Eprex® Epoetinas alfa

Eprex® užpildytuose švirkštuose

1000 TV/0,5 ml 2000 TV/0,5 ml 4000 TV/0,4 ml 10 000 TV/ml Injekcinis tirpalas

Kodėl reikia perskaityti šį lapelį? Atidžiai perskaitykite šį informacinį lapelį. Jame parašyta apie Eprex injekcijas, kurias Jums paskyrė gydytojas. Šiame lapelyje nėra visos informacijos apie vaistą. Jei Jums iškilo klausimų apie tai, kas čia parašyta, arba norite daugiau sužinoti apie vaistą, klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojos.

Kas yra Eprex?

Patentuotas pavadinimas – Eprex.

Veiklioji medžiaga Epoetinas alfa (eritropoetinas): 1000 TV/0,5 ml, 2000 TV/ml, 4000 TV/ml ir 10000 TV/ml buteliukuose ir 1000 TV/0,5 ml, 2000 TV/0,5 ml, 3000 TV/0,3 ml, 4000 TV/0,4 ml, 5000 TV/0,5 ml, 6000 TV/0,6 ml, 7000 TV/0,7 ml, 8000 TV/0,8 ml, 9000 TV/0,9 ml, 10 000 TV/ml užpildytuose švirkštuose.

Kitos medžiagos Polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio dihidrogenfosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, glicinas, injekcinis vanduo.

Kaip šis vaistas turi atrodyti? Eprex išleidžiamas šešių skaidraus stiklo buteliukų ar iš anksto užpildytų švirkštų pakuotėmis. Kiekviename iš jų yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Kokios rūšies vaistas yra Eprex? Eprex yra injekcinis tirpalas, kuriame yra epoetino alfa – baltymo, skatinančio kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių.

Registravimo liudijimo turėtojas: Janssen - Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija

Gamintojas: Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB, Leiden Olandija

Kada Eprex vartojamas? Eprex vartojamas anemijai, susijusiai su inkstų liga, gydyti. Jei sergate inkstų liga, inkstai gali gaminti nepakankamai eritropoetino (būtino raudonųjų kraujo kūnelių gamybai), todėl gydytojas, norėdamas tai koreguoti, gali skirti Eprex. Šis vaistas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau raudonųjų kraujo kūnelių ir padeda gydyti anemiją.

Eprex skiriama anemijai gydyti ir kraujo transfuzijų poreikiui mažinti, kai Jums paskirta chemoterapija dėl solidinių navikų, piktybinės limfomos ar mielominės ligos (kaulų čiulpų vėžio), ir gydytojas nusprendė, kad gali prireikti daug kraujo transfuzijų.

Gydytojas taip pat gali skirti Eprex pacientams, kuriems yra neryški anemija ir kuriems planuojama atlikti chirurginę operaciją ir norima iš anksto sukaupti jų donorinio kraujo, kad operacijos metu ir po jos jie galėtų gauti savo kraujo. Eprex skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, todėl iš šių pacientų galima paimti daugiau kraujo.

Eprex gali būti vartojamas kaip alternatyva kraujo transfuzijoms suaugusiems pacientams prieš didelės apimties ortopedinę (kaulų) operaciją, kai yra didelė kraujo transfuzijų komplikacijų rizika.

Ar saugu vartoti Eprex?

Jeigu Jūs gydote anemiją, susijusią su inkstų liga, Eprex reikia švirkšti tik į veną (tiesiogiai į veną ar per į veną įkištą kateterį).

Šio vaisto nevartokite, jeigu padidėjęs kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas kraujospūdį mažinančiais vaistais.

Jei Jums numatoma atlikti didelės apimties kaulų operaciją ir iš anksto nesukaupta Jūsų kraujo atsargų, nevartokite Eprex, jeigu yra: sunki širdies liga; venų ir arterijų pažeidimai ar neseniai buvęs miokardo infarktas ar insultas.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra ar buvo: širdies liga (pvz., krūtinės angina); kraujotakos sutrikimas, pasireiškiantis dilgčiojimu, plaštakų ar pėdų šalimu ar kojų raumenų mėšlungiu; sutrikęs kraujo krešėjimas; epilepsijos priepuoliai ar traukuliai; vėžys; kitos kilmės anemija; kepenų liga.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu: žinote, kad esate alergiškas kuriai nors sudedamajai Eprex daliai; esate nėščia ar manote, kad pastojote, žindote kūdikį; Jums negalima vartoti kraują skystinančių vaistų.

