1. KAS YRA ELIFY IR KAM JIS VARTOJAMAS

ELIFY priklauso vaistų, kuriais gydoma depresija (antidepresantai), grupei.

Gydytojas gali skirti ELIFY šiais atvejais: sunkios depresijos gydymas; trumpalaikis generalizuoto nerimo sutrikimo (tam tikrų ilgalaikio nerimo sutrikimų) gydymas; trumpalaikis socialinio nerimo sutrikimo (pastovios nepalankaus aplinkinių įvertinimo socialinėmis aplinkybėmis baimės – dar vadinama socialine fobija) gydymas; panikos sutrikimo (labai didelis nerimas, kuris gali būti susijęs ir su erdvės baime (agorafobija). Agorafobija yra nerimo sutrikimas, kuris visų pirma pasireiškia baime patirti sunkumų ir patekti į keblią padėti, kurių nerimą patiriantis asmuo negali išvengti) gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELIFY

ELIFY vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei ELIFY medžiagai; - kartu su tam tikrais vaistais, kurie vadinami MAO inhibitoriais (gydoma depresija), ar 14 dienų po gydymo tokiais vaistais pabaigos. Baigus gydymą ELIFY, irgi dar 7 dienas negalima vartoti MAO inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant ELIFY reikia

Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams ELIFY vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams paprastai vartoti negalima. Be to, turite žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, būna didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Visgi gydytojas gali skirti vartoti ELIFY jaunesniems nei 18 metų ligoniams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausias. Jeigu gydytojas skyrė vartoti ELIFY jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją dar kartą. Turite pasakyti gydytojui, jeigu ELIFY vartojančiam jaunesniam nei 18 metų ligoniui atsiranda anksčiau minėtų simptomų arba jie pablogėja. Be to, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenų apie ELIFY poveikį šios grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai iki šiol nepakanka.

Jeigu yra arba kada nors pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų: - manija (pernelyg didelio psichinio ir fizinio aktyvumo fazė); - elgsena, kai galite pakenkti arba sukelti skausmą sau, mintys apie savižudybę; - epilepsija; - diabetas; - inkstų funkcijos sutrikimas; - vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pvz.: cirozė, kepenų liga, kuriai būdingas ilgalaikis kepenų audinio pažeidimas); - šlapinimosi sutrikimai; - akispūdžio padidėjimas (glaukoma); - kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas; - kai kurios širdies ligos, pavyzdžiui, laidumo sutrikimai, skausmas ir ankštumo pojūtis krūtinėje (krūtinės angina) arba neseniai patyrėte širdies priepuolį.

Jeigu gydant ligos, vadinamos maniakine depresine psichoze (besikartojantys pernelyg didelio psichinio aktyvumo ir po to pasireiškiantys sunkios depresijos priepuoliai), depresijos fazę prasideda manijos fazė (pernelyg didelis psichinis ir fizinis aktyvumas).

Tyrimų duomenimis, daliai pacientų, kurie ilgą laiką (3 mėnesius ir ilgiau) buvo gydomi venlafaksinu, padidėjo cholesterolio koncentracija kraujyje. Taigi, ilgalaikio gydymo metu gydytojas gali pageidauti reguliariai tirti cholesterolio koncentraciją kraujyje.

Jeigu dažnai atsiranda arba atsiranda neįprastų mėlynių arba pasireiškia kraujavimas.

Jeigu esate senyvas žmogus ir vartojate vaistų, vadinamų diuretikais.

Jeigu atsiranda išbėrimas, dilgėlinė ar kita bet kokio tipo alerginė reakcija, nutraukite ELIFY vartojimą ir pasakykite gydytojui.

