INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Epirubicin Mayne 2 mg/ml injekcinis tirpalas Epirubicino hidrochloridas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Epirubicin Mayne ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Epirubicin Mayne 3. Kaip vartoti Epirubicin Mayne 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Epirubicin Mayne 6. Kita informacija 1. KAS YRA Epirubicin Mayne IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Epirubicino hidrochlorido injekcinis tirpalas yra vaistas nuo vėžio. Gydymas tokiais preparatais vadinamas vėžio chemoterapija.

Epirubicino hidrochloridu gydoma: • krūties vėžys • progresavęs kiaušidžių vėžys • skrandžio vėžys • plaučių vėžys Be to, epirubicinu stabdomas šlapimo pūslės vėžio atsinaujinimas po operacijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Epirubicin Mayne

Epirubicin Mayne vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epirubicino hidrochloridui, kitiems panašios sudėties preparatams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai; - jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (jį seks gydytojas); - jeigu buvote gydomas didele doze kitokių preparatų nuo vėžio, įskaitant doksorubiciną ir daunorubiciną (jie priklauso tai pačiai vaistų grupei kaip epirubicinas, t. y. antraciklinams), kadangi jie sukelia tokį patį šalutinį poveikį, įskaitant poveikį širdžiai; - jeigu buvo arba yra širdies sutrikimų; - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu sergate sunkia infekcine liga.

Į šlapimo pūslę epirubicino instiliuoti draužiama šiais atvejais: - jeigu vėžys įsiskverbęs į šlapimo pūslės sienelę; - jeigu šlapime yra infekcija; - jeigu šlapimo pūslę skauda arba yra jos uždegimas; - jeigu gydytojui nepavyksta į pūslę įkišti kateterį; - jeigu nusišlapinus pūslėje lieka daug šlapimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia - Būtina saugoti, kad per daug nesumažėtų kraujo ląstelių kiekis (gydytojas reguliariai jį matuos). - Jeigu yra sunkus burnos gleivinės uždegimas arba jos opų. - Reikia sekti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje (gydytojas jį tikrins). - Jeigu yra kepenų liga. - Reikia sekti širdies veiklą (ją reguliariai tirs gydytojas). - Jeigu krūtinės sritis buvo švitinta arba švitinama radioaktyviaisiais spinduliais. - Jeigu planuojate turėti vaikų (tiek vyrui, tiek moteriai). - Jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: preparatų, darančių įtaką širdžiai ar (ir) kepenims; cimetidino (vaisto, mažinančio skrandžio rūgštingumą); paklitakselio arba docetakselio (medikamentų nuo kai kurių vėžio rūšių); interferono alfa-2b (vaisto nuo kai kurių vėžio rūšių, limfomos bei kai kurios rūšies hepatito); chinino (preparato nuo maliarijos ir kojų mėšlungio); deksrazoksano (preparato, kartais vartojamo kartu su doksorubicinu); deksverapamilio (medikamento nuo kai kurių širdies sutrikimų).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Gydymo epirubicinu metu ir 6 mėn. po jo vyrams ir moterims būtinas veiksmingas kontracepcijos būdas. Žindyvėms epirubicino vartoti draudžiama. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po preparato pavartojimo galimas pykinimas ir (arba) vėmimas, todėl vairuojant arba valdant mechanizmus būtinas specialus atsargumas. 3. KAIP VARTOTI Epirubicin Mayne

Epirubicino dozė priklauso nuo vėžio rūšies, paciento sveikatos būklės, kepenų veiklos bei kitų kartu vartojamų medikamentų.

Intraveninė injekcija arba infuzija

Vienkartinę epirubicino dozę Jums suleis į veną per 3 – 5 min. arba pradžioje atskies gliukozės (cukraus) arba natrio chlorido (druskos) tirpalu, po to lėtai, t. y. per 30 min., sulašins į veną. Po 3 savaičių Jums gali suleisti kitą dozę.

Instiliavimas į šlapimo pūslę

Į šlapimo pūslę preparato galima suleisti pro kateterį. Tokiu atveju 12 valandų prieš procedūrą negerkite jokio skysčio, kad šlapimas vaisto neatskiestų per daug. Suleistą medikamentą šlapimo pūslėje reikia išlaikyti 1 val. Jums reikės keisti kūno padėtį, kad preparatas pasiektų visas šlapimo pūslės dalis.

