui gydyti. Nevartokite kitoms odos ligoms gydyti.

Elidel kremą galima vartoti tik išoriškai. Netepkite nosies, akių ir burnos. Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu. Saugokitės, kad jo nenurytumėte, kad jo nepatektų į burną, pvz., nuo pateptų rankų.

Elidel negalima tepti ūminės virusinės infekcijos (paprastosios pūslelinės, vėjaraupių) pažeistos odos.

Jeigu yra odos infekcija, gydytojas gali paskirti atitinkamą vaistą infekcijai gydyti. Išgydžius infekciją, galima vėl pradėti vartoti Elidel. Jeigu odos infekcija prasideda gydymo Elidel metu, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali parekomenduoti nevartoti Elidel tol, kol nebus išgydyta odos infekcija.

Elidel vartojimas gali didinti sunkios paprastosios pūslelinės (herpetinės egzemos) infekcijos riziką. Todėl, jei kurioje nors vietoje atsiranda odos skausmingos opelės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydymą Elidel nutraukti tol, kol išnyks infekcija.

Elidel gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį. Šios reakcijos paprastai būna nesunkios ir trumpalaikės. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Elidel sukėlė sunkią reakciją.

Vartodami Elidel, pateptos odos nedenkite tvarsčiais, tvarstomąja medžiaga, į nieką jos nevyniokite. Tačiau galite dėvėti įprastus drabužius.

Gydymo Elidel metu reikia vengti gausių saulės spindulių, nenaudoti kvarcinių lempų, nesideginti soliariume. Jei pavartoję Elidel einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.

Jeigu sergate eritrodermija (paraudusi beveik viso kūno oda) ar odos liga, vadinama Netherton’o sindromu, prieš vartodami Elidel pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate odos navikais ar Jūsų imuninė sistema dėl kokios nors priežasties nuslopinta (imunosupresija), pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami Elidel.

Jei vartojant Elidel 1% kremo patino Jūsų limfiniai mazgai, pasakykite savo gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdama vartoti Elidel, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia. Nėščiosioms Elidel vartoti negalima.

Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Elidel ar kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju. Nežinoma, ar patepus odą veikliosios Elidel medžiagos patenka į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, Elidel netepkite krūtų odos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad Elidel veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu egzema labai išplitusi, gydymą Elidel gali tekti nutraukti prieš bet kokius skiepus. Gydytojas pasakys, jei tai būtina.

Elidel negalima vartoti gydymo ultravioletiniais spinduliais (pvz., UVA, PUVA, UVB) ar sistemiškai veikiančiais imunitetą slopinančiais vaistai (pvz., azatioprinu ar ciklosporinu) metu.

Su kitais kartu vartojamais vaistais sąveikos neturėtų būti

3. KAIP VARTOTI ELIDEL KREMĄ

Elidel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Elidel galite tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles. Kremą tepkite taip:

Nusiplaukite ir nusausinkite rankas. Atidarykite tūbelę (pirmą kartą vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti apsauginę plėvelę). Išspauskite kremo ant pirštų. Plonu sluoksniu Elidel ištepkite visas pažeistas odos sritis. Tepkite tik egzemos pažeistas odos sritis. Švelniai patrinkite, kad kremas visiškai įsigertų. Dangteliu uždarykite tūbelę.

Kremą reikia tepti du kartus per parą, pvz., kartą ryte ir kartą vakare. Kartu su Elidel galite vartoti odą drėkinančius (minkštinančius) preparatus. Jei vartojate drėkinančius preparatus, juos tepkite iškart po Elidel.

Iškart pasitepę Elidel, nesiprauskite vonioje, duše, nesimaudykite, nes galite nuplauti kremą.

Kiek laiko vartoti Elidel Ilgai vartoti reikia su pertraukomis, preparato negalima vartoti nuolat. Nutraukite Elidel vartojimą iškart, kai tik išnyksta egzemos požymiai.

Kremą vartokite tiek, kiek patarė gydytojas.

Jei per 6 savaites būklė nepagerėja ar egzema pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu egzema trunka ilgai, pradėkite vartoti Elidel iškart, kai pasireikš požymiai ir simptomai (raudonis ir niežulys). Tai padės išvengti sunkių odos pažeidimų. Požymiams ar simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.

Pavartojus per didelę Elidel dozę Jeigu ant odos patepėte per daug kremo, paprasčiausiai nuvalykite jį.

Pamiršus pavartoti Elidel Jeigu pamiršote pasitepti kremu, padarykite tai kuo greičiau, o toliau vartokite kremą kaip įprasta.

Jeigu netyčia nurijote Elidel Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo Elidel, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Elidel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami Elidel reiškiniai (pvz., nemalonūs pojūčiai) buvo vartojimo vietos sutrikimai. Tokie reškiniai paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikiai, lengvi arba vidutinio sunkumo.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, yra šie: Šilumos ir (ar) deginimo jausmas tepimo vietoje.

Dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 10 žmonių ir 1 iš 100 žmonių, yra šie: Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas). Odos infekcija (pvz., folikulitas).

Nedažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 100 žmonių ir 1 iš 1000 žmonių, yra šie: Odos infekcijos, pvz., impetigo (bakterinė odos infekcija), paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, paprastosios pūslelinės sąlygotas dermatitas (herpetinė egzema), molluscum contagiosum (virusinė odos infekcija), karpos ir furunkulai (šunvotės). Vartojimo vietos reakcijos, pvz., bėrimas, skausmas, perštėjimas, nesunkus odos pleiskanojimas, sausumas, patinimas ir egzemos simptomų pasunkėjimas.

Reti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 1000 žmonių ir 1 iš 10 000 žmonių, yra šie: Paraudimas, bėrimas, deginimo jausmas, niežulys ar patinimas iškart po alkoholio išgėrimo. Alerginės reakcijos, kurios gali sukelti skausmą, odos bėrimus arba dilgėlinę. Odos spalvos pokyčiai (tampa tamsesnė arba šviesesnė už aplink esančią odą).

Labai reti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių, yra šie: Sunkios alerginės reakcijos su tokiais požymiais, kaip staigus švokštimas ir skausmas krūtinėje arba tirpimas, vokų, veido arba lūpų patinimas. Jei pavartojus Elidel kremo Jums pasireiškė bet kuris minėtų požymių, nutraukite kremo vartojimą ir nedelsiant praneškite gydytojui.

Retai pacientams, vartojusiems Elidel, registruoti piktybiniai navikai, pvz., limfoma ir odos vėžys. Tačiau, remiantis turimais duomenimis, šių reiškinių galimas ryšys su Elidel kremo vartojimu dar nėra nei patvirtintas, nei paneigtas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ELIDEL KREMĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje. Tūbelę laikyti sandariai uždarytą. Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Elidel vartoti negalima. Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių. Gali būti naudinga užsirašyti tūbelės atidarymo datą ant dėžutės, tam skirtoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Elidel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pimekrolimuzas. - Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, citrinų rūgštis, bevandenė, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Elidel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltas ir homogeniškas kremas. Tūbelė 15 g