1. KAS YRA FEVARIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Indikacijos Sunkus depresinis epizodas. Obsesinis - kompulsinis sutrikimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FEVARIN

fevarin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluvoksaminui arba bet kuriai pagalbinei fevarin medžiagai; - jeigu Jūs vartojate tizanidiną ar monoaminoksidazės (MAO) inhibitorių.

Gydymą fevarin galima pradėti: praėjus mažiausiai 2 savaitėms po gydymo negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi: jau kitą dieną nustojus vartoti grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių, pvz., moklobemidą.

Bet kokiu MAO inhibitoriumi galima pradėti gydyti po fevarin vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai vienai savaitei.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs sergate depresija; - jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga; - jeigu Jūs sergate diabetu; - jeigu Jūs sergate epilepsija; - jeigu Jūs vartojate kitokių serotoninerginių ir (arba) neuroleptikų; - jeigu Jūs vartojate serotonino inhibitorių; - jeigu Jūs vartojate terfenadino, astemizolio ar cisaprido; - kai vaisto skiriama vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.

Depresija sergantys ligoniai gali mėginti nusižudyti, ypač didelė rizika tiems pacientams, kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę ar buvo bandę tai padaryti. Tokie mėginimai gali kartotis iki tol, kol būklė labai pagerėja, todėl ligonius, ypač gydymo pradžioje ar keičiant dozę, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia savižudiško elgesio apraiškų ir, tokiems simptomams pasireiškus, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Obsesinis-kompulsinis sutrikimas taip pat gali būti susijęs su padidėjusia savižudiškų reiškinių rizika, todėl reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla nepakankama, vaisto turi pradėti vartoti mažomis dozėmis. Juos būtina atidžiai stebėti.Gydant fevarin, retai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, kuris paprastai būna susijęs su klinikiniais simptomais. Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti. Gali sutrikti, ypač ankstyvųjų gydymo stadijų metu, gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Nors tyrimų metu gyvūnams fevarin traukulių atsiradimo neskatino, tačiau ligoniai, kuriems buvo traukulių, jo vartoti privalo atsargiai. Ligoniai, sergantiems nestabilia epilepsija, fevarin turėtų nevartoti, o ligonius, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei prasideda arba padažnėja traukuliai, gydymą fevarin būtina nutraukti.

fevarin gydomiems ligoniams, ypač jei kartu vartojama kitokių serotoninerginių vaistų ir (arba) neuroleptikų, labai retai pasireiškė serotonino sindromas ar atsirado į piktybinės neurolepsijos sindromą panašių reiškinių. Kadangi šie sindromai gali būti pavojingi gyvybei, atsiradus minėtų reiškinių (jiems yra būdingi grupiniai simptomai, pvz., hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, autonominės nervų sistemos nestabilumas su galimu dažnu pagrindinių organizmo būklės rodiklių kitimu, psichikos pokyčiai, įskaitant sumišimą, irzlumą, labai stiprų sujaudinimą, progresuojantį iki kliedesio ir komos), būtina nutraukti gydymą fevarin ir pradėti palaikomąjį gydymą.

Vartojant fevarin, kaip ir kitokių selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, retai pasireiškė laikina hiponatremija, kuri nutraukus vaisto vartojimą išnyko. Kai kurie atvejai galbūt buvo atsiradę dėl netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo. Dauguma hiponatremijos atvejų pastebėti pagyvenusiems pacientams.

Vartojant selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, odoje gali atsirasti kraujavimo simptomų (pvz., dėminė kraujosruva, rožinis išbėrimas), taip pat gali prasidėti kraujavimas (pvz., iš virškinimo trakto), todėl ligoniams, ypač kuriems buvo kraujavimo sutrikimų, sumažintas trombocitų kiekis kraujyje, vartojant minėtos grupės vaistų, ypač kartu su medikamentais, kurie didina kraujavimo riziką ir daro įtaką trombocitų veiklai (pvz., netipiniais antipsichoziniais preparatais ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu, NVNU), patariama laikytis atsargumo.

fevarin, vartojamas kartu su terfenadinu, astemizoliu ar cisapridu, gali didinti šių medikamentų koncentraciją plazmoje, todėl dažniau gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti „Torsades de pointes“ (dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija.) Vadinasi, fevarin ir minėtų vaistų kartu reikia nevartoti.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų fevarin neturėtų būti skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti fevarin jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė fevarin jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems fevarin, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie fevarin poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

fevarin negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. skyrių „fevarin vartoti draudžiama“).

