1. KAS YRA ELOXATIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Eloxatin medžiaga – oksaliplatina. Kiekviename buteliuke yra 50 mg arba 100 mg oksaliplatinos ir laktozės monohidrato baltų miltelių pavidalu infuziniam tirpalui. Dėžutėje būna vienas buteliukas.

Prieš leidžiant į veną Eloxatin turi būti ištirpintas ir atskiestas. Eloxatin yra platinos turintis vaistas nuo auglių (vėžio). Juo gydomas storosios (gaubtinės bei tiesiosios) žarnos vėžys. Eloxatin gydoma kartu su kitais vaistais nuo vėžio: 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ELOXATIN

Eloxatin vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba pagalbinei Eloxitan medžiagai; - jei žindote; - jei sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis; - jei dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų pirštai, sunku atlikti smulkius darbus, pavyzdžiui, užsisekti sagą; - jei yra sunkus inkstų sutrikimas. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, labai svarbu prieš pradedant gydytis bet kuriuo vaistu pasitarti su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu kada nors buvo kilusi alerginė reakcija į platinos turinčius vaistus, pavyzdžiui, karboplatiną, cisplatiną; - jei yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepasitarus su gydytoju arba vaistininku draudžiama vartoti bet kuriuos vaistus, nes galima sąveika su Eloxatin.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydymo oksaliplatina metu pastoti draudžiama: privaloma veiksminga kontracepcijos priemonė. Jei gydymo laiku pastojama, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydymo laikotarpiu bei po jo 4 mėn. (moterims) ar 6 mėn. (vyrams) būtina veiksminga kontracepcijos priemonė. Gydymo oksaliplatina metu maitinti krūtimi draudžiama. Oksaliplatina slopina vaisingumą, šis poveikis gali būti negrįžtamas. Gydymo laiku bei dar 6 mėn. po jo vyrams patariama vengti apvaisinimo; prieš gydymą rekomenduojama užkonservuoti spermos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kadangi gydantis oksaliplatina padidėja galvos svaigimo, pykinimo bei vėmimo ir kitokių eiseną bei pusiausvyrą trikdančių neurologinių sutrikimų pavojus, gali šiek tiek ar vidutiniškai pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Eloxatin medžiagas Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

3. KAIP VARTOTI ELOXATIN

Elxatin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Eloxatin skirtas tik suaugusiesiems.

Dozavimas Eloxatin dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto, kuris apskaičiuojamas pagal ūgį ir svorį. Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Be to, dozė priklauso nuo kraujo tyrimo rezultatų bei šalutinio poveikio, pasireiškusio ankstesnio gydymo Eloxatin metu.

Vartojimo būdas Eloxatin Jums skirs vėžio gydymo specialistas. Jūs būsite gydomas prižiūrimas mediko. Eloxatin tirpalą paruoš sveikatos priežiūros specialistas. Eloxatin bus suleista į veną (infuzijos būdu) per 2‑6 valandas. Tirpalas bus ruošiamas miltelius maišant su injekciniu vandeniu ar dekstrozės 5 % tirpalu (50 mg/ml), o tada gautasis tirpalas skiedžiamas dekstrozės 5 % tirpalu (50 mg/ml). Eloxatin Jums bus sulašinta prieš kitus vaistinius preparatus nuo vėžio.

Vartojimo dažnumas Paprastai infuzija kartojama kas dvi savaites.

Gydymo trukmė Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Jei vaistu gydoma visiškai pašalinus auglį, ilgiausiai gydymas tęsiamas 6 mėnesius.

Pavartojus per didelę Eloxatin dozę Šio vaisto perdozuoti pavojinga. Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų suleista reikiama dozė. Perdozavus gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Tokiu atveju gydytojas skirs simptominį gydymą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Eloxatin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems.

Jei pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, labai svarbu pasakyti gydytojui prieš kitą gydymo kursą.

Toliau aprašytis galintis pasireikšti šalutinis poveikis. Jis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą: - labai dažną (būna daugiau kaip 10 iš 100 gydomų pacientų), - dažną (būna mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų), - nedažną (būna mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydomų pacientų), - retą (būna mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų).