Jūs galite vartoti Eprex, bet pirmiausia turite pasitarti su gydytoju.

Ar vartojate kitų vaistų? Paprastai Eprex nesąveikauja su kitais vaistais, tačiau, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų Jūsų simptomams šalinti, pasakykite gydytojui.

Jei gydotės Eprex ir vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu, imuninei sistemai slopinti po inkstų transplantacijos, gydytojas gali skirti kraujo tyrimą ciklosporino koncentracijai nustatyti.

Papildomai vartojama geležis ir kiti kraujodarą stimuliuojantys vaistai gali didinti Eprex efektyvumą. Gydytojas nuspręs, ar Jums jų reikia.

Eprex reikia vartoti vieną. Jo negalima maišyti su kitais injekciniais tirpalais.

Ypatingi įspėjimai Jei Jums taikoma dializė, pradėjus vartoti Eprex, dializės režimą gali tekti keisti. Tai spręs gydytojas.

Jei Jums planuojama atlikti didelės apimties kaulų operaciją, gydytojas paskirs vaistų, mažinančių nenormalaus kraujo krešėjimo riziką.

Jeigu vis labiau pavargstate, esate apsvaigęs ar dūstate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas įvertins, ar Eprex veikia pakankamai, o prireikus, nutrauks gydymą.

Jei gydotės ligoninėje, pas šeimos gydytoją ar atvykstate į kliniką atlikti kraujo tyrimą, nepamirškite pasakyti, kad vartojate Eprex, nes jis gali keisti rodmenis.

Kaip Eprex vartoti? Gydytojas Jus ištirs, pvz., atliks kraujo tyrimą, kad galėtų nuspręsti, ar Jums būtina vartoti Eprex. Jis nustatys tinkamą Eprex dozę, gydymo trukmę ir vartojimo būdą. Sprendimas priklausys nuo anemijos priežasties.

Iš vieno buteliuko galima švirkšti tik vieną Eprex dozę. Nesuvartotą vaistą išmesti.

Jei anemija nesusijusi su inkstų liga, į vieną vietą po oda galima švirkšti ne daugiau kaip vieną mililitrą (1 ml) Eprex.

Eprex tirpalo negalima kratyti.

Vartojama dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.

Suaugusiems pacientams

Jei Jums atliekama hemodializė Įprastinė pradinė Eprex dozė yra 50 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui (kg) kūno svorio. Ji švirkščiama į veną (per 1-2 minutes) 3 kartus per savaitę. Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, dozė gali būti koreguojama maždaug kas 4 savaites, kol būklė bus kontroliuojama. Tam tikslui gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują. Dozė neturi viršyti 200 TV kilogramui kūno svorio 3 kartus per savaitę, ją galima švirkšti tik į veną ar per į veną įkištą kateterį.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.

Kai Jūsų būklė sunormalės, gydytojas paskirs Eprex dozę, kurią reikės reguliariai vartoti 2 ar 3 kartus per savaitę. Ši dozė gali būti mažesnė už pradinę dozę.

Eprex reikia vartoti po hemodializės.

Jei Jums atliekama peritoninė dializė Įprastinė pradinė dozė yra 50 TV kilogramui kūno svorio. Ji švirkščiama į veną ar per į veną įkištą kateterį 2 kartus per savaitę. Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, dozė gali būti koreguojama maždaug kas 4 savaites, kol būklė bus kontroliuojama. Tam tikslui gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kraują. Bendroji savaitės dozė paprastai neturi viršyti 200 TV kilogramui kūno svorio, ją galima švirkšti tik į veną arba per į veną įkištą kateterį.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.

Jei Jums yra inkstų liga, bet dializė netaikoma Įprastinė pradinė dozė yra 50 TV kilogramui kūno svorio. Ji švirkščiama į veną ar per į veną įkištą kateterį 3 kartus per savaitę. Gydytojas gali koreguoti pradinę dozę, kol Jūsų būklė taps kontroliuojama. Norėdamas tuo įsitikinti, jis gali reguliariai tirti Jūsų kraują. Kai būklė sunormalės, reguliariai vartosite Eprex dozes 3 kartus per savaitę. Paprastai dozė, vartojama 3 kartus per savaitę, neturi viršyti 200 TV kilogramui kūno svorio, ją galima švirkšti tik į veną arba per į veną įkištą kateterį.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.