fevarin yra stiprus CYP1A2 ir šiek tiek silpnesnis CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius. Jei fevarin vartojama kartu su vaistais, kurių didžiąją dalį metabolizuoja minėti izofermentai, lėtėja jų šalinimas ir gali didėti koncentracija plazmoje. Šie pokyčiai yra ypač svarbūs, jei vartojama preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas. Tokiu atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti šių vaistų dozę. fevarin CYP2D6 aktyvumą slopina labai mažai, todėl manoma, jog vaistas neoksidaciniam metabolizmui bei inkstų ekskrecijai įtakos nedaro.

CYP1A2 fevarin, vartojamas kartu su tricikliais antidepresantais (pvz., klomipraminu, imipraminu, amitriptilinu) ar neuroleptikais (pvz., klozapinu, olanzapinu), t.y. medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja citochromas CYP1A2, minėtų preparatų koncentraciją plazmoje, kuri iki fevarin vartojimo buvo pastovi, gali didinti. Jei pradedama gydyti fevarin, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti kartu vartojamų antidepresantų ir neuroleptikų dozės.

Jei pacientas gydomas fevarin u ir mažo terapinio indekso medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 (pvz., takrinu, teofilinu, metadonu, meksiletinu), jį reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, koreguoti pastarųjų vaistų dozę.

Jei fevarin ir varfarino vartojama kartu, pastarojo preparato koncentracija plazmoje reikšmingai padidėja ir pailgėja protrombino laikas.

fevarin vartojant kartu su tioridazinu pastebėta toksinio poveikio širdžiai pavienių atvejų. Kadangi fevarin didina propranololio koncentraciją plazmoje, vartojant šių medikamentų kartu propranololio dozę gali reikėti mažinti.

Kofeino koncentracija plazmoje tikriausiai padidėja, jei šio vaisto vartojama kartu su fevarin, todėl pacientams, geriantiems daug gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino, jų reikia gerti mažiau, jei vartojama fevarin ar atsiranda nepageidaujamas kofeino poveikis: drebėjimas, širdies tvinkčiojimas, pykinimas, nerimavimas, nemiga.

Kadangi fevarin gali didinti kartu vartojamo ropinirolio koncentraciją plazmoje, dažniau galimas šio vaisto perdozavimas, todėl gydymo fevarin metu ir jį nutraukus ligonius, kurie vartoja ropinirolio, gali reikėti prižiūrėti ir koreguoti ropinirolio dozavimą.

CYP2C Pacientus, vartojančius fevarin ir mažo terapinio indekso medikamentų, kuriuos metabolizuoja CYP 2C, pvz., fenitoino, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.

CYP3A4 Terfenadinas, astemizolis, cisapridas. Žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”.

Pacientus, vartojančius fevarin ir mažo terapinio indekso medikamentų, pvz., karbamazepino, ciklosporino, kuriuos metabolizuoja CYP 3A4, patariama atidžiai stebėti ir prireikus koreguoti pastarųjų vaistų dozę.

fevarin gali didinti kartu vartojamų benzodiazepinų, kurie metabolizuojami oksidacijos būdu, pvz., triazolamo, midazolamo, alprazolamo ir diazepamo, koncentraciją plazmoje. Šių benzodiazepinų dozę patariama mažinti, jei jų vartojama kartu su fevarin.

Gliukuronizavimas fevarin nedaro įtakos digoksino koncentracijai plazmoje.

Šalinimas pro inkstus fevarin nedaro įtakos atenololio koncentracijai plazmoje.

Farmakodinaminė sąveika Jei fevarin vartojama kartu su kitais serotoninerginiais preparatais, pvz., triptanais, tramadoliu, selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitoriais ir jonažolių preparatais, gali stiprėti serotoninerginis poveikis (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).