Eloxatin gali sukelti nervų sutrikimų (labai dažni periferinės neuropatijos atvejai). Galite justi kojų bei rankų pirštų, apyburnio ar gerklės dilgčiojimą ir (arba) tirpimą, kartais kartu būna mėšlungis. Šį šalutinį poveikį dažnai paskatina šaltis, pavyzdžiui, šaldytuvo atidarymas ar šaltas gėrimas. Gali būti sunku atlikti smulkius veiksmus, pavyzdžiui, užsisagstyti sagas. Nors dažniausiai tokie simptomai visiškai praeina, periferinė jutimų neuropatija gali likti ir po gydymo. Kai kurie žmonės junta į elektros smūgį panašą dilgčiojimą, nuleisdami žemyn rankas ar liemenį, jei kaklas palenktas. Eloxatin kartais gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač ryjant, bei dusinimo pojūtį. Jie paprastai išryškėja infuzijos metu ar kelios valandos po jos, gali paskatinti šaltis. Šis nemalonus šalutinis poveikis ilgai netrunka ir praeina negydomas. Ar dėl pasireiškusio šalutinio poveikio keisti gydymą, nuspręs gydytojas. Lengvas pykinimas ir vėmimas gydantis Eloxatin būna labai dažnai, tačiau paprastai padeda vaistai nuo pykinimo, kurių gydytojas skiria prieš gydymą bei gali nurodyti tęsti vartojimą po jo. Eloxatin labai dažnai sukelia viduriavimą. Eloxatin labai dažnai laikinai sumažina kraujo ląstelių kiekį. Tai gali sukelti mažakraujystę (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), nenormalų kraujavimą ar mėlynes (dėl trombocitų kiekio sumažėjimo), infekciją (dėl baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo).

Prieš pradedant gydymą bei prieš kiekvieną kursą gydytojas siųs paimti kraujo tyrimui, kad patikrintų, ar kraujo ląstelių kiekis pakankamas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu bus bet kuris iš šių sutrikimų: - nenormalios kilmės mėlynės, kraujavimas arba infekcijos požymiai (pvz.: gerklės skausmas, karščiavimas); - nuolatinis ar sunkus viduriavimas arba vėmimas; - burnos arba gleivinės uždegimas (lūpų skausmas ar opelės burnoje); - nepaaiškinami kvėpavimo sistemos simptomai (pvz.: neproduktyvus kosulys, pasunkėjęs ar triukšmingas kvėpavimas).

Toliau išvardytas kitoks žinomas šalutinis Eloxatin poveikis. - Labai dažnas – nemalonus pojūtis dūrio vietoje ar netoli jo infuzijos metu. - Dažnas – veido ir kaklo paraudimas. - Labai dažnas – karščiavimas, sąstingis (drebulys), lengvas ar sunkus nuovargis, kūno skausmas, dažnas – krūtinės skausmas. - Dažnas arba labai dažnas – kūno svorio pokytis. - Labai dažnas – galvos skausmas, dažnas – galvos svaigimas, labai dažnas – raumenų nervų patinimas, kaklo nelankstumas, nenormalus pojūtis liežuvyje, galintis sutrikdyti kalbą. - Labai dažnas – burnos arba gleivinės uždegimas (lūpų skausmas ar opelės burnoje), dažnas – pilvo skausmas, labai dažnas – vidurių užkietėjimas, dažnas – nevirškinimas ir rėmuo, dažnas- žagsulys, nedažnas – žarnyno blokada ar patinimas, labai dažnas – apetito sumažėjimas ar netekimas. - Labai dažnas – skysčio kiekio organizme sumažėjimas. - Labai dažnas – nugaros skausmas, dažnas – sąnarių ir kaulų skausmas. - Nenormalus kraujavimas, įskaitant labai dažną kraujavimą iš nosies ir dažną kraujo išsiskyrimą su šlapimu arba išmatomis, venų patinimas, krešuliai plaučių kraujagyslėse. - Dažnas – depresija ir nemiga, nedažnas – nervingumas. - Labai dažnas – kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, dažnas – plaučių veiklos sutrikimas ir sloga. - Labai dažnas – alerginės reakcijos, odos išbėrimas, įskaitant odos paraudimą, niežulį ir dažnai atsisluoksniavimą, labai dažnas – negausus plaukų nuslinkimas (alopecija), dažnas – per smarkus prakaitavimas ir nagų pažeidimai. - Labai dažnas – skonio pojūčio sutrikimas, retas – klausos netekimas. - Dažnas – skausmingas šlapinimasis ir inkstų funkcijos pokytis. - Dažnas – akies junginės uždegimas bei regos sutrikimas. - Labai dažnas – kraujo tyrimų, įskaitant susijusius su kepenų veikos sutrikimu, rezultatų pokytis.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ELOXATIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Prieš pat vartojimą tirpalą būtina atskiesti injekciniu vandeniu arba dekstrozės 5 % (50 mg/ml) tirpalu, kad koncentracija būtų 0,2 – 0,7 mg/ml. Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas tuoj pat nesuleidžiamas, tirpalą galima laikyti 2–8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent vaistinis preparatas tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pabaigus Eloxatin infuziją, naudotas priemones ir likučius saugiai sunaikins gydytojas arba slaugytojas. Eloxatin neturi patekti ant odos ar akių. Jei atsitiktinai jo išsibarsto ar išsilieja, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

6. KITA INFORMACIJA

Eloxatin sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. Buteliuke yra 50 mg arba 100 mg oksaliplatinos. - Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Kaip atrodo Eloxatin ir jo pakuotės turinys Eloxatin buteliuke yra baltų miltelių infuziniam tirpalui. Buteliuke yra 50 mg arba 100 mg oksaliplatinos ir laktozės monohidrato. Dėžutėje būna vienas buteliukas.