Hemodializuojamiems vaikams Dozė vaikams parenkama pagal kūno svorį. Įprastinė pradinė dozė yra 50 TV kilogramui kūno svorio. Ji švirkščiama į veną (per 1-2 minutes) 3 kartus per savaitę. Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, dozė gali būti koreguojama maždaug kas 4 savaites, kol būklė bus kontroliuojama. Būklei įvertinti gydytojas gali reguliariai tirti kraują.

Eprex vaikams švirkščiama po dializės.

Suaugusiems pacientams, gaunantiems chemoterapiją Įprastinė pradinė dozė yra 150 TV kilogramui kūno svorio. Ji švirkščiama į poodį 3 kartus per savaitę. Atsižvelgiant į tai, kaip gydymas veikia anemiją, gydytojas gali koreguoti dozę; Jums tikriausiai teks vartoti šį vaistą dar vieną mėnesį po chemoterapijos.

Suaugusiems pacientams, dalyvaujantiems autologinio kraujo kaupimo programoje Įprastinė pradinė dozė yra 600 TV kilogramui kūno svorio. Ji švirkščiama į veną 2 kartus per savaitę. Jūs vartosite Eprex 3 savaites prieš chirurginę operaciją, taip pat gersite papildomai geležies prieš pradėdami gydytis šiuo vaistu ir jį vartojant, kad padidėtų Eprex efektyvumas.

Suaugusiems pacientams, kuriems planuojama atlikti didelės apimties kaulų operaciją ir yra didelė transfuzijų komplikacijų rizika Rekomenduojama dozė yra 600 TV kilogramui per savaitę 3 savaites prieš operaciją ir operacijos dieną. Jei laikotarpį prieš operaciją būtina sutrumpinti, skiriama 300 TV/kg kasdien 10 dienų prieš operaciją, operacijos dieną ir 4 dienas po operacijos. Jei prieš operaciją tiriant kraują bus nustatytas per didelis hemoglobino kiekis, gydymą reikės nutraukti.

Svarbu, kad, gydantis Eprex, kraujyje būtų normali geležies koncentracija. Prireikus Jums paskirs geriamosios geležies, geriausiai prieš pradedant vartoti Eprex. Per operaciją taip pat gali skirti vaistų, veikiančių kraujo krešėjimą, kad sumažėtų kraujo krešulių susidarymo rizika.

Keičiant injekcijas į veną injekcijomis į poodį Kai Jūsų būklė taps stabili, gydytojas paskirs reguliariai vartoti Eprex dozes. Jeigu Jūsų anemija nesusijusi su inkstų liga, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums Eprex geriau švirkšti į poodį negu į veną. Jeigu Jūs gydote anemiją, susijusią su inkstų liga, nešvirkškite Eprex į poodį.

Pakeitus vartojimo būdą, dozė turi likti tokia pat. Paskui gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys, ar reikia koreguoti dozę.

Kaip patiems švirkšti Eprex po oda, kai anemiją sukėlė ne inkstų liga Gydymo pradžioje Eprex gali švirkšti gydytojas ar slaugytoja. Tačiau galbūt tikslinga Jums pačiam išmokti Eprex švirkšti į poodį. Jus išmokys, kaip tai daryti. Kol Jūsų neišmokys, kaip tinkamai tai daryti, patys vaisto nešvirkškite.

Ką daryti, jei sušvirkštėte per daug Eprex? Eprex yra saugus vartoti, todėl, jį perdozavus, nepageidaujami reiškiniai mažai tikėtini. Jei manote, kad sušvirkštėte per daug Eprex, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

Kokius nepageidaujamus reiškinius gali sukelti Eprex? Eprex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti nepageidaujamų reiškinių: Jei Jums prasidėjo galvos skausmas (ypač staiga, bukas, panašus į migreninį) ar pasijutote sumišęs, ištiko priepuolis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. Tai gali būti įspėjamasis staiga padidėjusio kraujospūdžio, kurį reikia nedelsiant mažinti, požymis.

