1. KAS YRA FACTOR VII Baxter 600 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

FACTOR VII Baxter priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai antihemoraginiais preparatais, žmogaus VII koaguliacijos faktorius.

Viename miltelių, skirtų injekciniam tirpalui ruošti, buteliuke yra 600 TV žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus (TV prilygsta tarptautiniams vienetams). Ištirpinus miltelius 10 ml sterilaus injekcinio vandens, kiekviename buteliuke yra 60 TV/ml.

VII faktorius vartojamas: kraujavimų sutrikimų, kuriuos sukelia izoliuotas įgimto VII krešėjimo faktoriaus nepakankamumas, gydymui. kraujavimo sutrikimų, kuriuos sukelia izoliuotas įgimto VII krešėjimo faktoriaus nepakankamumas, profilaktikai, kuomet ligoniui yra buvę kraujavimų praeityje ir liekamasis VII faktoriaus:C lygis plazmoje yra žemesnis nei 25% normalaus (0,25 TV/ml).

Šis preparatas neturi reikšmingo kiekio aktyvinto VII faktoriaus (VIIa), todėl jo negalima vartoti hemofilija sergantiems ligoniams, kurių kraujyje yra inhibitorių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FACTOR VII Baxter 600 TV

FACTOR VII Baxter vartoti draudžiama Jeigu jūs esate alergiškas (jums padidėjęs jautrumas) žmogaus VII krešėjimo faktoriui arba bet kuriai sudedamajai FACTOR VII Baxter daliai Jeigu jums yra padidėjusi trombozės arba išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos rizika. Jei yra žinoma, kad esate alergiškas heparinui arba praeityje yra buvę heparino sukeltos trombocitopenijos atvejų (t.y., trombocitų sumažėjimas).

Specialios atsargumo priemonės vartojant FACTOR VII Baxter

Jeigu pasireiškia anafilaksijos tipo reakcijos, reikia skubiai nutraukti gydymą. Šoko atveju reikia taikyti standartinius šoko gydymo metodus. Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius. Jiems pasireiškus, gydytojas nuspręs, koks gydymas tinkamiausias.

Tais atvejais, kai preparatai gaminami iš žmogaus plazmos, yra taikomos tam tikros apsaugos priemonės, padedančios apsaugoti ligonį nuo infekcijų perdavimo.

Apsaugos priemonių tarpe yra kruopštus kraujo ir plazmos donorų atrinkimas atmetant tuos, kuriems gali būti padidėjusi rizika būti infekcijų sukėlėjų pernešėjais, kiekviena donacija ir donoro plazmos kaupinys tiriami dėl virusų ar infekcijų požymių. Šių produktų gamybos procese taikomi tam tikri kraujo ir plazmos apdorojimo metodai, kurie gali virusus padaryti neaktyviais arba juos pašalina. Nepaisant to, tais atvejais, kai vartojami preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo galimybės. Priemonės, kurios taikomos, laikomos efektyviomis apsisaugant nuo apvalkalą turinčių virusų, tokių kaip ŽIV, HBV, HCV ir apvalkalo neturinčių virusų, tokių kaip HAV ir parvovirusas B191. Parvovirusas gali kelti grėsmę nėščiosioms (gali būti užkrėstas vaisius) ir tiems asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi arba tiems, kurie serga kai kurių tipų anemija (pvz. pjautuvine anemija arba hemolizine anemija). Jeigu Jūs vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus VII faktoriaus preparatus pakartotinai arba reguliariai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti apsispręsti dėl vakcinacijos nuo hepatito A ir B. Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, vartojant FACTOR VII Baxter, užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Gydant ligonius preparatais, kurių sudėtyje yra žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus, tokius kaip protrombino kompleksas, yra didesnis trombozių ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Ligoniai, kuriems skiriami preparatai, kurių sudėtyje yra žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus, turi būti atidžiai stebimi, ar nepradeda ryškėti intravaskulinės koaguliacijos arba trombozės požymiai ar simptomai. Dėl galimų tromboembolinių komplikacijų ypač atsargiai reikia skirti didesnes žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus koncentrato dozes ligoniams, sergantiems koronarine širdies liga, kepenų liga, ligoniams po operacinių intervencijų, naujagimiams ar ligoniams, kuriems yra padidėjęs tromboembolijos ar išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos pavojus. Kiekvienu minėtu atveju galima nauda, gydymui skiriant žmogaus kraujo krešėjimo VII faktoriaus preparatus, turėtų atsverti galimą tokių komplikacijų pavojų.

Kadangi maksimalioje dienos dozėje esančio natrio kiekis gali viršyti 200 mg, tai gali pakenkti pacientams, kuriems skiriama sumažinto natrio kiekio dieta.

Kitų vaistų vartojimas

Šiuo metu nėra žinoma jokios sąveikos su kitais vaistiniais preparatais. Nepaisant to, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai pacientams, kurie vartoja dideles VII faktoriaus dozes, atliekami heparinui jautrūs krešėjimo tyrimai, reikia atsižvelgti į tai, kad produkto sudėtyje yra tam tikras kiekis heparino.