Po medikamento pavartojimo šlapinantis reikia saugotis, kad šlapimo nepatektų ant odos. Jeigu patenka, odą netrinant reikia gerai nuplauti muilu ir vandeniu.

Gydymo epirubicinu metu gydytojas lieps reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus. Tai būtina medikamento poveikiui nustatyti. Be to, gydytojas reguliariai tirs Jūsų širdies veiklą.

Jeigu tirpalas bus supiltas į infuzinį maišą, kuriame yra injekcinio skysčio, arba paruoštas leisti į šlapimo pūslę, etiketėje bus nurodytas jo stiprumas, kiekis ir laikas, kuriam praėjus preparato vartoti negalima.

Kadangi šiuo vaistu gydoma ligoninėje, per mažą arba per didelę dozę Jums tikriausiai nesuleis. Vis dėlto pradėjus nerimauti, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Epirubicinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Nedelsiant būtina informuoti gydytoją, jeigu preparato infuzuojant į veną pasireiškia toks poveikis: • injekcijos vietos paraudimas, skausmas ar sutinimas; • širdies sutrikimo simptomai, pvz., krūtinės skausmas, dusulys, kulkšnių sutinimas (toks poveikis galimas net kelių savaičių laikotarpiu po gydymo epirubicinu); • sunki alerginė reakcija: alpulys, odos išbėrimas, niežėjimas, veido sutinimas, kvėpavimo psunkėjimas, švokštimas, kartais kolapsas. Minėtas poveikis yra labai sunkus, todėl gali prireikti skubios mediko pagalbos. Vaisto infuzavus į veną, galimas ir kitoks poveikis. Į gydytoją būtina kreiptis kiek galima greičiau, jeigu: • atsiranda pykinimas ar vėmimas; • sutinsta ir (arba) pradeda skaudėti burna arba joje atsiranda tamsių dėmelių (pigmentacija); • ant lūpų, liežuvio arba po juo atsiranda opelių arba iš šių vietų kraujuoja; • po preparato suleidimo į šlapimo pūslę šlapinantis skauda arba šlapime yra kraujo; • slenka plaukai; • sulėtėja barzdos augimas vyrams; • prasideda viduriavimas; • pasireiškia karščiavimas ir (arba) šalčio krėtimas (retais atvejais), atsiranda infekcijos požymių; • atsiranda dilgėlinė (retais atvejais). • pasireiškia kosulys arba krūtinės infekcijos simptomai; • jaučiama didelė sausmė arba troškulys (dehidracija); • atsiranda mėlynių arba pradeda kraujuoti; • akyse atsiranda infekcija; • netenkama apetito; • pradeda skaudėti skrandis; • pila karštis; • prasideda ankstyva menopauzė; • atsiranda išilginis venos, į kurią preparato infuzuota, paraudimas; • pasireiškia silpnumas ir negalavimas; • atsiranda galvos svaigimas; • prasideda galvos skausmas; • sėklos skystyje sumažėja spermijų kiekis arba jų visai nebūna. Epirubicino suleidus, šlapimas kelias dienas gali būti raudonas. Šis medikamentas gali daryti įtaką širdies ir kepenų veiklai bei kraujo ląstelių kiekiui. Gydytojas reguliariai atlikinės Jūsų širdies ir kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar minėto poveikio nepasireiškė. Preparato instiliavus į šlapimo pūslę, gali pasunkėti ir tapti skausmingas šlapinimasis. Be to, šlapime gali atsirasti kraujo. Jeigu toks poveikis pasireiškia, pasakykite gydytojui. Kai kuriems pacientams, epirubicino vartojusiems kartu su kitais medikamentais nuo vėžio, gydymą baigus, pasireiškė antrinė leukozė. Taip atsitinka retai. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI Epirubicin Mayne Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti 2C - 8C temperatūroje (šaldytuve). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiestas 5 gliukozės arba 0,9 natrio chlorido tirpalu injekcinis epirubicino hidrochlorido tirpalas, laikomas šaldytuve, tinka vartoti ne ilgiau kaip 24 val. Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. 6. KITA INFORMACIJA Epirubicin Mayne sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra epirubicino hidrochloridas. Viename ml tirpalo yra 2 mg epirubicino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis.

