FERRUM LEK 100 mg/2ml injekcinis tirpalas Injekcijoms į raumenis Iron (III) hydroxide polyisomaltose complex ATC kodas - B03A C04 SUDĖTIS Vienoje ampulėje (2 ml) yra 100 mg geležies (trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės komplekso pavidalu). Kitos medžiagos: natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

VEIKIMAS Sušvirkštus FERRUM LEK į raumenis, dalis trivalentės geležies hidroksido komplekso saugoma feritino, gaminamo kepenų mitochondrijose, pavidalu. Feritinas susideda iš baltyminio apvalkalo, apoferitino, kuriame geležis jos oksido fosfato pavidalu sudaro hidratuotas miceles. Geležis kraujo plazmoje yra sujungta su -globulinu transferinu, kuris sintezuojamas kepenyse. Viena transferino molekulė susijungia su dviem geležies atomais. Susijungusi su transferinu geležis nunešama į ląsteles, kur ji panaudojama hemoglobinui, mioglobinui ir kai kuriems fermentams gaminti. Transferinas netiesiogiai padeda organizmui apsisaugoti nuo infekcijos Sušvirkštus parenteraliai trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės komplekso, hemoglobino koncentracija plazmoje didėja greičiau nei geriant dvivalentės geležies druskas, tačiau geležies įjungimo kinetika nuo vartojimo būdo nepriklauso.

INDIKACIJOS Visų rūšių geležies stokos, kai reikia greitai ir patikimai atstatyti geležies kiekį, gydymas: Kai organizmui trūksta daug geležies po nukraujavimo, trūkstant geležies, kai jos organizmas nepakankamai įsisavina (maladsorbcijos sindromas), kai negalima gerti geležies preparatų arba jie nepakankamai veiksmingi. Ferrum Lek vartotinas tik tiems pacientams, kuriems nustatytos akivaizdžios indikacijos gydyti geležies preparatais, o feritino koncentracija serume ir eritrocitų skaičius nustatyti laboratoriniais tyrimais; kai įtariamas nepakankamo geležies įsisavinimo žarnyne (maladsorbcijos) sindromas, kartais reikia papildomai tirti geležies rezorbciją.

KONTRAINDIKACIJOS

Ferrum Lek kontraindikuotinas: sergant anemija, atsiradusia ne dėl geležies stokos, ypač jautriems preparato sudedamosioms dalims pacientams, jei organizme yra per daug geležies (pvz., sergant hemochromatoze, hemosideroze), sutrikus geležies įjungimui į hemoglobiną (pvz., sergant anemija dėl apsinuodijimo švinu, sideroachrestine anemija), labai sutrikus hemostazei (pvz., sergant hemofilija), kai atsiranda kraujosruvos, pirmais trimis nėštumo mėnesiais (žr. “Nėštumas ir kūdikio maitinimas krūtimi”).

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

Parenteraliai vartojami geležies preparatai gali sukelti alerginių ar anafilaktoidinių reakcijų. Nesunki alerginė reakcija gydoma antihistamininiais vaistais; sunkios anafilaksinės reakcijos atveju būtina nedelsiant švirkšti adrenaliną. Pacientai, sergantys bronchine astma, Krono liga, įsisenėjusiu lėtiniu poliartritu, taip pat kurių organizmas blogai įsisavina geležį ir (arba) stokojantys folio rūgšties, yra ypač linkę į alergines ar anafilaksines reakcijas.

NĖŠTUMAS IR KŪDIKIO MAITINIMAS KRŪTIMI Kadangi jokie kontroliuojami tyrimai švirkščiant FERRUM LEK nėščiosioms į raumenis neatlikti, vaistas pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais kontraindikuotinas. Antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu FERRUM LEK gydoma tik tuomet, kai būtinai reikia, jei tikimasi didesnės naudos, negu vaisiaus pažeidimo rizika. Vaistas krūtimi maitinančioms motinoms skirtinas atsargiai, kadangi nedidelis nepakitusio trivalentės geležies hidroksido poliizomaltozės kiekis patenka į motinos pieną.

POVEIKIS PROTINIAMS IR FIZINIAMS GEBĖJIMAMS Kokių nors duomenų apie tai, kad Ferrum Lek veikia gebėjimą vairuoti automobilį ar dirbti su kitais mechanizmais, nėra.

SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS Kaip ir kitų parenteraliai vartojamų geležies preparatų FERRUM LEK negalima vartoti kartu su geriamais geležies preparatais tol, kol nepasibaigusi jų adsorbcija. Pastaraisiais pradedama gydyti tik praėjus 5 dienoms po paskutinės geležies preparato injekcijos.

DOZės IR VARTOJIMo būdas

Ferrum Lek vartojimas FERRUM LEK švirkščiamas tik į raumenis. Jo negalima švirkšti arba lašinti į veną. Pirmą kartą švirkščiant pacientui Ferrum Lek pirmiausia prieš tai jam reikia sušvirkšti į raumenis bandomąją dozę - nuo ¼ iki ½ ampulės Ferrum Lek (25 - 50 mg geležies) suaugusiesiems ir pusę paros dozės - vaikams. Jeigu per 15 min. neatsiranda jokių šalutinių reiškinių, sušvirkščiama likusioji paros dozė.

Ferrum Lek dozės injekcijoms apskaičiavimas Ferrum Lek dozė nustatoma kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į geležies trūkumą, kuris apskaičiuojamas pagal šią formulę: bendra geležies stoka mg = kūno svoris (kg) x (norimo hemoglobino kiekio (g/l) - esamo hemoglobino kiekio (g/l)) x 0,24 + geležies depas (mg).

Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg: reikiama hemoglobino koncentracija = 130 g/l, geležies depas = 15 mg/kg kūno svorio.

Pacientams, kurių kūno svoris didesnis kaip 35 kg: reikiama hemoglobino koncentracija = 150 g/l, geležies depas = 500 mg.

Indeksas 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (hemoglobine esanti geležis sudaro 0,34%; bendras kraujo tūris = 7% kūno svorio; indeksas 1000 = perskaičiuojama iš gramų į miligramus).

Pavyzdys: Paciento kūno svoris - 70 kg. Hemoglobino koncentracija kraujyje - 80 g/l. Geležies kiekis reikalingas hemoglobino sintezei atstatyti: 70 x 0,24 x (150-80) = 1200 mg geležies Geležies depas = 500 mg geležies Bendra geležies stoka = 1700 mg geležies Bendras FERRUM LEK ampulių kiekis = bendra geležies stoka (mg) 100 mg

1 lentelė. Būtinas sušvirkšti pacientui FERRUM LEK ampulių kiekis, atsižvelgiant į esamą hemoglobino kiekį ir kūno svorį

Kūno svoris (kg) Reikia sušvirkšti FERRUM LEK ampulių

Hb - 60 g/l Hb - 75 g/l Hb - 90 g/l Hb - 105 g/l 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 1,5 3,0 5,0 6,5 8,0 9,5 12,5 13,5 15,0 16,0 17,0 18,0 19,0 20,0 21,0 22,5 23,5 24,5 1,5 3,0 4,5 5,5 7,0 8,5 11,5 12,0 13,0 14,0 15,0 16,0 16,5 17,5 18,5 19,5 20,5 21,5 1,5 2,5 3,5 5,0 6,0 7,5 10,0 11,0 11,5 12,0 13,0 13,5 14,5 15,0 16,0 16,5 17,0 18,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,5 6,5 9,0 9,5 10,0 10,5 11,0 11,5 12,0 12,5 13,0 13,5 14,0 14,5

Jeigu bendras būtinas sušvirkšti FERRUM LEK ampulių kiekis viršija didžiausią paros dozę, tuomet šias ampules reikėtų paskirstyti (per kelias dienas). Jeigu po 1 ar 2 gydymo savaičių kraujo rodikliai nepagerėja, patartina iš naujo peržiūrėti ligonio diagnozę.

Bendro geležies kiekio, reikiamo jos trūkumui dėl antrinio kraujo netekimo atstatyti, apskaičiavimas

Reikiamas sušvirkšti FERRUM LEK ampulių kiekis geležies trūkumui atstatyti apskaičiuojamas pagal šią formulę:

jeigu netekto kraujo kiekis žinomas: sušvirkštus į raumenis 200 mg geležies (2 ampules FERRUM LEK), hemoglobino koncentracija kraujyje padidėja vienu kraujo kiekio vienetu (400 ml kraujo, kuriame hemoglobino koncentracija yra 150 g/l); reikiamas atstatyti geležies kiekis (mg) = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 200 arba, būtinas sušvirkšti FERRUM LEK ampulių kiekis = prarasto kraujo kiekio vienetų skaičius x 2;

jeigu žinoma hemoglobino koncentracija kraujyje: taikykite ankstesnę formulę, prisimindami, kad tuomet neskaičiuojamas depas (reikiamos atstatyti geležies atsargos).

