Brangus paciente, Prašome perskaityti šį informacinį lapelį atidžiai, nes jame yra Jums svarbi informacija. Jeigu turite klausimų, prašome pasiklausti savo gydytojo ar vaistininko.

Prekinis vaisto pavadinimas EXTRANEAL (Ikodekstrinas 7,5)

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis Veikliosios medžiagos: viename Extraneal tirpalo litre yra: Ikodekstrino 75 g Natrio chlorido 5,4 g Natrio laktato 4,5 g Kalcio chlorido 257 mg Magnio chlorido heksahidrato 51 mg

Elektrolitų tirpalo sudėtis 1000 ml: Natris 133 mmol Kalcis 1,75 mmol Magnis 0,25 mmol Chloridas 96 mmol Laktatas 40 mmol

Teorinis osmoliariškumas 284 (mOsmol/l) Teorinis osmoliališkumas 301 (mOsmol/kg) pH=5-6

Pagalbinės medžiagos: - Injekcinis vanduo - Natrio hidroksido ar druskos rūgšties iki reikiamo pH.

Vaisto forma Extraneal yra sterilus tirpalas, naudojamas pilvaplėvės dializei. Sudėtyje turi aktyvaus komponento ikodekstrino, kurio koncentracija elektrolitų tirpale yra 7,5.

Farmakoterapinė vaisto grupė Extraneal tirpalas vartojamas tik į pilvaplėvės ertmę. Jis neturėtų būti leidžiamas į veną. Ikodekstrinas yra krakmolo kilmės gliukozės polimeras ir jis veikia kaip osmosinis faktorius, vartojant jį į pilvaplėvės ertmę nenutrūkstamai ambulatorinei pilvaplėvės dializei (CAPD). Extraneal per 12 valandų sukelia nepertraukiamą ultrafiltraciją nenutrūkstamos ambulatorinės pilvaplėvės dializės (CAPD) atveju. Šiuo atveju perkrovimas kalorijomis yra mažesnis, negu vartojant 3,86 gliukozės tirpalą, bet ultrafiltrato tūris yra panašus.

Prekybos leidimo savininkas Baxter OY, P.O. box 270 Valimotie 15A, 00381 Helsinki, Suomija.

Gamintojas Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Airija

Indikacijos Extraneal yra rekomenduojamas vienkartiniam gliukozės tirpalo pakeitimui kartą per dieną atliekant nuolatinę ambulatorinę pilvaplėvės dializę (CAPD) ar automatizuotą pilvaplėvės dializę (APD), gydant lėtinį inkstų nepakankamumą, ypač pacientams, kuriems sutrikusi gliukozės tirpalų ultrafiltracija, dėl ko jiems gali prailgėti CAPD trukmė. Tik gydytojas gali Jums paskirti Extraneal ir Jūs neturite duoti jo kitiems žmonėms.

Kontraindikacijos Extraneal neturėtų vartoti pacientai, alergiški krakmolo kilmės polimerams, netoleruojantys ikodekstrino ar sergantys glikogeno kaupimosi liga. Extraneal taip pat kontraindikuotinas pacientams, kuriems buvo atlikta pilvo operacija ir po mėnesio pradėtas terapinis gydymas, ar pacientams, kuriems yra pilvo fistulė (negyjančios šlapiuojančios žaizdos), navikai, atviros žaizdos, išvarža ar kitos būklės.

