1. KAS YRA FLEXBUMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas yra baltymo, kuris vadinamas albuminu, randamas organizmo skysčiuose, priklausantis grupei vaistinių preparatų, vadinamų „plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos“, tirpalas. Plazma yra skystis, iš kurio pašalintos kraujo ląstelės. Šis vaistinis preparatas vartojamas siekiant atstatyti ir palaikyti cirkuliuojančio kraujo tūrį pacientams, kurių kraujo tūris per mažas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLEXBUMIN

Flexbumin 200 g/l infuzinį tirpalą vartoti negalima

– jeigu esate alergiškas (Jums yra padidėjęs jautrumas) žmogaus albuminui ar bet kuriai Flexbumin 200 g/l pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Flexbumin 200 g/l infuzinį tirpalą. - Jeigu Jums atsirado galvos skausmas, apsunkęs kvėpavimas, silpnumas, suleidimo metu, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui arba slaugytojai. Tai gali būti alerginė reakcija. - Jeigu Jums yra – dekompensuotas širdies nepakankamumas, – padidėjęs kraujospūdis, – stemplės veniniai mazgai (stemplės venų išsiplėtimas), – plaučių edema (skystis plaučiuose), – polinkis savaiminiams kraujavimams, – sunki anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka), – neišsiskiria šlapimas, apie tai praneškite gydytojui, kad jis imtųsi reikiamų priemonių.

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tam atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos kaupiniai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, užtikrinančius virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, vaistinius preparatus gaminant iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems ar nenumatytiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams.

Nėra informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai Jums skiriama Flexbumin 200 g/l infuzinio tirpalo, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti, kokios serijos preparatas Jums buvo suleistas.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradedant vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti Flexbumin 200 g/l nėštumo ar žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepastebėta, kad šis vaistas turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI FLEXBUMIN

Flexbumin 200 g/l yra vaistas, kuris skiriamas tik ligoninėje. Todėl jį suleis ligoninės medicinos darbuotojas, turintis tam kvalifikaciją. Gydytojas nustatys Jums reikiamą vaistinio preparato dozę, jos skyrimo intervalus ir gydymo trukmę atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Pavartojus per didelę Flexbumin 200 g/l infuzinio tirpalo dozę

Tikimybė, kad Jums bus suleista daugiau preparato, nei reikia, yra itin maža, kadangi jį skiria ir suleidžia specialistas, turintis tam reikalingą išsilavinimą.

4. GALIMAS šalutinis POVEIKIS

Flexbumin 200 g/l, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni Pasitaikė dažniau nei 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni Pasitaikė rečiau nei 1 iš 10 bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni Pasitaikė rečiau nei 1 iš 100 bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų Reti Pasitaikė rečiau nei 1 iš 100 bet dažniau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų Labai reti Pasitaikė rečiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Labai dažni Dažni Nedažni Reti Labai reti Imuninės sistemos sutrikimai

anafilaksinis šokas Virškinimo trakto sutrikimai

pykinimas (šleikštulys)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

veido paraudimas, odos bėrimas

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

karščiavimas

● Silpnos šalutinės reakcijos paprastai greitai praeina sumažinus infuzijos greitį ar ją visai nutraukus. ● Jei išsivystė anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija), būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir skirti reikiamą gydymą. ● Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLEXBUMIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant maišelio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flexbumin 200 g/l vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius maišelį, preparatą būtina suvartoti nedelsiant. Negalima vartoti Flexbumin infuzinio tirpalo, jei jis drumstas ar jame yra nuosėdų.

6. KITA INFORMACIJA

Flexbumin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra žmogaus albuminas. 1 l tirpalo yra 200 g bendro baltymo, kurio mažiausiai 95% sudaro žmogaus albuminas. - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio kaprilatas, natrio acetiltriptofanatas ir injekcinis vanduo.

Bendras natrio jonų kiekis yra 130 – 160 mmol/l.

Kaip atrodo Flexbumin ir jo pakuotės turinys

FLEXBUMIN 200 g/l yra tiekiamas kaip infuzinis skystis maišelyje. Pakuočių dydžiai yra: 12 x 100 ml ir 24 x 50 ml. Tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek klampus.