Žinoma, kad staigiai nutraukus gydymą antidepresantais, gali pasireikšti nutraukimo simptomų (pvz.: pykinimas, galvos skausmas, jutimų sutrikimai, miego sutrikimai, sumišimas, nervingumas, nerimas, viduriavimas, prakaitavimas, drebulys, galvos svaigimas). Atkreipkite dėmesį, jeigu Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte baigti gydymą ELIFY, dozę reikia sumažinti pamažu, prižiūrint gydytojui.

Jeigu anksčiau paminėti perspėjimai tinka Jums arba šių būklių buvo praeityje, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ELIFY vartoti kartu su kai kuriais antidepresantais, vadinamais MAO inhibitoriais, negalima. ELIFY negalima vartoti dar 14 dienų po MAO inhibitorių vartojimo pabaigos. Taip pat ir nutraukus gydymą ELIFY, dar 7 dienas negalima vartoti MAO inhibitorių.

Pradėjus vartoti ELIFY netrukus po MAO inhibitorių vartojimo pabaigos bei pradėjus vartoti MAO inhibitorių netrukus po ELIFY vartojimo pabaigos, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Nustatytas toks šalutinis poveikis: drebulys, nevalingi raumenų trūkčiojimai (mioklonija), prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, veido ir kaklo paraudimas, galvos svaigimas, kūno temperatūros padidėjimas (hipertermija), pasireiškiantis kartu su piktybinio neurolepsinio sindromo (sunkia liga, kuri gali pasireikšti raumenų sąstingiu, sunkiu nesugebėjimu ramiai sėdėti, didele kūno temperatūra, prakaitavimu, smarkiu seilėtekiu, sąmonės sutrikimu) simptomais, serotonino sindromas (kartais sunki, bet reta būklė, pasireiškianti pykinimu, viduriavimu, smarkiu prakaitavimu, stuporu, raumenų trūkčiojimu, drebuliu (drebėjimu, purtymusi), miego sutrikimais, apetito nebuvimu, sąmonės sutrikimu, sumišimu ir ažitacija (jaudrumas, nerimastingumas)), priepuoliai (traukuliai) ir mirtis.

ELIFY vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti tokių simptomų: kūno temperatūros padidėjimas (hipertermija), raumenų sąstingis, nevalingi raumenų trūkčiojimai (mioklonija), nevalingi judesiai kartu su greita pagrindinių organizmo būklės rodmenų kaita, psichikos pokyčiai (įskaitant labai didelį susijaudinimą ir nerimastingumą (ažitaciją), kuriai progresuojant, gali pasireikšti kliedesiai ir koma) ir simptomai, būdingi piktybiniam neurolepsiniam sindromui (žr. ankstesnį skyrių).

Jeigu pradedate vartoti ELIFY praėjus 14 dienų po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos, pirmas kelias dienas reikia vartoti 37,5 mg venlafaksino dozę vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti, kad galima daryti trumpesnę nei 14 dienų pertrauką baigus gydytis MAO inhibitoriumi ir pradėti vartoti ELIFY. Tokiu atveju gydytojas turi įsitikinti, kad anksčiau minėto šalutinio poveikio atsiradimo rizika yra minimali.

Jeigu vartojate svorį mažinančių preparatų (pvz., fenterminą). Venlafaksino hidrochloridą vartoti kartu su svorį mažinančiais vaistais nerekomenduojama.

Jeigu yra padidėjęs polinkis kraujuoti arba jeigu vartojate vaistų, kurie didina polinkį kraujuoti, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį ar vaistų, mažinančių kraujo krešulių atsiradimą.

Jeigu reguliariai vartojate vaistų nuo skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties darinių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar reumato (NVNU)) arba yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, nes šiais atvejais padidėja kraujavimo rizika.

ELIFY gali sustiprinti haloperidolio ir klozapino veikimą. Šiais vaistais (vaistais nuo psichozių ar neuroleptikais) irgi gydomi sunkūs psichikos sutrikimai.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti ligoniams, vartojantiems cimetidiną (slopina skrandžio rūgšties išsiskyrimą).