Būtino atstatyti geležies kiekis mg = kūno svoris (kg) x (norimo hemoglobino kiekio (g/l) - esamo hemoglobino kiekis (g/l)) x 0,24.

Jeigu paciento kūno svoris 60 kg, hemoglobino deficitas kraujyje - 10 g/l, reikėtų sušvirkšti 150 mg geležies, tai atitinka 1½ ampulės FERRUM LEK.

Normali FERRUM LEK dozė

Vaistas turi būti švirkščiamas tik į raumenis (niekada intraveniškai). Vaistas švirkščiamas giliai į sėdmens raumenis, pakaitomis į kairę ir dešinę puses.

Vaikams

0,06 ml /kg kūno svorio per dieną FERRUM LEK (t.y. 3 mg geležies/kg kūno svorio per dieną).

Suaugusiesiems ir vyresniems pacientams

1-2 ampulės FERRUM LEK (100-200 mg geležies), atsižvelgiant į hemoglobino koncentraciją kraujyje.

Didžiausia leistina FERRUM LEK dozė

Vaikams 0,14 ml /kg kūno svorio per dieną FERRUM LEK (t.y. 7 mg geležies/kg kūno svorio per dieną).

Suaugusiesiems 4 ml (2 ampulės) FERRUM LEK.

VARTOJIMO IR ŠVIRKŠTIMO TAISYKLĖS

Neteisingai laikomose ampulėse gali susidaryti nuosėdų. Prieš švirkščiant tirpalo, būtina atidžiai apžiūrėti ampules, ar jose nėra nuosėdų. Vartotinos tik tos ampulės, kuriose tirpalas yra homogeniškas ir be nuosėdų. Ampulės, kuriose yra nuosėdų ar pasibaigęs jų tinkamumo laikas, turi būti sunaikintos.

Atidarius ampulę, joje esantis tirpalas sušvirkščiamas nedelsiant.

FERRUM LEK tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais. Labai svarbu teisingai sušvirkšti vaistą į raumenis: tik šitaip galima išvengti skausmo ir dėmių susidarymo odoje.

FERRUM LEK tirpalo švirkščiama į viršutinį išorinį sėdmenų kvadratą, naudojant 5 arba 6 cm ilgio adatą. Prieš injekciją oda nuvaloma. Poodiniai audiniai injekcijos vietoje pirštais įspaudžiami 2 cm, kad mažiau švirkščiamo tirpalo patektų po oda. Po injekcijos audiniai nebespaudžiami, o dūrio vieta dar laikoma prispausta 1 min.

PERDOZAVIMAS

Apsinuodijimas geležies preparatais gali būti ūmus ir lėtinis (pastarasis reiškiasi hemosideroze). Ypač pavojinga, kai gydymui nepasiduodanti anemija yra neteisingai diagnozuojama kaip geležies stokos (“deficitinė”) anemija. Kai geležies preparatų perdozuojama, gydoma simptomiškai. Vartojamas specifinis surišantis geležį priešnuodis deferoksaminas.

ŠALUTINIS POVEIKIS

Kartais gydant FERRUM LEK mažėja arterinis kraujospūdis, skauda sąnarius, patinsta limfmazgiai, karščiuojama, skauda ar svaigsta galva, sutrinka virškinimas, pykina, vemiama, kyla anafilaktoinių reakcijų, injekcijos vietoje atsiranda uždegimas. Alerginės ar anafilaksinės reakcijos pasitaiko labai retai.

LAIKYMO SĄLYGOS

Ampules laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje. Neužšaldyti! Neteisingai laikomose FERRUM LEK ampulėse gali susidaryti nuosėdų. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

TINKAMUMAS

Tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Vaisto nevartoti, jei nurodytas tinkamumo laikas pasibaigęs.

VAISTO IŠDAVIMAS

Vartojamas ligoninėse ir poliklinikose.

Pakuotė 50 arba 5 ampulės po 2 ml.