Atsargumo priemonės vartojant preparatą Extraneal tirpalas vartojamas tiktai į pilvaplėvės ertmę. Keičiant maišelį su dializei skirtu tirpalu yra labai svarbu viską atlikti taip, kaip Jums buvo parodyta apmokymų metu, ir Jūs, kad būtų sumažinta infekcijos galimybė, turite įsitikinti, jog visos jungiamosios dalys yra visiškai švarios. Nenaudokite tirpalo, jeigu jis yra neskaidrus ar maišelis pažeistas. Kad išvengtumėte nemalonių pojūčių vartodami tirpalą, prieš vartojimą jį reikia pašildyti užantspauduotame maišelyje iki 37 C temperatūros. Tai turėtų būti padaryta naudojant sausą šilumą, geriausia - specialiai tam skirtą plytelę. Karštas vanduo neturėtų būti vartojamas maišelio šildymui, nes gali užsiteršti sujungiamosios dalys. Reikia palaikyti cirkuliuojančių skysčių pusiausvyrą ir kūno svorį, kad nebūtų per didelės arba per mažos hidracijos, kuri gali turėti sunkias pasekmes, kaip antai širdies nepakankamumas, kraujo tūrio sumažėjimas, šokas bei neurologiniai simptomai. Keičiant tirpalo talpas reikia laikytis aseptikos reikalavimų. Nudrenuotą skystį reikia apžiūrėti, ar jame nėra fibrino ar drumstumo, kas gali rodyti infekciją ar aseptinį peritonitą. Pilvaplėvės dializės metu organizmas gali netekti daug baltymų, aminorūgščių, vandenyje tirpių vitaminų. Jeigu reikalinga, Jūsų gydytojas paskirs pakaitinį gydymą. Jūsų gydytojas turėtų periodiškai nustatyti serumo elektrolitų koncentraciją (ypač natrio bikarbonato ir chlorido), atlikti biocheminį kraujo tyrimą ir bendrą kraujo tyrimą. Jeigu sergate diabetu, Jūsų gydytojas turėtų koreguoti kraujo gliukozės kiekį ir insulino ar kitų vaistų, skirtų hiperglikemijai gydyti, dozę. Reikia pažymėti, kad Extraneal gali keisti rodiklius, nustatinėjant gliukozės kiekį tam tikrais metodais. Nereikėtų tai atlikti gliukozės dehidrogenazės pirolopirolino ekvinono (GDP PQQ) –paremtais metodais. Gali būti rasti klaidingai dideli gliukozės kiekiai kraujyje. Jeigu Jums reikia nustatyti kraujo gliukozės kiekį, Jūsų gydytojas patars, kokį testą naudoti. Jeigu jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardintų požymių: ištekančio tirpalo drumstumas, aukšta temperatūra, nesveikumo pojūtis, pilvo skausmas arba šaltkrėtis/gripo simptomai, arba jei jūs pastebėjote ištekančio tirpalo drumstumą ar fibriną jame, neišmeskite maišelio su šiuo tirpalo, pasižymėkite partijos numerį ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Gydytojas galutinai nuspręs, ar gydymą Extraneal reikia nutraukti ir ar reikalingas koreguojamas gydymas. Priklausomai nuo reakcijos, vėliau atidžiai stebint, gydytojas vėl gali paskirti Extraneal. Jeigu pakartotinai pradėjus vartoti Extraneal vėl bus drumstas ištekantis tirpalas, gydytojas paskirs kitokį gydymą.

Jeigu abejojate dėl aukščiau aprašytų įspėjimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Ypatingieji perspėjimai Nėštumas ir laktacija Nėštumo ir laktacijos periodu vartoti Extraneal nerekomenduojama. Galinčios pastoti moterys turi būti gydomos Extraneal tik tuomet, kai imtasi priemonių, padedančių išvengti nėštumo.

Vartojimas vaikams Extraneal nerekomenduojamas vartoti vaikams.

Extraneal gali būti Jums netinkamas vartoti, esant kai kurioms būklėms, pvz., veikiančioms Jūsų mitybą, trikdančioms kvėpavimą, taip pat, jei Jums yra kalio nepakankamumas. Nevartokite Extraneal, jeigu sergate ūmiu inkstų nepakankamumu.

Sąveika su kitais vaistais, kitokia sąveika Tuo pat metu vartojant širdį veikiančius glikozidus, Extraneal gali turėti įtakos šiam gydymui. Gydytojas turėtų atidžiai sekti Jūsų plazmos kalio ir kalcio kiekius. Esant jų pokyčiams, reikia imtis atitinkamų priemonių. Kitokia sąveika Extraneal gali turėti poveikį tam tikriems tyrimams gliukozės kiekiui kraujyje nustatyti (negalima naudoti GDH-PQQ-paremtų metodų). Gali būti gaunamas melagingai didelis gliukozės koncentracijos kraujyje atsakymas. Jeigu jums reikia išsitirti gliukozės kiekį kraujyje, gydytojas patars, kokį testą taikyti.

Nesuderinamumas Nežinoma apie Extraneal ir kitų vaistų nesuderinamumą. Vaistų suderinamumą reikia patikrinti prieš sumaišant. Be to, reikia atsižvelgti ir į tirpalo pH bei druskų sudėtį. Nepastebėta Extraneal ir insulino bei daugelio antibiotikų (vankomicino, cefazolino, ampicilino/flukloksacilino, ceftazidimo, gentamicino, amfotericino) nesuderinamumo.

Dozavimas, vartojimo būdas Jūsų gydytojas paskirs Extraneal dozę. Extraneal yra rekomenduojamas vartoti ilgiausiam laikotarpiui, kai skystis esti pilvaplėvės ertmėje, t.y. CAPD atveju dažniausiai per naktį ir APD atveju – ilgam laikotarpiui dienos metu.