Kiti galimi nepageidaujami reiškiniai: Padidėjęs kraujospūdis, kurį reikia gydyti vaistais ar koreguoti jau vartojamų vaistų dozę. Kol vartosite Eprex, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraujospūdį. Į gripą panašūs simptomai, pvz.: galvos skausmas, sąnarių skausmas, silpnumas, nuovargis, galvos svaigimas, šaltkrėtis. Tai dažniau būna gydymo pradžioje. Jei šių požymių pasireiškia švirkščiant Eprex į veną, švirkšti reikia lėčiau, tuomet jų galima išvengti. Priepuoliai (traukuliai), odos bėrimas ir skysčių kaupimasis po vokų oda (edema), kuriuos gali sukelti alerginė reakcija. Padidėjęs mažųjų kūnelių (vadinamų trombocitais) kiekis kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Gydytojas tai patikrins. Labai retai po kelių mėnesių ar metų nuo gydymo pradžios kai kuriems pacientams gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių ir pasunkėti anemija. Jei Jus vargina didėjantis nuovargis, svaigulys ar dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Inkstų ligomis sergantiems pacientams: Tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (TRKKA). TRKKA retai pasireiškia praėjus mėnesiams ar metams po gydymo Eprex. TRKKA nustatoma tuomet, kai kaulų čiulpuose nebūna labai jaunų raudonųjų kraujo kūnelių. Kai taip esti, gali prasidėti sunki anemija. Eritropoetino preparatus vartojančių pacientų TRKKA priežastis nežinoma. Ji susijusi su būkle, kai organizmas atmeta eritropoetino preparatus [ir savo paties eritropoetiną gamindamas antikūnus (antikūnus paprastai gamina Jūsų imuninė sistema, kad apsaugotų nuo svetimų medžiagų, tačiau, kai yra TRKKA, pasigamina antikūnų prieš eritropoetiną)]. Dauguma TRKKA atvejų buvo susiję su poodinėmis eritropoetino injekcijomis. Todėl inkstų ligomis sergantiems pacientams Eprex reikia švirkšti tik į veną arba per į veną įkištą kateterį. Tai turite aptarti su savo gydytoju. Diagnozavus šią retą būklę, Eprex bus nutrauktas, ir gydytojas nuspręs, kaip geriausiai gydyti Jūsų anemiją.

Nors ši komplikacija reta, tačiau turite žinoti, kad, jai pasireiškus, anemija bus gydoma reguliariais kraujo perpylimais, o Eprex bus nutrauktas. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu staiga pajutote didelį nuovargį, svaigulį ar dusulį. Gydytojas nustatys, ar Eprex veikia tinkamai, ir prireikus nutrauks gydymą.

Padidėjusi kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija). Gydytojas tai patikrins, atlikęs kraujo tyrimą. Jei tai pasitvirtins, jis gali nutraukti gydymą Eprex, kol kalio kiekis sunormalės. Kraujo krešuliai jungtyje. Tai dažniau būna, kai kraujospūdis sumažėjęs arba yra jungties komplikacijų. Todėl gydytojas gali rekomenduoti vartoti aspiriną. Sukrešėjęs kraujas hemodializės sistemoje. Dializuojant gali prireikti padidinti heparino dozę.

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu, vartojant Eprex, Jums pasireiškė bet koks iš aukščiau nurodytų reiškinių arba pastebėjote ką nors neįprasto.

Kaip laikyti Eprex? Ligoninėse buteliukai ir užpildyti švirkštai turi būti laikomi uždaryti šaldytuve 2-8C temperatūroje. Buteliukus ir užpildytus švirkštus reikia saugoti nuo šviesos.

Ir namie vartojamo Eprex buteliukus ir švirkštus reikia laikyti šaldytuve, bet ne šaldymo kameroje. Eprex negalima užšaldyti. Eprex buteliuką ar švirkštą iš šaldytuvo išimkite kelias minutes prieš vartojimą, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros. Tam paprastai užtenka 15-30 minučių. Vaisto prieš injekciją nepalikite kambario temperatūroje ilgiau kaip 60 min.

Kiti svarbūs nurodymai Eprex nevartoti: jei pasibaigęs vaisto galiojimo laikas, nurodytas ant etiketės; jei pakuotė pažeista ar sugadinta; jei tirpalas pasidarė spalvotas ar matyti nuosėdų; jei žinote ar įtariate, kad vaistas buvo užšalęs; jei šaldytuvas buvo sugedęs; jei žinote ar įtariate, kad Eprex prieš injekciją kambario temperatūroje buvo ilgiau kaip 60 min.

Visada vaistus laikykite vaikams neprieinamoje vietoje.