1. KAS YRA FEIBA IR KAM JIS VARTOJAMAS

FEIBA yra iš žmogaus plazmos gaminamas preparatas, padedantis sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę - žmogaus organizmo atsaką į kraujavimą), net kai trūksta ar visai nėra individualių koaguliacijos (krešėjimo) faktorių. FEIBA vartojamas ligonių, sergančių hemofilija A ir B su inhibitoriais, gydymui ir kraujavimų profilaktikai. Be to, FEIBA gali būti skiriama ir hemofilija nesergančių ligonių su įgytais VIII, IX ir XI koaguliacijos faktorių inhibitoriais kraujavimams gydyti ir profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEIBA

FEIBA vartoti negalima: – jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei FEIBA medžiagai. Esant tokiai situacijai, gydytojas skirs FEIBA tik tuo atveju, kai nesitikima pageidaujamo poveikio skiriant gydymą kitais atitinkamais koaguliacijos faktorių koncentratais, pvz., esant aukštam inhibitoriaus titrui ar gyvybei pavojingam kraujavimui (pvz., po sunkių traumų ar operacijų); – išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejais, esant koaguliacijos sutrikimams dėl sutrikusio santykio tarp trombocitų gamybos ir irimo bei koaguliacijos faktorių, esant laboratoriškai patvirtintiems ir /ar klinikiniams požymiams; – esant kepenų pakenkimams, nes dėl prailgėjusio aktyvuotų koaguliacijos faktorių irimo padidėja išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atsiradimo pavojus; – sergant vainikinių širdies kraujagyslių ligomis, esant ūmiai trombozei ir/ar embolijai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: – Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos kaip ir visais kitais atvejais, skiriant plazmos produktų į veną. Kad atpažintumėte prasidedančias padidėjusio jautrumo reakcijas, turite žinoti jų požymius: niežėjimas, didelio odos paviršiaus išbėrimas (bendra dilgėlinė), spaudimo jausmas krūtinėje, švokštimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir staigi padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija). Pasireiškus vienam ar daugiau šių simptomų, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Atsiradus sunkiems simptomas, būtina nedelsiant skirti atitinkamą gydymą. – Jei pajuntate, kad staigiai pakito kraujospūdis ar pulso dažnis, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado kosulys ar skausmas krūtinėje, infuzija nedelsiant nutraukiama ir apie tai pranešama gydytojui. Gydytojas imsis reikiamų diagnostinių ir gydymo priemonių.

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tuo tikslu atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos ėminiai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, kurie užtikrina virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, vaistinius preparatus gaminant iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina bet kokiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitokiems infekcijų sukėlėjams.

Priemonės, kurių imamasi, yra efektyvios apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip ŽIV, hepatito B, hepatito C ir tokių apvalkalo neturinčių virusų kaip hepatito A virusai. Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neapgaubtuosius virusus kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali sukelti rimtų padarinių nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims su imunodeficitais bei esant padidėjusiai eritrocitų kaitai (pvz., sergant hemolizine anemija).

Jeigu Jums skiriama iš plazmos pagamintų kraujo krešėjimo faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis nuo hepatito A ir B. Kiekvieną kartą po suleidimo primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Kitų vaistų vartojimas FEIBA negalima skirti kartu su kitais antifibrinolitikais, pvz., epsilon-aminokaprono rūgštimi. Jei būtinas gydymas abiem preparatais, būtina išlaikyti ne mažiau kaip 6 valandų tarpą tarp abiejų vaistinių preparatų suleidimo. Kaip ir visi kiti koaguliacijos faktoriai, FEIBA prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais, nes tai gali turėti įtakos vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui. Prieš ir po FEIBA suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi parvoviruso B 19 užkrato tikimybė vis tik išlieka, būtina atminti, kad parvoviruso B 19 sukelta infekcija (infekcinė eritema) gali sukelti kitas sunkias ligas (vaisiaus vandenligę), ypač pirmoje nėštumo pusėje. Dėl šios priežasties bei dėl padidėjusio trombozės pavojaus nėštumo metu, FEIBA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, jei nėra kitokio gydymo galimybės, ir tik esant atidžiai medicininei priežiūrai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas FEIBA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines FEIBA medžiagas Maksimalioje paros dozėje natrio kiekis gali viršyti 200 mg. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI FEIBA

FEIBA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir pobūdį, taip pat į bendrą jūsų būklę ir atsaką į vaistą, gydytojas paskyrė jums individualią dozę bei jos skyrimo intervalus. Nekeiskite gydytojo skirtos dozės ir nenutraukite preparato vartojimo savo nuožiūra. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jeigu jums atrodo, kad FEIBA poveikis per stiprus ar per silpnas. Prieš vartodami pašildykite preparatą iki kambario temperatūros. Ištirpinkite liofilizuotus FEIBA miltelius pridedamu tirpikliu ir suleiskite tirpalą į veną. FEIBA ištirpinamas tik prieš pat suleidimą. Tirpalas suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų). Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba šiek tiek matinis. Drumsti ar su nuosėdomis tirpalai nevartojami. Negalima preparato vartoti, jei pakuotė buvo atidaryta anksčiau. Nesuvartotą tirpalą, tuščius buteliukus, panaudotas adatas, švirkštus ir infuzijos sistemą reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Miltelių ištirpinimas injekciniam/infuziniam tirpalui paruošti