Atsargiai vartoti ligoniams, vartojantiems varfariną (neleidžia susidaryti kraujo krešuliams).

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali veikti serotonino koncentraciją (šios medžiagos yra smegenyse, ji daro įtaką nuotaikai), pavyzdžiui, triptanų (gydoma migrena), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI, jais gydoma depresija), diazepamą, ličio preparatų ar vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolės.

Jeigu esate gydomas elektros traukuliais.

Jeigu vartojate ketokonazolą (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos), eritromiciną (antibiotikas) ar verapamilį (gydomi įvairūs širdies sutrikimai ar kraujospūdžio padidėjimas), nes gali sustiprėti venlafaksino veikimas.

ELIFY vartojimas su maistu ir gėrimais ELIFY alkoholio veikimo nestiprina, visgi ELIFY vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.

Ar ELIFY vartojimas nėštumo metu kenkia vaisiui, tiksliai nežinoma. Jeigu šiuo vaistu gydoma prieš pat gimdymą, naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Nėštumo metu vartoti ELIFY negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria gydytojas.

Žindymo laikotarpis Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Venlafaksino ir jo aktyvaus metabolito prasiskverbia į motinos pieną. Kokį poveikį tai daro žindomam kūdikiui, neaišku. Gydytojas nuspręs, galite žindyti kūdikį ar žindymą reikia nutraukti, turite gydytis ELIFY ar jo vartojimą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas ELIFY, kaip ir visi vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai, gali sutrikdyti gebėjimą sukaupti dėmesį ir reaguoti. Vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia labai atsargiai.

Prieš atlikdamas šią veiklą, turite stebėti savo organizmo reakciją į gydymą ELIFY, kol įsitikinsite, kad gydymas tokio nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ELIFY medžiagas

ELIFY 37,5 mg Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga raudonasis ponso 4 R (E 124) gali sukelti alerginių reakcijų.

ELIFY 75 mg Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.

ELIFY 150 mg Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Kapsulėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ELIFY

ELIFY visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

ELIFY gerkite vieną kartą per parą valgant, jeigu įmanoma, geriausia kasdien tuo pačiu laiku (ryte ar vakare). Nurykite visą kapsulę užsigerdami dideliu vandens kiekiu. Kapsulių dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti vandenyje negalima.

Gali praeiti kelios dienos ar ilgiau, kol pradėsite jausti vaisto poveikį. Nesijaudinkite – tai normalu. Gali prireikti vartoti ELIFY kelis mėnesius. Tokiu atveju irgi nesijaudinkite, taip nutinka dažnai.

ELIFY yra pailginto atpalaidavimo venlafaksino forma, kuri palaipsniui per tam tikrą laiką atpalaiduoja vaistą. Gydytojas gali vietoj įprastinių (greito atpalaidavimo) venlafaksino tablečių skirti vartoti ELIFY. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, kokia ELIFY dozė artimiausia venlafaksino tablečių paros dozei. Šią ELIFY dozę reikia gerti vieną kartą per parą.

Gydytojas pageidaus reguliariai matuoti kraujospūdį ir stebėti širdies ritmą, ypač, jeigu reikės vartoti dideles (didesnes nei 200 mg per parą) ELIFY dozes.

Sunki depresija Rekomenduojama pradinė paros dozė – 75 mg. Depresijos simptomai paprastai pradeda silpnėti per 2‑4 savaites. Jeigu simptomai susilpnėja nepakankamai, gydytojas gali dozę padidinti (palaipsniui, ne dažniau kaip kas 2 savaites) iki 150 mg, po to – iki 225 mg. Kai kuriems ligoniams gali prireikti didesnių dozių (didžiausia dozė – 375 mg), visgi gydymo didelėmis dozėmis patirtis iki šiol ribota.

Jeigu 2‑4 savaites vartojant didžiausią 375 mg paros dozę simptomų nemažėja, gydytojas skirs vartoti kitą vaistą.