Sunkiems, nejautriems medikamento poveikiui ligoniams gydyti fevarin vartojama kartu su ličiu. Jis (gal būt taip pat triptofanas) stiprina serotoninerginį fevarin poveikį, todėl ligoniams, sergantiems sunkia, vaistų poveikiui nejautria depresija, šių medikamentų kartu reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, kurie fevarin vartoja kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, yra didesnė kraujavimo rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti.

fevarin vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant fevarin, kaip ir kitokių psichotropinių vaistų, reikėtų negerti svaigalų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nedidelio skaičiaus nėščių moterų, vartojusių fevarin, duomenimis, vaistas šalutinio poveikio nėštumui nesukelia. Kol kas kitokių reikšmingų epidemiologinių duomenų nėra.

Skirti vaisto nėščioms moterims reikia atsargiai. Dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vartojant fluvoksamino dozes, kurios gerokai (4 kartus) viršijo didžiausias rekomenduojamas dozes žmogui, sumažėjo gyvūnų vaisingumas, padidėjo embrionų mirtingumas, sumažėjo embrionų kūno svoris ir padidėjo embrionų akių apsigimimų (klostuota tinklainė) dažnis.

Pastebėta pavienių nutraukimo sindromo atvejų naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo fevarin. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos paskutinius tris nėštumo mėnesius vartoja SSRI grupės antidepresantus, gali atsirasti valgymo ir (arba) kvėpavimo sutrikimų, traukulių, kūno temperatūros pokyčių, hipoglikemija, tremoras, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, nervingumas, nuraminamas verksmas, ir juos gali tekti ilgiau gydyti ligoninėje.

Žindymo laikotarpis Šiek tiek fevarin išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvei vaisto vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ne didesnė kaip150 mg fevarin dozė gebėjimo vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia tik šiek tiek. Medikamento įtakos sveikų savanorių psichiniams ir motoriniams vairavimo bei mechanizmų valdymo įgūdžiams nepastebėta. Vartojant fevarin gali atsirasti mieguistumas, todėl jo pradėjus vartoti, kol bus nustatytas individualus jautrumas medikamentui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.

3. KAIP VARTOTI FEVARIN

fevarin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresija Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg arba 100 mg paros doze, kuri geriama vakare. Toliau dozė laipsniškai didinama tol, kol tampa pakankama pageidaujam poveikiui sukelti. Paprastai veiksminga paros dozė yra 100 mg, tačiau atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ją galima koreguoti. Didžiausia paros dozė – 300 mg. Jei paros dozė didesnė negu 150 mg, ją reikėtų gerti lygiomis dalimis per kelis kartus. Remiantis PSO rekomendacijomis, gydyti antidepresantu po depresijos simptomų išnykimo reikia mažiausiai 6 mėnesius. Kad depresija neatsinaujintų, rekomenduojama gerti kartą per parą pastovią dozę, t.y. 100 mg fevarin.

Obsesinis – kompulsinis sutrikimas (OKS) Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg paros doze, kuri vartojama 3 – 4 dienas. Po to paros dozę reikia didinti laipsniškai tol, kol pasireiškia pageidaujamas poveikis. Veiksminga dienos dozė paprastai yra 100 – 300 mg. Ji suaugusiems žmonėms neturi viršyti 300 mg, vyresniems kaip 8 metų vaikams ir paaugliams – 200 mg. 150 mg arba mažesnę dozę reikia gerti iš karto, geriau vakare, didesnę – padalytą į lygias dalis per 2 arba 3 kartus. Kai pasireiškia pageidaujamas gydomasis poveikis, atsižvelgiant į ligonio jautrumą vaistui dozavimą galima koreguoti. Jei po 10 savaičių būklė negerėja, reikia apsvarstyti, ar toliau fevarin vartoti tikslinga. Kadangi išsamių tyrimų, kiek laiko galima gydyti fevarin, nėra, o OKS yra lėtinė liga, yra tikslinga jautriems preparato poveikiui pacientams medikamento vartoti ilgiau negu 10 savaičių. Tokiu atveju reikia kiekvienam pacientui nustatyti mažiausią veiklią dozę ir reguliariai tikrinti, ar toliau gydyti būtina. Kai kurie gydytojai mano, jog tokius ligonius papildomai reikia gydyti psichoterapijos priemonėmis. Jei ligonio kepenų arba inkstų veikla nepakankama, gydymą reikėtų pradėti nuo mažesnės dozės ir pacientą nuolat stebėti.

fevarin tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.