Suaugusiesiems: skiriamas vienai dializei kas 24 valandas atliekant CAPD ir APD. Vyresnio amžiaus žmonėms: kaip ir suaugusiesiems. Vaikams: nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Visas tūris turi būti sulašinamas maždaug per 10-20 min. tokiu greičiu, kuris nesukelia nemalonaus pojūčio pacientams. Normalaus kūno sudėjimo suaugusiems žmonėms lašinamas tūris neturi viršyti 2 l. Daugiau sveriantiems žmonėms gali būti lašinama 2,5 l. Jeigu sulašinus šį kiekį atsiranda pilvo įtempimas, reikėtų sumažinti lašinamą tūrį iki 1,5 l. Rekomenduojamas procedūros laikotarpis, kai skystis yra pilvaplėvės ertmėje, yra 6-12 valandų CAPD ir 14-16 valandų APD atveju. Skysčio drenažas vyksta traukos jėgos dėka tokiu greičiu, kuris nesukelia nemalonaus pojūčio pacientui. Drenuotas skystis turėtų būti patikrintas, ar nėra fibrino ar susidrumstimo, kas gali rodyti infekciją ar aseptinį peritonitą.

Šalutinis poveikis Pilvaplėvės dializė be teigiamo poveikio gali dar sukelti ir nepageidaujamą poveikį. Pasakykite gydytojui, jei jums pasireiškė toliau išvardinti arba čia neminimi šalutiniai poveikiai:  Nutekančio tirpalo drumstumas, aukšta temperatūra, nesveikumo pojūtis, pilvo skausmas arba šaltkrėtis /gripo simptomai (žr. skirsnį Atsargumo priemonės vartojant);  Paraudimas, pūliavimas, patinimas ar skausmas apie kateterį, kateterio užsikimšimas,  Vidurių užkietėjimas, žarnyno obstrukcija, peties skausmas, pilvo ertmės išvarža;  Čiurnų ar kojų patinimas, akių pabrinkimas, oro trūkumas ar skausmas krūtinėje;  Kraujo spaudimo kritimas, lengvas galvos svaigimas, raumenų spazmai ar troškulys;  Apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija;  Kraujavimas, silpnumas, alpimas, nuovargis ar galvos skausmas;  Odos reakcijos, tarp jų bėrimas bei niežėjimas, paprastai yra lengvo arba vidutinio sunkumo. Retai bėrimas būna kartu su eksfoliacija. Pasireiškus šiam poveikiui, priklausomai nuo jo sunkumo, Extraneal vartojimą gydytojas bent jau laikinai nutrauks.  Hipoglikemijos epizodai sergantiesiems cukriniu diabetu (žr. skirsnį Atsargumo priemonės vartojant);  Padidėjusi ultrafiltracija, ypač vyresnio amžiaus pacientams, gali sukelti dehidrataciją, dėl ko gali kristi kraujo spaudimas, svaigti galva ir galbūt net pasireikšti neurologiniai simptomai (žr. skirsnį Atsargumo priemonės vartojant).

Jeigu atsiranda bet kuris iš aukščiau paminėtų šalutinių reiškinių, kuo skubiau praneškite savo gydytojui. Jeigu Jūs pastebėjote nepageidaujamų reiškinių, kurie nepaminėti šiame informaciniame lapelyje, ar Jūs nesate tikras dėl šio vaisto poveikio, prašome pranešti apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.

Perdozavimas Ką daryti, jeigu Jūs suvartojote per daug Extraneal? Jūs neturėtumėte vartoti daugiau nei vieną Extraneal maišelį per 24 valandas. Jeigu Jūs pakartotinai suvartojote daugiau nei vieną maišelį per 24 valandas, Jūs turite pasikonsultuoti su gydytoju, nes tai gali turėti įtakos ikodekstrino metabolitų kiekiui Jūsų kraujyje. Gydytojas nuspręs, ar reikalingas koks nors koreguojantis gydymas.

Tinkamumo laikas Tinkamumo vartoti Extraneal laikas yra 2 metai. Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės pakuotės ir vaisto etiketės.

Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne žemesnėje kaip 4ºC temperatūroje. Nevartokite neskaidraus tirpalo ir tirpalo iš pažeistos pakuotės. Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje. Nesuvartota dializei skirto tirpalo dalis turi būti išmesta.

Pakuotė Extraneal supakuotas į lanksčią polivinilchlorido 1,5, 2,0 arba 2,5 litrų talpos pakuotę. Yra tokie pakuočių dydžiai: 61,5 l, 52,0 l ir 42,5 l.

Informacinio lapelio paskutinio patikrinimo data 2008-06-26