Reikia gydytis 4‑6 mėnesius, kol pilnai pasveikstama.

Generalizuoto nerimo sutrikimas Rekomenduojama dozė – 75 mg vieną kartą per parą. Dozę galima ne dažniau kaip kas 4 dienas padidinti po 75 mg iki didžiausios 225 mg dozės. Gydytojo nurodymu gydomasi ne ilgiau kaip 8 savaites, nes ilgesnis nei 8 savaičių gydymas nebuvo veiksmingas.

Socialinio nerimo sutrikimas ar socialinė fobija Įprastinė dozė – 75 mg per parą. Pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą 75 mg paros doze nepakankama, šią dozę galima ne dažniau kaip kas 4 dienas padidinti po 75 mg. Didžiausia paros dozė – 225 mg. Gydytojo nurodymu gydomasi ne ilgiau kaip 12 savaičių, nes ilgesnis nei 12 savaičių gydymas nebuvo veiksmingas.

Panikos sutrikimas (taip pat ir susijęs su agorafobija) Pirmas 4‑7 dienas reikia vartoti pradinę 37,5 mg paros dozę. Vėliau – rekomenduojamą 75 mg paros dozę. Pacientams, kurių organizmo reakcija į 75 mg paros dozę nepakankama, dozę galima ne dažniau kaip kas 4 dienas padidinti po 75 mg iki didžiausios 225 mg paros dozės. Pacientams, sergantiems panikos sutrikimais, gali prireikti ilgalaikio gydymo. Nustatyta, kad iki 6 mėnesių trukmės gydymas ELIFY panikos sutrikimų atveju buvo veiksmingas.

Visgi gydytojas gali skirti vartoti kitokią ELIFY dozę, pavyzdžiui, jeigu esate senyvas žmogus arba sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija.

Ligoniai, sergantys inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu Ligoniams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, reikia vartoti mažesnę dozę. Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, suminę dozę reikia sumažinti 25‑50%. Ligoniams, kuriems atliekama dializė, suminę dozę reikia sumažinti 50%.

Kapsulių reikia išgerti dializės seanso pabaigoje.

Ligoniams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, dozę reikia padalyti pusiau.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams visada reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą pradinę dozę. Individualiai keičiant dozę, dozė kas kartą turi būti didinama atsargiai.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams

ELIFY vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti negalima (žr. 2 skyrių).

Gydytojas nurodys, kiek laiko gydytis ELIFY.

Nepasitarus su gydytoju, nutraukti gydymo pirma laiko negalima.

Jeigu manote, kad ELIFY veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę ELIFY dozę Jeigu išgėrėte per daug ELIFY kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nepamirškite pasiimti pakuotę, kad ir tuščią.

Jeigu išgėrėte per daug ELIFY kapsulių, gali atsirasti tokių simptomų: nuovargis, sujaudinimas ir nerimastingumas, virškinimo trakto sutrikimų (pvz., pykinimas, vėmimas ir viduriavimas), drebulys, padažnėti širdies plakimas ir šiek tiek padidėti kraujospūdis. Be to, pasireiškė tokių simptomų: pulso suretėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, traukuliai (priepuoliai), galvos svaigimas ir koma.

Pamiršus pavartoti ELIFY Negalima vartoti dvigubos ELIFY dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti kapsulę, išgerkite kitą kapsulę įprastu laiku. Papildomos kapsulės gerti negalima.

Nustojus vartoti ELIFY Vaisto vartojimą nutraukti per staigiai negalima, nes gali atsirasti tokių simptomų: nerimas, sujaudinimas ir nerimastingumas, sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, lengvas psichinės veiklos suaktyvėjimas (hipomanija), nemiga, pykinimas ir vėmimas, nervingumas, odos dilgčiojimas ar deginimo pojūtis (parestezija), miego sutrikimai ir prakaitavimas.