FACTOR VII Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais

Netaikoma ___________________________________ 1 saugumo nuo virusų studija PREG 16 parodė, kad apdorojimas karštais garais yra efektyvus neutralizuojant parvovirusą B19.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote krūtimi, pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar galima FACTOR VII Baxter vartoti nėšumo ir žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

FACTOR VII Baxter neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FACTOR VII Baxter medžiagas

Kadangi maksimalioje dienos dozėje esančio natrio kiekis gali viršyti 200 mg, tai gali pakenkti pacientams, kuriems skiriama sumažinto natrio kiekio dieta.

3. KAIP VARTOTI FACTOR VII Baxter

FACTOR VII Baxter skirtas vartoti į veną (intraveninės infuzijos būdu). Jums preparaą suleis atidžiai prižiūrint gydytojui, kuris turi didelę pakaitinės terapijos krešėjimo faktoriais/inhibitoriais patirtį ir kai galima atlikti VII krešėjimo faktoriaus matavimus. Dozė gali būti įvairi priklausomai nuo jūsų būklės ir jūsų kūno svorio.

Dozavimas

Dozė, leidimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo VII faktoriaus nepakankamumo laipsnio, nuo Jūsų klinikinės būklės bei VII faktoriaus kiekio plazmoje. Jie turėtų būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą ir laboratorinių tyrimų įvertinimą.

Jūsų gydytoja(s) apskaičiuos Jums reikalingą dozę. Ji(s) tai padarys atsižvelgdama(s) į Jūsų individualius poreikius naudodama(s) žemiau pateiktą formulę. Kaip bendra taisyklė, taikoma apytikriam skaičiavimui, 1 TV žmogaus VII faktoriaus koncentrato kilogramui kūno masės padidins VII faktoriaus aktyvumą apytikriai 1,7% (0,2 TV/ml).

Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VII faktoriaus padidėjimas 1,7% (0,2 TV/ml) x 0,6 {nustatytas atsakomasis kompensavimo koeficientas (ml/kg)}.

Toliau pateikiama lentelė yra skirta tik jūsų gydytojui ir nurodo gaires minimaliems VII faktoriaus lygiams kraujyje. Esant hemoragijos atvejams, VII faktoriaus aktyvumas per atitinkamą laikotarpį neturėtų sumažėti žemiau nurodytų koncentracijos lygių (pateikiamų % normalios koncentracijos).

Kraujavimo sunkumo laipsnis/ chirurginės procedūros tipas Gydymui būtina F VII koncentracija plazmoje TV/ml Laikotarpis, per kurį būtina palaikyti gydomąją F VII koncentraciją plazmoje Nedidelis kraujavimas 0,10-0,20 Viena dozė Stiprus kraujavimas 0,25 – 0,40 (piko metu) Nuo 8 iki 10 dienų kol žaizda visiškai užgis*. Nedidelės chirurginės intervencijos 0,20 – 0,30 Viena dozė prieš chirurginę intervenciją arba, jeigu įvertinta kraujavimo rizika yra didesnė - iki žaizdos užgijimo*. Sudėtingos chirurginės intervencijos Priešoperacinė > 0,50 Vėliau (piko metu) - 0,25 – 0,45 Nuo 8 iki 10 dienų arba kol žaizda visiškai užgis*. *Dozė skiriama remiantis individualaus atvejo klinikiniu įvertinimu. Po to, kai pasiekiama reikiama hemostazė, iki gydymo pabaigos turėtų pakakti mažesnės dozės.

Intervalai tarp dozių turi būti priderinti atsižvelgiant į tai, kad cirkuliuojančio VII faktoriaus pusperiodis yra trumpas, apytikriai nuo 3 iki 5 valandų.

Jei didelę VII faktoriaus koncentraciją būtina palaikyti ilgesnį laiką, preparato dozės per 8-12 valandų laikotarpį suleidžiamos kas valandą.

Vartojimo metodas FACTOR VII Baxter Jums bus suleistas intraveninės injekcijos būdu ištirpinus miltelius steriliame injekciniame vandenyje. Labai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai Jums leidžiama FACTOR VII Baxter dozė, užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad esant reikalui galima būtų rasti įrašą apie tai, kokios serijos preparatas suleistas.

Liofilizuoti FACTOR VII Baxter milteliai injekciniam tirpalui ištirpinami pakuotėje esančiu tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu). Tirpalo paruošimui ir suleidimui reikia naudoti tik tuos medicinos prietaisus, kurie pridedami kiekvienoje FACTOR VII Baxter pakuotėje. Prieš suleidžiant preparatą ligoniui ir po jo suleidimo patartina praplauti lašelinę sistemą izotoniniu tirpalu. Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvas. Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra nuosėdų, jį reikia išmesti.

Paruoštas tirpalas turi būti suleistas į veną nedelsiant.