1.Pašildykite neatidarytą buteliuką su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC), pvz., galima pašildyti sterilaus vandens vonelėje keletą minučių. 2.Nuimkite apsauginius gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamščius. 3.Nuplėšdami apsauginį popierinį dangtelį atidarykite BaxJect paketą, stengdamiesi nepaliesti jo vidaus (a pav.). 4.Neišimkite įtaiso iš pakuotės. Apverskite pakuotę ir plastmasiniu smaigu pradurkite tirpiklio buteliuko kamštį. Laikydami pakuotę už kraštelio, nuimkite ją nuo BaxJect (b pav.). 5.Laikydami BaxJect prijungtą prie tirpiklio buteliuko, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio buteliukas būtų viršuje. 6.Kitu plastmasiniu smaigu pradurkite miltelių buteliuko kamštį. Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į miltelių buteliuką. 7.Švelniai pasukiokite miltelių buteliuką, kol visas preparatas ištirps. Įsitikinkite, kad FEIBA visiškai ištirpo, nes priešingu atveju preparatas nepraeis pro filtrą.

a pav. b pav. c pav.

Injekcija/Infuzija:

1.Pasukite BaxJect rankenėlę į apačią (prie FEIBA miltelių buteliuko), nuimkite prie rankenėlės pritvirtintą dangtelį (d pav.). 2.Patraukę stūmoklį, įtraukite oro į švirkštą, prijunkite švirkštą prie BaxJect ir įpūskite oro į miltelių buteliuką (e pav.). 3.Prilaikydami švirkšto stūmoklį, apverskite sistemą taip, kad miltelių buteliukas būtų viršuje. Įtraukite tirpalą į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį (f pav.). 4.Pasukite BaxJect rankenėlę į ankstesnę padėtį (išorine puse į šoną) ir ištraukite švirkštą.

Jei suleidžiama infuzijos būdu, būtina naudoti vienkartinį infuzijos rinkinį su tinkamu filtru.

d pav. e pav. f pav.

Negalima viršyti injekcijos/infuzijos greičio 2 FEIBA vienetai 1 kg kūno svorio per minutę.

Užrašykite vaistinio preparato suleidimo datą ant pridedamos lipnios etiketės.

Jei suvartojote FEIBA daugiau nei reikėjo: Nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. FEIBA perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę, pvz., tromboembolijų (susidarę kraujo krešuliai gali patekti į kraujagysles), išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos ar širdies infarkto.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FEIBA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Greita intraveninė injekcija ar infuzija gali sukelti veriantį skausmą arba veido ar galūnių tirpimą bei kraujospūdžio sumažėjimą. Kaip ir vartojant kitus kraujo preparatus, galimos padidėjusio jautrumo reakcijos. Iš ankstyvų nepageidaujamų reiškinių paminėtinas kraujospūdžio kritimas, padažnėjęs pulsas, vėmimas, šaltas prakaitas, šalčio krėtimas, karščio pojūtis, dilgėlinis bėrimas, niežėjimas ir kvėpavimo sutrikimas. Labai retais atvejais galimos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali išsivystyti į alerginį šoką. Kartais gali atsirasti niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė). Vartojant FEIBA, retai, bet buvo išsėtinės intravaskulinės koaguliacijos atvejų ar tromboembolinių komplikacijų. Labai retais atvejais buvo širdies infarkto atvejų. Tai įvyko, kai paskirta dozė viršijo maksimalią paros dozę ir /ar vaistinio preparato buvo skiriama per ilgai, jei yra padidėjęs tromboembolijos pavojus. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FEIBA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Nurodyto tinkamumo vartoti laiko metu vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip +25 ° C) iki 6 mėnesių. Ant pakuotės reikia pažymėti, kada vaistinis preparatas pradėtas laikyti kambario temperatūroje. Palaikius kambario temperatūroje, preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą. Jį reikia suvartoti arba sunaikinti.

6. KITA INFORMACIJA

FEIBA sudėtis – Veiklioji medžiaga yra VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas. Buteliuke jo yra 500 V arba 1000 V. 1 ml paruošto tirpalo yra 25 V arba 50 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso. FEIBA sudėtyje taip pat yra II, IX ir X faktorių, daugiausia neaktyvių, bei aktyvuoto VII faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (F VIII K:Ag) ir kalikreino-kinino sistemos faktorių yra tik pėdsakai arba jų visai nėra. – Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

FEIBA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Liofilizuoti milteliai (gali būti purios medžiagos pavidalu) yra baltos, beveik baltos arba blyškiai žalsvos spalvos. Milteliai ir tirpiklis yra stikliniuose buteliukuose, uždarytuose guminiais kamščiais. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas FEIBA miltelių (500 V arba 1000 V preparato), 1 buteliukas injekcinio vandens (20 ml), 1 BaxJect tirpinimui, 1 vienkartinė adata, 1 vienkartinis švirkštas (20 ml) ir 1 sparnuota “peteliškės“ tipo adata.