Pasakykite gydytojui, kad nustatytų, kaip palengva sumažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ELIFY, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis apibūdinamas taip:

labai dažni pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 pacientų; dažni pasireiškė dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš 10 pacientų; nedažni pasireiškė dažniau nei 1 iš 1000, bet rečiau nei 1 iš 100 pacientų; reti pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 000, bet rečiau nei 1 iš 1000 pacientų; labai reti pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų.

Tyrimai Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas.

Širdies (širdies ir kraujagyslių) sutrikimai Nedažni: dažnas nereguliarus širdies plakimas (aritmijos), dažnas pulsas (tachikardija). Labai reti: širdies ritmo sutrikimai (QRS ir QT intervalo pailgėjimas), skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija (įskaitant torsade de pointes).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: gleivinės kraujavimas. Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (mažas trombocitų kiekis), pasireiškiantis mėlynėmis ir polinkio į kraujavimą padidėjimu (trombocitopenija). Labai reti: kraujo ląstelių sudėties pokyčiai (įskaitant agranuliocitozę, aplazinę anemiją, neutropenija ir pancitopeniją).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, raumenų tonuso padidėjimas, niežėjimas ir deginimo pojūtis be matomos priežasties (parestezija), drebulys. Nedažni: nevalingi raumenų judesiai (mioklonija). Reti: traukuliai (priepuoliai), vadinamasis piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris gali pasireikšti raumenų sąstingiu, sunkiu nesugebėjimu ramiai sėdėti, temperatūros padidėjimu, prakaitavimu, smarkesniu seilėtekiu, sąmonės sutrikimu, vadinamasis serotonino sindromas, kuris pasireiškia kartu su nerimastingumo simptomais. Labai reti: raumenų sąstingis, grubumas ir pusiausvyros nebuvimas, staigūs nevalingi trūkčiojantys judesiai, sumišimas.

Akių sutrikimai Dažni: akių akomodacijos sutrikimai, vyzdžio išsiplėtimas, regėjimo sutrikimai. Labai reti: uždaro kampo glaukoma, ūminė glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: skambėjimas (spengimas) ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: žiovulys. Labai reti: eozinofilinė pneumonija (plaučių uždegimas, pasireiškiantis kvėpavimo sutrikimais), krūtinės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Nedažni: skonio pojūčio sutrikimas, griežimas dantimis arba sukandimas miego metu, viduriavimas. Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: šlapinimosi sutrikimai. Nedažni: šlapimo susilaikymas šlapimo pūslėje dėl negalėjimo pilnai išsituštinti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį). Nedažni: odos uždegimas (dermatitas), padidėjusio odos jautrumo saulės šviesai reakcijos, išbėrimas, plaukų slinkimas (alopecija). Labai reti: odos išbėrimas, pasireiškiantis nevienodo pavidalo raudonomis dėmelėmis (daugiaformė eritema), Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, pasireiškianti karščiavimu, raudonomis dėmelėmis ant odos, sąnarių skausmingumu ir (arba) akių uždegimu), dilgėlinė, niežėjimas, niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: skeleto raumenų skaidulų irimas (rabdomiolizė), kuri gali būti susijusi su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu.

Endokrininiai sutrikimai Labai reti: hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Prolaktino poveikis įvairus, svarbiausias – skatinti pieno išsiskyrimą iš pieno liaukos (laktaciją).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas. Nedažni: natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hiponatremija), kūno svorio padidėjimas. Labai reti: hormono, vadinamo antidiureziniu hormonu, išsiskyrimo sutrikimas.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija), kraujagyslių išsiplėtimas (dažniausiai veido ir kaklo paraudimas), sužalojimas buku daiktu, pažeidžiantis kapiliarus, sukeliantis kraujavimą į greta esančius audinius (dėminė kraujosruva), kraujavimas iš gleivinės. Nedažni: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), apsvaigimo pojūtis (ortostatinė hipotenzija), apalpimas. Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas, neįprastas kraujavimas (pvz., iš nosies), kraujavimas iš virškinimo trakto.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: silpnumas, nuovargis ar energijos stoka (astenija).