Detali tirpalo paruošimo instrukcija

1.Pašildykite neatidarytą tirpiklio buteliuką iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC). 2.Nuo koncentrato ir tirpiklio buteliukų nuimkite apsauginius diskus (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamščius. 3.Pasukant ir patraukiant nuimkite apsauginį dangtelį nuo vieno perkėlimo adatos galo (B pav.) ir juo pradurkite tirpiklio buteliuko guminį kamštį (C pav.). 4.Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kito perkėlimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atviro galo. 5.Apverskite tirpiklio buteliuką virš koncentrato buteliuko ir laisvą perkėlimo adatos galą įsmeikite į guminį koncentrato buteliuko kamštuką maždaug iki pusės (D pav.). Tirpiklis dėl vakuumo bus įsiurbtas į koncentrato buteliuką. 6.Buteliukus atskirkite ištraukdami adatą iš koncentrato buteliuko (E pav.). Švelniai judinkite arba sukite buteliuką, kad milteliai greičiau ištirptų. 7.Koncentratui visiškai ištirpus, įkiškite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad nusėstų susidariusios putos. Po to aeracijos adatą ištraukite.

Injekcija: 1.Pasukdami ir patraukdami nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridedamos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.). 2.Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min) naudodami pridedamą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridedamą vienkartinę adatą). 3.Jei preparatas suleidžiamas namuose, užtikrinkite, kad naudotos adatos ir švirkštai būtų sudėti į dėžutę, skirtą tirpinimo rinkiniui, ir grąžinti į vietinį hemofilijos centrą.

Visą nesunaudotą tirpalo kiekį, tuščius buteliukus ir panaudotas adatas bei švirkštus reikia tinkamai sunaikinti.

Gydymo dažnis ir trukmė priklauso nuo VII faktoriaus nepakankamumo laipsnio ir nuo VII faktoriaus tyrimų rezultatų.

Infuzija

Jeigu leidžiamas infuzijos būdu, būtina naudoti tik tą infuzijos rinkinį, kuris yra pridėtas pakuotėje.

Pavartojus per didelę FACTOR VII Baxter dozę

Rekomenduojama vartoti būtent tą dozę tokiu dažnumu, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jei suvartojote didesnę FACTOR VII Baxter dozę nei paskirta, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti FACTOR VII Baxter

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vartokite vaistą pagal numatytą schemą tolygiais intervalais, kaip paskirta Jūsų gydytojo.

Nustojus vartoti FACTOR VII Baxter

Nenustokite vartoti FACTOR VII Baxter nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos remiasi poregistracine patirtimi.

- Imuninės sistemos sutrikimai: Pakaitinė terapija žmogaus VII koaguliacijos faktoriumi retais atvejais gali sukelti VII faktorių inhibuojančių antikūnų susidarymą. Jeigu atsiranda šių inhibitorių, tai pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku į gydymą.

- Retais atvejais pasitaiko alerginės arba anafilaksinio tipo reakcijos.

- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Retais atvejais pasitaiko karščiavimas.

- Kraujagyslių sutrikimai: Retai pasitaiko tromboembolijos atvejai po žmogaus VII koaguliacijos faktoriaus suleidimo.

Priemonės, kurios taikomos siekiant apsaugoti ligonį nuo infekcijų sukėlėjų perdavimo, aprašytos 2 skyriuje “Specialios atsargumo priemonės vartojant FACTOR VII Baxter”.

Informacija apie nepageidaujamas reakcijas pateikta lentelėje žemiau, gauta iš pavienių pranešimų duomenų bazės, taikant gydymui šios klasės preparatus poregistraciniu laikotarpiu. Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA sistemos organų klases.

MedDRA terminas Rekomenduojamas terminas (RT) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Antikūnų prieš VII faktorių susidarymas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai Sumišimas Nemiga Neramumas Širdies sutrikimai Aritmija Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas Pykinimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas Kraujagyslių sutrikimai Giliųjų venų trombozė

5. KAIP LAIKYTI FACTOR VII Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

FACTOR VII Baxter sudėtyje yra

Milteliai: Veiklioji medžiaga yra žmogaus VII koaguliacijos faktorius Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citrato dihidratas ir heparinas. Tirpiklis: Sterilus injekcinis vanduo.

Paruošto tirpalo sudėtyje yra ne daugiau kaip 20 TV F II/100 TV F VII, ne daugiau kaip 15 TV F IX/100 TV F VII ir ne daugiau kaip 35 TV F X/100 F VII.

Kaip atrodo FACTOR VII Baxter ir jo pakuotės turinys

FACTOR VII Baxter tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pavidalu ir yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai arba puri medžiaga. Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvos spalvos, skaidrus arba šiek tiek keičiantis spalvą, jame nėra matomų dalelių.

FACTOR VII Baxter tiekiamas liofilizuotų miltelių pavidalu buteliukuose po 600 TV, kurie ištirpinami 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

FACTOR VII Baxter tiekiamas vienos dozės II tipo stikliniuose buteliukuose su guminiais kamščiais. Tirpiklis tiekiamas vienos dozės I tipo stikliniuose buteliukuose su guminiais kamščiais. Kiekvienoje pakuotėje, be to, yra rinkinys tirpinimui ir injekcijai, kurį sudaro 1 vienkartinis švirkštas, 1 vienkartinė adata, 1 perkėlimo adata, 1 filtravimo adata, 1 aeracijos adata ir 1 infuzijos rinkinys su sparneliais.