Klinikiniai tyrimai rodo, kad pagyvenusiems žmonėms vaistą galima dozuoti taip kaip ir jauniems, tačiau pagyvenusiems pacientams didinti dozę reikia lėčiau bei vaistą dozuoti atsargiau. fevarin gali nereikšmingai (2 – 6 susitraukimais per minutę) suretinti širdies ritmą. Vaikų, sergančių depresija, gydyti fevarin nerekomenduojama, nes trūksta klinikinės patirties.

Jeigu manote, kad fevarin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę fevarin dozę Simptomai Dažniausiai sutrinka virškinimo trakto veikla (šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas), atsiranda mieguistumas ir svaigulys. Be to, gali sutrikti kepenų, širdies veikla (tachikardija, bradikardija, hipotenzija), prasidėti traukuliai, ištikti koma.

fevarin yra saugus preparatas net jo perdozavus. Nuo vaisto platinimo pradžios dėl apsinuodijimo vien fevarin mirštama ypač retai. Žinomas atvejis, kai išgėręs 12 gramų fevarin pacientas visiškai pasveiko. Pastebėta, kad sąmoningai perdozavus fevarin kartu su kitais vaistais, gali atsirasti daug sunkesnių komplikacijų.

Gydymas Specifinio fevarin priešnuodžio nėra. Perdozavus reikia kiek galima greičiau išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis. Be to, rekomenduojama daug kartų gerti medicininės anglies, jei būtina, kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistais, kurie žarnose didina osmosinį slėgį. Intensyvi diurezė arba dializė padeda mažai.

Pamiršus pavartoti fevarin Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti fevarin Nustojus vartoti fevarin, gali atsirasti nutraukimo reakcijų, nors iki šiol sukaupti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad gydymas šiuo vaistu sukelia priklausomybę.

Pastebėtas tokių su vaisto vartojimo nutraukimu susijusių simptomų: parestezija, galvos skausmas, svaigulys, šleikštulys, nerimas. Dauguma nutraukimo reakcijų būna silpnos ir save ribojančios. Jeigu gydymas stabdomas, reikėtų pagalvoti apie laipsnišką dozės mažinimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

fevarin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant fevarin, dažniausiai pasireiškia šleikštulys, kurio metu kartais vemiama. Toks šalutinis poveikis paprastai praeina per pirmąsias 2 gydymo savaites. Kitas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas toliau nurodytu dažnumu klinikinių tyrimų metu, dažnai priklauso nuo ligos ir nebūtinai yra susijęs su gydymu.

Dažnas (dažnumas 1-10 %) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Anoreksija. Širdies sutrikimai. Palpitacija ar tachikardija. Virškinimo trakto sutrikimai. Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai. Sujaudinimas, nerimas, svaigulys, galvos skausmas, nemiga, nervingumas, mieguistumas, drebulys. Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Prakaitavimas. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Astenija, bendro pobūdžio negalavimas.

Nedažnas (dažnumas < 1 %) Psichikos sutrikimai. Sumišimas, haliucinacijos. Kraujagyslių sutrikimai. Nuo kūno padėties priklausoma hipotenzija. Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Sąnarių, raumenų skausmas. Nervų sistemos sutrikimai. Ataksija, ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Ejakuliacijos sutrikimas, t.y. vėlavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį, angioedemą.

Retas (dažnumas < 0,1 %) Psichikos sutrikimai. Manija. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Kepenų veiklos sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai. Traukuliai Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Galaktorėja. Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Padidėjęs jautrumas šviesai.

Kitokie šalutiniai reiškiniai, pastebėti pradėjus vaistą platinti Buvo svorio padidėjimo arba sumažėjimo atvejų.

Retai pasireiškė serotonino sindromas, į piktybinės neurolepsijos sindromą panašūs reiškiniai, hiponatremija ir netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).

Kraujavimas (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės”).

Labai retai pastebėta parestezijos, anorgazmijos ir skonio iškrypimo atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

5. FEVARIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

fevarin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluvoksamino maleatas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg fluvoksamino maleato. Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas krakmolas, natrio stearilo fumaratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E 171).

fevarin išvaizda ir kiekis pakuotėje

fevarin yra apvalios, abipus išgaubtos, su vagele, balta plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „291“ (užrašytas du kartus), o kitoje pusėje – užrašas „S“. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 50 arba 20 tablečių (50 mg) arba 30 tablečių (100 mg). Vienoje PVC/PVDC ir aliuminio lizdininėje plokštelėje yra atitinkamai 25, 20 arba 15 tablečių.