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcija (alergija saulės šviesai, fototoksinės reakcijos). Labai reti: sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai. Reti: kepenų uždegimas (hepatitas).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: lytiniai sutrikimai, ypač ejakuliacijos ar orgazmo sutrikimas vyrams, impotencija, lytinio potraukio susilpnėjimas. Nedažni: orgazmo sutrikimas moterims, mėnesinių sutrikimai.

Psichikos sutrikimai Dažni: keisti sapnai, nemiga, nervingumas, nenormalūs pojūčiai odoje, pavyzdžiui, dilgčiojimas, nuovargis. Nedažni: ažitacija, apatija, haliucinacijos. Reti: pernelyg didelis fizinis ir psichinis aktyvumas (manijos reakcijos), vadinamasis piktybinis neurolepsinis sindromas, pasireiškiantis raumenų sąstingiu, sunkiu nesugebėjimu ramiai sėdėti, temperatūros padidėjimu, smarkesniu seilėtekiu ir sąmonės sutrikimu, vadinamasis serotonino sindromas, kuris pasireiškia kartu su nerimastingumu, raumenų sąstingiu, refleksų sustiprėjimu (hiperrefleksija) ir karščiavimu, mintys apie savižudybę ir savižudiška elgsena, vadinamasis psichomotorinis nerimastingumas ar akatizija, kuris gali pasireikšti nerimastingumo simptomais, kai dėl psichinio aktyvumo atsiranda motorinis poveikis. Labai reti: kliedesiai.

Be anksčiau išvardytų sutrikimų, nustatytas šis šalutinis poveikis Širdies funkcijos nepakankamumas (pvz., širdies nesugebėjimas aprūpinti organizmą krauju), intersticinė pneumonija (tam tikra uždegiminės reakcijos forma, paveikianti plaučių jungiamąjį audinį), kraujavimas (įskaitant kraujavimą į smegenis), įvairūs kraujo ląstelių pokyčiai, susijaudinimas, gerklės skausmas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pilvo skausmas, nugaros skausmas, į gripą panašūs simptomai, skausmas, užkrečiamosios ligos.

Minėtų reiškinių atsirado gydantis venlafaksinu, visgi nežinoma, ar juos sukelia gydymas ELIFY.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ELIFY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po ,,tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ELIFY vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ELIFY sudėtis

Veiklioji medžiaga – venlafaksinas

ELIFY 37,5 mg Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu) .

Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės) Etilceliuliozė (E 462) Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė (E 464) Talkas (E 553b) Dibutilo sebakatas Oleino rūgštis Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Kapsulė Želatina Natrio laurilsulfatas Dažikliai: Ponso 4R (E 124) Geltonasis kvinolinas (E 104) Titano dioksidas (E 171)

ELIFY 75 mg Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės) Etilceliuliozė (E 462) Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė (E 464) Talkas (E 553b) Dibutilo sebakatas Oleino rūgštis Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Kapsulė Želatina Natrio laurilsulfatas Dažikliai: Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) Geltonasis kvinolinas (E 104) Titano dioksidas (E 171)

ELIFY 150 mg Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės) Etilceliuliozė (E 462) Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė (E 464) Talkas (E 553b) Dibutilo sebakatas Oleino rūgštis Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kapsulė Želatina Natrio laurilsulfatas Dažikliai: Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) Geltonasis kvinolinas (E 104) Patentuoti mėlyni dažai (E 131) Titano dioksidas (E 171)

ELIFY išvaizda ir kiekis pakuotėje

ELIFY 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra oranžinės spalvos, o korpusas ‑ permatomas.

ELIFY 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra geltonos spalvos, o korpusas ‑ permatomas.

ELIFY 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra ochra spalvos, o korpusas ‑ permatomas.