Kaip atrodo Epirubicin Mayne ir jo pakuotės turinys Injekcinis tirpalas yra skaidrus, raudonas..

Vaistas tiekiamas stikliniais buteliukais. Kiekviename jų yra 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) arba 200 mg (100 ml) epirubicino hidrochlorido. Vienoje pakuotėje yra vienas arba 5 buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Buteliukai gali būti įvynioti į apsauginį plastiką, kad jiems sudužus tirpalas neišsipiltų. Tokie buteliukai vadinami ONCO-TAIN.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Mayne Pharma Plc Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW Jungtinė Karalystė

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas: UAB „Berren“ M.K.Čiurlionio 82a-53 LT-03100 Vilnius tel.: +370 5 2310 654

Europos ekonominės erdvės šalyse registruoto preparato pavadinimai Austrija: Epirubicin hydrochlorid Mayne 2 mg/ml Injektionslosung Belgija: Epirubicin Mayne 2 mg/ml Kipras: Mayne Epirubicin Hyrochloride Danija: Epirubicin Mayne Suomija: Epirubicin Mayne Vokietija: Epirubicin hydrochlorid Mayne 2 mg/ml Injektionslosung Graikija: Epirubicin Mayne Italija: Epirubicina cloridrato 2 mg/ml iniettabile Latvija: Epirubicin Hydrochloride Lietuva: Epirubicin Mayne 2 mg/ml injekcinis tirpalas Liuksenburgas: Epirubicin Mayne 2 mg/ml Portugalija: Epirrubicina Mayne 2 mg/ml Concentrado para solucao injectavel Ispanija: Epirubicina Mayne 2 mg/ml solucion inyectable Jungtinė Karalystė: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml Injection Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-17 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartoti į veną arba į šlapimo pūslę

Nesuderinamumas

Su šarminiu tirpalu, įskaitant tirpalus, kuriuose yra natrio-vandenilio karbonato, sumaišytą epirubiciną draudžiama laikyti ilgai, kadangi galima hidrolizė. Preparatas skiedžiamas tik tais skiedikliais, kurie išvardyti skyriuje „Skiedimo instrukcija“

Nei atskiesto, nei neatskiesto epirubicino tirpalo su jokiu kitu vaistiniu preparatu maišyti negalima (pastebėta, kad sumaišius su heparinu, pasireiškia fizinis nesuderinamumas).

Skiedimo instrukcija

Preparatą galima leisti pro infuzinės sistemos, kuria į veną lašinamas izotoninio natrio chlorido tirpalas, žarnelę. Preparatą skiedžiant, reikia laikytis šios instrukcijos.

Injekcinį epirubicino hidrochlorido tirpalą aseptinėmis sąlygomis galima skiesti 0,9 natrio chlorido arba 5 gliukozės tirpalu. Tirpalą reikia skiesti prieš pat vartojimą. Injekciniame tirpale konservantų nėra, todėl buteliuke likusį preparatą reikia nedelsiant sunaikinti.

Saugaus darbo su preparatu taisyklės

Epirubicino hidrochloridas yra citotoksinis preparatas. Dirbant su juo, reikia laikytis vietinių saugaus darbo su citotoksiniais preparatais ir jų naikinimo taisyklių.

Laikymas

Laikyti 2C - 8C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.

Epirubicino Mayne 2 mg/ml injekcinį tirpalą galima skiesti taip, kaip nurodyta anksčiau. Aseptinėmis, griežtai kontroliuojamomis sąlygomis infuzijai paruošto tirpalo, laikomo PVC infuziniame maiše, cheminės savybės išlieka nepakitusios 14 parų, laikant kambario temperatūroje, arba 28 paras, laikant 2C -8C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos vietoje. Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą tirpalą reikėtų infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas pacientą gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2C - 8C temperatūroje tokio tirpalo laikyti negalima.